Methotrexat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methotrexat STADA 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Zusammensetzung:
  • Methotrexat 25.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methotrexat STADA 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 82850.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-11-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Methotrexat STADA

®

25 mg/ml Injektionslösung in einer

Fertigspritze

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methotrexat STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat STADA

beachten?

Wie ist Methotrexat STADA

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methotrexat STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Methotrexat STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Methotrexat STADA

ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

es behindert das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen

(Anti-Krebs-Mittel),

es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems

(Immunsuppressivum) und

es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften.

Methotrexat STADA

®

wird angewendet zur Behandlung von

aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die

Behandlung mit sogenannten Basistherapeutika (Disease Modifying Anti-

Rheumatic Drugs, DMARDs) angezeigt ist,

polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind)

einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das

Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)

unzureichend war,

schweren Formen von Psoriasis, welche mit konventionellen Therapien wie

Lichttherapie, PUVA und Retinoiden nicht genügend behandelt werden

können sowie bei schwerer Psoriasis, welche die Gelenke angreift

(Psoriasis arthropathica).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat STADA

®

beachten?

Methotrexat STADA

®

darf NICHT angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über

die Schwere Ihrer Erkrankung),

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über

die Schwere Ihrer Erkrankung),

wenn Ihr blutbildendes System gestört ist,

wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben,

wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben,

wenn Sie schwere oder bestehende Infektionen haben,

wenn Sie gastrointestinale Geschwüre (Ulzera) haben,

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2.:

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Während der Behandlung mit Methotrexat STADA

dürfen Sie keine Impfung

mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methotrexat

STADA

anwenden, insbesondere wenn Sie:

insulinpflichtiger Diabetiker sind,

inaktive, langanhaltende Infektionen haben (z.B. Tuberkulose, Hepatitis B

oder C, Gürtelrose [Herpes Zoster]),

eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten,

Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben,

stark übergewichtig sind,

Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen der

Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben,

dehydriert sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydrierung führen

können (Erbrechen, Durchfall, Mundhöhlenentzündung).

Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme hatten (strahlungsinduzierte

Dermatitis) und Sonnenbrand, können diese Probleme unter einer Therapie mit

Methotrexat wieder auftreten („Recall“-Reaktion).

Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrundeliegender

rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet.

Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten

Dosisempfehlungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten. Aufgrund

ungenügender Erfahrung sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren

nicht angewendet werden.

Kinder und ältere Patienten, die mit Methotrexat STADA

behandelt werden,

sollten engmaschig medizinisch überwacht werden, damit mögliche

Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden.

Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten

Leber- und Nierenfunktion und der geringen Folat-Reserven niedrig gehalten

werden.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Methotrexat STADA

Methotrexat STADA

sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die genügend

Erfahrung mit der Methotrexat Therapie der betreffenden Erkrankung haben.

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und

Eizellen, was in den meisten Fällen reversibel ist. Methotrexat kann

Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler auslösen. Sie müssen vermeiden,

während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens sechs Monate

nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden; siehe auch unter

Abschnitt 2.: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der

Behandlung mit Methotrexat STADA

und gleichzeitiger UV-Bestrahlung

verschlechtern.

Empfohlene Untersuchungen:

Selbst wenn Methotrexat STADA

in niedriger Dosierung verabreicht wird,

können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese frühzeitig zu erkennen,

ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung in kurzen Zeitabständen

notwendig.

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests durchführen und Ihre Nieren

und Leber auf Funktionstüchtigkeit untersuchen. Auch Ihr Brustkorb kann

geröntgt werden. Weitere Untersuchungen können während und nach der

Behandlung durchgeführt werden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für einen

Bluttest.

Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen nicht normal sind, wird die

Behandlung erst wieder fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.

Anwendung von Methotrexat STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Methotrexat STADA

behandelt

werden, falls Sie während der Behandlung mit Methotrexat STADA

andere

Arzneimittel verschrieben bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes

einnehmen:

andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie

Leflunomid, Sulfasalazin, (auch gegen ulzerative Colitis), Acetylsalicylsäure,

Phenylbutazon oder Amidopyrin,

Alkohol (sollte gemieden werden),

Impfung mit Lebendimpfstoffen,

Azathioprin (zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion nach einer

Organtransplantation),

TNF-alpha-Blocker (z.B. Infliximab; zur Behandlung von entzündlichen

Erkrankungen),

Retinoide (zur Behandlung von Hauterkrankungen),

Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor),

Krebsbehandlungen,

Barbiturate (Schlafmittel),

Tranquilizer,

orale Verhütungsmittel,

Probenecid (gegen Gicht),

Antibiotika,

Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria),

Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten,

Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder

Ulzera),

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).

Anwendung von Methotrexat STADA

®

zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Methotrexat STADA

sollten Sie Alkohol und

übermäßigen Genuss von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken sowie

schwarzem Tee vermeiden. Trinken Sie während der Behandlung mit

Methotrexat STADA

genügend Flüssigkeit, weil Austrocknung (Reduktion der

Körperflüssigkeit) die Toxizität von Methotrexat STADA

erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Methotrexat STADA

®

während der Schwangerschaft oder

wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu

Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder

Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des

Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der

Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass

Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen,

schwanger zu werden, nicht verabreicht wird. Bei Frauen im gebärfähigen

Alter muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor dem Beginn der

Therapie durch geeignete Maßnahmen, wie z.B. einem

Schwangerschaftstest, sicher ausgeschlossen werden. Sie müssen

vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens

6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem

Sie in diesem Zeitraum eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

(siehe auch unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden

oder vermuten,

dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie so schnell wie möglich an Ihren

Arzt. Sie sollten im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind

während der Behandlung beraten werden.

Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der

Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten

überweisen kann.

Stillzeit

Stillen Sie während der Behandlung nicht, weil Methotrexat in die Muttermilch

übergeht. Wenn Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat

während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen

(siehe auch unter Abschnitt 2.: Methotrexat STADA

darf NICHT angewendet

werden).

Fortpflanzungsfähigkeit/Männliche Fertilität

Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen

oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg

Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch sein. Das bedeutet,

dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat

kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, mit der Möglichkeit,

Geburtsfehler zu verursachen. Daher sollten Sie vermeiden, während der

Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung

der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden. Da die

Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, könnte es für

männliche Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit

der Samenaufbewahrung zu prüfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung können Müdigkeit und Schwindel auftreten. Falls Sie

davon betroffen sind, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen.

Methotrexat STADA

®

enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg)

pro Fertigspritze, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Methotrexat STADA

®

anzuwenden?

Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den

verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise

vertraut sind.

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat

Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen

der Haut darf Methotrexat STADA

®

nur 1 x wöchentlich angewendet

werden.

Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie bitte

Abschnitt 3: Wie ist Methotrexat STADA

anzuwenden? dieser

Packungsbeilage sehr sorgfältig.

Wenden Sie Methotrexat STADA

immer genau nach Anweisung des Arztes

an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Anfangsdosis für Methotrexat ist 7,5 mg einmal pro Woche.

Methotrexat STADA

wird als einmalige Anwendung unter die Haut oder in

einen Muskel gespritzt (siehe unter Abschnitt 3.: Art und Dauer der

Anwendung).

Wenn die Therapie nicht anspricht aber gut vertragen wird, kann die Dosis von

Methotrexat STADA

schrittweise um 2,5 mg pro Woche erhöht werden. Die

durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg. Generell sollte die

wöchentliche Dosis von 20 mg Methotrexat STADA

nicht überschritten

werden. Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht worden ist,

sollte die Dosis schrittweise auf die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis

reduziert werden.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der

juvenilen idiopathischen Arthritis.

Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche wöchentlich.

Wenn die Therapie nicht gut anspricht, kann die wöchentliche Dosierung auf 20

mg/m

Körperoberfläche erhöht werden. Allerdings sollten dann

Kontrolluntersuchungen in kürzeren Abständen erfolgen.

Aufgrund ungenügender Erfahrungen in dieser Altersgruppe, sollte das

Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Erwachsene mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis

Empfohlene Anfangsdosis (für ein durchschnittliches Körpergewicht von 70 kg):

Es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von 5-10 mg zu applizieren, um

mögliche schädigende Wirkungen einschätzen zu können.

Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in den Muskel)

verabreicht werden.

Wenn nach einer Woche keine Blutbildveränderungen beobachtet werden, wird

die Therapie mit einer Dosis von 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann schrittweise

erhöht werden, bis das ideale therapeutische Ergebnis erreicht ist. Generell

sollte eine wöchentliche Dosis von 30 mg nicht überschritten werden.

Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht worden ist, sollte die

wöchentliche Dosis auf die für den Patienten niedrigste mögliche

Erhaltungsdosis reduziert werden.

Patienten mit Nierenkrankheiten

Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen eventuell eine geringere Dosis.

Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen und intramuskulären Anwendung.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe auch Abschnitt 5. Wie ist

Methotrexat STADA

aufzubewahren?)

Die Behandlungsdauer wird von dem behandelnden Arzt festgelegt.

Methotrexat STADA

wird einmal wöchentlich injiziert!

Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als “Injektionstag”

festzulegen.

Methotrexat STADA

wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel

verabreicht.

Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis,

Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit Methotrexat STADA

ist eine

Langzeitbehandlung.

Rheumatoide Arthritis

Generell kann eine Besserung der Beschwerden nach 4-8 Wochen

Behandlungsdauer erwartet werden.

Nach Absetzen von Methotrexat STADA

können die Beschwerden wieder

auftreten.

Schwere Erscheinungsformen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis

(Psoriasis arthropatica)

Im Allgemeinen kann nach 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung

erwartet werden. In Abhängigkeit von der Schwere der Symptome und der

Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder abgebrochen.

Zu Beginn Ihrer Therapie kann Methotrexat STADA

von medizinischem

Personal injiziert werden. Ihr Arzt kann auch entscheiden, dass Sie erlernen,

sich Methotrexat STADA

selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall

angemessen angelernt. Sie sollten sich unter keinen Umständen selbst

spritzen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexat STADA

®

angewendet

haben, als Sie sollten

Ändern Sie auf keinen Fall selbstständig die Dosierung!

Wenden Sie Methotrexat STADA

nach ärztlicher Anweisung oder nach den

Dosierungsanweisungen in dieser Packungsbeilage an.

Falls Sie Methotrexat STADA

in einer größeren Menge angewendet haben, als

Sie sollten, muss sofort ein Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme

aufgesucht werden.

Eine Überdosis Methotrexat kann schwere toxische Schäden verursachen.

Symptome einer Überdosis können sein leichte Entstehung von blauen Flecken

oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, offene Stellen im Mund, Übelkeit,

Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder Erbrochenes,

das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung (siehe

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins

Krankenhaus gehen. Im Fall einer Überdosis ist Calciumfolinat das

Gegenmittel.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat STADA

®

vergessen

haben

Verabreichen Sie sich nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verschriebenen

Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat STADA

®

abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat STADA

nicht unterbrechen oder

beenden, wenn Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben. Falls Sie

schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie plötzlich kurzatmig werden;

Schwierigkeiten beim Atmen haben; Ihre Augenlider, Gesicht oder Lippen

anschwellen oder wenn Sie Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es den

ganzen Körper betrifft) bekommen.

Schwere Nebenwirkungen

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt:

Lungenentzündung (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl,

Reizhusten, Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im

Brustkorb oder Fieber),

blutiger Auswurf oder Husten,

schwere Hautabschälung oder Blasenbildung,

ungewöhnliche Blutungen (inklusive blutiges Erbrechen) oder blaue Flecken,

schwerer Durchfall,

Ulzera im Mund,

schwarzer oder teerartiger Stuhl,

blutiger Urin oder Stuhl,

kleine rote Punkte auf der Haut,

Fieber,

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Schmerzen im rechten Oberbauch,

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Durst und/oder häufiges Wasserlassen,

Anfälle (Krämpfe),

Ohnmacht,

verschwommenes oder reduziertes Sehvermögen.

Des Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Entzündungen im Mund, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Ulzera in Mund und Hals und

Anstieg der Leberwerte (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen

werden).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Veränderung in der Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen (kann über

einen Test beim Arzt nachgewiesen werden), Kopfschmerzen, Erschöpfung,

Schläfrigkeit, Durchfall, Masern-ähnlicher Ausschlag (tritt einzeln auf), Rötung,

und Juckreiz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle, Schädigung der Lungen,

Ulzera und Blutungen im Verdauungstrakt, Störungen der Funktionen der Leber

(können über einen Test beim Arzt festgestellt werden), Diabetes, verminderte

Anzahl von Proteinen im Blut (kann mit einem Test beim Arzt festgestellt

werden), Nesselausschlag (tritt einzeln auf), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung

der Haut, Haarausfall, Anstieg rheumatischer Knötchen (Gewebeknoten),

Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, spröde

Knochen, Entzündung und Ulzera in der Blase (möglicherweise mit blutigem

Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen,

Entzündung und Ulzera in der Vagina.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herzbeutelentzündung, Flüssigkeit im Herzbereich, schwere Sehstörungen,

Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen,

Aussetzen der Atmung, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger

Stuhl, Zahnfleischentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Verfärbung der

Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen, Knochenbrüche, Nierenversagen,

wenig oder keine Urinproduktion, Abbauprodukte im Blut, verringerte Anzahl

roter Blutzellen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) und

nicht bekannt

(

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Infektionen, Lebererkrankungen, geringe Anzahl von Antikörpern, schwere

Störungen des Knochenmarks (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen

werden), geschwollene Drüsen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche,

Kribbeln, Störungen der Atmung, Lungenblutungen, Veränderung im

Geschmackssinn (metallischer Geschmack), krankhafte Veränderung der

weißen Hirnsubstanz (Leukenzephalopathie)/krankhafte Veränderung des

Gehirns (Enzephalopathie), Hirnhautentzündung, die Lähmungserscheinungen

oder Erbrechen verursachen kann, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in

der Lunge, blutiges Erbrechen, Fieberblasen, Protein im Urin (kann mit einem

Test beim Arzt nachgewiesen werden), sexuelle Unlust, Erektionsstörungen,

Nagelbettentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Geschwüre, kleine

Blutgefäße unter der Haut, Pilzinfektionen, Schädigung der Blutgefäße in der

Haut, Lymphknotenschwellung unter den Achseln und in den Leisten,

verzögerte Wundheilung, niedrige Produktion von Spermien, unregelmäßige

Regelblutungen, vaginaler Ausfluss, Unfruchtbarkeit, lymphoproliferative

Erkrankungen (übermäßiges Wachstum der weißen Blutkörperchen),

Knochenschädigung im Kiefer (sekundär zum übermäßigen Wachstum der

weißen Blutkörperchen).

Andere

Nach der Injektion in den Muskel kann es zu Brennen oder Schädigungen an

der Einstichstelle kommen.

Nach einer Injektion unter die Haut kann eine leichte Hautreaktion auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Methotrexat STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und

dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Methotrexat STADA

nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die

Lösung nicht klar oder frei von Schwebeteilchen ist, oder wenn das Behältnis

beschädigt ist.

Methotrexat STADA

darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen angewendet werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Entsorgen Sie Arzneimittel und seine Verpackung nicht im Abwasser. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel und die Verpackung zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methotrexat STADA

®

25 mg/ml Injektionslösung in einer

Fertigspritze enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (10%) (zur pH-Einstellung) und

Wasser für Injektionszwecke

Wie Methotrexat STADA

®

25 mg/ml Injektionslösung in einer

Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Klare, gelbliche Injektionslösung in Fertigspritzen mit Injektionsnadeln

Methotrexat STADA

25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze ist in

Packungen mit 1, 4, 5, 6, 10 und 12 Fertigspritzen mit je 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml,

0,8 ml oder 1,0 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln

oder

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Anleitung für den Gebrauch von Methotrexat STADA

®

25 mg/ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fertigspritze

Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen

der Haut darf Methotrexat STADA

®

nur 1 x wöchentlich angewendet

werden.

Für alle weiteren Informationen lesen Sie bitte die Fachinformation.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Die Lösung sollte visuell vor der Anwendung geprüft werden. Nur klare

Lösungen, frei von Partikeln sollten benutzt werden.

Das Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den nationalen

Anforderungen zur Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Stoffen

gehandhabt oder entsorgt werden. Medizinisches Fachpersonal, das

schwanger ist, sollte Methotrexat STADA

nicht handhaben und/oder es

verabreichen.

Jeglicher Kontakt von Methotrexat STADA

mit Haut und Schleimhäuten muss

vermieden werden!

Bei Kontamination müssen die betroffenen Stellen umgehend mit reichlich

Wasser abgespült werden!

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um deren Inhalt vor

Licht zu schützen.

Schritt für Schritt Anleitung für eine subkutane Injektion:

Vorbereitung der Injektion

Öffnen Sie die Schachtel auf einer ebenen Oberfläche. Lesen Sie

aufmerksam die Packungsbeilage.

Entnehmen Sie der Schachtel eine Fertigspritze ohne Sie zu schütteln.

Prüfen Sie visuell die Lösung in der Spritze.

Wählen Sie eine Injektionsstelle. In der Regel wird die Bauchhaut oder die

Haut des Oberschenkels verwendet. Wechseln Sie auch immer die

Injektionsstelle. So vermeiden Sie Vernarbungen und Veränderungen der

Haut.

Reinigen Sie die Injektionsstelle kreisförmig mit einem Alkoholtupfer und

lassen Sie den Alkohol kurz einwirken. Berühren Sie diese Stelle nicht mehr

vor der Injektion. Ihr Arzt wird Sie detailliert hierzu anweisen.

Verabreichung der Injektion

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel durch gerades abziehen.

Verkanten Sie die Schutzkappe dabei nicht, um die Nadel nicht zu

beschädigen.

Wenn Sie die Schutzkappe abgezogen haben, kann sich an der Nadelspitze

ein Tropfen befinden. Das ist normal. Sie dürfen die Nadel nicht berühren

oder mit der Nadel etwas berühren. Drücken Sie jetzt noch nicht den Kolben

der Spritze, um Flüssigkeitsverlust zu vermeiden.

Formen Sie an der desinfizierten Stelle mit zwei Fingern eine Hautfalte und

stechen Sie beinahe senkrecht. Mit einer kurzen, schnellen Bewegung

stoßen Sie die Nadel vollständig unter die Haut. Es besteht keine

Notwendigkeit vor der Injektion mit dem Kolben anzusaugen (aspirieren).

Drücken Sie den Kolben nach unten und injizieren Sie langsam und stetig

alle Flüssigkeit.

Beenden der Injektion

Entfernen Sie die Nadel. Seien Sie vorsichtig, dass dabei die Nadel im

gleichen Winkel entfernt wird.

Tupfen Sie die Einstichstelle ab. Reiben Sie nicht, da dies zu einer Reizung

der Einstichstelle führen kann.

Um Verletzungen zu vermeiden, stecken Sie die Kanüle mit einer Hand

zurück in die Schutzkappe und drücken diese sanft fest.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Methotrexat

Methotrexat

Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

14-6-2018

Methotrexat-GRY® Konzentrat

Rote - Liste

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety