Methotrexat Farmos 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-09-2017
Fachinformation
(SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
methotrexatum
Verfügbar ab:
Orion Pharma AG
ATC-Code:
L01BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
methotrexatum
Darreichungsform:
Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
methotrexatum 25.0 mg, natrii chloridum, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 2.10 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Cytostaticum
Berechtigungsdatum:
1986-10-21
Gebrauchsinformation
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Methotrexat Farmos
Orion Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Methotrexatum.
Hilfsstoffe
Tabletten: Excipiens pro compresso. Die Tabletten enthalten Lactose.
Lösung zur parenteralen Anwendung: Natrii chloridum, Aqua ad
injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten: 2.5 mg, 10 mg.
Lösungen zur parenteralen Anwendung: 5 mg/2 ml, 20 mg/8 ml, 50 mg/2
ml, 500 mg/20 ml, 1000
mg/40 ml, 5000 mg/200 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung hämatologischer Neoplasien wie akute lymphatische und
myeloische Leukämie und
Non-Hodgkin-Lymphom sowie solider Tumoren wie Mammakarzinom,
Bronchialkarzinom, maligne
Kopf- und Halstumoren, Osteosarkom, Chorionkarzinom und andere
trophoblastische Tumoren,
Blasenkarzinom.
Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie z.B. rheumatoide Arthritis.
Behandlung schwerer Fälle unkontrollierbarer Psoriasis, welche
gegenüber konventioneller Therapie
resistent sind.
Dosierung/Anwendung
Für nicht-onkologische Anwendungsgebiete:
·Dieses Arzneimittel darf nur 1× wöchentlich eingenommen bzw.
verabreicht werden.
·Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf der Verordnung
vermerken.
Methotrexat sollte nur von Ärzten, die genauestens mit Wirkungen und
Nebenwirkungen sowie mit
der klinischen Anwendung dieses Arzneimittels vertraut sind,
angewendet werden.
Die Dosierung hängt vom Körpergewicht resp. der Körperoberfläche
des Patienten ab. Die Dosis
sollte im Falle hämatologischer Suppression oder Leber- und
Niereninsuffizienz reduziert werden
(siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»). Die Injektionslösung von
Methotrexat kann
intramuskulär, intravenös, intraarteriell, intrathekal und
intraventrikulär verabreicht werden.
Dosierung bei neoplastischen Erkrankungen (Erwachsene, Jugendliche und
Kinder):
Dosis (mg/m2) Verabreichung
Intervall
Leucovorin-Gabe
Standarddosis
15-20
oral
2× pro Woche
-
30-50
oral, i.v. als Bolus
wöchentlich
-
15× 5 Tage
i.v. als Bolus,
intramuskulär
alle 2-3 Wochen -
Mittlere Dosis
150
i.v. als Bolus
alle
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