Methotrexate Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methotrexate Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg-ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methotrexate Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimetabolieten, foliumzuuranalogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE367787
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Methotrexate Sandoz 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methotrexate Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexate Sandoz beachten?

Wie ist Methotrexate Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methotrexate Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Methotrexate Sandoz und wofür wird es angewendet?

Methotrexate Sandoz enthält den Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat ist ein Zytostatikum, das

meistens angewendet wird, um Zellen in Tumoren abzutöten.

Methotrexate Sandoz wird angewendet, um bestimmte Krebsarten, wie akute lymphatische Leukämie

(Blut- oder Knochenmarkkrankheit mit erhöhter Zahl der weißen Blutzellen), Brustkrebs und

Knochenkrebs, zu behandeln.

Ihr Arzt wird in der Lage sein, Ihnen zu erklären, wie Methotrexate Sandoz in Ihrem besonderen Fall

helfen kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexate Sandoz beachten?

Methotrexate Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Methotrexat oder einen der sonstigen

Bestandteile von Methotrexate Sandoz sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden (Ihr Arzt stellt die Schwere Ihrer Krankheit

fest).

wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden (Ihr Arzt stellt die Schwere Ihrer Krankheit fest).

wenn Sie an Störungen der Blutbildung leiden.

wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben.

wenn Sie an einer schweren oder bestehenden Infektion leiden, wie Tuberkulose und HIV.

wenn Sie an Geschwüren im Mund und Rachen oder im Magen und Darm leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe den Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”).

Während der Behandlung mit Methotrexate Sandoz sollten Sie keine Lebendimpfstoffe (z. B. gegen

Gelbfieber) erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Methotrexate Sandoz anwenden:

wenn Sie an inaktiven, länger dauernden Infektionen leiden (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C,

Gürtelrose (Herpes zoster));

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenkrankheit leiden oder gelitten haben;

wenn Sie an Störungen der Lungenfunktion leiden; teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn dies

während der Behandlung auftritt;

wenn Sie an einer abnormalen Flüssigkeitsansammlung im Bauch oder in der Höhle zwischen

Lunge und Brustwand leiden (Aszites, pleuraler Erguss);

wenn Sie dehydriert sind oder an Erkrankungen leiden, die zur Dehydration führen (Erbrechen,

Durchfall, Stomatitis);

wenn Sie Diabetiker sind und Insulin anwenden müssen

Wenn Sie nach einer Strahlentherapie Probleme mit Ihrer Haut (durch Strahlung hervorgerufene

Hautentzündung) und Sonnenbrand erlitten haben, können diese Beschwerden während einer

Behandlung mit Methotrexate Sandoz wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion).

Es wurde über eine Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie / Leukoenzephalopathie) als eine

Nebenwirkung bei Patienten berichtet, die Methotrexate Sandoz zur Behandlung gegen Krebs

erhielten.

Kinder und Jugendliche

Kinder, die jünger als 3 Jahre alt sind, sollten Methotrexate Sandoz nicht anwenden.

Ältere Personen

Ältere Patienten unter Behandlung mit Methotrexat sollten unter besonders engmaschiger

medizinischer Überwachung stehen, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich zu erkennen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit M

ethotrexat:

Sie sollten sicherstellen, dass Sie vor Beginn der Behandlung mit Methotrexate Sandoz nicht

schwanger sind, da es Ihr Kind schädigen könnte.

Methotrexat kann während der Behandlung und für einen kurzen Zeitraum nach Ende der Behandlung

auch Ihre Fähigkeit vermindern, schwanger zu werden bzw. ein Kind zu zeugen. Methotrexat kann

außerdem Ihrem Baby schaden und Sie könnten eine Fehlgeburt erleiden, wenn Sie schwanger

werden. Deswegen müssen Sie und Ihr Partner während der Anwendung von Methotrexate Sandoz

und mindestens sechs Monate lang nach dem Ende seiner Anwendung vermeiden, schwanger zu

werden bzw. ein Kind zu zeugen.

Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu zeugen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um über die

Möglichkeiten der Spermienkonservierung zu sprechen.

Der Kontakt der Haut und der Schleimhaut mit Methotrexat ist zu vermeiden. Im Falle der

Kontamination sollten die betroffenen Teile mit reichlich Wasser gespült werden.

Ihre Haut oder Ihre Augen können während der Behandlung mit Methotrexate Sandoz gegen

Sonnenlicht oder andere Arten von Licht extrem empfindlich sein. Aus diesem Grunde sind

Sonnenlicht und Solarien zu meiden.

Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Selbst wenn Methotrexat in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwere Nebenwirkungen

auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontrollen und Labortests durchführen.

Vor Beginn der Behandlung:

Vor Beginn der Behandlung kann Ihr Arzt Bluttests durchführen und Ihre Nieren- und Leberfunktion

kontrollieren. Eine Röntgenaufnahme Ihrer Brust kann ebenfalls durchgeführt werden.

Weitere Tests können auch während und nach der Behandlung durchgeführt werden (anfangs

wöchentlich, dann alle zwei Wochen, dann abhängig davon, wie gut Sie die Behandlung vertragen);

zusätzlich zu den oben erwähnten Untersuchungen, kann dies auch die Untersuchung von Mund und

Rachen sowie Knochenmarkbiopsien beinhalten, wenn Sie das Arzneimittel über einen langen

Zeitraum erhalten.

Wenn Ihre Dosis erhöht wird, sind Kontrolluntersuchungen möglicherweise häufiger notwendig.

Verpassen Sie weder die Termine für die Bluttests noch für andere Untersuchungen!

Anwendung von Methotrexate Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

andere Behandlungen für rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, wie Leflunomid, Sulfasalazin (auch

angewendet bei Colitis ulcerosa), Schmerzmittel (einschließlich Metamizol),

Aspirin, Phenylbutazon

oder Amidopyrin

Azathioprin (wird angewendet, um einem Abstoß nach einer Organtransplantation vorzubeugen)

Retinoide (werden angewendet, um Hautstörungen zu behandeln)

Antikonvulsiva (beugen Anfällen vor)

Krebsbehandlungen gegen Leukämie

Barbiturate (Schlafinjektion)

Beruhigungsmittel

orale Verhütungsmittel

Probenecid (gegen Gicht)

Antibiotika

Pyrimethamin (wird zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria angewendet)

Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten

Protonpumpenhemmer (zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Geschwüren)

Theophyllin (wird zur Behandlung von Asthma angewendet)

Mercaptopurin (wird zur Behandlung der chronischen Darmerkrankung angewendet)

eine Operation beabsichtigt ist, bei der Sie eine Narkose erhalten

Cholestyramin (wird zur Behandlung bei hohen Cholesterinspiegeln angewendet)

andere Zytostatika zur Behandlung gegen Krebs

wenn Sie während der Behandlung eine Strahlentherapie erhalten

Anwendung von Methotrexate Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Methotrexate Sandoz sollten Sie keinen Alkohol trinken und den

übermäßigen Konsum von Kaffee und Drinks, die Koffein enthalten, und schwarzen Tee meiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft: Wenden Sie Methotrexate Sandoz während der Schwangerschaft nicht an oder

wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Methotrexat kann Geburtsdefekte hervorrufen, dem

ungeboren Kind schaden oder Fehlgeburten hervorrufen.

Sie sollten sicherstellen, dass Sie vor Beginn der Behandlung mit Methotrexate Sandoz nicht

schwanger sind. Des Weiteren kann Methotrexate Sandoz Ihr Kind schädigen und Fehlgeburten

hervorrufen, wenn Sie während der Anwendung von Methotrexate Sandoz schwanger werden.

Deswegen müssen Sie und Ihr Partner während der Anwendung von Methotrexate Sandoz und

mindestens sechs Monate lang nach dem Ende seiner Anwendung vermeiden, schwanger zu werden

bzw. ein Kind zu zeugen.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren

Arzt. Sie sollten hinsichtlich des Risikos von schädlichen Wirkungen durch die Behandlung auf das

Kind beraten werden.

Stillzeit: Stillen Sie nicht während der Behandlung. Wenn Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit

Methotrexat während der Stillzeit als absolut erforderlich erachtet, müssen Sie das Stillen abbrechen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Methotrexate Sandoz kann während der Behandlung und für einen kurzen Zeitraum nach Ende der

Behandlung auch Ihre Fähigkeit vermindern, schwanger zu werden bzw. ein Kind zu zeugen.

Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Sie an einen

Facharzt überweisen kann.

Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu zeugen, wenden Sie sich bitte vor Beginn der Behandlung an

Ihren Arzt, um über die Möglichkeiten der Spermienkonservierung zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Methotrexate Sandoz können Müdigkeit und Schwindel auftreten; dies

kann schlimmer sein, wenn Sie Alkohol getrunken haben. Wenn Sie sich müde oder schwindlig fühlen,

dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Methotrexate Sandoz enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 0,43 mmol (oder 9,7 mg) Natrium pro ml.

Dies muss bei Patienten unter kontrollierter Natrium-Diät berücksichtigt werden.

3. Wie ist Methotrexate Sandoz anzuwenden?

Methotrexate Sandoz wird Ihnen vom medizinischen Personal verabreicht. Wenden Sie es selber nicht

Die Arzneimitteldosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von der behandelten Krankheit, Ihrem

medizinischen Zustand, Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht oder Ihrer Körperoberfläche und Ihrer

Nierenfunktion ab.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, kann Ihr Arzt die Dosis je nach Ihrer

Nierenfunktion reduzieren.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, insbesondere auf Grund von Alkohol, wird

Ihr Arzt mit Methotrexate Sandoz besonders vorsichtig sein oder es Ihnen überhaupt nicht

verschreiben.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um Ihre Blutzellen und Ihre Leber- und

Nierenfunktion zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie keinen Bluttest auslassen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Methotrexate Sandoz zu stark oder zu schwach

ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexate Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Befolgen Sie die Dosisempfehlungen Ihres behandelnden Arztes. Verändern Sie die Dosis nicht auf

Eigeninitiative.

Wenn Sie vermuten (oder eine andere Person), dass Sie zu viel Methotrexate Sandoz angewendet

haben, informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort Kontakt mit der Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Er/sie wird je nach Schwere der Vergiftung entscheiden, ob

Behandlungsmaßnahmen erforderlich sind.

Eine Überdosis von Methotrexat kann zu schweren toxischen Reaktionen führen. Symptome einer

Überdosis können einen leichten Erguss oder eine Blutung, unübliche Schwäche,

Mundentzündungen, Übelkeit, Erbrechen, schwarzen oder blutigen Stuhl, Blut husten oder

Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht, und vermindertes Wasserlassen beinhalten. Siehe auch

den Abschnitt 4.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexate Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, wenn Sie sich zum Arzt oder ins Krankenhaus begeben.

Das Gegengift im Falle einer Überdosis ist Calciumfolinat.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexate Sandoz vergessen haben

Wenden Sie es an, sobald Sie sich daran erinnern, falls dies innerhalb von 2 Tagen der Fall ist. Wenn

Sie jedoch länger als zwei Tage eine Gabe versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenden

Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexate Sandoz abbrechen

Sie sollten ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt die Behandlung mit Methotrexate Sandoz

weder unterbrechen noch abbrechen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, nehmen Sie

sofort Kontakt mit Ihrem Arzt zur weiteren Beratung auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Methotrexate Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich Keuchen, Atemschwierigkeiten, eine

Anschwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere am

ganzen Körper) auftreten; dies könnten Anzeichen einer starken allergischen Reaktion sein.

Wenden Sie sich auch unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt:

Lungenbeschwerden (Symptome können allgemeine Krankheit, trockener Reizhusten,

Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber sein)

Symptome wie Fieber, Halsweh, Geschwüre im Mund, allgemeines sich krank und sehr erschöpft

fühlen, Nasenbluten oder kleine rote Punkte auf der Haut, da dies Anzeichen sein könnten, dass

Ihr Knochenmark nicht gut arbeitet

schweres Peeling oder Blasenbildung der Haut

unübliche Blutung (einschließlich Blut erbrechen) oder Bluterguss

schwerer Durchfall

schwarzer Stuhl oder Teerstuhl

Blut im Harn oder im Stuhl

gelbliche Verfärbung der Haut (Gelbsucht)

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Durst und/oder häufiges Wasserlassen

Anfälle (Konvulsionen)

Bewusstlosigkeit

verschwommenes oder vermindertes Sehen

Erbrechen und Verlust der Muskelfunktion (zum Beispiel Unfähigkeit, sich zu bewegen), da dies

Symptome für Meningitis (Hirnhautentzündung) sein könnten

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig:

Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündung und Geschwüre im Mund und

Rachen und Anstieg der Leberenzyme (kann durch einen vom Arzt durchgeführten Test

nachgewiesen werden)

Häufig:

Veränderungen der Zahl der Blutzellen und Blutplättchen (kann durch einen vom Arzt durchgeführten

Test nachgewiesen werden), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Durchfall, Masern-ähnlicher

Ausschlag (allein), Rötung, Juckreiz, Lungenbeschwerden (Symptome können allgemeine Krankheit,

trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber sein).

Gelegentlich:

Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Depression, Anfälle (Konvulsionen), Lungenschaden wie z. B. Fibrose

(Vermehrung des Bindegewebes), Geschwüre und Blutung im Verdauungstrakt, Leberstörungen

(kann durch einen vom Arzt durchgeführten Test nachgewiesen werden) wie Fettdegeneration,

Fibrose (Wucherung des Bindegewebes), Zirrhose (Umwandlung des Gewebes mit Verhärtung und

Verkümmerung der normalen Struktur der Leber), Diabetes, Verminderung des Bluteiweißes (kann

durch einen vom Arzt durchgeführten Test nachgewiesen werden) und andere Störungen des

Blutsystems, eine bestimmte Krebsform, ein sogenanntes Lymphom*, Nesselsucht (allein),

Lichtempfindlichkeit, Dunkelfärbung der Haut, schweres Peeling oder Blasenbildung auf der Haut,

Haarausfall, Anstieg der Rheumaknötchen (Gewebeknoten), Gürtelrose, schmerzhafte Läsionen oder

durch Psoriasis hervorgerufene schuppenartige Flecken, Blutgefäßentzündung (Vaskulitis), Bildung

von Anhäufungen oder Vesikeln, die den Hautläsionen von einer Infektion durch das Herpesvirus

ähneln, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose, Entzündung und Geschwüre in der Blase

(möglicherweise mit Blut im Harn), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen,

Entzündung und Geschwüre in der Scheide.

Selten:

Entzündung der Auskleidung des Herzens, Flüssigkeit um das Herz, schwere Sehstörung,

Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck; Komplikationen, die aus Blutklumpen in Venen und

Arterien resultieren, Rachenentzündung, Atmungsunterbrechung, asthmaähnliche Symptome,

Entzündung des Verdauungstraktes, schwarzer Stuhl oder Teerstuhl, entzündetes Zahnfleisch,

abnormale Verdauung, veränderte Nagelfarbe, Verlust der Nägel, Akne, rote oder purpurfarbige

Flecken, Bluterguss, Hautentzündung, Knochenfraktur, Niereninsuffizienz, wenig oder keine

Urinproduktion, abnormale Spiegel von Abfallprodukten im Blut, Abnahme der Zahl der roten

Blutzellen, gelbliche Verfärbung der Haut (Gelbsucht), Durst und/oder häufiges Wasserlassen,

Veränderung des Menstruationszyklus, verminderte Spermienproduktion

Sehr selten:

Schwere Infektionen (Blutvergiftung), angeschwollene Drüsen, Schlaflosigkeit, Schmerzen,

Muskelschwäche, Prickeln, Veränderungen des Geschmackssinnes (metallischer Geschmack),

Bewusstlosigkeit; Entzündung der Auskleidung des Hirns, die zur Lähmung oder Erbrechen führt,

Augenrötung, Läsion der Augennetzhaut, bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen der Lunge,

Flüssigkeit in der Lunge, Blut erbrechen, Veränderungen des Blutbildes (weiße Blutzellen), Störungen

des Immunsystems, Fieberbläschen, Eiweiß im Harn (kann durch einen vom Arzt durchgeführten Test

nachgewiesen werden), Verlust des Geschlechtstriebs; Schwierigkeiten, eine Erektion zu haben,

Infektion um einen Fingernagel, schwere Komplikation des Verdauungstrakts, schwere akute und

chronische Leberstörungen, Eiterbeulen, kleine Blutgefäße in der Haut, Pilzinfektionen, Läsion der

Blutgefäße der Haut, Knoten in der Achselhöhle oder in der Leiste, Scheidenausfluss, Unfruchtbarkeit,

Vergrößerung der männlichen Brust, plötzliche Produktion hoher Mengen an Kalium und anderen

Stoffen aufgrund der Zerstörung von Zellen, was Ihre Leber und Nieren schädigen kann (Tumorlyse-

Syndrom)

* Einzelfälle von Lymphom wurden beobachtet, die in bestimmten Fällen zurückgingen, als die

Behandlung mit Methotrexat abgebrochen wurde. In einer vor kurzem durchgeführten Studie war es

nicht möglich nachzuweisen, dass die Behandlung mit Methotrexat die Inzidenz von Lymphomen

erhöht.

Das Auftreten und der Schweregrad von Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der

Häufigkeit der Anwendung ab. Da schwerwiegende Nebenwirkungen jedoch bereits bei niedrigen

Dosen auftreten können, werden Sie regelmäßig in kurzen Abständen von Ihrem Arzt überwacht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Methotrexate Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methotrexate Sandoz enthält:

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methotrexate Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Methotrexate Sandoz ist eine klare dunkelgelbe Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml oder 5 x 5 ml (1 Durchstechflasche enthält 500 mg Methotrexat)

1 x 5 ml oder 5 x 10 ml (1 Durchstechflasche enthält 1000 mg Methotrexat)

1 x 5 ml oder 5 x 50 ml (1 Durchstechflasche enthält 5000 mg Methotrexat)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 UNTERACH

Österreich

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straβe 378

93055 Regensburg

Deutschland

Zulassungsnummer

BE367762 (5 ml)

BE367771 (10 ml)

BE367787 (50 ml)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Methotrexate Sandoz 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Methotrexat Ebewe

Methotrexate Ebewe

Methotrexat Ebewe

Methotrexato Ebewe

Methotrexat Ebewe

Methotrexate Ebewe

Metotrexato Sandoz 100 mg/ml soluzione iniettabile

Methotrexate Sandoz

Methotrexaat Sandoz

Methotrexat Ebewe

Metotrexato Sandoz

Methotrexate Ebewe

Metotreksat Ebewe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Parenterale Methotrexat-Präparate enthalten keine antimikrobiellen Konservierungsmittel.

Unverbrauchte Lösungen müssen daher verworfen werden.

Parenterale Methotrexat-Präparate können mit folgenden intravenösen Infusionslösungen zubereitet

werden: 0,9 % Natriumchlorid, 5 % Glucose, 10 % Glucose und Ringer-Lactat.

Andere Arzneimittel dürfen nicht mit Methotrexat im selben Infusionsbehältnis gemischt werden.

Methotrexate 100 mg/ml wird intravenös verabreicht.

Methotrexat 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nicht für eine intrathekale,

intramuskuläre oder intraarterielle Anwendung geeignet, da in diesen Fällen eine extreme Verdünnung

notwendig wäre. Für diese Zwecke sollte ein Präparat mit einer niedrigeren Konzentration verwendet

werden.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bewiesen. Vom microbiologischen

Standpunkt aus jedoch sollte das Arzneimittel sofort benutzt werden. Wenn das Arzneimittel nicht

sofort angewendet wird, unterliegt die Anwendung anderer Aufbewahrungsbedingungen der

Verantwortung des Anwenders.

Handhabung von Zytostatika:

Die Handhabung von Zytostatika darf nur durch speziell geschultes Fachpersonal und nur in dafür

vorgesehenen Räumen erfolgen. Die Arbeitsflächen müssen mit plastifiziertem absorbierendem

Papier bedeckt sein, das nach der Anwendung verworfen werden kann.

Schutzhandschuhe und Schutzbrillen müssen angewendet werden, um einen möglichen Kontakt mit

der Haut oder den Augen zu vermeiden.

Methotrexat bildet keine Blasen und würde aus diesem Grunde der Haut nicht schaden. Sollte die

Verbindung mit der Haut in Kontakt geraten, sollte allerdings die Haut sofort mit Wasser gespült

werden. Vorübergehende Brenngefühle können mit einer milden Creme behandelt werden. Falls die

Gefahr besteht, dass große Mengen von Methotrexat absorbiert wurden (unabhängig von der

Absorptionsart), sollte eine Behandlung mit Leucovorin eingeleitet werden.

Zytostatika dürfen von schwangerem Personal nicht gehandhabt werden.

Abfallmaterial sollte gemäß den Krankenhausstandardprozeduren für Zytostatika bei Einhaltung der

gültigen Gesetze über die Entsorgung von gefährlichem Abfall vernichtet werden.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety