Methotrexat Sandoz 5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methotrexat Sandoz 5 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • methotrexatum 5 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methotrexat Sandoz 5 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58370
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-04-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Methotrexat Sandoz® Tabletten

Was ist Methotrexat Sandoz® und wann wird es angewendet?

Bei Psoriasis und rheumatoider Arthritis

Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis

(Schuppenflechte) die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine

versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil

tödlichem Ausgang führen kann.

Methotrexat Sandoz enthält den Wirkstoff Methotrexat, welcher die Teilung und Vermehrung der

Zellen und das Wachstum gewisser Gewebe hemmt. Es hat auch eine hemmende Wirkung auf das

Immunsystem und schwächt so unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab.

Methotrexat Sandoz wird in hohen Dosierungen angewendet bei bestimmten bösartigen

Erkrankungen der Blutzellen (gewisse Leukämie-Formen, Non-Hodgkin-Lymphom), bei bestimmten

Tumoren (wie Brustkrebs, Lungenkrebs, Kopf- und Halstumoren, Blasenkrebs, Knochenkrebs,

speziellen Tumoren in den weiblichen Geschlechtsorganen). In niedrigeren Dosen wird Methotrexat

bei der chronischen Polyarthritis (= rheumatoide Arthritis, bestimmte Form der chronischen

Entzündung mehrerer Gelenke) und bei schweren Fällen von Psoriasis (Schuppenflechte), die mit

anderen Therapieformen nicht ausreichend behandelbar sind, angewendet.

Methotrexat Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Methotrexat Sandoz® nicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels;

Bei schweren Entzündungen/Geschwüren des Magen-Darm-Traktes;

Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;

Bei chronischen Lebererkrankungen und Alkoholismus;

Bei schweren Erkrankungen des blutbildenden Systems;

Bei eingeschränkter Funktion des körpereigenen Abwehrsystems oder einer Störung des

Immunsystems (z.B. AIDS);

Während der gesamten Schwangerschaft und während der Stillzeit.

Wann ist bei der Einnahme von Methotrexat Sandoz® Vorsicht geboten?

Bevor Sie mit der Einnahme von Methotrexat Sandoz Tabletten beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken und den Nutzen von Methotrexat sprechen. Dieser wird Sie über

den möglichen Nutzen und die Risiken einschliesslich der frühen Anzeichen und Symptome von

Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie aufklären.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Methotrexat genauso einnehmen, wie es Ihnen verordnet wurde. Wenn

Methotrexat häufiger eingenommen wird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwere

Vergiftungserscheinungen, einschliesslich Tod, auftreten.

Methotrexat Sandoz sollte bei bestehenden Infektionen, Störungen der blutbildenden Organe oder

schweren Magen-Darm-Erkrankungen (wie Geschwüren) nur mit Vorsicht angewendet werden.

Seien Sie mit der Einnahme von Methotrexat Sandoz besonders vorsichtig und sprechen Sie

unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie

-schwere Infektionen oder Hautreaktionen haben,

-Husten oder Atemnot entwickeln,

-Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind und diese Krankheiten nicht schon hatten,

-ungewöhnliche Blutungen oder Quetschungen, Blut in Urin oder Stuhl oder rote Flecken auf Ihrer

Haut bemerken,

-Impfungen erhalten. Einige Impfstoffe können nicht richtig wirken, wenn Sie Methotrexat Sandoz

einnehmen, und «Lebendvirus-Impfstoffe» sollten vermieden werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem

Arzt. Impfungen gegen Lungenentzündung und Grippe dürfen während einer Methotrexat-Therapie

durchgeführt werden.

Während einer Behandlung mit Methotrexat Sandoz müssen Sie engmaschig beobachtet werden,

damit Vergiftungserscheinungen schnell erkannt werden können. Beim Auftreten von

Vergiftungserscheinungen ist unmittelbar ein Arzt aufzusuchen, der über die nachfolgend

notwendige Überwachung und Behandlung der Vergiftungserscheinungen inklusive regelmässiger

Labortests entscheidet und Sie über weitere Massnahmen unterrichtet.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn bei Ihnen Fieber, Halsschmerzen,

Geschwüre der Mundschleimhaut, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten

und Hautblutungen auftreten oder wenn Sie Schüttelfrost, Husten, Schmerzen im unteren

Rückenbereich oder seitlich, Schmerzen beim Wasserlassen oder ungewöhnliche Blutungen bei sich

bemerken. Diese Symptome können auf eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung von

Methotrexat hinweisen.

Methotrexat Sandoz darf nur unter ständiger ärztlicher Überwachung mit Kontrollen des Blutbildes

und von weiteren Laborwerten und Organen angewendet werden.

Bei Patienten mit schnell wachsenden Tumoren kann Methotrexat Sandoz wie andere zytostatische

Arzneimittel ein Tumorlysesyndrom (durch Tumorzerfall auftretende Stoffwechselveränderungen)

hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Übelkeit, Appetitlosigkeit,

Muskelschwäche, Krämpfe, Herzrhythmus-Störungen und eine stark verminderte Harnausscheidung

auftreten.

Unter der Behandlung mit Methotrexat Sandoz kann es gelegentlich zu einer

Lymphknotenwucherung kommen, die sich beim Absetzen von Methotrexat Sandoz zurückbilden

kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten

und Hautblutungen auftreten. Wenn die Lymphknotenvergrösserung nicht von alleine abklingt, wird

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geeignete Behandlung einleiten.

Während der Methotrexat-Therapie können opportunistische Infektionen (Entzündungen infolge

eines geschwächten Immunsystems) einschliesslich einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (durch

Pilzbefall verursachte Lungenentzündung) auftreten, die möglicherweise tödlich verlaufen.

Methotrexat Sandoz kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen,

dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen.

Während einer Therapie mit Methotrexat Sandoz sollen deshalb keine Impfungen mit

Lebendimpfstoffen durchgeführt werden.

Während und auch eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit Methotrexat Sandoz kann bei Frauen

und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigt sein, was sich bei Frauen durch

Menstruationsstörungen oder ein gänzliches Ausbleiben der Menstruation bemerkbar machen kann

(siehe aber auch «Darf Methotrexat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?»).

Beim Auftreten von Erbrechen, Durchfall und Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen von

Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl ist die Behandlung zu unterbrechen. Diese

Symptome können auf eine blutige Darmentzündung oder einen Darmdurchbruch hinweisen.

Unter der Behandlung mit Methotrexat Sandoz kann es zu schweren Hautreaktionen kommen.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Hautveränderungen wie rötliche

Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte), Hautausschlag mit grossflächiger Blasenbildung oder

Ablösung der Haut auftreten.

Während einer Behandlung mit Methotrexat Sandoz können akute oder chronische

Lungenerkrankungen auftreten. Wenn bei Ihnen Symptome wie Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin

zur Luftnot, Brustschmerzen oder Fieber auftreten, informieren Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin.

Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung

bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder

Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Methotrexat Sandoz kann akute Hepatitis und chronische, möglicherweise tödliche, Lebertoxizität

(Leberschädigung, Fibrosen und Zirrhosen) hervorrufen, im Allgemeinen erst nach längerer

Anwendung. Akute Erhöhungen der leberbezogenen Enzyme werden häufig beobachtet. Diese sind

gewöhnlich vorübergehend und asymptomatisch und keine Vorboten für eine nachfolgende

Lebererkrankung. Da Methotrexat Sandoz Leberschäden verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin bei Ihnen regelmässig eine Leberuntersuchung durchführen.

Während der Therapie mit Methotrexat Sandoz muss eine ständige Kontrolle des Blutbildes,

einschliesslich der Thrombozyten- und Leukozytenzahl (Anzahl der Blutplättchen und der weissen

Blutkörperchen) erfolgen. Methotrexat Sandoz kann die Zahl der weissen Blutkörperchen und der

Blutplättchen vermindern. Dadurch besteht ein erhöhtes Infektions- und Blutungsrisiko.

Methotrexat Sandoz kann Ihre Haut empfindlich gegen Sonnenlicht machen, weshalb Sie die

Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht vermeiden sollten. Ausserdem sollten Sie kein Solarium

besuchen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben. Informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine so genannte PUVA-Therapie erhalten (UV-Bestrahlung in

Kombination mit einer Psoralen-Therapie, z.B. wegen Psoriasis), da ein erhöhtes Hautkrebsrisiko

bestehen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Bluttransfusion erhalten, da eine solche

die Toxizität von Methotrexat Sandoz erhöhen kann.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Methotrexat Sandoz treten gehäuft bei Patienten und

Patientinnen mit einem Mangel des Vitamins Folsäure auf. Daher wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen möglicherweise gleichzeitig ein Folsäure-Präparat verschreiben.

Durch Flüssigkeitsmangel aber auch Flüssigkeitsansammlung in den Geweben können die

Nebenwirkungen von Methotrexat Sandoz verstärkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

deshalb diesbezüglich regelmässig kontrollieren und entsprechende Anweisungen geben.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat Sandoz und anderen Arzneimitteln kann es zu

gegenseitiger Beeinflussung kommen. Insbesondere können die Nebenwirkungen von Methotrexat

Sandoz verstärkt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden. Er bzw. sie wird über das weitere Vorgehen entscheiden. Wechselwirkungen können

insbesondere mit folgenden Arzneimitteln auftreten: Schmerz- und entzündungshemmenden

Arzneimitteln (z.B. Aspirin), anderen Arzneimitteln zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

(Goldpräparate, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Leflunomid),

Probenecid und Allopurinol gegen Gicht, magenschützenden Arzneimitteln (Protonenpumpen-

Inhibitoren), gewissen Antibiotika, Arzneimitteln gegen Tumore (z.B. Cisplatin, Mercaptopurin,

Cytarabin), Triamteren (harntreibendes Arzneimittel), Theophyllin gegen Asthma,

Vitaminpräparaten mit Folsäure, Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen,

blutgerinnselhemmenden Arzneimitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon), blutzuckersenkenden

Arzneimitteln, Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital), Kortikosteroide (z.B.

Cortison).

Wegen der Gefahr von Leberschädigung sollte auf Alkohol verzichtet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Methotrexat Sandoz® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, darf Methotrexat Sandoz nicht eingenommen

werden, da es zu Schädigungen oder Tod des Ungeborenen kommen kann.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn einer Behandlung mit Methotrexat Sandoz eine

bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden und Patienten im geschlechtsreifen Alter

(Frauen und Männer) müssen unter der Behandlung von Methotrexat Sandoz eine zuverlässige

Empfängnisverhütung durchführen. Ein Empfängnisschutz sollte auch eine gewisse Zeit nach dem

Absetzen von Methotrexat Sandoz weiter praktiziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

darüber beraten.

Während der Stillzeit darf Methotrexat Sandoz ebenfalls nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Methotrexat Sandoz®?

Die Dosierung wird individuell in Abhängigkeit von der Art und Schwere der Erkrankung, dem

Alter, der Leber- und Nierenfunktion und dem Blutbild vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt.

Nehmen Sie Methotrexat Sandoz Tabletten genau so ein, wie sie Ihnen verordnet wurden.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie das Arzneimittel

einnehmen sollen.

Die Tabletten werden einmal oder zweimal pro Woche eingenommen.

Anwendung bei chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) und schwerer Psoriasis

(Schuppenflechte): Methotrexat Sandoz Tabletten wöchentlich einnehmen.

In gewissen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, 1mal pro Woche 3 Dosen im

Abstand von je 12 Stunden einzunehmen.

Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Auf keinen Fall dürfen die

Tabletten täglich eingenommen werden, da es sonst zu Überdosierung mit ernsthaften

Nebenwirkungen kommen kann, die oft eine Spitaleinweisung erfordert und manchmal zum Tod

führen kann. Sogar die tägliche Einnahme von kleinen Dosen Methotrexat über weniger als eine

Woche kann zu schwerwiegenden Folgen (einschliesslich Tod) führen.

Wählen Sie einen Wochentag aus, an dem Sie sich am besten erinnern, Methotrexat einzunehmen,

und nehmen Sie es dann immer an diesem Tag der Woche ein.

Vergewissern Sie sich bei einer neuen Verschreibung, ob die Dosierung und/oder die Anzahl

Tabletten, die Sie einnehmen müssen, geändert hat.

Nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit

genügend Flüssigkeit ein. Die Tabletten sollen nicht zerstossen werden. Verwenden Sie bei der

Handhabung der Tabletten möglichst Einmalhandschuhe oder waschen Sie unmittelbar nach dem

Berühren der Tabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei

einer Beschädigung einer Tablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder

Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die

Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.

Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis eingenommen haben als verschrieben ist, melden Sie es

unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese innerhalb von 24 Stunden am geplanten

Tag ein; bei einer längeren Verzögerung fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Sie dürfen keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Methotrexat Sandoz® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Methotrexat Sandoz auftreten (Beachten

Sie dazu auch die Hinweise unter «Wann ist bei der Einnahme von Methotrexat Sandoz Vorsicht

geboten?»):

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten oder Patientinnen)

Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung und Geschwüre im

Mund- und Rachenraum, Anstieg der Leberwerte, Haarausfall, Müdigkeit/Abgeschlagenheit.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten oder Patientinnen)

Erkrankungen der Lymphknoten, Veränderungen des Blutbildes, Blutarmut (Anämie),

Appetitlosigkeit, Missempfindungen/Kribbeln, Bindehautentzündung, Hautausschlag und

Hautrötung, Juckreiz, Hautentzündungen (Dermatitis), Photosensibilität (vermehrte

Lichtempfindlichkeit bei Sonneneinstrahlung), Hautgeschwüre.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten oder Patientinnen)

Infektionen (Entzündungen infolge eines geschwächten Immunsystems), die tödlich verlaufen

können, Hemmung der Neubildung von Knochenmarkszellen, allergische Reaktionen (schwere

allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellung, Luftnot, Herzjagen und

Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen/allergischem Schock), Krämpfe (nach intravenöser

Gabe), Erkrankung der weissen Substanz des Gehirns mit Sehstörungen, Bewegungsstörungen,

Störungen der Merkfähigkeit, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen und

Lähmungserscheinungen, halbseitige Lähmung, Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung im

Brustkorb, Bauchbeschwerden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere lebensbedrohliche

allergische Hautreaktionen wie rötliche Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte), Hautausschlag mit

grossflächiger Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell Syndrom),

Schädigung der Nieren, Störung der Nierenfunktion.

Selten (bei weniger als 1 von 1‘000 behandelten Patienten oder Patientinnen)

Blutvergiftung (Sepsis), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Stimmungsschwankungen,

vorübergehende Wahrnehmungsstörungen, Schläfrigkeit, Lähmung, Sprachstörungen,

verschwommenes Sehen, schwere Sehstörung, Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), Verschluss von

Gefässen durch Blutgerinnsel (Thrombose, Lungenembolie), Entzündungen im Rachenbereich,

erschwerte Ausatmung, Lungenfibrose (bindegewebige Umwandlungen der Lunge mit trockenem

Reizhusten und Luftnot bei körperlicher Belastung), Darmentzündung, Zahnfleischentzündung,

blutiger Stuhl, Geschwüre des Magen-Darm-Trakts und Blutungen, akute Hepatitis

(Leberentzündung), Akne, kleinflächige Hautblutungen, entzündliche Erkrankung der Haut oder

Schleimhaut, Hautausschlag, schmerzhafte Erosionen von Psoriasis Plaques, Pigmentveränderungen,

Juckreiz (Urtikaria), Zunahme von Rheumaknötchen, Gelenkschmerzen/ Muskelschmerzen,

Osteoporose, Belastungsbrüche, schmerzhafte Blasenentleerung, Menstruationsstörungen.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10‘000 behandelten Patienten oder Patientinnen)

Tumorlysesyndrom (lebensbedrohende Stoffwechselentgleisung, die bei plötzlicher Zerstörung einer

grösseren Anzahl von Tumorzellen auftreten kann und Übelkeit, Appetitlosigkeit, Muskelschwäche,

Krämpfe, Herzrhythmus-Störungen und eine stark verminderte Harnausscheidung verursacht),

ungewöhnliche Sinnesempfindung, vorübergehende Blindheit/Sehverlust, Flüssigkeitsansammlung

zwischen den Herzbeuteln (Perikarderguss), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), plötzlicher

Herztod, Blutgefässentzündung, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Erbrechen von Blut,

Auftreten von Furunkeln an verschiedenen Körperteilen, Erweiterung der kleinen oberflächlichen

Hautgefässe, Entzündung der Harnblase, Blut im Urin, akutes Nierenversagen, Impotenz,

Unfruchtbarkeit, Libidoverlust (Verlust des sexuellen Interesses), vorübergehende Verminderung der

Spermienzahl, Scheidenausfluss.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen hervorgerufen durch Pilze, Bakterien und Viren (z.B. Herpesinfektionen, Gürtelrose),

Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion, Verschlechterung einer Hepatitis-C-Infektion, erhöhter

intrakranialer Druck, Entzündung der Hirnhäute, Querschnittlähmung, Starrezustand (Stupor),

Lungenerkrankung (Alveolitis), Blutung aus der Lunge (wurde bei Anwendung von Methotrexat

aufgrund einer rheumatologischen Grunderkrankung berichtet), Brustschmerzen, Sauerstoffmangel,

Bauchfellentzündung, Darmdurchbruch, Zungenentzündung, Leberversagen, schwerwiegende

Hautreaktion mit Auswirkungen auf den ganzen Körper, Knochenschmerzen, Fieber, Schüttelfrost,

Unwohlsein.

Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen können sich durch UV-Bestrahlung unter

gleichzeitiger Methotrexat-Therapie verschlechtern. Durch Bestrahlung hervorgerufene Dermatitis

und Sonnenbrand können bei Anwendung von Methotrexat wieder auftreten (sog. «Recall»-

Reaktionen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Handhaben Sie Methotrexat Sandoz nicht, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Methotrexat Sandoz® enthalten?

1 Tablette enthält 5 mg oder 10 mg Methotrexat und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58370 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Methotrexat Sandoz®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen: 20 Tabletten (teilbar mit Bruchrille) zu 5 mg Methotrexat oder 10 Tabletten (mit

Zierbruchrille) zu 10 mg Methotrexat.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Methotrexat

Methotrexat

Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Methotrexat-GRY® Konzentrat

Rote - Liste

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety