Methotrexat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methotrexat STADA 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Zusammensetzung:
  • Methotrexat 25.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methotrexat STADA 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 82850.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Methotrexat STADA

®

25 mg/ml Injektionslösung in einer

Fertigspritze

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methotrexat STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat STADA

beachten?

Wie ist Methotrexat STADA

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methotrexat STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Methotrexat STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Methotrexat STADA

ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

es behindert das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen

(Anti-Krebs-Mittel)

es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems

(Immunsuppressivum) und

es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften.

Methotrexat STADA

®

wird angewendet zur Behandlung von

aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die

Behandlung mit sogenannten Basistherapeutika (Disease Modifying Anti-

Rheumatic Drugs, DMARDs) angezeigt ist

polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind)

einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das

Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)

unzureichend war

schweren Formen von Psoriasis, welche mit konventionellen Therapien wie

Lichttherapie, PUVA und Retinoiden nicht genügend behandelt werden

können, sowie bei schwerer Psoriasis, welche die Gelenke angreift

(Psoriasis arthropathica).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat STADA

®

beachten?

Methotrexat STADA

®

darf NICHT angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über

die Schwere Ihrer Erkrankung),

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über

die Schwere Ihrer Erkrankung),

wenn Ihr blutbildendes System gestört ist,

wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben,

wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben,

wenn Sie schwere oder bestehende Infektionen haben,

wenn Sie gastrointestinale Geschwüre (Ulzera) haben,

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2:

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).

Während der Behandlung mit Methotrexat STADA

dürfen Sie keine Impfung

mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methotrexat

STADA

anwenden, insbesondere wenn Sie:

insulinpflichtiger Diabetiker sind,

inaktive, langanhaltende Infektionen haben (z.B. Tuberkulose, Hepatitis B

oder C, Gürtelrose [Herpes Zoster]),

eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten,

Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben,

stark übergewichtig sind,

Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen der

Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben,

dehydriert sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydrierung führen

können (Erbrechen, Durchfall, Mundhöhlenentzündung).

Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme hatten (strahlungsinduzierte

Dermatitis) und Sonnenbrand, können diese Probleme unter einer Therapie mit

Methotrexat wieder auftreten („Recall“-Reaktion).

Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten

Dosisempfehlungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten. Aufgrund

ungenügender Erfahrung sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren

nicht angewendet werden.

Kinder und ältere Patienten, die mit Methotrexat STADA

behandelt werden,

sollten engmaschig medizinisch überwacht werden, damit mögliche

Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden.

Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten

Leber- und Nierenfunktion und der geringen Folat-Reserven niedrig gehalten

werden.

Spezielle Vorsorgemaßnahmen während der Behandlung mit Methotrexat

STADA

Methotrexat STADA

sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die genügend

Erfahrung mit der Methotrexat Therapie der betreffenden Erkrankung haben.

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und

Eizellen. Sie und Ihr Partner müssen während der Behandlung mit Methotrexat

und für mindestens sechs Monate nachdem die Behandlung mit Methotrexat

beendet wurde eine Empfängnis (schwanger werden oder Kinder zeugen)

vermeiden (siehe auch unter Abschnitt 2: Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit).

Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der

Behandlung mit Methotrexat STADA

und gleichzeitiger UV-Bestrahlung

verschlechtern.

Empfohlene Untersuchungen:

Selbst wenn Methotrexat STADA

in niedriger Dosierung verabreicht wird,

können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese frühzeitig zu erkennen,

ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung in kurzen Zeitabständen

notwendig.

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests durchführen und Ihre Nieren

und Leber auf Funktionstüchtigkeit untersuchen. Auch Ihr Brustkorb kann

geröntgt werden. Weitere Untersuchungen können während und nach der

Behandlung durchgeführt werden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für einen

Bluttest.

Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen nicht normal sind, wird die

Behandlung erst wieder fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.

Anwendung von Methotrexat STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Methotrexat STADA

behandelt

werden, falls Sie während der Behandlung mit Methotrexat STADA

andere

Arzneimittel verschrieben bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes

einnehmen:

andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie

Leflunomid, Sulfasalazin, (auch gegen ulzerative Colitis), Acetylsalicylsäure,

Phenylbutazon oder Amidopyrin,

Alkohol (sollte gemieden werden),

Impfung mit Lebendimpfstoffen,

Azathioprin (zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion nach einer

Organtransplantation),

TNF-alpha-Blocker (z.B. Infliximab; zur Behandlung von entzündlichen

Erkrankungen),

Retinoide (zur Behandlung von Hauterkrankungen),

Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor),

Krebsbehandlungen,

Barbiturate (Schlafmittel),

Tranquilizer,

orale Verhütungsmittel,

Probenecid (gegen Gicht),

Antibiotika,

Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria),

Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten,

Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder

Ulzera),

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).

Anwendung von Methotrexat STADA

®

zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Methotrexat STADA

sollten Sie Alkohol und

übermäßigen Genuss von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken sowie

schwarzem Tee vermeiden. Trinken Sie während der Behandlung mit

Methotrexat STADA

genügend Flüssigkeit, weil Austrocknung (Reduktion der

Körperflüssigkeit) die Toxizität von Methotrexat STADA

erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Methotrexat STADA

während der Schwangerschaft oder wenn

Sie schwanger werden wollen nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern

führen, ungeborenen Kindern Schaden zufügen oder Fehlgeburten

verursachen: darum ist es sehr wichtig, schwangeren Patientinnen oder solchen

mit Kinderwunsch kein Methotrexat STADA

zu verabreichen. Bei Frauen im

gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor

Behandlungsbeginn mit angemessenen Maßnahmen ausgeschlossen werden,

z.B. mittels eines Schwangerschaftstests. Sie müssen während der Behandlung

mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nachdem die Behandlung

beendet wurde eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen deshalb in

diesem gesamten Zeitraum eine verlässliche Empfängnisverhütung

sicherstellen (siehe auch unter Abschnitt 2: Methotrexat STADA

darf NICHT

angewendet werden).

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen bezüglich

des Risikos von schädigenden Wirkungen der Behandlung auf das ungeborene

Kind eine Beratung angeboten werden.

Falls Sie schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie

eventuell vor dem geplanten Beginn der Behandlung zu einem Spezialisten

überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, d.h. dass das

Arzneimittel Ihrem ungeborenem Kind möglicherweise schaden kann.

Stillzeit

Stillen Sie während der Behandlung nicht, weil Methotrexat in die Muttermilch

übergeht. Wenn Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat

während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen

(siehe auch unter Abschnitt 2: Methotrexat STADA

darf NICHT angewendet

werden).

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel

genetische Veränderungen bewirken kann. Methotrexat kann die

Spermienproduktion beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu

verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und

für mindestens sechs Monate nachdem die Behandlung beendet wurde die

Zeugung von Kindern vermeiden. Da die Behandlung mit Methotrexat zu

Unfruchtbarkeit führen kann, könnte es für männliche Patienten ratsam sein, vor

Beginn der Behandlung die Möglichkeit der Samenaufbewahrung zu prüfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung können Müdigkeit und Schwindel auftreten. Falls Sie

davon betroffen sind, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen.

Methotrexat STADA

®

enthält Natrium,

aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Methotrexat STADA

®

anzuwenden?

Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den

verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise

vertraut sind.

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat

Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen

der Haut darf Methotrexat STADA

®

nur 1 x wöchentlich angewendet

werden.

Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie bitte

Abschnitt 3: Wie ist Methotrexat STADA

anzuwenden? dieser

Packungsbeilage sehr sorgfältig.

Wenden Sie Methotrexat STADA

immer genau nach Anweisung des Arztes

an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Anfangsdosis für Methotrexat ist 7,5 mg einmal pro Woche.

Methotrexat STADA

wird als einmalige Anwendung unter die Haut oder in

einen Muskel gespritzt (siehe unter „Art und Dauer der Anwendung”).

Wenn die Therapie nicht anspricht aber gut vertragen wird, kann die Dosis von

Methotrexat STADA

schrittweise um 2,5 mg pro Woche erhöht werden. Die

durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg. Generell sollte die

wöchentliche Dosis von 20 mg Methotrexat STADA

nicht überschritten

werden. Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht worden ist,

sollte die Dosis schrittweise auf die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis

reduziert werden.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der

juvenilen idiopathischen Arthritis.

Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche wöchentlich.

Wenn die Therapie nicht gut anspricht, kann die wöchentliche Dosierung auf 20

mg/m

Körperoberfläche erhöht werden. Allerdings sollten dann

Kontrolluntersuchungen in kürzeren Abständen erfolgen.

Aufgrund ungenügender Erfahrungen in dieser Altersgruppe, sollte das

Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Erwachsene mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis

Empfohlene Anfangsdosis (für ein durchschnittliches Körpergewicht von 70 kg):

Es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von 5-10 mg zu applizieren, um

mögliche schädigende Wirkungen einschätzen zu können.

Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in den Muskel)

verabreicht werden.

Wenn nach einer Woche keine Blutbildveränderungen beobachtet werden, wird

die Therapie mit einer Dosis von 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann schrittweise

erhöht werden, bis das ideale therapeutische Ergebnis erreicht ist. Generell

sollte eine wöchentliche Dosis von 30 mg nicht überschritten werden.

Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht worden ist, sollte die

wöchentliche Dosis auf die für den Patienten niedrigste mögliche

Erhaltungsdosis reduziert werden.

Patienten mit Nierenkrankheiten

Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen eventuell eine geringere Dosis.

Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen und intramuskulären Anwendung.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe auch Abschnitt 5: Wie ist

Methotrexat STADA

aufzubewahren?)

Die Behandlungsdauer wird von dem behandelnden Arzt festgelegt.

Methotrexat STADA

wird einmal wöchentlich injiziert!

Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als “Injektionstag”

festzulegen.

Methotrexat STADA

wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel

verabreicht.

Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis,

Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit Methotrexat STADA

ist eine

Langzeitbehandlung.

Rheumatoide Arthritis

Generell kann eine Besserung der Beschwerden nach 4-8 Wochen

Behandlungsdauer erwartet werden.

Nach Absetzen von Methotrexat STADA

können die Beschwerden wieder

auftreten.

Schwere Erscheinungsformen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis

(Psoriasis arthropatica)

Im Allgemeinen kann nach 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung

erwartet werden. In Abhängigkeit von der Schwere der Symptome und der

Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder abgebrochen.

Zu Beginn Ihrer Therapie kann Methotrexat STADA

von medizinischem

Personal injiziert werden. Ihr Arzt kann auch entscheiden, dass Sie erlernen,

sich Methotrexat STADA

selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall

angemessen angelernt. Sie sollten sich unter keinen Umständen selbst

spritzen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexat STADA

®

angewendet

haben, als Sie sollten

Ändern Sie auf keinen Fall selbstständig die Dosierung!

Wenden Sie Methotrexat STADA

nach ärztlicher Anweisung oder nach den

Dosierungsanweisungen in dieser Packungsbeilage an.

Falls Sie Methotrexat STADA

in einer größeren Menge angewendet haben, als

Sie sollten, muss sofort ein Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme

aufgesucht werden.

Eine Überdosis Methotrexat kann schwere toxische Schäden verursachen.

Symptome einer Überdosis können sein leichte Entstehung von blauen Flecken

oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, offene Stellen im Mund, Übelkeit,

Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder Erbrochenes,

das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung (siehe auch

Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins

Krankenhaus gehen. Im Fall einer Überdosis ist Calciumfolinat das

Gegenmittel.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat STADA

®

vergessen

haben

Verabreichen Sie sich nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verschriebenen

Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat STADA

®

abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat STADA

nicht unterbrechen oder

beenden, wenn Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben. Falls Sie

schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Methotrexat STADA

Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie plötzlich kurzatmig werden;

Schwierigkeiten beim Atmen haben; Ihre Augenlider, Gesicht oder Lippen

anschwellen oder wenn Sie Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es den

ganzen Körper betrifft) bekommen.

Schwere Nebenwirkungen

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt:

Lungenbeschwerden (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl,

trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, außer Atem auch im Ruhezustand,

Brustschmerzen oder Fieber),

schwere Hautabschälung oder Blasenbildung,

ungewöhnliche Blutungen (inklusive blutiges Erbrechen) oder blaue Flecken,

schwerer Durchfall,

Ulzera im Mund,

schwarzer oder teerartiger Stuhl,

blutiger Urin oder Stuhl,

kleine rote Punkte auf der Haut,

Fieber,

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Schmerzen im rechten Oberbauch,

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Durst und/oder häufiges Wasserlassen,

Anfälle (Krämpfe),

Ohnmacht,

verschwommenes oder reduziertes Sehvermögen.

Des Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Entzündungen im Mund, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Ulzera in Mund und Hals und

Anstieg der Leberwerte (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen

werden).

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Veränderung in der Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen (kann über

einen Test beim Arzt nachgewiesen werden), Kopfschmerzen, Erschöpfung,

Schläfrigkeit, Durchfall, Masern-ähnlicher Ausschlag (tritt einzeln auf), Rötung,

und Juckreiz.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schwindel, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle, Schädigung der Lungen,

Ulzera und Blutungen im Verdauungstrakt, Störungen der Funktionen der Leber

(können über einen Test beim Arzt festgestellt werden), Diabetes, verminderte

Anzahl von Proteinen im Blut (kann mit einem Test beim Arzt festgestellt

werden), Nesselausschlag (tritt einzeln auf), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung

der Haut, Haarausfall, Anstieg rheumatischer Knötchen (Gewebeknoten),

Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, spröde

Knochen, Entzündung und Ulzera in der Blase (möglicherweise mit blutigem

Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen,

Entzündung und Ulzera in der Vagina.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Herzbeutelentzündung, Flüssigkeit im Herzbereich, schwere Sehstörungen,

Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen,

Aussetzen der Atmung, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger

Stuhl, Zahnfleischentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Verfärbung der

Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen, Knochenbrüche, Nierenversagen,

wenig oder keine Urinproduktion, Abbauprodukte im Blut, verringerte Anzahl

roter Blutzellen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) und nicht

bekannte

Häufigkeit

Infektionen, Lebererkrankungen, geringe Anzahl von Antikörpern, schwere

Störungen des Knochenmarks (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen

werden), geschwollene Drüsen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche,

Kribbeln, Störungen der Atmung, Veränderung im Geschmackssinn

(metallischer Geschmack), krankhafte Veränderung der weißen Hirnsubstanz

(Leukenzephalopathie)/krankhafte Veränderung des Gehirns

(Enzephalopathie), Hirnhautentzündung, die Lähmungserscheinungen oder

Erbrechen verursachen kann, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in der

Lunge, blutiges Erbrechen, Fieberblasen, Protein im Urin (kann mit einem Test

beim Arzt nachgewiesen werden), sexuelle Unlust, Erektionsstörungen,

Nagelbettentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Geschwüre, kleine

Blutgefäße unter der Haut, Pilzinfektionen, Schädigung der Blutgefäße in der

Haut, Lymphknotenschwellung unter den Achseln und in den Leisten,

verzögerte Wundheilung, niedrige Produktion von Spermien, unregelmäßige

Regelblutungen, vaginaler Ausfluss, Unfruchtbarkeit.

Andere

Nach der Injektion in den Muskel kann es zu Brennen oder Schädigungen an

der Einstichstelle kommen.

Nach einer Injektion unter die Haut kann eine leichte Hautreaktion auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Methotrexat STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und

dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Methotrexat STADA

nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die

Lösung nicht klar oder frei von Schwebeteilchen ist, oder wenn das Behältnis

beschädigt ist.

Methotrexat STADA

darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen angewendet werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Entsorgen Sie Arzneimittel und seine Verpackung nicht im Abwasser oder

Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel und die

Verpackung zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methotrexat STADA

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (10%) (zur pH-Einstellung) und

Wasser für Injektionszwecke

Wie Methotrexat STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Klare, gelbliche Injektionslösung in Fertigspritzen mit Injektionsnadeln

Methotrexat STADA

ist in Packungen mit 1, 4, 5, 6, 10 und 12 Fertigspritzen

mit je

0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml oder 1,0 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln

oder

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Anleitung für den Gebrauch von Methotrexat STADA

®

25 mg/ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fertigspritze

Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen

der Haut darf Methotrexat STADA

®

nur 1 x wöchentlich angewendet

werden.

Für alle weiteren Informationen lesen Sie bitte die Fachinformation.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Die Lösung sollte visuell vor der Anwendung geprüft werden. Nur klare

Lösungen, frei von Partikeln sollten benutzt werden.

Das Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den nationalen

Anforderungen zur Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Stoffen

gehandhabt oder entsorgt werden. Medizinisches Fachpersonal, das

schwanger ist, sollte Methotrexat STADA

nicht handhaben und/oder es

verabreichen.

Jeglicher Kontakt von Methotrexat STADA

mit Haut und Schleimhäuten muss

vermieden werden!

Bei Kontamination müssen die betroffenen Stellen umgehend mit reichlich

Wasser abgespült werden!

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um deren Inhalt vor

Licht zu schützen.

Schritt für Schritt Anleitung für eine subkutane Injektion:

Vorbereitung der Injektion

Öffnen Sie die Schachtel auf einer ebenen Oberfläche. Lesen Sie

aufmerksam die Packungsbeilage.

Entnehmen Sie der Schachtel eine Fertigspritze ohne Sie zu schütteln.

Prüfen Sie visuell die Lösung in der Spritze.

Wählen Sie eine Injektionsstelle. In der Regel wird die Bauchhaut oder die

Haut des Oberschenkels verwendet. Wechseln Sie auch immer die

Injektionsstelle. So vermeiden sie Vernarbungen und Veränderungen der

Haut.

Reinigen Sie die Injektionsstelle kreisförmig mit einem Alkoholtupfer und

lassen Sie den Alkohol kurz einwirken. Berühren Sie diese Stelle nicht mehr

vor der Injektion. Ihr Arzt wird Sie detailliert hierzu anweisen.

Verabreichung der Injektion

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel durch gerades abziehen.

Verkanten Sie die Schutzkappe dabei nicht, um die Nadel nicht zu

beschädigen.

Wenn Sie die Schutzkappe abgezogen haben, kann sich an der Nadelspitze

ein Tropfen befinden. Das ist normal. Sie dürfen die Nadel nicht berühren

oder mit der Nadel etwas berühren. Drücken Sie jetzt noch nicht den Kolben

der Spritze, um Flüssigkeitsverlust zu vermeiden.

Formen Sie an der desinfizierten Stelle mit zwei Fingern eine Hautfalte und

stechen Sie beinahe senkrecht. Mit einer kurzen, schnellen Bewegung

stoßen Sie die Nadel vollständig unter die Haut. Es besteht keine

Notwendigkeit vor der Injektion mit dem Kolben anzusaugen (aspirieren).

Drücken Sie den Kolben nach unten und injizieren Sie langsam und stetig

alle Flüssigkeit.

Beenden der Injektion

Entfernen Sie die Nadel. Seien Sie vorsichtig, dass dabei die Nadel im

gleichen Winkel entfernt wird.

Tupfen Sie die Einstichstelle ab. Reiben Sie nicht, da dies zu einer Reizung

der Einstichstelle führen kann.

Um Verletzungen zu vermeiden, stecken Sie die Kanüle mit einer Hand

zurück in die Schutzkappe und drücken diese sanft fest.

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

METHOTREXATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

METHOTREXATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 April 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 April 2018

PRAC starts new referral on methotrexate

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-4-2018

News and press releases:  EMA reviewing risk of dosing errors with methotrexate

News and press releases: EMA reviewing risk of dosing errors with methotrexate

Review prompted by continued reports of overdose

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-4-2018

METHOTREXATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

METHOTREXATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

METHOTREXATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Enbrel 25 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Set(s), 641.50, -33.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55365002 ZulassungsinhaberPfizer AGNameEnbrel 25 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum01.02.2000  Erstzulassung Sequenz01.02.2000ATC-KlassierungEtanercept (L04AB01)Revisionsdatum12.08.2005WHOWHO-DDDGültig bis11.08.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung4 Stechampullen + 4 FertigspritzenAbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Enbrel 25 mg, Injektionslösung in Fertigspritzen, 4 Set(s), 641.50, -33.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57711001 ZulassungsinhaberPfizer AGNameEnbrel 25 mg, Injektionslösung in FertigspritzenRegistrierungsdatum18.04.2007  Erstzulassung Sequenz18.04.2007ATC-KlassierungEtanercept (L04AB01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis17.04.2022Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse4 Set(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, aktive juvenile idiopatische Arthr...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Enbrel 50 mg, Injektionslösung in Fertigspritzen, 2 Set(s), 628.95, -33.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57711002 ZulassungsinhaberPfizer AGNameEnbrel 50 mg, Injektionslösung in FertigspritzenRegistrierungsdatum18.04.2007  Erstzulassung Sequenz18.04.2007ATC-KlassierungEtanercept (L04AB01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis17.04.2022Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse2 Set(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, aktive juvenile idiopatische Arthr...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Xeljanz 5 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 1461.30, -22.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62630001 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameXeljanz 5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum12.07.2013  Erstzulassung Sequenz12.07.2013ATC-KlassierungSelektive Immunsuppressiva (L04AA29)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.07.2023Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSelektives ImmunsuppressivumFachinformationFIPatienten...

ODDB -Open Drug Database

20-3-2018

METHOTREXATE Tablet [Par Pharmaceutical]

METHOTREXATE Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: MabThera 100 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 2 Durchstechflasche(n), 668.55, -14.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer54378017 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameMabThera 100 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum27.11.1997  Erstzulassung Sequenz27.11.1997ATC-KlassierungRituximab (L01XC02)Revisionsdatum11.09.2006WHOWHO-DDDGültig bis10.09.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse2 Durchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.BeschreibungInjektionsflaschen zu 10 mLAbgabekategorieA &...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: MabThera 500 mg/50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 1613.75, -14.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer54378025 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameMabThera 500 mg/50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum27.11.1997  Erstzulassung Sequenz27.11.1997ATC-KlassierungRituximab (L01XC02)Revisionsdatum11.09.2006WHOWHO-DDDGültig bis10.09.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 2,5 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 10 x 2 ml, 50.70, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785014 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 2,5 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 x 2 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 2,5 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 10 x 8 ml, 81.15, -17.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785022 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 2,5 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 x 8 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 10 x 2 ml, 153.45, -19.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785030 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 x 2 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostatic...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 20 ml, 76.60, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785057 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse20 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostaticumFa...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 40 ml, 108.15, -18.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785065 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse40 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostaticumFa...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 200 ml, 315.25, -20.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785081 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse200 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostaticumF...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Sandoz 1000 mg, Infusionskonzentrat, 10 ml, 109.40, -18.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer51079028 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameMethotrexat Sandoz 1000 mg, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum15.11.1994Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz15.11.1994ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum09.05.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.05.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinf...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Sandoz 5000 mg, Infusionskonzentrat, 50 ml, 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer51079029 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameMethotrexat Sandoz 5000 mg, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum15.11.1994Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz15.11.1994ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum09.05.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.05.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinf...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 7.55, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.12.2007ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatik...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 17.45, -12.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 76.65, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytosta...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytost...

ODDB -Open Drug Database

12-2-2018

METHOTREXATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHOTREXATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 209.25, -10.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheumato...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 498.45, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 980.55, -11.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 50 mg, Injektionslösung in Fertigspritze, Spritze(n), 1400.40, -6.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61263001 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 50 mg, Injektionslösung in FertigspritzeRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz29.09.2010ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSpritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthri...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 50 mg, Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, , 1400.40, -6.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61318001 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 50 mg, Injektionslösung in vorgefülltem InjektorRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz29.09.2010ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Ar...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 100 mg, Injektionslösung in Fertigspritze, Spritze(n), 2151.35, -7.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61263003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 100 mg, Injektionslösung in FertigspritzeRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz27.11.2013ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSpritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthr...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 100 mg, Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, , 2151.35, -7.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61318003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 100 mg, Injektionslösung in vorgefülltem InjektorRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz27.11.2013ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis A...

ODDB -Open Drug Database

29-1-2018

METHOTREXATE Tablet [AvKARE, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

METHOTREXATE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

METHOTREXATE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

METHOTREXATE Solution [ThyMoorgan GmbH Pharmazir Co. K.G]

METHOTREXATE Solution [ThyMoorgan GmbH Pharmazir Co. K.G]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

1-12-2017

METHOTREXATE Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

METHOTREXATE Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

RHEUMATREX DOSE PACK (Methotrexate) Tablet [Par Pharmaceutical]

RHEUMATREX DOSE PACK (Methotrexate) Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

OTREXUP (Methotrexate) Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

OTREXUP (Methotrexate) Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

METHOTREXATE (Methotrexate Sodium) Tablet [Sun Pharma Global FZE]

METHOTREXATE (Methotrexate Sodium) Tablet [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

XATMEP (Methotrexate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

XATMEP (Methotrexate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

METHOTREXATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

METHOTREXATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

METHOTREXATE Injection [Mylan Institutional LLC]

METHOTREXATE Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

1-10-2017

01.10.2017: Ilaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Durchstechflasche(n), 12384.00, -12.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59226001 PSZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameIlaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum06.07.2009  Erstzulassung Sequenz06.07.2009ATC-KlassierungCanakinumab (L04AC08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.07.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.99.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCryopyr...

ODDB -Open Drug Database

1-10-2017

01.10.2017: Ilaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit), Set(s), 12384.00, -12.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59226002 PSZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameIlaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit)Registrierungsdatum06.07.2009  Erstzulassung Sequenz13.01.2012ATC-KlassierungCanakinumab (L04AC08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.07.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.99.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCryop...

ODDB -Open Drug Database

21-9-2017

METHOTREXATE Tablet [A-S Medication Solutions]

METHOTREXATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

Methotrexat Lederle Tabletten

Rote - Liste

11-9-2017

METHOTREXATE SODIUM Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

METHOTREXATE SODIUM Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

9-8-2017

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5658 of Wed, 09 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2017

METHOTREXATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

7-7-2017

METHOTREXATE SODIUM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

METHOTREXATE SODIUM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

RASUVO (Methotrexate) Injection, Solution [Medac Pharma, Inc]

RASUVO (Methotrexate) Injection, Solution [Medac Pharma, Inc]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed