Methotrexat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methotrexat Mundipharma 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Zusammensetzung:
  • Methotrexat 15.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methotrexat Mundipharma 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99957.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Methotrexat Mundipharma 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 22,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 27,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methotrexat Mundipharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Mundipharma beachten?

Wie ist Methotrexat Mundipharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methotrexat Mundipharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Methotrexat Mundipharma und wofür wird es angewendet?

Methotrexat Mundipharma enthält den Wirkstoff Methotrexat.

Methotrexat ist ein Wirkstoff mit folgenden Eigenschaften:

• es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen,

• es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems),

• es hat entzündungshemmende Wirkungen.

Methotrexat Mundipharma wird angewendet für die Behandlung von:

• schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen;

• polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn das

Ansprechen

Behandlung

nicht-steroidalen

Antirheumatika

(NSAR)

nicht

ausreichend war;

• schwerer therapieresistenter beeinträchtigender Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte), die

nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Lichttherapie, PUVA und Retinoide

anspricht, sowie für die Behandlung von schwerer Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen;

leichtem

mittelschwerem

Morbus

Crohn

erwachsenen

Patienten,

wenn

eine

entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch eine

Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses

Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung

des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile

Arthritis

betrifft

Kinder

Jugendliche,

jünger

Jahre

sind.

polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten

6 Monate der Erkrankung betroffen sind.

Psoriasis-Arthritis ist eine Form der Gelenkentzündung mit schuppenflechtenartigen Läsionen

der Haut und der Nägel insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.

Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die

sich durch rote Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen

bedeckt sind.

Methotrexat

Mundipharma

greift

Krankheitsprozess

verlangsamt

Fortschreiten der Krankheit.

Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche

Magen-Darm-Trakts

betrifft

Symptomen

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Mundipharma beachten?

Methotrexat Mundipharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Blutes

leiden,

• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,

• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen

Immunschwächesyndrom,

• wenn Sie Geschwüre im Mund oder im Magen-Darm-Bereich haben,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methotrexat Mundipharma

anwenden, wenn:

• Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen,

• Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist,

• Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).

Methotrexat kann die Produktion von Spermien und Eizellen beeinträchtigen.

Während Sie

Methotrexat erhalten sowie mindestens 6 Monate nach Behandlungsende mit Methotrexat

müssen Sie und Ihr(e) Partner(in) wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Siehe auch

Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.

Empfohlene Nachuntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen

Auch wenn Methotrexat Mundipharma in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwere

Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und

Laboruntersuchungen durchführen.

Vor Beginn der Behandlung

Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut abgenommen, um zu kontrollieren, ob Sie

ausreichend viele Blutkörperchen haben. Ebenfalls werden Untersuchungen durchgeführt, um

Ihre Leberfunktion, das Serumalbumin (ein Protein im Blut) sowie Ihre Nierenfunktion zu

überprüfen.

Arzt

wird

ebenfalls

kontrollieren,

Tuberkulose

leiden

(eine

Infektionskrankheit, die mit kleinen Knötchen im betroffenen Gewebe einhergeht), und Ihren

Brustkorb röntgen.

Während der Behandlung

Die folgenden Untersuchungen werden während der ersten 6 Monate mindestens einmal

monatlich und danach mindestens vierteljährlich durchgeführt:

• Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen

• Blutuntersuchungen

• Kontrolle der Leberfunktion

• Kontrolle der Nierenfunktion

• Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest

Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls

immunologische

Testergebnisse

auswirken.

Inaktive,

chronische

Entzündungserkrankungen können wieder aufflammen (z. B. Herpes Zoster [Gürtelrose],

Tuberkulose, Hepatitis B oder C). Während der Behandlung mit Methotrexat Mundipharma

dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Durch Bestrahlung ausgelöste Hautentzündungen oder ein Sonnenbrand können während

der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Hautbefunde

einer

Schuppenflechte

können

sich

Bestrahlung

UV-Licht

gleichzeitiger

Anwendung von Methotrexat verschlimmern.

Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die

Behandlung abgebrochen werden.

Durchfall kann eine Nebenwirkung von Methotrexat Mundipharma sein. In diesem Fall muss

die Behandlung abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an

Durchfall leiden.

Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Erkrankungen des

Gehirns

(Enzephalopathie

Leukenzephalopathie)

berichtet.

Derartige

Nebenwirkungen

können bei der Anwendung von Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen nicht

ausgeschlossen werden.

Kinder

Methotrexat

Mundipharma

wird

für

Anwendung

Kindern

unter

Jahren

nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Methotrexat Mundipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen. Bitte beachten Sie, dass dies auch für Arzneimittel gilt, die Sie in der Zukunft

einnehmen werden.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Methotrexat Mundipharma

gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird:

Antibiotika

Tetrazykline,

Chloramphenicol,

nicht

resorbierbare

Breitbandantibiotika,

Penicilline,

Glykopeptide,

Sulfonamide,

Ciprofloxacin

Cefalotin

(Arzneimittel,

welche

bestimmte Infektionen vorbeugen oder bekämpfen)

• Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate (Arzneimittel gegen

Schmerzen und/oder Entzündung) wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen oder

Pyrazole)

• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

• schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika („Wassertabletten“)

• Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z. B. Trimethoprim-

Sulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin

• andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis wie Leflunomid, Sulfasalazin,

und Azathioprin

• Mercaptopurin (Arzneimittel gegen Krebs)

• Retinoide (Arzneimittel gegen Schuppenflechte und andere Hauterkrankungen)

• Theophyllin (Arzneimittel gegen Bronchialasthma und andere Lungenerkrankungen)

• einige Arzneimittel gegen Magenbeschwerden wie Omeprazol oder Pantoprazol

• Hypoglykämika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels)

Vitaminepräparate,

Folsäure

enthalten,

können

Wirkung

Ihrer

Behandlung

beeinträchtigen und sollten nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Anwendung von Methotrexat Mundipharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Während der Behandlung mit Methotrexat Mundipharma sollten Sie keinen Alkohol trinken

und einen übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee

vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

dürfen

Methotrexat

Mundipharma

nicht

während

einer

Schwangerschaft

anwenden.

Methotrexat kann Missbildungen verursachen, das ungeborene Kind schädigen oder zu

Fehlgeburten führen. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht bei Schwangeren oder

bei Patientinnen, die beabsichtigen schwanger zu werden, angewendet wird. Deshalb muss

bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung das mögliche Bestehen einer

Schwangerschaft ausgeschlossen werden (z. B. durch Schwangerschaftstest).

Schwangerschaftsvorsichtsmaßnahmen für Frauen und Männer

Hinweise für Frauen

Sie dürfen Methotrexat Mundipharma nicht anwenden, wenn Sie versuchen, schwanger zu

werden. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate

nach Behandlungsende vermeiden, schwanger zu werden. Daher müssen Sie während des

gesamten

Zeitraumes

sicherstellen,

dass

eine

zuverlässige

Verhütungsmethode

anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sobald

Sie vermuten, schwanger zu sein.

Hinweise für Männer

Sie dürfen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach

Behandlungsende keine Kinder zeugen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht.

Falls

Arzt

eine

Fortsetzung

Behandlung

Methotrexat

absolut

notwendig

erachtet, müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Methotrexat

kann

genotoxisch

wirken.

bedeutet,

dass

Arzneimittel

genetische

Veränderungen

(Mutationen)

verursachen

kann.

Methotrexat

kann

Produktion

Spermien und Eizellen beeinträchtigen, was mögliche Geburtsfehler verursachen kann.

Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor Ihrer Methotrexat-Behandlung mit

Ihrem Arzt sprechen und Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten überweisen.

Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männliche

Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung

zu ziehen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Methotrexat Mundipharma kann Nebenwirkungen verursachen, die das

zentrale Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen

die Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen.

Wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen schwindelig ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen.

Methotrexat Mundipharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h.,

es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Methotrexat Mundipharma anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird.

Im Allgemeinen dauert es 4 – 8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.

Methotrexat Mundipharma wird nur einmal wöchentlich als Injektion von einem Arzt oder

medizinischem Fachpersonal, oder unter deren Aufsicht angewendet.

Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest.

Methotrexat Mundipharma wird subkutan (unter die Haut) injiziert.

Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit

polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis.

Anwendung bei Kindern

Methotrexat

Mundipharma

wird

für

Anwendung

Kindern

unter

Jahren

nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

Methotrexat Mundipharma wird einmal wöchentlich injiziert!

Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider

Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, Psoriasis-Arthritis und Morbus

Crohn mit Methotrexat Mundipharma ist eine Langzeitbehandlung.

Beginn

Therapie

wird

Ihnen

Methotrexat

Mundipharma

möglicherweise

medizinischem Fachpersonal injiziert. In bestimmten Fällen kann der Arzt Ihnen erlauben, die

Injektion von Methotrexat Mundipharma selbst vorzunehmen. In diesem Fall werden Sie

ausführlich geschult, wie das Arzneimittel zu injizieren ist.

Solange Sie nicht entsprechend geschult worden sind, dürfen Sie auf keinen Fall versuchen,

Methotrexat Mundipharma selbst zu injizieren.

Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage.

Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels müssen den nationalen Bestimmungen für

zytotoxische Stoffe entsprechen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal darf nicht mit

Methotrexat Mundipharma arbeiten und/oder es anwenden.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen.

Falle

eines

Kontakts

müssen

betroffenen

Bereiche

sofort

reichlich

Wasser

abgespült werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexat Mundipharma angewendet haben, als

Sie sollten

Halten Sie sich an die Dosierungsempfehlungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie die

Dosis nicht eigenständig.

Wenn

vermuten,

dass

viel

Methotrexat

Mundipharma

angewendet

haben,

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Er wird über die notwendigen Behandlungsmaßnahmen

entsprechend der Schwere der Vergiftung entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat Mundipharma vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis so

bald wie möglich und danach jede Woche an.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat Mundipharma abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat Mundipharma nicht unterbrechen oder beenden,

es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen

vermuten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Methotrexat Mundipharma zu stark oder

zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der

Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwere Nebenwirkungen

auftreten können, ist es wichtig, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Ihr

Arzt wird Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob sich Veränderungen im Blutbild

(z. B. geringe Anzahl weißer Blutzellen, geringe Anzahl an Blutplättchen und Lymphom) sowie

Veränderungen der Nieren oder der Leber entwickeln.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten,

diese

eine

schwerwiegende,

möglicherweise

lebensbedrohliche

Nebenwirkung

hindeuten, welche sofort gezielt behandelt werden muss:

• anhaltender trockener Reizhusten, Atemnot und Fieber; dies können Anzeichen einer

Lungenentzündung sein [häufig]

• Symptome einer Leberschädigung wie Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß;

Methotrexat

kann

chronischer

Leberschädigung

(Leberzirrhose),

Bildung

Narbengewebe in der Leber (Leberfibrose), Leberverfettung [alle gelegentlich], Entzündung

der Leber (akute Hepatitis) [selten] und Leberversagen [sehr selten] führen;

allergische

Symptome

Hautausschlag

einschließlich

geröteter,

juckender

Haut,

Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann) und das Gefühl, ohnmächtig zu

werden;

dies

können

Anzeichen

schwerer

allergischer

Reaktionen

oder

eines

anaphylaktischen Schocks sein [selten];

• Symptome einer Nierenschädigung wie das Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen

oder Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens oder eine verminderte (Oligurie)

oder keine (Anurie) Harnausscheidung; dies können Anzeichen eines Nierenversagens sein

[selten];

Symptome,

Infektionen

hindeuten,

Fieber,

Schüttelfrost,

Schmerzen,

Halsschmerzen;

Methotrexat

kann

Ihre

Widerstandsfähigkeit

gegenüber

Infektionen

herabsetzen;

können

schwere

Infektionen

eine

bestimmte

Form

Lungenentzündung

(Pneumocystis-carinii-Pneumonie)

oder

eine

Blutvergiftung

(Sepsis)

auftreten [selten];

Symptome

Schwäche

einer

Körperhälfte

(Schlaganfall)

oder

Schmerzen,

Schwellungen,

Rötungen

ungewöhnliches Wärmegefühl

einem

ihrer

Beine

(tiefe

Beinvenenthrombose); dies kann auftreten, wenn ein abgelöstes Blutgerinnsel ein Blutgefäß

verschließt (thromboembolisches Ereignis) [selten];

• Fieber und schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder plötzlich

auftretendes Fieber, begleitet von Schmerzen im Hals oder Mund, oder Probleme beim

Wasserlassen;

Methotrexat

kann

einem

starken

Abfall

bestimmter

weißer

Blutzellen

(Agranulozytose) und schwerer Knochenmarkdepression führen [sehr selten];

• unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Bluterbrechen oder blaue

Flecken; dies können Anzeichen einer stark verringerten Anzahl von Blutplättchen sein,

verursacht durch das Auftreten einer schweren Knochenmarkdepression [sehr selten];

• Symptome wie starke Kopfschmerzen, oft in Kombination mit Fieber, Nackenverspannung,

Übelkeit, Erbrechen, Orientierungslosigkeit und Lichtüberempfindlichkeit; diese können auf

eine Entzündung der Hirnhaut (akute aseptische Meningitis) hindeuten [sehr selten];

bei Krebspatienten, die Methotrexat enthielten, wurde über bestimmte Erkrankungen des

Gehirns (Enzephalopathie / Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können

nicht ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen

angewendet

wird.

Die Anzeichen

solcher

Gehirnerkrankungen können

sein:

veränderter

psychischer Zustand, Bewegungsstörungen (Ataxie), Seh- oder Gedächtnisstörungen [nicht

bekannt];

schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung auf der Haut (dies kann auch Ihren Mund, Ihre

Augen

Genitalien

betreffen);

dies

können

Anzeichen

einer

Erkrankungen

namens

Stevens-Johnson-Syndrom oder des so genannten Syndroms der verbrühten Haut (toxische

epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) sein [sehr selten].

Nachfolgend finden Sie die weiteren Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Entzündung

Mundschleimhaut,

Verdauungsbeschwerden,

Übelkeit,

Appetitlosigkeit,

Bauchschmerzen

• Anstieg der Leberenzymwerte in Bluttests (ASAT, ALAT, Bilirubin, alkalische Phosphatase)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall

• Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz

• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit

• verminderte Bildung von Blutzellen mit Abnahme der weißen und/oder roten Blutzellen

und/oder der Blutplättchen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Entzündung im Rachenbereich

Darmentzündung,

Erbrechen,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

schwarzer

oder

teerartiger Stuhl, Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt

Erhöhte

Empfindlichkeit

gegenüber

Licht,

Haarausfall,

Zunahme

Rheumaknoten,

Hautgeschwüre, Gürtelrose, Entzündung der Blutgefäße, herpesähnlicher Hautausschlag,

juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

• Neuauftreten einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Schwindel, Verwirrtheit, Depression

• Abnahme des Serumalbumins

• Abnahme aller Blutzellen und Blutplättchen

• Entzündung und Geschwüre im Bereich der Harnblase oder Scheide, eingeschränkte

Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Zahnfleischentzündung

verstärkte

Pigmentierung

Haut,

Akne,

blaue

Flecken

durch

Gefäßblutungen

(Ekchymosen, Petechien), allergisch bedingte Gefäßentzündung

• Verringerung der Zahl der Antikörper im Blut

• Infektionen (einschließlich Reaktivierung inaktiver chronischer Infektionen), rote Augen

(Konjunktivitis)

• Stimmungsschwankungen

• Sehstörungen

• Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern,

Behinderung der Blutfüllung des Herzens aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung zwischen

den Herzbeutelblättern

• niedriger Blutdruck,

Vernarbung

Lungengewebes

(Lungenfibrose),

Atemnot

Bronchialasthma,

Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenblättern

• Belastungsfraktur

• Elektrolytstörungen

• Fieber, Beeinträchtigung der Wundheilung

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• akute toxische Erweiterung des Darms (toxisches Megakolon)

• verstärkte Pigmentierung der Nägel, Entzündung der Nagelhäute (akute Paronychie), tiefe

Infektion von Haarfollikeln (Furunkulose), sichtbare Vergrößerung kleiner Blutgefäße

• Lokale Schädigungen an der Injektionsstelle nach Anwendung in einen Muskel oder unter

die Haut (Bildung von sterilem Abszess, Veränderungen des Fettgewebes)

• Schmerzen, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen,

Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Lähmung,

Entzündung der Hirnhäute (Meningitis)

• Sehstörung, nichtentzündliche Augenerkrankung (Retinopathie)

• Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Vergrößerung der Brust beim Mann, Störungen

der Entwicklung von Spermien (Oligospermie), Störungen des weiblichen Zyklus und der

Monatsblutung, Ausfluss aus der Scheide

• Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphome)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Erhöhung der Anzahl bestimmter weißen Blutzellen

• Nasenblutung

• Eiweiß im Urin

• Schwächegefühl

Die Anwendung von Methotrexat unter die Haut (subkutan) ist lokal gut verträglich. Es wurden

nur leichte örtliche Hautreaktionen beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Methotrexat Mundipharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf

Etikett

nach

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser.

Fragen

Ihren

Apotheker,

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methotrexat Mundipharma enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

Methotrexat Mundipharma 2,5 mg: Jede Fertigspritze mit 0,33 ml enthält 2,5 mg Methotrexat.

Methotrexat Mundipharma 7,5 mg: Jede Fertigspritze mit 0,30 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.

Methotrexat Mundipharma 10 mg: Jede Fertigspritze mit 0,40 ml enthält 10 mg Methotrexat.

Methotrexat

Mundipharma

12,5

mg:

Jede

Fertigspritze

0,31

enthält

12,5

Methotrexat.

Methotrexat Mundipharma 15 mg: Jede Fertigspritze mit 0,38 ml enthält 15 mg Methotrexat.

Methotrexat

Mundipharma

17,5

mg:

Jede

Fertigspritze

0,44

enthält

17,5

Methotrexat.

Methotrexat Mundipharma 20 mg: Jede Fertigspritze mit 0,50 ml enthält 20 mg Methotrexat.

Methotrexat

Mundipharma

22,5

mg:

Jede

Fertigspritze

0,56

enthält

22,5

Methotrexat.

Methotrexat Mundipharma 25 mg: Jede Fertigspritze mit 0,63 ml enthält 25 mg Methotrexat.

Methotrexat

Mundipharma

27,5

mg:

Jede

Fertigspritze

0,69

enthält

27,5

Methotrexat.

Methotrexat Mundipharma 30 mg: Jede Fertigspritze mit 0,75 ml enthält 30 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methotrexat Mundipharma aussieht und Inhalt der Packung

Methotrexat Mundipharma ist eine klare, gelblich-orangefarbene Injektionslösung in einer

Fertigspritze, frei von sichtbaren Partikeln.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Fertigspritzen mit s.c. Injektionsnadel und einem starren Nadelschild in Packungen zu 1, 4

und 12 Fertigspritzen und Alkoholtupfer(n).

Die Fertigspritzen sind mit einem Sicherheitssystem ausgestattet um Nadelstiche nach der

Anwendung zu verhindern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

Telefon: (0 64 31) 701-0

Telefax: (0 64 31) 7 42 72

Hersteller

Mundipharma GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

Deutschland

Actavis Italy S.p.A

Via Luigi Pasteur 10

20014 Nerviano (Mailand)

Italien

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st district

011171 Bukarest 1

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Methotrexat Mundipharma 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 22,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 27,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Mundipharma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Italien

IMMUTREX 2,5 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

IMMUTREX 7,5 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

IMMUTREX 10 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

IMMUTREX 12,5 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

IMMUTREX 15 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

IMMUTREX 17,5 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

IMMUTREX 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

IMMUTREX 22,5 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

IMMUTREX 25 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

IMMUTREX 27,5 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

IMMUTREX 30 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Schweden

Husmetabo 2,5 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Husmetabo 7,5 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Husmetabo 10 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Husmetabo 12,5 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Husmetabo 15 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Husmetabo 17,5 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Husmetabo 20 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Husmetabo 22,5 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Husmetabo 25 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Husmetabo 27,5 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Husmetabo 30 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen.

Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder

medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Die Lösung muss

klar und partikelfrei sein.

Bei jeglichen Fragen oder Problemen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Vorbereitung

Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche. Legen Sie vor der

Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:

1 Methotrexat Mundipharma-Fertigspritze

1 Alkoholtupfer (in der Packung enthalten)

Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Fertigspritze auf

sichtbare Beschädigungen (oder Risse).

Injektionsstelle

Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:

oberer Bereich der Oberschenkel

Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.

Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in

die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter, geben.

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko,

dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.

Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet,

verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Wenn Sie an Psoriasis

leiden,

sollten

versuchen,

möglichst

nicht

direkt

Hauterhebungen,

verdickte,

gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.

Injizieren der Lösung

Nehmen

Methotrexat-Fertigspritze

Verpackung

lesen

Packungsbeilage

sorgfältig

durch.

Fertigspritze

muss

Raumtemperatur

Verpackung genommen werden.

2. Desinfektion

Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit einem mit Desinfektionsmittel

getränkten Tupfer, z.B. durch Verwendung des beiliegenden Alkoholtupfers.

Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist

3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe

Entfernen Sie vorsichtig die Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze

abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden

Ziehbewegung.

Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!

4. Einstechen der Kanüle

Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die

Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.

Achtung: Es ist normal, dass in der Spritze eine kleine Luftblase ist. Versuchen Sie nicht diese

Luftblase vor der Injektion zu entfernen - dies kann zum Verlust von Injektionslösung führen.

5. Injektion

Methotrexat Mundipharma Fertigspritzen sind mit einem Sicherheitssystem ausgestattet zum

Schutz vor Verletzungen durch Nadelstiche nach der Anwendung. Die folgende Anleitung ist

spezifisch

für

dieses

Sicherheitssystem

kann

anderer

Injektionssysteme

abweichen. Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben

langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut

zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist.

Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus und behalten Sie Ihren Finger auf dem

Kolben.

Halten Sie die Nadel von sich und anderen fern und aktivieren das Sicherheitssystem, indem

Sie kräftig auf den Kolben drücken. Die Nadel wird automatisch von der Schutzhülse bedeckt

und sie hören ein deutliches „Klick“ zur Bestätigung, dass die Schutzhülse aktiviert wurde.

6. Entsorgen Sie die Fertigspritze direkt nach der Anwendung.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder der Schleimhaut in Berührung kommen.

Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich

Wasser gespült werden.

Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich

an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.

Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Handhabung und Entsorgung müssen den nationalen Bestimmungen für zytotoxische Stoffe

entsprechen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal darf Methotrexat Mundipharma nicht

handhaben und/oder es anwenden

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Methotrexat

Methotrexat

Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

14-6-2018

Methotrexat-GRY® Konzentrat

Rote - Liste

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety