MTX HEXAL 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MTX HEXAL 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Zusammensetzung:
  • Methotrexat 50.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MTX HEXAL 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 95077.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MTX HEXAL 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MTX HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MTX HEXAL beachten?

Wie ist MTX HEXAL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MTX HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MTX HEXAL und wofür wird es angewendet?

MTX HEXAL enthält als Wirkstoff Methotrexat.

Methotrexat ist ein Wirkstoff mit folgenden Eigenschaften:

es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen

es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems)

es hat entzündungshemmende Wirkungen

MTX HEXAL wird angewendet für die Behandlung von

schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.

polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn das

Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht

ausreichend war.

schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis (Schuppenflechte), die nicht ausreichend

auf andere Behandlungsformen wie Lichttherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie für

die Behandlung von schwerer Psoriasis mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica) bei

Erwachsenen.

leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine

entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch

Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses

Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung

des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von

polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten 6

Monate der Erkrankung betroffen sind.

Psoriasis arthropathica ist eine Form der Gelenkentzündung mit schuppenflechtenartigen

Läsionen der Haut und der Nägel insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.

Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote

Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen bedeckt sind.

MTX HEXAL greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der

Krankheit.

Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche

des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen

oder Gewichtsverlust führen kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MTX HEXAL beachten?

MTX HEXAL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Blutes

leiden.

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol einnehmen.

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen

Immunschwächesyndrom.

wenn Sie Geschwüre im Mund oder im Magen-Darm-Bereich haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie

MTX HEXAL anwenden, wenn:

Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen.

Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).

Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch wenn MTX HEXAL in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und

Laboruntersuchungen durchführen.

Vor Beginn der Behandlung:

Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut abgenommen werden, um zu kontrollieren, ob Sie

ausreichend viele Blutkörperchen haben und um Ihre Leberfunktion, das Serumalbumin (ein

Protein im Blut) sowie Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird ebenfalls kontrollieren,

ob Sie an Tuberkulose leiden (eine Infektionskrankheit, die mit kleinen Knötchen im

betroffenen Gewebe einhergeht), und Ihren Brustkorb röntgen.

Während der Behandlung:

Die folgenden Untersuchungen werden während der ersten 6 Monate mindestens einmal

monatlich und danach mindestens vierteljährlich durchgeführt:

Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen

Blutuntersuchungen

Kontrolle der Leberfunktion

Kontrolle der Nierenfunktion

Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest

Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf

immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes

Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der

Behandlung mit MTX HEXAL dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Durch Bestrahlung ausgelöste/r Hautentzündung oder Sonnenbrand kann während der

Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Psoriatrische

Läsionen können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Anwendung von

Methotrexat verschlimmern.

Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die

Behandlung abgebrochen werden.

Durchfall kann eine toxische Wirkung von MTX HEXAL sein. In diesem Fall muss die

Behandlung abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall

leiden.

Bei Krebspatienten wurde unter Methotrexattherapie über Enzephalopathie (eine Erkrankung

des Gehirns)/Leukenzephalopathie (eine bestimmte Erkrankung der weißen Substanz des

Gehirns) berichtet. Das Auftreten einer Enzephalopathie/Leukenzephalopathie kann für die

Behandlung anderer Erkrankungen mit Methotrexat nicht ausgeschlossen werden.

Anwendung von MTX HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn MTX HEXAL gleichzeitig mit

bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird:

Arzneimittel, die die Leber schädigen oder das Blutbild beeinflussen (z. B. Leflunomid)

Antibiotika (Arzneimittel, um Infektionen vorzubeugen/zu bekämpfen) wie Tetrazykline,

Chloramphenicol und nicht absorbierbare Breitbandantibiotika, Penicilline, Glykopeptide, zu

bekämpfen), Ciprofloxacin und Cefalotin

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel Antirheumatika oder Salicylate

(Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder Entzündung)

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

Schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika („Wassertabletten“) oder einige

Arzneimittel, die bei der Behandlung von Schmerzen und entzündlichen Erkrankungen

eingesetzt werden (z. B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen), sowie Pyrazol (z. B.

Metamizol zur Schmerzbehandlung)

Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z. B. Trimethoprim-

Sulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin

Sulfasalazin (ein Arzneimittel gegen Rheuma)

Azathioprin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt und manchmal bei der

Behandlung schwerer Formen der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird)

Mercaptopurin (ein Arzneimittel gegen Krebs)

Retinoide (Arzneimittel gegen Schuppenflechte und andere Hauterkrankungen)

Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Bronchialasthma und andere Lungenerkrankungen)

Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)

Hypoglykämika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels)

Vitamine, die Folsäure enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung beeinträchtigen und

sollten nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Anwendung von MTX HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit MTX HEXAL sollten Sie keinen Alkohol einnehmen und die

übermäßige Einnahme von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie MTX HEXAL nicht anwenden. Es besteht ein Risiko

für eine Schädigung des Fetus und für eine Fehlgeburt. Männer und Frauen müssen während der

Therapie und für weitere 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit MTX HEXAL eine

sichere Methode zur Geburtenkontrolle anwenden.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Vorliegen einer Schwangerschaft vor Beginn der

Behandlung durch angemessene Maßnahmen (z. B. einen Schwangerschaftstest) sicher

ausgeschlossen werden.

Da Methotrexat das Erbgut schädigen kann, wird allen Frauen, die schwanger werden wollen,

geraten, möglichst bereits vor Beginn der Behandlung ein genetisches Beratungszentrum zu

konsultieren.

Männer sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit der Spermakonservierung

beraten lassen.

Das Stillen muss vor und während der Behandlung mit MTX HEXAL unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit MTX HEXAL kann Nebenwirkungen verursachen, die das zentrale

Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen die

Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn

Sie sich müde fühlen oder Ihnen schwindelig ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen.

MTX HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h.,

es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist MTX HEXAL anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen

dauert es 4 – 8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.

MTX HEXAL wird nur einmal wöchentlich als Injektion von einem Arzt oder Pflegepersonal

oder unter deren Aufsicht angewendet. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche einen

geeigneten Wochentag für die Injektion fest. MTX HEXAL wird subkutan (unter die Haut)

injiziert.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer

polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

MTX HEXAL wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

MTX HEXAL wird einmal wöchentlich injiziert!

Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider

Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, psoriatrischer Arthritis und Morbus

Crohn mit MTX HEXAL ist eine Langzeitbehandlung.

Zu Beginn der Therapie wird Ihnen MTX HEXAL möglicherweise von medizinischem

Fachpersonal injiziert. In bestimmten Fällen kann der Arzt Ihnen erlauben, die Injektion von

MTX HEXAL selbst vorzunehmen. In dem Fall werden Sie ausführlich darin geschult, das

Arzneimittel selbst unter die Haut zu injizieren.

Solange Sie nicht entsprechend geschult worden sind, dürfen Sie auf keinen Fall versuchen,

MTX HEXAL selbst zu injizieren.

Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Bitte darauf achten, dass der gesamte Inhalt der Spritze vollständig injiziert wird.

Handhabung und Entsorgung müssen den nationalen Bestimmungen für zytotoxische Stoffe

entsprechen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal darf MTX HEXAL nicht handhaben

und/oder es anwenden.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen.

Im Falle einer Verunreinigung müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser

abgespült werden.

Wenn Sie eine größere Menge von MTX HEXAL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie vermuten, dass zu viel MTX HEXAL angewendet wurde, informieren Sie bitte sofort

Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von MTX HEXAL vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von MTX HEXAL beenden

Wenn Sie die Anwendung von MTX HEXAL abbrechen, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt auf.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MTX HEXAL zu stark oder zu schwach

ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der

Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt

untersucht werden. Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob sich

Veränderungen im Blutbild (z. B. geringe Anzahl weißer Blutzellen, geringe Anzahl an

Blutplättchen, Lymphom) sowie Veränderungen der Nieren und der Leber entwickeln.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, da

diese auf eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung hindeuten,

welche sofort gezielt behandelt werden müssen:

anhaltender trockener Reizhusten, Atemnot und Fieber; dies können Anzeichen einer

Lungenentzündung (Pneumonie) sein [häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen]

Symptome einer Leberschädigung wie Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß;

Methotrexat kann zu chronischer Leberschädigung (Leberzirrhose), Bildung von

Narbengewebe in der Leber (Leberfibrose), Leberverfettung [alle gelegentlich - kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen], Entzündung der Leber (akute Hepatitis) [selten - kann bis zu

1 von 1.000 Behandelten betreffen] und Leberversagen [sehr selten - kann bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen] führen

allergische Symptome wie Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut,

Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was

zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann) und das Gefühl, das

Bewusstsein zu verlieren; dies können Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen oder

eines anaphylaktischen Schocks sein [selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen]

Symptome einer Nierenschädigung wie das Anschwellen von Händen, Knöcheln oder

Füßen oder Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens oder eine verminderte

oder keine Harnausscheidung; dies können Anzeichen eines Nierenversagens sein [selten -

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen]

Symptome, die auf Infektionen hindeuten, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen,

Halsschmerzen; Methotrexat kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen

herabsetzen. Selten [kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen] können schwere

Infektionen wie eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Pneumocystis-carinii-

Pneumonie) oder eine Blutvergiftung (Sepsis) auftreten

schwerer Durchfall, Bluterbrechen und schwarzer oder teerartiger Stuhl; diese

Symptome können auf eine seltene [kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen],

schwere, durch Methotrexat verursachte Komplikation im Magen-Darm-Trakt hinweisen, z.

B. Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.

Symptome im Zusammenhang mit dem Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines

verschleppten Blutgerinnsels (thromboembolisches Ereignis), wie Schwäche in einer

Körperhälfte (Schlaganfall) oder Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und

ungewöhnliches Wärmegefühl in einem ihrer Beine (tiefe Beinvenenthrombose);

Methotrexat kann thromboembolische Ereignisse verursachen [selten - kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen];

Fieber und schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder plötzlich

auftretendes Fieber, begleitet von Schmerzen im Hals oder Mund, oder Probleme beim

Wasserlassen; Methotrexat kann sehr selten [kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen] zu einem starken Abfall weißer Blutzellen (Agranulozytose) und schwerer

Knochenmarkdepression führen

unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Bluterbrechen oder

blaue Flecken; dies können Anzeichen einer stark verringerten Anzahl von Blutplättchen

sein, verursacht durch das Auftreten einer schweren Knochenmarkdepression [sehr selten -

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen]

schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung auf der Haut (dies kann auch Ihren Mund,

Ihre Augen und Genitalien betreffen); dies können Anzeichen der sehr seltenen [kann bis

zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen] Erkrankungen namens Stevens-Johnson-Syndrom

oder dem „Syndrom der verbrühten Haut“ (toxische epidermale Nekrolyse) sein

Nachfolgend finden Sie die weiteren Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Entzündung des Mundes, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit

Anstieg der Leberenzyme

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall

Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit

verminderte Bildung von Blutzellen mit Abnahme der weißen und/oder roten Blutzellen

und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Erbrechen

Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten,

Gürtelrose, Entzündung der Blutgefäße, herpesähnlicher Hautausschlag, juckender

Hautausschlag (Nesselsucht)

Beginn eines Diabetes mellitus

Schwindel, Verwirrtheit, Depression

Abnahme des Serumalbumins

Abnahme der Blutzellen und Blutplättchen

Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase oder Scheide, eingeschränkte

Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

verstärkte Pigmentierung der Haut, Akne, kleine fleckenförmige Blutungen der Haut

allergisch bedingte Gefäßentzündung, Fieber, rote Augen, Infektionen, eingeschränkte

Wundheilung, Verringerung der Zahl der Antikörper im Blut

Sehstörungen

Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern

niedriger Blutdruck

Lungenfibrose (Vernarbung), Atemnot und Bronchialasthma, Flüssigkeitsansammlung

zwischen den Lungenblättern

Elektrolytstörungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

starke Blutungen, toxisches Megakolon (akute toxische Erweiterung des Darms)

verstärkte Pigmentierung der Nägel, Entzündung der Nagelhäute, Furunkulose (tiefe

Infektion von Haarfollikeln), sichtbare Vergrößerung kleiner Blutgefäße

Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen

und Beinen, Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle,

Lähmung, starke Kopfschmerzen mit Fieber

Retinopathie (nichtentzündliche Augenerkrankung)

Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Vergrößerung der Brust beim Mann

(Gynäkomastie), Störungen der Entwicklung von Spermien, Störungen des weiblichen

Zyklus und der Monatsblutung, vaginaler Ausfluss

Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphome)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Leukenzephalopathie (Erkrankung der weißen Substanz des Gehirns)

Die subkutane Anwendung von Methotrexat ist lokal gut verträglich. Es wurden nur leichte

örtliche Hautreaktionen (brennendes Gefühl, Erythem, Schwellungen, Verfärbungen, starker

Juckreiz, Schmerzen) beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MTX HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Wenden Sie MTX HEXAL nicht an, wenn Sie Farbveränderungen oder sichtbare Partikel

bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MTX HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (10%) (zur pH-Wert

Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie MTX HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

MTX HEXAL Fertigspritzen enthalten eine klare, gelblich-braune Injektionslösung. Die

Fertigspritzen sind mit einem vorfixiertem Nadelschutzsystem ausgestattet. Eine Packung

enthält Fertigspritze(n) mit oder ohne Blister und Alkoholtupfer. Blisterpackungen für

Einzelspritzen mit vorfixiertem Nadelschutzsystem.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Fertigspritze(n) mit 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml und 0,40 ml:

Packungen mit 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Fertigspritze(n) mit Injektionsnadel und

Schutzschild. Weitere Fertigspritzen mit vorfixiertem Nadelschutzsystem.

Fertigspritze(n) mit 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml und 0,60 ml:

Packungen mit 1, 4, 5, 6, 8 und 12 Fertigspritze(n) mit Injektionsnadel und Schutzschild.

Weitere Fertigspritzen mit vorfixiertem Nadelschutzsystem.

Fertigspritze(n) mit 0,50 ml:

Packungen mit 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Fertigspritze(n) mit Injektionsnadel und

Schutzschild. Weitere Fertigspritzen mit vorfixiertem Nadelschutzsystem.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

oder

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56

1047 Budapest

Ungarn

oder

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

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Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie

die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal gezeigt worden ist.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Vorbereitung

Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.

Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:

1 MTX HEXAL-Fertigspritze mit Nadelschutzsystem

Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die MTX HEXAL-

Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).

Injektionsstelle

Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am

besten:

– oberer Bereich des Oberschenkels,

– Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.

Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion

hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die

Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter

geben.

Wählen Sie für jede Injektion eine andere

Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an

der Injektionsstelle Reizungen auftreten.

Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen,

die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet

oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen.

Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen,

möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte,

gerötete oder schuppige Hautpartien oder

Verletzungsstellen zu injizieren.

Injizieren der Lösung

Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze mit vorfixiertem Nadelschutztsystem aus der

Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze mit

vorfixiertem Nadelschutztsystem muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen

werden.

Desinfektion

Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese

mit einem Alkoholtupfer.

Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das

Desinfektionsmittel getrocknet ist.

Hautstellen für die subkutane

Injektion

Bauch

Oberschenkel

Stellen Sie sicher, dass das

System in funktionsfähigem

Zustand/nicht beschädigt ist

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht,

wenn Sie irgendeine Beschädigung (Bruchschaden an

Spritze oder Nadelschutzsystem) oder lose Teile

erkennen

wenn das Nadelschutzsystem sich in der

Sicherungsstellung befindet, wie auf Abbildung 7

beschrieben. Dies zeigt an, dass die Fertigspritze

bereits verwendet wurde.

Die Fertigspritze sollte grundsätzlich nicht angewendet

werden, wenn sie nicht der Abbildung auf der linken

Seite entspricht.

Wenn dies der Fall sein sollte, entsorgen Sie die

Fertigspritze in einem Behälter für biologische

Gefahrenstoffe (für scharfe Gegenstände).

Entfernen Sie die Schutzkappe

Halten Sie den Spritzenkörper mit der Nadel von

Ihnen weg deutend in der einen Hand und berühren

Sie den Kolben nicht.

Ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe

gerade von der Nadel ab.

Entsorgen Sie die Schutzkappe nach entfernen in

einem Behälter für biologische Gefahrenstoffe (für

scharfe Gegenstände).

Stechen Sie die Nadel ein

Kneifen Sie die Haut an der Einstichstelle mit einer

Hand leicht zusammen.

Stechen Sie mit der anderen Hand die Nadel an der

Injektionsstelle ein (in einem 90° Winkel) ohne dabei

den Spritzenkolben zu berühren.

Injektion

Halten Sie den Daumen auf den Kopf des

Spritzenkolbens.

Drücken Sie den Kolbenstab ein. Drücken Sie am

Ende der Injektion stark nach, um sicher zu stellen,

dass die Spritze vollständig geleert wurde.

Schutz vor Nadelstichen

Das Nadelschutzsystem löst aus, sobald der Kolbenstab

vollständig eingedrückt wurde:

Halten Sie die Spritze ruhig und heben Sie Ihren

Daumen behutsam vom Kopf des Kolbenstabs.

Der Kolbenstab bewegt sich zusammen mit Ihrem

Daumen nach oben, wobei die Feder die Nadel aus

der Einstichstelle in das Nadelschutzsystem zieht.

Entsorgen Sie die Fertigspritze

mit Nadelschutzsystem

Entsorgen Sie die Fertigspritze sofort nach Benutzung in

einem Behälter für biologische Gefahrenstoffe (für

scharfe Gegenstände).

Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze mit

Nadelschutzsystem nicht im Haushaltsabfall.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen.

Im Falle einer Verunreinigung müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser

abgespült werden.

Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.

Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Handhabung und Entsorgung müssen den nationalen Bestimmungen für zytotoxische Stoffe

entsprechen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal darf MTX HEXAL nicht handhaben

und/oder es anwenden.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety