Methotrexat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methotrexat medac 100 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Methotrexat 100.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methotrexat medac 100 mg/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 80380.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Methotrexat medac 100 mg/ml Injektionslösung

Methotrexat-Dinatrium

WARNHINWEIS

Methotrexat zur Therapie von

Krebserkrankungen

muss

sorgfältig und abhängig von der

Körperoberfläche dosiert

werden.

Nach

fehlerhafter Dosierung

von Methotrexat wurden tödlich verlaufende Vergiftungsfälle berichtet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sehr sorgfältig, bevor Methotrexat bei Ihnen angewendet wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen haben.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methotrexat medac 100 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat medac 100 mg/ml beachten?

Wie ist Methotrexat medac 100 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methotrexat medac 100 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Methotrexat medac 100 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Methotrexat gehört zur Arzneimittelgruppe der Antimetabolite, welche das Zellwachstum und damit

auch das Wachstum von Krebszellen beeinflussen. Es wird in der Krebsbehandlung eingesetzt und

hemmt die Wirkung von Dihydrofolatreduktase. Dieses Enzym spielt beim Zellwachstum

(Replikation) eine wichtige Rolle. Durch seine Hemmung können Krebszellen absterben.

Methotrexat kommt einzeln oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung

bestimmter Krebsarten zum Einsatz wie:

Leukämie (akute lymphatische Leukämien [ALL]),

Brustkrebs,

Knochenkrebs (Osteosarkom),

Blasenkrebs,

Karzinome im Kopf-Hals-Bereich,

gynäkologische Krebserkrankungen (Chorionkarzinom, Trophoblasterkrankungen – direkt mit

einer Schwangerschaft in Verbindung stehende Tumorbildung),

Krebs des lymphatischen Systems (Non-Hodgkin-Lymphome, primäres ZNS-Lymphom).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat medac 100 mg/ml beachten?

Vor der Behandlung mit Methotrexat medac 100 mg/ml sollten Sie mit Ihrem Arzt über den

möglichen Nutzen und die möglichen Risiken Ihrer Therapie sprechen.

Methotrexat medac 100 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen

Methotrexat

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie

eine ausgeprägte Nierenfunktionsstörung

haben (Niereninsuffizienz mit einer

Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min),

wenn Sie

ausgeprägte

Leberfunktionseinschränkungen

(Leberfunktionsstörungen) haben,

einschließlich durch Alkohol bedingte Lebererkrankungen, veränderte Blutwerte, Fibrose,

Zirrhose oder eine kürzlich aufgetretene aktive Hepatitis,

wenn Sie einen erhöhten

Alkoholkonsum

haben,

wenn Sie an schweren

Veränderungen des Blutbildes

leiden (Anämie, verminderte Zahl an

weißen Blutkörperchen [Leukopenie] oder roten Blutkörperchen [Thrombozytopenie]),

wenn Sie an einer

Einschränkung der Knochenmarkfunktion

leiden,

wenn Sie an

schweren aktiven Infektionen

leiden (Anzeichen sind z. B. Fieber, Schüttelfrost),

wenn Sie an einer Krankheit leiden oder Arzneimittel bekommen, die Ihre

Widerstandskraft

gegenüber Infektionen verringert,

wenn Sie

schwanger sind oder schwanger werden

wollen. In diesem Fall müssen Sie und Ihr

Partner/Ihre Partnerin für mindestens sechs Monate nach Beendigung Ihrer Methotrexat-

Behandlung eine Empfängnis vermeiden (keine Schwangerschaft oder Zeugung von Kindern).

Siehe auch Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“,

wenn Sie Sie

stillen,

wenn Sie an ausgeprägten

Geschwüren (Ulzera)

im Mund oder Magen-Darm-Trakt leiden,

wenn Sie an

schweren Entzündungen

im Mund oder des Magen-Darm-Traktes leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Methotrexat medac 100 mg/ml bei Ihnen

angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methotrexat medac 100 mg/ml ist erforderlich,

wenn Ihre Atemfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie leichte bis mittelschwere Funktionseinschränkungen der Nieren- oder Leber haben

oder an einer leichten bis mittelschweren Veränderung des Blutbildes leiden,

wenn Sie Durchfall haben,

wenn Sie an Aszites (Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum) und/oder Pleuraergüssen

(Flüssigkeitsansammlung unter dem Rippenfell) leiden,

wenn Sie geimpft werden oder beabsichtigen, sich impfen zu lassen, da Methotrexat die

Wirkung des Impfstoffs verringern kann,

nach einer Strahlenbehandlung (insbesondere des Beckens) oder Chemotherapie oder bei

gleichzeitiger Strahlenbehandlung, da Weichteil- oder Knochennekrose sowie eingeschränkte

Knochenmarksfunktion (verminderte Bildung von roten Blutkörperchen) auftreten können,

nach vorausgegangener Bestrahlung des Gehirns, da eine Leukoenzephalopathie (entzündliche

Erkrankung des Gehirns) auftreten kann,

wenn Ihr Allgemeinzustand beeinträchtigt ist (Schwächegefühl, Kraftlosigkeit)

wenn Sie in fortgeschrittenem Alter sind,

wenn Methotrexat medac 100 mg/ml Kleinkindern verabreicht wird,

nn Sie Flüssigkeitsmangel haben oder es zu einem Flüssigkeitsmangel kommen kann

(Übelkeit, Diarrhö, Stomatitis),

wenn Sie unter inaktiven oder chronischen Infektionen leiden (z. B. Gürtelrose [Herpes zoster],

Tuberkulose, Hepatitis B oder C), oder in Kontakt mit solchen Infektionen kommen,

wenn Sie unter insulinpflichtigem Diabetes mellitus leiden,

wenn Sie nach einer Strahlenbehandlung Hautprobleme (strahleninduzierte Dermatitis) und

Sonnenbrand hatten. Diese Probleme können bei einer Methotrexat-Therapie wieder auftreten

(„Recall“-Reaktion).

wenn Sie an einem schnell wachsenden Tumor leiden, da in diesem Fall das sogenannte

Tumorlysesyndrom

(Nierenversagen aufgrund massiven Zerfalls schnell wachsender

Tumorzellen) auftreten kann,

wenn Ihr Stuhl schwarz gefärbt ist.

Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen können sich durch UV-Bestrahlung bei

gleichzeitiger Methotrexat-Therapie verschlechtern.

Wegen der Möglichkeit schwerwiegender oder tödlicher Vergiftungserscheinungen bei der

Behandlung mit Methotrexat, sollte Methotrexat in mittleren und hohen Dosierungen nur bei Patienten

mit lebensbedrohlichen Tumorerkrankungen eingesetzt werden. Es wurde über seltene Todesfälle nach

einer Behandlung von Tumorerkrankungen mit Methotrexat berichtet.

Während einer Behandlung mit Methotrexat müssen Sie engmaschig überwacht werden, damit eine

Vergiftung verhindert und Vergiftungserscheinungen schnell erkannt werden können.

Empfohlene Untersuchungen

Auch bei niedriger Dosierung kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen. Um diese

frühzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige Überwachung durch den Arzt in kurzen zeitlichen

Abständen erforderlich.

Vor Therapiebeginn kann Ihr Arzt folgende Untersuchungen durchführen:

Blutuntersuchungen wie ein Blutbild mit Leukozyten-, Thrombozyten- und Erythrozytenzahl,

Nierenfunktionstests (z. B. Bestimmung der Kreatininwerte),

Blutuntersuchung zur Kontrolle der Leberfunktion wie Bestimmung der Leberenzyme (z. B.

Transaminasen) und Hepatitis-Serologie,

Lungenfunktionstests, Thorax-Röntgen und Tuberkulose-Ausschluss.

Während der Therapie kann Ihr Arzt folgende Untersuchungen durchführen:

Blutuntersuchungen wie ein Blutbild mit Leukozyten-, Thrombozyten- und Erythrozytenzahl

sowie Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels,

Nierenfunktionstests wie Urinfluss und pH-Wert des Urins, Blutuntersuchungen (z. B.

Kreatinin, Harnstoff),

Blutuntersuchung zur Kontrolle der Leberfunktion wie Bestimmung der Leberenzyme (z. B.

Transaminasen) und der Bilirubinwerte,

Thorax-Röntgen,

Leberbiopsie,

Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen wie

Entzündungen oder Geschwürbildung.

Nehmen Sie die Termine für diese Untersuchungen unbedingt wahr.

Bei abweichenden Untersuchungsergebnissen wird die Behandlung erst wieder aufgenommen, wenn

sich die Werte normalisiert haben.

Anwendung von Methotrexat medac 100 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Methotrexat medac 100 mg/ml zu informieren,

falls Ihnen während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben werden sollte.

Bei der Einnahme folgender Arzneimittel ist es besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren:

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAs, Arzneimittel gegen Rheuma z. B. Indometacin,

Ibuprofen),

Schmerzmittel wie Salizylate (z. B. Aspirin), Amidopyrinderivate, Phenylbutazon und

Leflunomid,

Diphenylhydantoine (z. B. Phenytoin zur Behandlung von Krampfanfällen),

Barbiturate und Tranquilizer (beruhigende Wirkstoffe),

Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Erkrankungen), z. B. Tetrazykline, Penicilline,

Chloramphenicol, Cotrimoxazol, Sulfonamide, Trimethoprim, Sulfamethoxazol,

Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs), z. B. Doxorubicin, Mercaptopurin, Procarbazin,

Cisplatin, L-Asparaginase, Vincristin, Cytarabin und 5-Fluorouracil,

langwirksame Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs – DMARD, Arzneimittel

zur Behandlung rheumatischer Arthritis),

Probenecid (zur Behandlung von Gicht),

p-Aminobenzoesäure (ist in Sonnencremes enthalten),

Antifolate (z. B. Stickoxid oder Cotrimoxazol),

p-Aminohippursäure (Wirkstoff zur Überprüfung der Nierenfunktion),

Pyrimethamin (Arzneimittel gegen Malaria),

Cholestyramin (Lipidsenker),

Acitretin oder andere Retinoide (zur Behandlung von Schuppenflechte oder anderen

Hauterkrankungen),

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma),

Erythrozyten-Konzentrate (für Bluttransfusionen),

Stickoxid-basierte Narkosemittel,

Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren),

Sulfasalazin (zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen),

Tetrahydrofolsäure-Präparate,

orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung),

Diuretika (fördern die Ausscheidung von Urin),

Hypoglykämika (blutzuckersenkende Mittel),

andere Arzneimittel mit möglicherweise nieren- und leberschädigender Wirkung (einschließlich

Alkohol),

Impfstoffe,

Azathioprin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr),

Vitaminpräparate, die Folsäure oder Folsäurederivate enthalten,

Prednisolon (entzündungshemmendes Arzneimittel).

Bitte bedenken Sie, dass diese Informationen auch für Arzneimittel gelten, die Sie vor einiger Zeit

angewendet haben oder in Zukunft anwenden werden.

Anwendung von Methotrexat medac 100 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie auf Alkohol und übermäßigen Konsum

von Kaffee, koffeinhaltigen Getränken oder schwarzen Tees verzichten. Nehmen Sie während der

Behandlung viel Flüssigkeit zu sich, da Dehydrierung (Verminderung von Körperflüssigkeit) die

toxische Wirkung von Methotrexat erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Methotrexat nicht bekommen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Durch die Behandlung mit Methotrexat kann es zu Missbildungen oder Schädigungen des

Ungeborenen sowie Fehlgeburten kommen. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht bei

schwangeren Patientinnen oder Patientinnen, die schwanger werden wollen, angewendet wird. Vor

Behandlungsbeginn sollte deshalb bei Frauen im gebärfähigen Alter mit geeigneten Maßnahmen wie

einem Schwangerschaftstest eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Sie

dürfen während und mindestens 6 Monate nach einer Behandlung mit Methotrexat nicht schwanger

werden und müssen daher während des gesamten Zeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden (siehe auch Abschnitt 2 „Methotrexat medac 100 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Wenn Sie einen Kinderwunsch haben, sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.

Dieser kann Sie dann an einen Spezialisten verweisen, da Methotrexat dem Ungeborenen schaden

kann.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Sollte

Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat in der Stillzeit für unbedingt erforderlich

halten, müssen Sie abstillen (siehe auch Abschnitt 2 „Methotrexat medac 100 mg/ml darf nicht

angewendet werden“).

Zeugungsfähigkeit

Methotrexat beeinflusst vorübergehend die Spermienproduktion, was möglicherweise das Ungeborene

schädigen kann. Daher dürfen Sie während und mindestens 6 Monate nach einer Behandlung mit

Methotrexat kein Kind zeugen. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann,

kann es für männliche Patienten ratsam sein, sich vor der Behandlung nach Möglichkeiten zur

Spermakonservierung zu erkundigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Methotrexat können Müdigkeit und Schwindel auftreten. In diesem Fall

sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Methotrexat medac 100 mg/ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol (oder 10,4 mg) Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Methotrexat medac 100 mg/ml anzuwenden?

Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die mit den verschiedenen Merkmalen

des Arzneimittels vertraut sind und seine Wirkungsweise kennen.

Der Kontakt von Methotrexat mit Augen, Haut oder Schleimhäuten ist zu vermeiden. Im Falle einer

Kontamination sollen die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser gespült werden.

Dosierung

Unter Berücksichtigung aktueller Therapieprotokolle zur Krebsbehandlung wird Ihr Arzt eine für Sie

geeignete Dosierung festlegen. Die Dosierungen variieren sehr stark und hängen von der Art der

Erkrankung ab.

Ihr Arzt kann Ihnen die Anweisung geben, während der Injektionen Natriumbicarbonat- oder

Acetazolamidtabletten einzunehmen, um zu verhindern, dass sich Methotrexat verstärkt in den Nieren

anreichert. Bei hohen Methotrexat-Dosierungen erhalten Sie zusätzlich Calciumfolinat, um die

Nebenwirkungen von Methotrexat zu vermindern.

Es ist möglich, dass Sie ausschließlich Methotrexat erhalten. Im Falle einer Krebserkrankung besteht

aber auch die Möglichkeit einer so genannten Kombinationstherapie, in deren Verlauf mehrere

Arzneimittel angewendet werden.

Die Dosierung von Methotrexat ist auch abhängig von Ihrem Körpergewicht, Alter, allgemeinen

Gesundheitszustand, Ihr Ansprechen auf das Arzneimittel und davon, ob parallel andere Arzneimittel

angewendet werden.

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die empfohlenen Dosierungen bei intravenöser Gabe

von Methotrexat:

Niedrigdosierte Behandlung

(z. B. Patientinnen mit

gynäkologischen Krebserkrankungen und guter Prognose

[Chorionkarzinom, Trophoblasttumore], Brustkrebs, Karzinome

im Kopf-Hals-Bereich, Vorbeugung von Rückfällen bei akuter

Einzeldosis unter 100 mg/m²

Körperoberfläche (KOF)*

lymphatischer Leukämie bei Kindern und Erwachsenen,

Blasenkrebs)

Mittelhochdosierte Behandlung

(z. B. Patientinnen mit

gynäkologischen Krebserkrankungen und schlechter Prognose

[Chorionkarzinom, Trophoblasttumore], Non-Hodgkin-

Lymphom bei Kindern und Erwachsenen)

Einzeldosis zwischen 100 mg/m²

bis 1.000 mg/m² KOF*

Hochdosierte Behandlung

(z. B. Non-Hodgkin-Lymphom bei

Kindern, im zentralen Nervensystem lokalisiertes Non-

Hodgkin-Lymphom, Knochenkrebs [Osteosarkom], akute

lymphatische Leukämie bei Kindern und Erwachsenen)

Einzeldosis über 1.000 mg/m²

KOF*

* mg/m² KOF = Milligramm/Quadratmeter Körperoberfläche

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Methotrexat bei Kindern muss mit Vorsicht erfolgen. Hinsichtlich Dosierung

sowie Art und Abfolge der Anwendung sollten die entsprechenden Therapieprotokolle berücksichtigt

werden.

Die Berechnung der Dosis muss bei Kindern mit besonderer Sorgfalt erfolgen.

Ältere Patienten

Die Anwendung von Methotrexat bei älteren Patienten muss mit besonderer Vorsicht erfolgen. Eine

Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden. Ältere Patienten sollten unter der Behandlung mit

Methotrexat besonders engmaschig überwacht werden, um eine Toxizität von Methotrexat frühzeitig

zu erkennen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Die Anwendung von Methotrexat bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion muss

mit Vorsicht erfolgen. Bei diesen Patienten sollten Leber- und Nierenfunktion engmaschig überwacht

werden, um schwerwiegende Toxizität zu vermeiden.

Art der Anwendung

Methotrexat medac 100 mg/ml darf ausschließlich als Infusion oder Injektion angewendet werden.

Ihr Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Methotrexat medac 100 mg/ml als Injektion in eine

Ihrer Venen (z. B. als Bolus oder Infusion), Arterien oder in einen Muskel verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge Methotrexat medac 100 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen Methotrexat medac 100 mg/ml normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal unter sorgfältiger Kontrolle verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen

eine zu hohe Dosis verabreicht oder eine Dosis ausgelassen wird. Bei einer Überdosierung oder dem

Verdacht auf eine Überdosierung wird das medizinische Fachpersonal umgehend die nötigen

Maßnahmen ergreifen.

Symptome einer Überdosierung sind beispielsweise eine Neigung zu blauen Flecken und Blutungen,

ein ungewöhnliches Schwächegefühl, wunde Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder

blutiger Stuhl, das Abhusten von Blut, kaffeesatzartiges Erbrechen und vermindertes Wasserlassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Jedes Arzneimittel kann

allergische Reaktionen

hervorrufen, schwere allergische Reaktionen sind

jedoch selten. Bei plötzlichem Auftreten von Keuchen, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, des

Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper)

informieren Sie

umgehend einen Arzt

Für die Häufigkeit von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien definiert:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

Gelegentlich:

kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen

Selten:

kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen

Sehr selten:

kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Methotrexat ist ein sehr toxisches Arzneimittel und einige Patienten sind während der Behandlung

gestorben oder sehr schwer erkrankt. Da es zu jeder Zeit während der Behandlung zu toxischen

Reaktionen kommen kann, sollten Sie jede auftretende Nebenwirkung so schnell wie möglich Ihrem

Arzt melden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Methotrexat medac 100 mg/ml sind Geschwüre und

Entzündungen im Mundbereich, eine Abnahme der Blutzellen, Übelkeit, Erbrechen und

Bauchbeschwerden. Bei Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) oder Durchfall (Diarrhö)

sollte die Anwendung von Methotrexat unterbrochen werden, da die Gefahr von Darmblutungen oder

eines Darmdurchbruchs (Darmperforation) besteht.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sollten Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen feststellen, informieren Sie

sofort

Ihren Arzt:

Lungenentzündung mit Atemnot (mögliche Symptome sind allgemeines Unwohlsein, trockener

Reizhusten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden in Ruhephasen, Brustschmerzen oder Fieber)

Hautausschläge oder Blasenbildung der Haut oder Schleimhäute

ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Bluterbrechen) oder blaue Flecke

starker Durchfall

Geschwüre im Mundbereich

Halsschmerzen

schwarz gefärbter Stuhl (Teerstuhl)

Blut im Urin oder Stuhl

schwere Virus- oder Bakterieninfektion

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Methotrexat medac 100 mg/ml

Infektionen

Häufig:

Gürtelrose (Herpes Zoster).

Gelegentlich:

Lungenentzündung.

Selten:

Sepsis (Blutvergiftung).

Sehr selten:

Infektionen hervorgerufen durch Viren (z. B. Zytomegalievirus), andere schwere

Infektionen, Infektionen hervorgerufen durch Pilze.

Neubildungen

Gelegentlich:

Lymphome.

Sehr selten:

Tumorlysesyndrom (Nierenversagen aufgrund massiven Zerfalls schnell wachsender

Tumorzellen).

Erkrankungen des Blutes

Sehr häufig:

Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.

Häufig:

Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, Abnahme der Zahl aller Blutzellen.

Selten:

Anämie (Blutarmut).

Sehr selten:

Abnorme Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen (aplastische Anämie),

abnorme Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (bei neutrophilen und

eosinophilen Granulozyten), unkontrollierte Vermehrung von Lymphzellen. Diese

Veränderungen im Blutbild können Ihre Anfälligkeit für Infektionen erhöhen,

ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse sowie Anzeichen von Anämie

(Schwächegefühl, Müdigkeit) hervorrufen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr häufig:

Allergische Reaktionen, Fieber, Venenentzündungen, verminderte körpereigene

Abwehr von Infektionen, Schock.

Sehr selten:

Verminderung der Antikörper im Blut.

Stoffwechsel- und Hormonstörungen

Gelegentlich:

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).

Nicht bekannt:

Malabsorption (Störungen bei der Nahrungsaufnahme, führt u.a. zu

Gewichtsabnahme).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Depressionen.

Selten:

Stimmungsschwankungen, vorübergehende Wahrnehmungsstörungen.

Nicht bekannt:

Psychose (schwere psychische Erkrankung).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit.

Gelegentlich:

Krampfanfälle, Leukoenzephalopathie (Entzündung des Gehirns), die sich in

Ventrikelvergrößerung (Ausdehnung der mit Flüssigkeit gefüllten Bereiche im

Gehirn), halb- oder beidseitige unvollständige Lähmungen, Verwirrtheit, schlechte

psychische Verfassung aufgrund von Verwirrtheit, Vergesslichkeit,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Selten:

Sprachschwierigkeiten, leichte kognitive Störungen (Aufmerksamkeit ist leicht

gestört), geistige Störungen, Muskelschwäche.

Sehr selten:

Ungewöhnliche kraniale Sinneswahrnehmungen, Schmerzen, Parästhesien

(Missempfindungen und Kribbeln), erhebliche geistige Defizite, Demenz.

Augenerkrankungen

Selten:

Sehstörungen, schwerwiegende Sehstörungen, verschwommenes Sehen.

Sehr selten:

Vorübergehende Erblindung/Sehverlust, Schwellung, Lidrandentzündung,

Konjunktivitis (Bindehautentzündung), tränende Augen und Photophobie (erhöhte

Lichtempfindlichkeit).

Herzerkrankungen

Selten:

Niedriger Blutdruck.

Sehr selten:

Perikarditis (Herzbeutelentzündung), Perikarderguss und Perikardtamponade

(Ansammlung von Flüssigkeit und Blut zwischen Herzbeutel und Herzmuskel).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen).

Selten:

Blaue Flecke, punktförmige oder kleine, flache Blutungen, Komplikationen aufgrund

von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel in Venen und Arterien.

Erkrankungen der Lunge

Häufig:

Lungenentzündung; Lungentoxizität kann sich manifestieren als Fieber, Husten

(besonders trockener Reizhusten), Atembeschwerden oder Erhöhung der

Atemfrequenz, Brustschmerz und/oder auffällige Befunde nach Röntgen des

Brustbereichs und/oder nach Test der Atemfunktion.

Gelegentlich:

Lungenfibrose (Zunahme des Lungenbindegewebes), Flüssigkeitsansammlung

zwischen Lunge und Brustwand (Pleuraerguss).

Selten:

Infektion der oberen Atemwege.

Sehr selten:

Asthmaähnliche Symptome (z. B. Husten, Atembeschwerden), Lungenentzündung

durch bakterielle Infektion.

Nicht bekannt:

Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, was zu Atemnot führen

kann).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig:

Erkrankungen im Mundbereich, Magen- und Darmtrakt wie Mukositis

(Schleimhautentzündung, z. B. Entzündung des Zahnfleischs, der Zunge, des

Rachenbereichs, der Mundhöhle oder des Darmtrakts), Appetitlosigkeit, Übelkeit.

Häufig:

Diarrhö (Durchfall).

Gelegentlich:

Erbrechen, Geschwüre des Magen-Darm-Trakts, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse.

Selten:

Melaena (blutiger bis schwarz gefärbter Stuhl), Schleimhautentzündung im Mund-

und Darmbereich.

Sehr selten:

Ungewöhnliche Blutungen in Mund, Magen und Darm, erhöhtes Risiko von

Perforation und toxischem Megakolon (schwerwiegende Komplikation durch

massive Erweiterung des Dickdarms verbunden mit starken Schmerzen).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig:

Anstieg der Leberenzymwerte.

Gelegentlich:

Leberfibrose (Zunahme des Leberbindegewebes) und Leberzirrhose (Umwandlung

von Lebergewebe mit Vernarbung und Aufgabe der normalen Organstruktur),

Leberverfettung oder andere Gewebeveränderungen in der Leber.

Selten:

Hepatitis (Leberentzündung).

Sehr selten:

Akuter Leberzerfall mit Leberversagen.

Nicht bekannt:

Reaktivierung einer bereits bestehenden Hepatitis.

Erkrankungen der Haut

Häufig:

Hautausschlag, Juckreiz, Blasenbildung, Hautrötung und -entzündungen.

Gelegentlich:

Haarausfall, Nesselsucht, Photosensibilität (vermehrte Lichtempfindlichkeit bei

Sonneneinstrahlung), Pigmentstörungen (Verfärbung der Haut), Verlust von

Hautgewebe, Wundheilungsstörungen.

Selten:

Akne, Zunahme von Rheumaknoten, verstärkte Pigmentierung, Entzündung oder

Ablösung der Nägel, Nodulosis (Knötchenbildung unter der Haut).

Sehr selten:

Teleangiektasie (Erweiterung der kleinen oberflächlichen Hautgefäße),

Verschlechterung von bestehender Schuppenflechte (bei begleitender UV-

Bestrahlung), Furunkelbildung, durch Bestrahlung hervorgerufene Dermatitis und

Sonnenbrand („Recall“-Reaktion).

Nicht bekannt:

Exfoliative Dermatitis (breitflächiger Hautausschlag mit Abblättern der Haut),

Hautnekrose (Absterben von Hautgewebe), Petechie (punktförmige Blutung auf der

Haut).

Skelettmuskulaturerkrankungen

Gelegentlich:

Osteoporose (Verminderung der Knochenmasse), Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen.

Selten:

Belastungsfraktur (Knochenbruch durch Belastung).

Nicht bekannt:

Aseptische Nekrose des Hüftkopfes (Verlust von Knochengewebe im Hüftgelenk).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Nierenfunktionsstörung.

Gelegentlich:

Nierenversagen, Harnblasenentzündung, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim

Wasserlassen.

Selten:

Erhöhter Harnsäurewert und/oder Harnstoffwert im Blut.

Sehr selten:

Blut im Urin, erhöhter Eiweißgehalt im Urin.

Schwangerschaft und Stillen

Gelegentlich:

Missbildungen des Fötus.

Selten:

Abort (Fehlgeburt).

Sehr selten:

Tod des Ungeborenen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Scheidenbeschwerden.

Selten:

Menstruationsstörungen (es besteht die Möglichkeit von weniger häufigen oder gar

nicht mehr auftretenden Monatsblutungen).

Sehr selten:

Gestörte Bildung von Ei- und Samenzellen, Unfruchtbarkeit, Verlust des sexuellen

Interesses /Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Scheidenausfluss.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich:

Fieber ohne erkennbare Ursache.

Selten:

Frösteln, Unwohlsein und Müdigkeit, Schwitzen.

Sehr selten:

Plötzlicher Tod.

An der Injektionsstelle kann es zu lokalen Nebenwirkungen wie einem brennenden Gefühl oder

Schäden kommen (sterile Abszessbildung, Verlust von Fettgewebe).

Im Fall akuter lymphatischer Leukämien kann Methotrexat zu Schmerzen in der linken epigastrischen

Region führen (der Oberbauchbereich, unter dem linken unteren Rippenbogen gelegen; Entzündung

oberhalb der Milz aufgrund der Vernichtung von Leukämiezellen).

Es wird über das Auftreten von Lymphomen berichtet, die in einigen Fällen nach einem Abbruch der

Behandlung mit Methotrexat reversibel waren. In verschiedenen Studien wurde das Potenzial von

Methotrexat untersucht, andere Krebsarten beim Menschen hervorzurufen. Die Ergebnisse bilden

keine Grundlage zur Feststellung eines karzinogenen Risikos.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Methotrexat medac 100 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung nach dem Erstgebrauch umgehend und sicher

entsorgen.

Dieses Arzneimittel darf nur von medizinischem Fachpersonal, z. B. einem Arzt verabreicht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen, z. B. durch

Verbrennung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methotrexat medac 100 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat.

1 ml sterile Injektionslösung enthält 100 Milligramm Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke und Stickstoff.

Wie Methotrexat medac 100 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Methotrexat medac 100 mg/ml Injektionslösung ist eine orange-gelbe sterile Lösung in

Durchstechflaschen aus Klarglas.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 10 oder 50 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland

Tel.: +49 (0)4103 8006-0

Fax: +49 (0)4103 8006-100

Hersteller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.: +49 (0)4103 8006-0

Fax: +49 (0)4103 8006-100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Methotrexat medac 100 mg/ml Injektionslösung

Vereinigtes Königreich:

Methotrexate 100 mg/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Methotrexat

Methotrexat

Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

14-6-2018

Methotrexat-GRY® Konzentrat

Rote - Liste

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety