Methotrexat "Lederle"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methotrexat "Lederle" 2,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,30 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methotrexat "Lederle" 2,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methotrexat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10496
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-1959
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methotrexat „LEDERLE“ 2,5 mg – Tabletten

Wirkstoff: Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg – Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg – Tabletten beachten?

Wie sind Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg – Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg – Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg – Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Methotrexat ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

Es hemmt das Wachstum bestimmter Zellen im Körper, die sich schnell vermehren

(geschwulsthemmender Wirkstoff).

Es verringert unerwünschte Reaktionen der körpereigenen Abwehrmechanismen

(Immunsuppressivum), und

hat eine entzündungshemmende Wirkung.

Methotrexat wird angewendet bei:

aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten.

polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) von schwerer, aktiver

juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika

(NSAR) inadäquat war.

schwerer, therapierefraktärer, invalidisierender Psoriasis, die nicht ausreichend auf andere

Therapieformen wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoide anspricht, sowie bei schwerer

Psoriasis, die auch die Gelenke betrifft (Psoriasis-Arthritis) bei erwachsenen Patienten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg – Tabletten

beachten?

Wichtige Warnung bezüglich der Dosierung von Methotrexat:

Für

Behandlung

rheumatischer

Erkrankungen

oder

Erkrankungen

Haut

darf

Methotrexat nur einmal wöchentlich eingenommen werden.

Eine Falschdosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen,

die tödlich enden können. Bitte lesen Sie den Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr

sorgfältig durch.

Kontaktieren Sie bitte vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen

haben.

Methotrexat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als

schwerwiegend einstuft)

bei erhöhtem Alkoholkonsum

wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als

schwerwiegend einstuft)

wenn Sie Erkrankungen des blutbildenden Systems haben

wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (Immundefekt)

wenn Sie an einer schweren akuten oder chronischen Infektion leiden, wie z. B. Tuberkulose oder

bei Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatiden)

bei Geschwüren in der Mundhöhle

wenn Sie Geschwüre im Magen-/Darmbereich haben

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit”)

wenn Sie gleichzeitig einen Lebendimpfstoff verabreicht bekommen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methotrexat einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Methotrexat ist erforderlich,

wenn Sie Diabetes mellitus haben, der mit Insulin behandelt wird

wenn Sie an inaktiven, chronischen Infektionen (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose

(Herpes zoster)) oder Windpocken leiden

wenn Sie Erregern von Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind

wenn Sie an schweren Infektionen oder Hautkrankheiten leiden

wenn Sie irgendeine Leber- oder Nierenerkrankung haben/hatten

wenn Sie Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben, Husten oder Kurzatmigkeit entwickeln

wenn Sie besonders übergewichtig sind

wenn Sie eine anormale Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum oder im Hohlraum zwischen

der Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben

wenn Sie ausgetrocknet (dehydriert) sind oder an Umständen leiden, die zu Austrocknung führen

(Erbrechen, Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut)

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, Blut im Stuhl oder Urin oder rote Flecken

auf der Haut bemerken

wenn Sie geimpft werden. Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. Masern, Mumps, Röteln)

dürfen während der Behandlung mit Methotrexat nicht vorgenommen werden.

Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung

bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder

Husten beobachten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Therapie wird 1 x wöchentlich durchgeführt.

Die fehlerhafte Einnahme von Methotrexat kann zu schweren, einschließlich tödlicher

Nebenwirkungen führen.

Lesen Sie Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie nach einer Strahlentherapie oder nach einem Sonnenbrand Hautprobleme hatten, können

diese Erscheinungen bei einer Methotrexat-Therapie wieder auftreten (sogenannte „Recall“-Reaktion).

Durch Psoriasis hervorgerufene Veränderungen der Haut können sich während der Behandlung mit

Methotrexat verschlimmern, wenn Sie zur selben Zeit UV-Strahlung ausgesetzt sind.

Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen

Die Dosierungsanweisungen hängen vom Körpergewicht des Patienten ab.

Eine Einnahme bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder und ältere Menschen, die mit Methotrexat behandelt werden, sollten besonders engmaschig

medizinisch überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich zu erkennen.

Aufgrund der mit zunehmendem Alter verminderten Leber- und Nierenfunktion sowie geringer

Folatreserven sollte für ältere Patienten eine relativ niedrige Dosierung gewählt werden.

Methotrexat soll nur von Ärzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung mit Methotrexat bei

der Behandlung der betreffenden Krankheit haben.

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Sperma- und Eiproduktion. Sie und Ihr Partner sollten

eine Empfängnis (Entstehung einer Schwangerschaft oder Zeugung von Kindern) vermeiden, wenn

Ihnen gerade Methotrexat verabreicht wird, sowie mindestens sechs Monate nach Beendigung Ihrer

Behandlung mit Methotrexat. Siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit ”.

Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch wenn Methotrexat in niedrigen Dosierungen angewendet wird, können schwere

Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Untersuchungen und

Labortests vornehmen.

Vor Behandlungsbeginn:

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests vornehmen und überprüfen, wie gut Ihre Nieren und

Ihre Leber arbeiten. Möglicherweise wird bei Ihnen auch eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs

durchgeführt. Während und nach der Behandlung werden möglicherweise noch weitere Tests

durchgeführt. Versäumen Sie nicht Ihre Bluttest-Termine.

Sollten die Ergebnisse, von welchem Test auch immer, anormal sein, wird die Behandlung erst wieder

aufgenommen, wenn alle Werte wieder normal sind.

Einnahme von Methotrexat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Methotrexat in Kenntnis zu setzen, wenn Sie

während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden:

andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, wie z. B. Leflunomid,

Sulfasalazin, Aspirin (Acetylsalizylsäure), Phenylbutazon oder Amidopyrin

Alkohol (sollte vermieden werden)

(Lebend-)Impfstoffe

Azathioprin (wird eingesetzt zur Vermeidung einer Abstoßung nach einer Organtransplantation)

Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen)

Antikonvulsiva (vorbeugend gegen Krampfanfälle)

Krebs-Therapien

Barbiturate (Arzneimittel bei Epilepsie und Narkosemittel)

Beruhigungsmittel

die Anti-Baby-Pille

Probenecid (gegen Gicht)

Antibiotika

Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten

Protonenpumpenhemmer (u. a. zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder schweren

Geschwüren), insbesondere wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist

Theophyllin (u. a. zur Behandlung von Asthma)

cumarinartige Blutgerinnungshemmer zum Einnehmen (Acenocoumarol, Phenprocoumon)

unter Umgehung des Verdauungstraktes angewandtes Aciclovir

Einnahme von Methotrexat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Methotrexat sollen Sie keinen Alkohol trinken und den exzessiven

Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzen Tee vermeiden.

Sie sollen darauf achten, dass Sie während der Behandlung mit Methotrexat viel Flüssigkeit zu sich

nehmen, denn Dehydration (Reduzierung des Körperwassers) kann die Giftigkeit (Toxizität) von

Methotrexat erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Methotrexat nicht während der Schwangerschaft, oder wenn Sie versuchen, schwanger zu

werden, an.

Methotrexat kann Geburtsdefekte verursachen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten

auslösen. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen verabreicht

wird oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden. Dementsprechend muss bei Frauen im

gebärfähigen Alter die Möglichkeit einer Schwangerschaft anhand angemessener Maßnahmen, z. B.

Schwangerschaftstests, ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens während der ersten 6 Monate nach dem

Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Dementsprechend müssen Sie

während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen (siehe auch

Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung über das

behandlungsbedingte Risiko schädigender Wirkungen auf das Kind angeboten werden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt

aufsuchen, der Sie an einen Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann,

was bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Veränderungen (Mutationen) verursachen kann.

Stillzeit

Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr

behandelnder Arzt die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten,

müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Fortpflanzungsfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Veränderungen

(Mutationen) verursachen kann. Methotrexat kann die Sperma- und Eiproduktion beeinträchtigen,

verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden.

Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens während der ersten 6 Monate nach dem

Ende der Behandlung müssen Sie vermeiden, ein Kind zu zeugen. Da eine Behandlung mit

Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männliche Patienten ratsam sein, vor

Behandlungsbeginn die Möglichkeit einer Spermakonservierung in Betracht zu ziehen (siehe auch

Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Methotrexat können das Zentralnervensystem betreffende

Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelanfälle auftreten. In einigen Fällen kann die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Wenn Sie

sich müde oder schwindelig fühlen, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen.

Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg – Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg – Tabletten einzunehmen?

Methotrexat soll nur von Ärzten verschrieben werden, die mit den unterschiedlichen Eigenschaften

des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Methotrexat einmal wöchentlich ein. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche

einen geeigneten Wochentag für die Tabletteneinnahme fest.

Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis entsprechend der Art und Schwere Ihrer Erkrankung für

Sie speziell festlegen. Halten Sie sich genau an diese Dosis. Falls Ihnen Ihr Arzt die Einnahme nur an

bestimmten Wochentagen anordnet, richten Sie sich genau danach.

Die fehlerhafte Einnahme von Methotrexat kann zu schweren, einschließlich tödlicher

Nebenwirkungen führen.

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, keine Milchprodukte) einzunehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Dosierungsempfehlungen für den Arzt oder das medizinische Fachpersonal finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexat eingenommen haben, als Sie sollten

Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie niemals die

Dosierung nach eigenem Ermessen.

Sollten Sie vermuten, dass Sie (oder jemand anderes) zu viel Methotrexat eingenommen hat,

informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder nehmen Sie Kontakt zu der nächsten Notaufnahmestelle

eines Krankenhauses auf. Der Arzt wird in Abhängigkeit vom Schweregrad der Vergiftung über

jegliche notwendige Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Eine Überdosis Methotrexat kann zu schwerwiegenden Vergiftungsreaktionen führen. Die Symptome

einer Überdosierung können eine erhöhte Blutungsneigung oder Blutungen, ungewöhnliches

Schwächegefühl, Wundsein des Mundes, Brechreiz, Erbrechen, schwarze oder blutige Stühle,

Bluthusten oder Erbrechen von Blut mit dem Aussehen von Kaffeesatz sowie verringertes Harnlassen

umfassen. Siehe auch Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, wenn Sie einen Arzt oder das Krankenhaus aufsuchen.

Das Gegenmittel (Antidot) im Falle einer Überdosis ist Calciumfolinat.

Wenn Sie die Einnahme von Methotrexat vergessen haben

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fahren Sie mit der Verabreichung der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Methotrexat abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat nicht unterbrechen oder abbrechen, es sei denn, Sie haben

dies mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, wenden Sie sich zur

Beratung umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich Keuchen, Atemnot, Schwellung der

Augenlider, des Gesichts oder der Lippen sowie Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen

Körper betreffend) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehend angeführten Nebenwirkungen auftreten, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:

Lungenentzündung (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, Reizhusten,

Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb oder Fieber)

Blutiger Auswurf oder Husten

Schwerwiegendes Schälen oder Blasenbildung der Haut

Ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut) oder Blutergüsse

Schwere Durchfälle

Geschwüre des Mundes

Schwarze oder teerartige Stühle

Blut im Urin oder im Stuhl

Kleine rote Flecken auf der Haut

Fieber

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen

Durst und/oder häufiges Harnlassen

Anfälle (Krämpfe)

Bewusstlosigkeit

Verschwommene oder eingeschränkte Sicht

Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Geschwüre von Mund-

und Rachenraum, Verdauungsstörungen/Reizmagen sowie Anstieg der Leberenzyme

Häufig (

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Reduzierte Blutzellbildung mit einem Abfall an weißen und/oder roten Blutzellen und/oder Plättchen

(Leukozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie), Kopfschmerzen, Erschöpfung, Benommenheit,

Kribbeln, Taubheit oder Einschlafen der Glieder, Lungenkomplikationen auf Grund von

Lungenentzündung (Pneumonie) mit trockenem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit,

Brustschmerzen und Fieber, Durchfall, Hautausschlag, Hautrötungen und Juckreiz.

Gelegentlich (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Infektionen infolge einer geschwächten Abwehrreaktion, die tödlich verlaufen können, Tumore des

Lymphgewebes (Lymphome), Reduktion der Anzahl der Blutzellen (Panzytopenie, Agranulozytose,

Störungen der Hämatopoese), allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock,

Schwindel, Verwirrung, Depression, Krämpfe, halbseitige Lähmung, krankhafte Veränderung des

Gehirns oder der weißen Hirnsubstanz, Entzündungen der Blutgefäße, Lungenschäden

(Lungenfibrose), Flüssigkeitsansammlung zwischen Lunge und Brustwand, Geschwüre und Blutungen

im Verdauungstrakt, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Appetitlosigkeit, Lebererkrankungen

(Leberverfettung, -fibrose und –zirrhose), Diabetes, geringer Gehalt an Blutproteinen,

Nesselausschlag, Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, schwere und lebensbedrohliche

Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Haarausfall, erhöhte Anzahl

rheumatischer Knoten, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Osteoporose (Reduktion der Knochenmasse), Entzündungen oder Geschwüre der Harnblase

(möglicherweise auch mit Blut im Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere

Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Missbildungen des Fetus, Entzündung und Geschwüre der

Vagina, gestörte Wundheilung.

Selten (

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Blutvergiftung (Sepsis), Entwicklungs- und Reifungsstörung der roten Blutkörperchen mit Blutarmut

(megaloblastäre Anämie), Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel,

schwere Störungen des Sehvermögens, unscharfes Sehen, Stimmungsschwankungen, vorübergehende

Verhaltens- und Wahrnehmungsstörungen, Lähmung, Sprechstörungen, krankhafte Veränderung der

weißen Hirnsubstanz, geringer Blutdruck, Verschluss von Gefäßen durch Blutgerinnsel (Thrombose,

Lungenembolie), Rachenentzündung, Aussetzung der Atmung, Asthma, Entzündungen des

Verdauungstraktes, blutige Stühle, entzündetes Zahnfleisch, gestörte Verdauung, akute Hepatitis

(Entzündung der Leber), Lebertoxizität, Farbveränderung der Nägel, Ablösung der Nagelplatte, Akne,

rote oder violette Punkte durch Gefäßblutungen, kleinflächige Hautblutungen, Entzündungen der

Haut, Knochenbrüche, Reduktion oder Fehlen der Urinbildung, Vermehrung stickstoffhaltiger

Stoffwechselprodukte im Blut, Fehlgeburt, gestörte Spermienbildung, Menstruationsstörungen.

Sehr selten (

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Tumorzerfallssyndrom, Infektionen, schwerwiegende Störung der Knochenmarksfunktion, Blutarmut

(aplastische Anämie), Vermehrung der eosinophilen Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen),

Verminderung der neutrophilen Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen), Verminderung der

Antikörper im Blut, Reaktivierung einer chronischen Hepatitis, Herpes-simplex-Hepatitis,

Leberversagen, Drüsenschwellungen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Hautkribbeln,

Veränderungen des Geschmacksinnes (metallischer Geschmack), Entzündung der Hirnhaut mit der

Folge von Lähmungen oder Erbrechen, ungewöhnliche Sinneswahrnehmungen,

Augenbindehautentzündung, Schäden an der Netzhaut des Auges, vorübergehende

Erblindung/Sehverlust, Lungenentzündung, Kurzatmigkeit, Erbrechen von Blut, Eiweiß im Urin,

Entzündung der Harnblase, Fieber, Verlust des Geschlechtstriebs, Erektionsprobleme, Infektionen in

der Umgebung eines Fingernagels, schwere Komplikationen im Dickdarm (toxisches Megakolon),

Furunkel, Erweiterung kleiner Hautgefäße, Pilzinfektionen, Schäden an den Blutgefäßen der Haut,

Scheidenausfluss, gestörte Bildung von Ei- und Samenzellen, Unfruchtbarkeit, Vergrößerung der

Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie), plötzlicher Tod.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Lungenblutungen, tödlich verlaufende Blutvergiftung (Sepsis), Tod des Fetus.

Methotrexat kann die Anzahl der weißen Blutzellen senken und somit die Immunabwehr schwächen.

Wenn Sie Symptome einer Infektion wahrnehmen, wie Fieber oder eine starke Verschlechterung Ihres

Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Anzeichen einer Infektion, wie z. B.

Halsschmerzen/Entzündung im Rachen oder Mund, oder Probleme beim Harnlassen, sollten Sie sofort

Ihren Arzt aufsuchen. Um eine mögliche Senkung der weißen Blutzellen (Agranulozytose)

festzustellen, wird eine Blutuntersuchung durchgeführt. Es ist wichtig, Ihren Arzt über Ihre

Arzneimittel zu informieren.

Methotrexat kann schwerwiegende (manchmal lebensbedrohende) Nebenwirkungen hervorrufen.

Daher wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um Veränderungen des Blutes, der Nieren oder der

Leber festzustellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg – Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg - Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Methotrexat.

Eine Tablette enthält 2,74 mg Methotrexat-Dinatrium entsprechend 2,5 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, prägelatinisierte Maisstärke,

Magnesiumstearat, Natriumhydroxid

Wie Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Runde, konvexe, gelbe Tabletten, mit Gravierung “2.5“ auf einer Seite und Bruchrille auf der anderen

Seite, mit Gravierung „M“ über der Bruchrille und „1“ unter der Bruchrille.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Packungen mit Aluminium versiegelten Polyvinylchlorid (PVC) Blistern mit je 30 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, D-82515 Wolfratshausen

Z.Nr.: 10.496

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis:

Die empfohlene Dosierung beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich oral. Je nach individueller

Krankheitsaktivität und der Verträglichkeit durch den Patienten kann die Dosierung schrittweise um

2,5 mg pro Woche erhöht werden. Die Aufteilung der oralen Dosis kann auf drei Einzelgaben zu je 2,5

bis 7,5 mg Methotrexat im Abstand von 12 Stunden einmal wöchentlich erfolgen. Eine wöchentliche

Dosierung von 20 mg sollte nicht überschritten werden. Dosierungen über 20 mg/Woche können mit

beträchtlichem Ansteigen der Toxizität, vor allem mit Knochenmarkdepression verbunden sein. Bei

Wirkungslosigkeit der oralen Medikation ist eine Umstellung auf eine parenterale Darreichungsform

angezeigt. Dies kann durch Methotrexat als intramuskuläre oder subkutane Applikation erfolgen und

wird für Patienten empfohlen, die eine ungenügende Resorption der oralen Methotrexat-Form

aufweisen oder unter schlechter Verträglichkeit der oralen Anwendung leiden. Eine zusätzlich

begleitende Folsäuresubstitution mit 5 mg zweimal wöchentlich (außer am Tag der Einnahme) ist

angezeigt. Ein Ansprechen auf die Therapie kann nach ca. 4-8 Wochen erwartet werden. Nach

Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung schrittweise auf die geringste

mögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden. Nach Absetzen der Behandlung kann es

zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen. Die Therapie der chronischen Polyarthritis mit

Methotrexat stellt eine längerfristige Behandlung dar.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen

Arthritis (JIA):

Die empfohlene Initialdosis beträgt 10 mg/m² Körperoberfläche (KOF)/Woche. Bei

therapierefraktären Fällen kann die wöchentliche Dosierung auf bis zu 20 mg/m²

Körperoberfläche/Woche erhöht werden. Sollte die Dosierung erhöht werden, ist jedoch eine erhöhte

Frequenz von Kontrolluntersuchungen angebracht.

Die berichteten Methotrexat-Dosen in veröffentlichten klinischen Studien bei Kindern und

Jugendlichen mit JIA lagen zwischen 4 – 17 mg/ m² Körperoberfläche (KOF)/ Woche oder 0,1 bis 1,1

mg/kg/Woche. Die Behandlungsdauer lag zwischen 1 Monat und 7,3 Jahren. Methotrexat wurde in der

Mehrheit der Studien oral verabreicht, in manchen Fällen jedoch intramuskulär.

Patienten mit JIA sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum verwiesen werden, das auf die

Behandlung von Kindern/Jugendlichen spezialisiert ist.

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine

ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Dosierung bei erwachsenen Patienten mit schweren Formen von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis:

Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat, die einmal wöchentlich oral verabreicht wird.

Die Dosis sollte bei Bedarf erhöht werden, sollte aber eine maximale wöchentliche Dosis von 30 mg

Methotrexat nicht übersteigen. Ein Ansprechen auf die Therapie kann im Allgemeinen nach ca. 2-6

Wochen erwartet werden. Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung

schrittweise auf die geringste mögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.

Die wöchentliche orale Gabe erfolgt meist in 2 bis 3 abgeteilten Dosen zu je 2,5 bis 5,0 mg

Methotrexat in ca. 12stündigen Abständen, der Rest der Woche bleibt frei (z. B. Montag morgens,

Montag abends, Dienstag morgens, bis zum kommenden Montag therapiefreies Intervall).

Die wöchentliche Dosis kann aber auch auf einmal auf nüchternen Magen mit anschließender

Nahrungsaufnahme erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Methotrexat sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewandt werden.

Die Dosis sollte wie folgt angepasst werden:

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

% der Standarddosierung

>80

<50

volle Dosierung

kontraindiziert

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit signifikanter, bestehender oder früherer Lebererkrankung, besonders wenn diese auf

Alkohol zurückzuführen ist, sollte Methotrexat, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht verabreicht

werden. Wenn der Bilirubinwert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) beträgt, ist Methotrexat kontraindiziert.

Ältere Patienten:

Aufgrund der eingeschränkten Funktion von Leber und Nieren sowie wegen der bei höherem Alter

auftretenden geringen Folsäurereserven sollte bei älteren Patienten eine Dosisreduktion in Betracht

gezogen werden. Außerdem wird eine genaue Überwachung der Patienten auf mögliche Frühzeichen

einer Toxizität empfohlen.

Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen (Pleuraerguss, Aszites):

Da sich die Halbwertszeit von Methotrexat bei Patienten mit pathologischen

Flüssigkeitsansammlungen um das 4-fache verlängern kann, kann eine Reduktion der Dosis, in

manchen Fällen auch das Absetzen von Methotrexat erforderlich sein.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, keine Milchprodukte) einnehmen.

Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg - Tabletten können bei einer Dosis

15 mg unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei Dosen

15 mg sollten die Methotrexat „Lederle“ 2,5 mg - Tabletten mindestens 1 Stunde vor

oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Bei höheren Dosen ist bei Einnahme mit

Nahrung, insbesondere mit Milchprodukten, von einer Verzögerung der Aufnahme berichtet worden.

Die Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt.

Die Methotrexat-Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der

schweren Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis stellt eine Langzeitbehandlung dar.

Rheumatoide Arthritis:

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis kann ein Ansprechen auf die Therapie nach 4-8 Wochen

erwartet werden. Nach dem Aussetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten.

Schwere Formen von Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis:

Ein Ansprechen auf die Therapie kann im Allgemeinen nach ca. 2-6 Wochen erwartet werden. In

Abhängigkeit von der klinischen Situation und den Änderungen der Laborwerte kann die Therapie

fortgesetzt oder abgesetzt werden.

Eine Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann in Übereinstimmung mit aktuellen

Therapierichtlinien in Erwägung gezogen werden.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Methotrexat

Methotrexat

Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

Vancomycin Lederle 1000 mg

Rote - Liste

14-6-2018

Methotrexat-GRY® Konzentrat

Rote - Liste

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety