Methotrexat "Lederle" 25 mg - Stechampulle
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-05-2023
Fachinformation
(SPC)
25-05-2023
Wirkstoff:
METHOTREXAT
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
L01BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
METHOTREXATE
Einheiten im Paket:
1 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Methotrexat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1984-03-29
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METHOTREXAT “LEDERLE“ 25 MG - STECHAMPULLE
Wirkstoff: Methotrexat
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat beachten?
3.
Wie ist Methotrexat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHOTREXAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat ist eine hochwirksame Substanz und kommt zur Anwendung in
der Behandlung
gegen verschiedene Tumorerkrankungen, gegen schwerste Formen der
Schuppenflechte und der
Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung, die mit einer üblichen
Therapie nicht ausreichend
behandelbar sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT BEACHTEN?
METHOTREXAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Methotrexat oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
•
in der Schwangerschaft bei Patientinnen mit Schuppenflechte (mit und
ohne
Gelenkbeteiligung);
•
wenn Sie stillen und zusätzlich, bei nichtonkologischen Indikationen
(bei Behandlungen
von anderen Erkrankungen außer Krebs), wenn Sie schwanger sind (siehe
Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzung
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat "Lederle" 25 mg - Stechampulle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Stechampulle (1 ml) enthält: 27,41 mg Methotrexat-Dinatrium
entsprechend 25 mg Methotrexat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, Infusionslösung
Methotrexat ist eine klare, gelbliche, isotonische, sterile Lösung
(pH 7,5-9,0) und kann intramuskulär,
intravenös oder intrathekal verabreicht werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NICHT-ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE:
Schwere, generalisierte Formen der Psoriasis vulgaris und der
Psoriasis-Arthritis, die mit einer
konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE:
METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE
[KOF]) UND MITTELHOHER
DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100 - 1000 MG/M
² KOF) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN
ERKRANKUNGEN:
Maligne Trophoblasttumoren (Blasenmole, Chorionepitheliom)
-
als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose ("low risk")
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei
Patientinnen mit schlechter Prognose
("high risk")
Mammakarzinome
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten
Therapie nach Resektion
des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im
fortgeschrittenen Stadium
Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
-
zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei
Rezidiven
Non-Hodgkin-Lymphome
-
zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem
Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen
Arzneimitteln
Bronchialkarzinom, kleinzelliges
2
Akute lymphatische Leukämien (ALL)
-
im Rahmen komplexer Therapieprotokolle in Kombination mit anderen
zytostatischen
Arzneimitteln, zur remissionserhaltenden Therapie und zur Prophylaxe
und Therapie der
Meningeosis leucaemica
METHOTREXAT IN HOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS >
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