Methotrexat Sandoz 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methotrexat Sandoz 10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • methotrexatum 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methotrexat Sandoz 10 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58370
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-04-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Methotrexat Sandoz® Tabletten

Was ist Methotrexat Sandoz® und wann wird es angewendet?

Bei Psoriasis und rheumatoider Arthritis

Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis

(Schuppenflechte) die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine

versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil

tödlichem Ausgang führen kann.

Methotrexat Sandoz enthält den Wirkstoff Methotrexat, welcher die Teilung und Vermehrung der

Zellen und das Wachstum gewisser Gewebe hemmt. Es hat auch eine hemmende Wirkung auf das

Immunsystem und schwächt so unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab.

Methotrexat Sandoz wird in hohen Dosierungen angewendet bei bestimmten bösartigen

Erkrankungen der Blutzellen (gewisse Leukämie-Formen, Non-Hodgkin-Lymphom), bei bestimmten

Tumoren (wie Brustkrebs, Lungenkrebs, Kopf- und Halstumoren, Blasenkrebs, Knochenkrebs,

speziellen Tumoren in den weiblichen Geschlechtsorganen). In niedrigeren Dosen wird Methotrexat

bei der chronischen Polyarthritis (= rheumatoide Arthritis, bestimmte Form der chronischen

Entzündung mehrerer Gelenke) und bei schweren Fällen von Psoriasis (Schuppenflechte), die mit

anderen Therapieformen nicht ausreichend behandelbar sind, angewendet.

Methotrexat Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Methotrexat Sandoz® nicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels;

Bei schweren Entzündungen/Geschwüren des Magen-Darm-Traktes;

Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;

Bei chronischen Lebererkrankungen und Alkoholismus;

Bei schweren Erkrankungen des blutbildenden Systems;

Bei eingeschränkter Funktion des körpereigenen Abwehrsystems oder einer Störung des

Immunsystems (z.B. AIDS);

Während der gesamten Schwangerschaft und während der Stillzeit.

Wann ist bei der Einnahme von Methotrexat Sandoz® Vorsicht geboten?

Bevor Sie mit der Einnahme von Methotrexat Sandoz Tabletten beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken und den Nutzen von Methotrexat sprechen. Dieser wird Sie über

den möglichen Nutzen und die Risiken einschliesslich der frühen Anzeichen und Symptome von

Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie aufklären.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Methotrexat genauso einnehmen, wie es Ihnen verordnet wurde. Wenn

Methotrexat häufiger eingenommen wird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwere

Vergiftungserscheinungen, einschliesslich Tod, auftreten.

Methotrexat Sandoz sollte bei bestehenden Infektionen, Störungen der blutbildenden Organe oder

schweren Magen-Darm-Erkrankungen (wie Geschwüren) nur mit Vorsicht angewendet werden.

Seien Sie mit der Einnahme von Methotrexat Sandoz besonders vorsichtig und sprechen Sie

unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie

-schwere Infektionen oder Hautreaktionen haben,

-Husten oder Atemnot entwickeln,

-Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind und diese Krankheiten nicht schon hatten,

-ungewöhnliche Blutungen oder Quetschungen, Blut in Urin oder Stuhl oder rote Flecken auf Ihrer

Haut bemerken,

-Impfungen erhalten. Einige Impfstoffe können nicht richtig wirken, wenn Sie Methotrexat Sandoz

einnehmen, und «Lebendvirus-Impfstoffe» sollten vermieden werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem

Arzt. Impfungen gegen Lungenentzündung und Grippe dürfen während einer Methotrexat-Therapie

durchgeführt werden.

Während einer Behandlung mit Methotrexat Sandoz müssen Sie engmaschig beobachtet werden,

damit Vergiftungserscheinungen schnell erkannt werden können. Beim Auftreten von

Vergiftungserscheinungen ist unmittelbar ein Arzt aufzusuchen, der über die nachfolgend

notwendige Überwachung und Behandlung der Vergiftungserscheinungen inklusive regelmässiger

Labortests entscheidet und Sie über weitere Massnahmen unterrichtet.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn bei Ihnen Fieber, Halsschmerzen,

Geschwüre der Mundschleimhaut, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten

und Hautblutungen auftreten oder wenn Sie Schüttelfrost, Husten, Schmerzen im unteren

Rückenbereich oder seitlich, Schmerzen beim Wasserlassen oder ungewöhnliche Blutungen bei sich

bemerken. Diese Symptome können auf eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung von

Methotrexat hinweisen.

Methotrexat Sandoz darf nur unter ständiger ärztlicher Überwachung mit Kontrollen des Blutbildes

und von weiteren Laborwerten und Organen angewendet werden.

Bei Patienten mit schnell wachsenden Tumoren kann Methotrexat Sandoz wie andere zytostatische

Arzneimittel ein Tumorlysesyndrom (durch Tumorzerfall auftretende Stoffwechselveränderungen)

hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Übelkeit, Appetitlosigkeit,

Muskelschwäche, Krämpfe, Herzrhythmus-Störungen und eine stark verminderte Harnausscheidung

auftreten.

Unter der Behandlung mit Methotrexat Sandoz kann es gelegentlich zu einer

Lymphknotenwucherung kommen, die sich beim Absetzen von Methotrexat Sandoz zurückbilden

kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten

und Hautblutungen auftreten. Wenn die Lymphknotenvergrösserung nicht von alleine abklingt, wird

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geeignete Behandlung einleiten.

Während der Methotrexat-Therapie können opportunistische Infektionen (Entzündungen infolge

eines geschwächten Immunsystems) einschliesslich einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (durch

Pilzbefall verursachte Lungenentzündung) auftreten, die möglicherweise tödlich verlaufen.

Methotrexat Sandoz kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen,

dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen.

Während einer Therapie mit Methotrexat Sandoz sollen deshalb keine Impfungen mit

Lebendimpfstoffen durchgeführt werden.

Während und auch eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit Methotrexat Sandoz kann bei Frauen

und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigt sein, was sich bei Frauen durch

Menstruationsstörungen oder ein gänzliches Ausbleiben der Menstruation bemerkbar machen kann

(siehe aber auch «Darf Methotrexat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?»).

Beim Auftreten von Erbrechen, Durchfall und Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen von

Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl ist die Behandlung zu unterbrechen. Diese

Symptome können auf eine blutige Darmentzündung oder einen Darmdurchbruch hinweisen.

Unter der Behandlung mit Methotrexat Sandoz kann es zu schweren Hautreaktionen kommen.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Hautveränderungen wie rötliche

Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte), Hautausschlag mit grossflächiger Blasenbildung oder

Ablösung der Haut auftreten.

Während einer Behandlung mit Methotrexat Sandoz können akute oder chronische

Lungenerkrankungen auftreten. Wenn bei Ihnen Symptome wie Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin

zur Luftnot, Brustschmerzen oder Fieber auftreten, informieren Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin.

Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung

bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder

Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Methotrexat Sandoz kann akute Hepatitis und chronische, möglicherweise tödliche, Lebertoxizität

(Leberschädigung, Fibrosen und Zirrhosen) hervorrufen, im Allgemeinen erst nach längerer

Anwendung. Akute Erhöhungen der leberbezogenen Enzyme werden häufig beobachtet. Diese sind

gewöhnlich vorübergehend und asymptomatisch und keine Vorboten für eine nachfolgende

Lebererkrankung. Da Methotrexat Sandoz Leberschäden verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin bei Ihnen regelmässig eine Leberuntersuchung durchführen.

Während der Therapie mit Methotrexat Sandoz muss eine ständige Kontrolle des Blutbildes,

einschliesslich der Thrombozyten- und Leukozytenzahl (Anzahl der Blutplättchen und der weissen

Blutkörperchen) erfolgen. Methotrexat Sandoz kann die Zahl der weissen Blutkörperchen und der

Blutplättchen vermindern. Dadurch besteht ein erhöhtes Infektions- und Blutungsrisiko.

Methotrexat Sandoz kann Ihre Haut empfindlich gegen Sonnenlicht machen, weshalb Sie die

Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht vermeiden sollten. Ausserdem sollten Sie kein Solarium

besuchen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben. Informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine so genannte PUVA-Therapie erhalten (UV-Bestrahlung in

Kombination mit einer Psoralen-Therapie, z.B. wegen Psoriasis), da ein erhöhtes Hautkrebsrisiko

bestehen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Bluttransfusion erhalten, da eine solche

die Toxizität von Methotrexat Sandoz erhöhen kann.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Methotrexat Sandoz treten gehäuft bei Patienten und

Patientinnen mit einem Mangel des Vitamins Folsäure auf. Daher wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen möglicherweise gleichzeitig ein Folsäure-Präparat verschreiben.

Durch Flüssigkeitsmangel aber auch Flüssigkeitsansammlung in den Geweben können die

Nebenwirkungen von Methotrexat Sandoz verstärkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

deshalb diesbezüglich regelmässig kontrollieren und entsprechende Anweisungen geben.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat Sandoz und anderen Arzneimitteln kann es zu

gegenseitiger Beeinflussung kommen. Insbesondere können die Nebenwirkungen von Methotrexat

Sandoz verstärkt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden. Er bzw. sie wird über das weitere Vorgehen entscheiden. Wechselwirkungen können

insbesondere mit folgenden Arzneimitteln auftreten: Schmerz- und entzündungshemmenden

Arzneimitteln (z.B. Aspirin), anderen Arzneimitteln zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

(Goldpräparate, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Leflunomid),

Probenecid und Allopurinol gegen Gicht, magenschützenden Arzneimitteln (Protonenpumpen-

Inhibitoren), gewissen Antibiotika, Arzneimitteln gegen Tumore (z.B. Cisplatin, Mercaptopurin,

Cytarabin), Triamteren (harntreibendes Arzneimittel), Theophyllin gegen Asthma,

Vitaminpräparaten mit Folsäure, Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen,

blutgerinnselhemmenden Arzneimitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon), blutzuckersenkenden

Arzneimitteln, Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital), Kortikosteroide (z.B.

Cortison).

Wegen der Gefahr von Leberschädigung sollte auf Alkohol verzichtet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Methotrexat Sandoz® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, darf Methotrexat Sandoz nicht eingenommen

werden, da es zu Schädigungen oder Tod des Ungeborenen kommen kann.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn einer Behandlung mit Methotrexat Sandoz eine

bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden und Patienten im geschlechtsreifen Alter

(Frauen und Männer) müssen unter der Behandlung von Methotrexat Sandoz eine zuverlässige

Empfängnisverhütung durchführen. Ein Empfängnisschutz sollte auch eine gewisse Zeit nach dem

Absetzen von Methotrexat Sandoz weiter praktiziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

darüber beraten.

Während der Stillzeit darf Methotrexat Sandoz ebenfalls nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Methotrexat Sandoz®?

Die Dosierung wird individuell in Abhängigkeit von der Art und Schwere der Erkrankung, dem

Alter, der Leber- und Nierenfunktion und dem Blutbild vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt.

Nehmen Sie Methotrexat Sandoz Tabletten genau so ein, wie sie Ihnen verordnet wurden.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie das Arzneimittel

einnehmen sollen.

Die Tabletten werden einmal oder zweimal pro Woche eingenommen.

Anwendung bei chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) und schwerer Psoriasis

(Schuppenflechte): Methotrexat Sandoz Tabletten wöchentlich einnehmen.

In gewissen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, 1mal pro Woche 3 Dosen im

Abstand von je 12 Stunden einzunehmen.

Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Auf keinen Fall dürfen die

Tabletten täglich eingenommen werden, da es sonst zu Überdosierung mit ernsthaften

Nebenwirkungen kommen kann, die oft eine Spitaleinweisung erfordert und manchmal zum Tod

führen kann. Sogar die tägliche Einnahme von kleinen Dosen Methotrexat über weniger als eine

Woche kann zu schwerwiegenden Folgen (einschliesslich Tod) führen.

Wählen Sie einen Wochentag aus, an dem Sie sich am besten erinnern, Methotrexat einzunehmen,

und nehmen Sie es dann immer an diesem Tag der Woche ein.

Vergewissern Sie sich bei einer neuen Verschreibung, ob die Dosierung und/oder die Anzahl

Tabletten, die Sie einnehmen müssen, geändert hat.

Nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit

genügend Flüssigkeit ein. Die Tabletten sollen nicht zerstossen werden. Verwenden Sie bei der

Handhabung der Tabletten möglichst Einmalhandschuhe oder waschen Sie unmittelbar nach dem

Berühren der Tabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei

einer Beschädigung einer Tablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder

Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die

Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.

Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis eingenommen haben als verschrieben ist, melden Sie es

unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese innerhalb von 24 Stunden am geplanten

Tag ein; bei einer längeren Verzögerung fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Sie dürfen keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Methotrexat Sandoz® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Methotrexat Sandoz auftreten (Beachten

Sie dazu auch die Hinweise unter «Wann ist bei der Einnahme von Methotrexat Sandoz Vorsicht

geboten?»):

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten oder Patientinnen)

Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung und Geschwüre im

Mund- und Rachenraum, Anstieg der Leberwerte, Haarausfall, Müdigkeit/Abgeschlagenheit.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten oder Patientinnen)

Erkrankungen der Lymphknoten, Veränderungen des Blutbildes, Blutarmut (Anämie),

Appetitlosigkeit, Missempfindungen/Kribbeln, Bindehautentzündung, Hautausschlag und

Hautrötung, Juckreiz, Hautentzündungen (Dermatitis), Photosensibilität (vermehrte

Lichtempfindlichkeit bei Sonneneinstrahlung), Hautgeschwüre.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten oder Patientinnen)

Infektionen (Entzündungen infolge eines geschwächten Immunsystems), die tödlich verlaufen

können, Hemmung der Neubildung von Knochenmarkszellen, allergische Reaktionen (schwere

allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellung, Luftnot, Herzjagen und

Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen/allergischem Schock), Krämpfe (nach intravenöser

Gabe), Erkrankung der weissen Substanz des Gehirns mit Sehstörungen, Bewegungsstörungen,

Störungen der Merkfähigkeit, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen und

Lähmungserscheinungen, halbseitige Lähmung, Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung im

Brustkorb, Bauchbeschwerden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere lebensbedrohliche

allergische Hautreaktionen wie rötliche Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte), Hautausschlag mit

grossflächiger Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell Syndrom),

Schädigung der Nieren, Störung der Nierenfunktion.

Selten (bei weniger als 1 von 1‘000 behandelten Patienten oder Patientinnen)

Blutvergiftung (Sepsis), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Stimmungsschwankungen,

vorübergehende Wahrnehmungsstörungen, Schläfrigkeit, Lähmung, Sprachstörungen,

verschwommenes Sehen, schwere Sehstörung, Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), Verschluss von

Gefässen durch Blutgerinnsel (Thrombose, Lungenembolie), Entzündungen im Rachenbereich,

erschwerte Ausatmung, Lungenfibrose (bindegewebige Umwandlungen der Lunge mit trockenem

Reizhusten und Luftnot bei körperlicher Belastung), Darmentzündung, Zahnfleischentzündung,

blutiger Stuhl, Geschwüre des Magen-Darm-Trakts und Blutungen, akute Hepatitis

(Leberentzündung), Akne, kleinflächige Hautblutungen, entzündliche Erkrankung der Haut oder

Schleimhaut, Hautausschlag, schmerzhafte Erosionen von Psoriasis Plaques, Pigmentveränderungen,

Juckreiz (Urtikaria), Zunahme von Rheumaknötchen, Gelenkschmerzen/ Muskelschmerzen,

Osteoporose, Belastungsbrüche, schmerzhafte Blasenentleerung, Menstruationsstörungen.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10‘000 behandelten Patienten oder Patientinnen)

Tumorlysesyndrom (lebensbedrohende Stoffwechselentgleisung, die bei plötzlicher Zerstörung einer

grösseren Anzahl von Tumorzellen auftreten kann und Übelkeit, Appetitlosigkeit, Muskelschwäche,

Krämpfe, Herzrhythmus-Störungen und eine stark verminderte Harnausscheidung verursacht),

ungewöhnliche Sinnesempfindung, vorübergehende Blindheit/Sehverlust, Flüssigkeitsansammlung

zwischen den Herzbeuteln (Perikarderguss), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), plötzlicher

Herztod, Blutgefässentzündung, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Erbrechen von Blut,

Auftreten von Furunkeln an verschiedenen Körperteilen, Erweiterung der kleinen oberflächlichen

Hautgefässe, Entzündung der Harnblase, Blut im Urin, akutes Nierenversagen, Impotenz,

Unfruchtbarkeit, Libidoverlust (Verlust des sexuellen Interesses), vorübergehende Verminderung der

Spermienzahl, Scheidenausfluss.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen hervorgerufen durch Pilze, Bakterien und Viren (z.B. Herpesinfektionen, Gürtelrose),

Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion, Verschlechterung einer Hepatitis-C-Infektion, erhöhter

intrakranialer Druck, Entzündung der Hirnhäute, Querschnittlähmung, Starrezustand (Stupor),

Lungenerkrankung (Alveolitis), Blutung aus der Lunge (wurde bei Anwendung von Methotrexat

aufgrund einer rheumatologischen Grunderkrankung berichtet), Brustschmerzen, Sauerstoffmangel,

Bauchfellentzündung, Darmdurchbruch, Zungenentzündung, Leberversagen, schwerwiegende

Hautreaktion mit Auswirkungen auf den ganzen Körper, Knochenschmerzen, Fieber, Schüttelfrost,

Unwohlsein.

Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen können sich durch UV-Bestrahlung unter

gleichzeitiger Methotrexat-Therapie verschlechtern. Durch Bestrahlung hervorgerufene Dermatitis

und Sonnenbrand können bei Anwendung von Methotrexat wieder auftreten (sog. «Recall»-

Reaktionen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Handhaben Sie Methotrexat Sandoz nicht, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Methotrexat Sandoz® enthalten?

1 Tablette enthält 5 mg oder 10 mg Methotrexat und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58370 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Methotrexat Sandoz®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen: 20 Tabletten (teilbar mit Bruchrille) zu 5 mg Methotrexat oder 10 Tabletten (mit

Zierbruchrille) zu 10 mg Methotrexat.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

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10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste