Methotrexat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methotrexat AL 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Zusammensetzung:
  • Methotrexat 25.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methotrexat AL 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 82816.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Methotrexat AL 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methotrexat AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat AL beachten?

Wie ist Methotrexat AL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methotrexat AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Methotrexat AL und wofür wird es angewendet?

Methotrexat AL ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

es behindert das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen

(Anti-Krebs-Mittel),

es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems

(Immunsuppressivum) und

es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften.

Methotrexat AL wird angewendet zur Behandlung von

aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die

Behandlung mit sogenannten Basistherapeutika (Disease Modifying Anti-

Rheumatic Drugs, DMARDs) angezeigt ist,

polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind)

einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das

Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)

unzureichend war,

schweren Formen von Psoriasis bei Erwachsenen, welche mit

konventionellen Therapien wie Lichttherapie, PUVA und Retinoiden nicht

genügend behandelt werden können, sowie von schwerer Psoriasis bei

Erwachsenen, welche die Gelenke angreift (Psoriasis arthropathica).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat AL

beachten?

Methotrexat AL darf NICHT angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über

die Schwere Ihrer Erkrankung),

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über

die Schwere Ihrer Erkrankung),

wenn Ihr blutbildendes System gestört ist,

wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben,

wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben,

wenn Sie schwere oder bestehende Infektionen haben,

wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2.:

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Während der Behandlung mit Methotrexat AL dürfen Sie keine Impfung mit

Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methotrexat AL

anwenden, wenn Sie:

insulinpflichtiger Diabetiker sind,

inaktive, langanhaltende Infektionen haben (z.B. Tuberkulose, Hepatitis B

oder C, Gürtelrose [Herpes Zoster]),

eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten,

Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben,

stark übergewichtig sind,

Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen der

Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben,

dehydriert sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydrierung führen

können (Erbrechen, Durchfall, Mundhöhlenentzündung),

andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate anwenden (siehe Abschnitt 2.:

Anwendung von Methotrexat AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich angewendet. Eine fehlerhafte

tägliche Methotrexat-Anwendung kann zu schwerwiegenden, einschließlich

potenziell tödlichen Nebenwirkungen führen. Besonders bei älteren Patienten

wurden nach der versehentlich täglichen Anwendung der Wochendosis

Todesfälle gemeldet.

Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme hatten (strahlungsinduzierte

Dermatitis) und Sonnenbrand, können diese Probleme unter einer Therapie mit

Methotrexat wieder auftreten („Recall“-Reaktion).

Kinder, Jugendliche und ältere Patienten

Dosisempfehlungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten. Aufgrund

ungenügender Erfahrung sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren

nicht angewendet werden.

Kinder und ältere Patienten, die mit Methotrexat AL behandelt werden, sollten

engmaschig medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen

so früh wie möglich erkannt werden.

Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten

Leber- und Nierenfunktion und der geringen Folat-Reserven niedrig gehalten

werden.

Spezielle Vorsorgemaßnahmen während der Behandlung mit Methotrexat AL:

Methotrexat AL sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die genügend

Erfahrung mit der Methotrexat Therapie der betreffenden Erkrankung haben.

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und

Eizellen. Sie und Ihr Partner müssen während der Behandlung mit Methotrexat

und für mindestens sechs Monate nachdem die Behandlung mit Methotrexat

beendet wurde eine Empfängnis (schwanger werden oder Kinder zeugen)

vermeiden (siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit).

Bereits nach einmaliger Anwendung sowie nach Langzeitanwendung von

Methotrexat wurde über Fälle von schweren, gelegentlich tödlich verlaufenden

allergischen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet.

Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der

Behandlung mit Methotrexat AL und gleichzeitiger UV-Bestrahlung

verschlechtern.

Empfohlene Untersuchungen:

Selbst wenn Methotrexat AL in niedriger Dosierung verabreicht wird, können

schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese frühzeitig zu erkennen, ist eine

regelmäßige ärztliche Überwachung in kurzen Zeitabständen notwendig.

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests durchführen und Ihre Nieren

und Leber auf Funktionstüchtigkeit untersuchen. Auch Ihr Brustkorb kann

geröntgt werden. Weitere Untersuchungen können während und nach der

Behandlung durchgeführt werden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für einen

Bluttest.

Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen nicht normal sind, wird die

Behandlung erst wieder fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.

Anwendung von Methotrexat AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Methotrexat AL behandelt werden, falls

Sie während der Behandlung mit Methotrexat AL andere Arzneimittel

verschrieben bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes

einnehmen:

andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie

Leflunomid, Sulfasalazin (auch gegen ulzerative Colitis), Acetylsalicylsäure,

Phenylbutazon, Amidopyrin oder TNF-alpha-Blocker wie Infliximab,

Alkohol (sollte gemieden werden),

Impfung mit Lebendimpfstoffen,

Azathioprin (zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion nach einer

Organtransplantation),

Retinoide (zur Behandlung von Hauterkrankungen),

Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor),

Krebsbehandlungen (z.B. Mercaptopurin),

Barbiturate (Schlafmittel),

Tranquilizer,

orale Verhütungsmittel,

Probenecid (gegen Gicht),

Antibiotika (wie z.B. Penicilline, Sulfonamide,

Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Tetrazykline und Chloramphenicol),

Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria),

Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten,

Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder

Ulzera),

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).

Anwendung von Methotrexat AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Methotrexat AL sollten Sie Alkohol und

übermäßigen Genuss von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken sowie

schwarzem Tee vermeiden. Trinken Sie während der Behandlung mit

Methotrexat AL genügend Flüssigkeit, weil Austrocknung (Reduktion der

Körperflüssigkeit) die Toxizität von Methotrexat AL erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Methotrexat AL während der Schwangerschaft oder wenn Sie

schwanger werden wollen nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen,

ungeborenen Kindern Schaden zufügen oder Fehlgeburten verursachen: darum

ist es sehr wichtig, schwangeren Patientinnen oder solchen mit Kinderwunsch

kein Methotrexat AL zu verabreichen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss

jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit

angemessenen Maßnahmen ausgeschlossen werden, z.B. mittels eines

Schwangerschaftstests. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat

und für mindestens sechs Monate nachdem die Behandlung beendet wurde

eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen deshalb in diesem gesamten

Zeitraum eine verlässliche Empfängnisverhütung sicherstellen (siehe unter

Abschnitt 2.: Methotrexat AL darf NICHT angewendet werden).

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen bezüglich

des Risikos von schädigenden Wirkungen der Behandlung auf das ungeborene

Kind, eine Beratung angeboten werden.

Falls Sie schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie

eventuell vor dem geplanten Beginn der Behandlung zu einem Spezialisten

überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, d.h. dass das

Arzneimittel erbgutschädigend sein kann.

Stillen

Stillen Sie während der Behandlung nicht, weil Methotrexat in die Muttermilch

übergeht. Wenn Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat

während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen

(siehe unter Abschnitt 2.: Methotrexat AL darf NICHT angewendet werden).

Fortpflanzungsfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel

genetische Veränderungen bewirken kann. Methotrexat kann die

Spermienproduktion beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu

verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und

für mindestens sechs Monate nachdem die Behandlung beendet wurde die

Zeugung von Kindern vermeiden. Da die Behandlung mit Methotrexat zu

Unfruchtbarkeit führen kann, könnte es für männliche Patienten ratsam sein, vor

Beginn der Behandlung die Möglichkeit der Samenaufbewahrung zu prüfen

(siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung können Müdigkeit und Schwindel auftreten. Falls Sie

davon betroffen sind, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen.

Methotrexat AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro Fertigspritze, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Methotrexat AL anzuwenden?

Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den

verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise

vertraut sind.

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat

Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen

der Haut darf Methotrexat AL nur 1 x wöchentlich angewendet werden.

Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie bitte

Abschnitt 3: Wie ist Methotrexat AL anzuwenden? dieser Packungsbeilage sehr

sorgfältig. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Methotrexat AL anwenden, wenn Sie irgendwelche Fragen haben.

Wenden Sie Methotrexat AL immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Anfangsdosis für Methotrexat ist 7,5 mg einmal pro Woche.

Methotrexat AL wird als einmalige Anwendung unter die Haut oder in einen

Muskel gespritzt (siehe unter „Art und Dauer der Anwendung”).

Wenn die Therapie nicht anspricht aber gut vertragen wird, kann die Dosis von

Methotrexat AL schrittweise um 2,5 mg pro Woche erhöht werden. Die

durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg. Generell sollte die

wöchentliche Dosis von 25 mg Methotrexat AL nicht überschritten werden.

Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht worden ist, sollte die

Dosis schrittweise auf die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis reduziert

werden.

Kinder und Jugendliche

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der

juvenilen idiopathischen Arthritis.

Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche einmal

wöchentlich. Wenn die Therapie nicht gut anspricht, kann die wöchentliche

Dosierung auf 20 mg/m

Körperoberfläche einmal wöchentlich erhöht werden.

Allerdings sollten dann Kontrolluntersuchungen in kürzeren Abständen erfolgen.

Aufgrund ungenügender Erfahrungen in dieser Altersgruppe, sollte das

Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Erwachsene mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis

Empfohlene Anfangsdosis (für ein durchschnittliches Körpergewicht von 70 kg):

Es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von 5-10 mg zu applizieren, um

mögliche schädigende Wirkungen einschätzen zu können.

Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in den Muskel)

verabreicht werden.

Wenn nach einer Woche keine Blutbildveränderungen beobachtet werden, wird

die Therapie mit einer Dosis von 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann schrittweise

erhöht werden, bis das ideale therapeutische Ergebnis erreicht ist. Generell

sollte eine wöchentliche Dosis von 30 mg nicht überschritten werden.

Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht worden ist, sollte die

wöchentliche Dosis auf die für den Patienten niedrigste mögliche

Erhaltungsdosis reduziert werden.

Patienten mit Nierenkrankheiten

Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen eventuell eine geringere Dosis.

Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen und intramuskulären Anwendung.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 5. Wie ist

Methotrexat AL aufzubewahren?)

Die Behandlungsdauer wird von dem behandelnden Arzt festgelegt.

Methotrexat AL wird einmal wöchentlich injiziert!

Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag“

festzulegen.

Methotrexat AL wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel verabreicht.

Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis,

Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit Methotrexat AL ist eine

Langzeitbehandlung.

Rheumatoide Arthritis

Generell kann eine Besserung der Beschwerden nach 4-8 Wochen

Behandlungsdauer erwartet werden.

Nach Absetzen von Methotrexat AL können die Beschwerden wieder auftreten.

Schwere Erscheinungsformen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis

(Psoriasis arthropatica)

Im Allgemeinen kann nach 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung

erwartet werden. In Abhängigkeit von der Schwere der Symptome und der

Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder abgebrochen.

Zu Beginn Ihrer Therapie kann Methotrexat AL von medizinischem Personal

injiziert werden. Ihr Arzt kann auch entscheiden, dass Sie erlernen, sich

Methotrexat AL selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen

angelernt. Sie sollten sich unter keinen Umständen selbst spritzen, wenn Sie

noch nicht angelernt wurden.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexat AL angewendet

haben, als Sie sollten

Ändern Sie auf keinen Fall selbstständig die Dosierung!

Wenden Sie Methotrexat AL nach ärztlicher Anweisung oder nach den

Dosierungsanweisungen in dieser Packungsbeilage an.

Falls Sie Methotrexat AL in einer größeren Menge angewendet haben, als Sie

sollten, muss sofort ein Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme aufgesucht

werden.

Eine Überdosis Methotrexat kann schwere toxische Schäden einschließlich Tod

verursachen. Symptome einer Überdosis können sein leichte Entstehung von

blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, offene Stellen im

Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder

Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung

(siehe unter Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins

Krankenhaus gehen. Im Fall einer Überdosis ist Calciumfolinat das

Gegenmittel.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat AL vergessen haben

Verabreichen Sie sich nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verschriebenen

Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat AL abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat AL nicht unterbrechen oder

beenden, wenn Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben. Falls Sie

schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit sowie der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der

Höhe der Dosierung und dem Anwendungsintervall ab. Da auch bei niedriger

Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es wichtig,

dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie plötzlich kurzatmig werden;

Schwierigkeiten beim Atmen haben; Ihre Augenlider, Gesicht oder Lippen

anschwellen oder wenn Sie Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es den

ganzen Körper betrifft) bekommen.

Schwere Nebenwirkungen

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt:

Geschwüre im Mund,

Blasenbildung auf Schleimhäuten,

Lungenbeschwerden (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl,

trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, außer Atem auch im Ruhezustand,

Brustschmerzen oder Fieber),

schwerer Durchfall,

Fieber,

schwere Hautabschälung oder Blasenbildung der Haut,

schwarzer oder teerartiger Stuhl,

blutiger Urin oder Stuhl,

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

verschwommenes oder reduziertes Sehvermögen,

kleine rote Punkte auf der Haut,

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Durst und/oder häufiges Wasserlassen,

ungewöhnliche Blutungen (inklusive blutiges Erbrechen) oder blaue Flecken,

Schmerzen im rechten Oberbauch,

Anfälle (Krämpfe),

Ohnmacht.

Des Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündungen im Mund, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Geschwüre in Mund und Hals

und Anstieg der Leberwerte (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen

werden).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderung in der Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen (kann über

einen Test beim Arzt nachgewiesen werden), Kopfschmerzen, Erschöpfung,

Schläfrigkeit, Durchfall, Masern-ähnlicher Ausschlag (tritt einzeln auf), Rötung,

und Juckreiz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle, Schädigung der Lungen,

Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (starke und anhaltende Bauchschmerzen, die sich bis zum

Rücken erstrecken können und von einem schweren Unwohlsein begleitet

sind), Störungen der Funktionen der Leber (können über einen Test beim Arzt

festgestellt werden), Diabetes, verminderte Anzahl von Proteinen im Blut (kann

mit einem Test beim Arzt festgestellt werden), Nesselausschlag (tritt einzeln

auf), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Anstieg

rheumatischer Knötchen (Gewebeknoten), Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis,

Gelenk- oder Muskelschmerzen, spröde Knochen, Entzündung und Geschwüre

in der Blase (möglicherweise mit blutigem Urin), schmerzhaftes Wasserlassen,

schwere allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock,

Entzündung und Geschwüre in der Vagina, maligne Lymphome (Tumor im

Lymphgewebe), Schädigung der weißen Substanz des Gehirns

(Leukenzephalopathie)/Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehstörungen, schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankungen, niedriger

Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Aussetzen der Atmung, Asthma,

Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung,

schwere Verdauungsstörungen, Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette

Pünktchen, Knochenbrüche, Nierenversagen, wenig oder keine Urinproduktion,

Abbauprodukte im Blut, verringerte Anzahl roter Blutzellen, Lähmung (Parese),

Beeinträchtigung des Sprechens (Sprechstörungen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzbeutelentzündung, Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, Infektionen,

Lebererkrankungen, geringe Anzahl von Antikörpern, schwere Störungen des

Knochenmarks (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden),

geschwollene Drüsen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Kribbeln,

Störungen der Atmung, Veränderung im Geschmackssinn (metallischer

Geschmack), Hirnhautentzündung, die Lähmungserscheinungen oder

Erbrechen verursachen kann, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in der

Lunge, blutiges Erbrechen, Fieberblasen, Protein im Urin (kann mit einem Test

beim Arzt nachgewiesen werden), sexuelle Unlust, Erektionsstörungen,

Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), Nagelbettentzündung,

schwere Verdauungsstörungen, Geschwüre, kleine Blutgefäße unter der Haut,

Pilzinfektionen, Schädigung der Blutgefäße in der Haut,

Lymphknotenschwellung unter den Achseln und in den Leisten, verzögerte

Wundheilung, gestörte Bildung von Ei- und Samenzellen, unregelmäßige

Regelblutungen, vaginaler Ausfluss, Unfruchtbarkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Schwere Infektionen, die zum Tode führen (Sepsis); Infektion oder Entzündung

der äußeren Umhüllung Ihres Magens oder der Eingeweide (Bauchfell), die

durch Magenschmerzen und Druckempfindlichkeit charakterisiert sind

(Peritonitis); Fehlgeburt, Missbildungen des Fötus, Tod des Fötus.

Andere

Nach der Injektion in den Muskel kann es zu Brennen oder Schädigungen an

der Einstichstelle kommen (sterile Abszessbildung, Untergang von

Fettgewebe).

Nach einer Injektion unter die Haut kann es zu leichten Hautreaktionen kommen

(wie z.B. brennendes Gefühl, Erytheme, Schwellungen, Verfärbungen, Pruritus,

starker Juckreiz, Schmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Methotrexat AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und

dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über +25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Methotrexat AL nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die

Lösung nicht klar oder frei von Schwebeteilchen ist, oder wenn das Behältnis

beschädigt ist.

Methotrexat AL darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen angewendet werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methotrexat AL enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (10%) (zur pH-Einstellung) und

Wasser für Injektionszwecke

Wie Methotrexat AL aussieht und Inhalt der Packung

Klare, gelbliche Injektionslösung in Fertigspritzen mit Injektionsnadeln.

Methotrexat AL ist in Packungen mit

1 Fertigspritze mit je 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml oder 1,0 ml Injektionslösung

oder

4 Fertigspritzen mit je 0,4 ml, 0,6 ml oder 0,8 ml Injektionslösung

oder

5 Fertigspritzen mit je 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml oder 1,0 ml Injektionslösung

oder

10 Fertigspritzen mit je 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml oder 0,8 ml Injektionslösung

oder

12 Fertigspritzen mit je 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml oder 1,0 ml

Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 - 18 , 61118 Bad Vilbel

oder

hameln r.d.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slowakei

oder

hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln

oder

STADAPHARM GmbH,

Stadastr. 2 - 18, 61118 Bad Vilbel

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende

Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Deutschland Methotrexat AL 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Spanien

Glofer 7,5 mg/ 0,3 ml / 10 mg/ 0,4 ml / 15 mg/ 0,6 ml / 20 mg/

0,8 ml / 25 mg/ 1 ml solución inyectable en jeringa precargada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Anleitung für den Gebrauch von Methotrexat AL 25 mg/ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fertigspritze

Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen

der Haut darf Methotrexat AL nur 1 x wöchentlich angewendet werden.

Für alle weiteren Informationen lesen Sie bitte die Fachinformation.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Die Lösung sollte visuell vor der Anwendung geprüft werden. Nur klare

Lösungen, frei von Partikeln sollten benutzt werden.

Das Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den nationalen

Anforderungen zur Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Stoffen

gehandhabt oder entsorgt werden. Medizinisches Fachpersonal, das

schwanger ist, sollte Methotrexat AL nicht handhaben und/oder es

verabreichen.

Jeglicher Kontakt von Methotrexat AL mit Haut und Schleimhäuten muss

vermieden werden!

Bei Kontamination müssen die betroffenen Stellen umgehend mit reichlich

Wasser abgespült werden!

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Schritt für Schritt Anleitung für eine subkutane Injektion:

Vorbereitung der Injektion

Öffnen Sie die Schachtel auf einer ebenen Oberfläche. Lesen Sie

aufmerksam die Packungsbeilage.

Entnehmen Sie der Schachtel eine Fertigspritze ohne Sie zu schütteln.

Prüfen Sie visuell die Lösung in der Spritze.

Wählen Sie eine Injektionsstelle. Reinigen Sie kreisförmig die

Injektionsstelle mit einem Ethanoltupfer. Berühren Sie diese Stelle danach

nicht mehr. Ihr Arzt wird Sie detailliert hierzu anweisen.

Verabreichung der Injektion

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel durch gerades abziehen.

Verkanten Sie die Schutzkappe dabei nicht, um die Nadel nicht zu

beschädigen.

Wenn Sie die Schutzkappe abgezogen haben, kann sich an der Nadelspitze

ein Tropfen befinden. Das ist normal. Sie dürfen die Nadel nicht berühren

oder mit der Nadel etwas berühren. Drücken Sie jetzt noch nicht den Kolben

der Spritze herunter, so vermeiden Sie einen Flüssigkeitsverlust.

Formen Sie mit zwei Fingern eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel

nahezu vertikal ein. Mit einer kurzen, schnellen Bewegung stoßen Sie die

Nadel unter die Haut. Es besteht keine Notwendigkeit vor der Injektion mit

dem Kolben anzusaugen (aspirieren).

Drücken Sie den Kolben nach unten und injizieren Sie langsam und stetig

alle Flüssigkeit.

Beenden der Injektion

Entfernen Sie die Nadel. Seien Sie vorsichtig, dass dabei die Nadel im

gleichen Winkel entfernt wird.

Tupfen Sie die Einstichstelle ab. Reiben Sie nicht, da dies zu einer Reizung

der Einstichstelle führen kann.

Um Verletzungen zu vermeiden, stecken Sie die Kanüle mit einer Hand

zurück in die Schutzkappe und drücken diese sanft fest.

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

METHOTREXATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

METHOTREXATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 April 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 April 2018

PRAC starts new referral on methotrexate

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-4-2018

News and press releases:  EMA reviewing risk of dosing errors with methotrexate

News and press releases: EMA reviewing risk of dosing errors with methotrexate

Review prompted by continued reports of overdose

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-4-2018

METHOTREXATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

METHOTREXATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

METHOTREXATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Enbrel 25 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Set(s), 641.50, -33.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55365002 ZulassungsinhaberPfizer AGNameEnbrel 25 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum01.02.2000  Erstzulassung Sequenz01.02.2000ATC-KlassierungEtanercept (L04AB01)Revisionsdatum12.08.2005WHOWHO-DDDGültig bis11.08.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung4 Stechampullen + 4 FertigspritzenAbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Enbrel 25 mg, Injektionslösung in Fertigspritzen, 4 Set(s), 641.50, -33.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57711001 ZulassungsinhaberPfizer AGNameEnbrel 25 mg, Injektionslösung in FertigspritzenRegistrierungsdatum18.04.2007  Erstzulassung Sequenz18.04.2007ATC-KlassierungEtanercept (L04AB01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis17.04.2022Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse4 Set(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, aktive juvenile idiopatische Arthr...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Enbrel 50 mg, Injektionslösung in Fertigspritzen, 2 Set(s), 628.95, -33.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57711002 ZulassungsinhaberPfizer AGNameEnbrel 50 mg, Injektionslösung in FertigspritzenRegistrierungsdatum18.04.2007  Erstzulassung Sequenz18.04.2007ATC-KlassierungEtanercept (L04AB01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis17.04.2022Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse2 Set(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, aktive juvenile idiopatische Arthr...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Xeljanz 5 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 1461.30, -22.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62630001 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameXeljanz 5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum12.07.2013  Erstzulassung Sequenz12.07.2013ATC-KlassierungSelektive Immunsuppressiva (L04AA29)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.07.2023Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSelektives ImmunsuppressivumFachinformationFIPatienten...

ODDB -Open Drug Database

20-3-2018

METHOTREXATE Tablet [Par Pharmaceutical]

METHOTREXATE Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: MabThera 100 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 2 Durchstechflasche(n), 668.55, -14.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer54378017 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameMabThera 100 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum27.11.1997  Erstzulassung Sequenz27.11.1997ATC-KlassierungRituximab (L01XC02)Revisionsdatum11.09.2006WHOWHO-DDDGültig bis10.09.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse2 Durchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.BeschreibungInjektionsflaschen zu 10 mLAbgabekategorieA &...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: MabThera 500 mg/50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 1613.75, -14.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer54378025 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameMabThera 500 mg/50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum27.11.1997  Erstzulassung Sequenz27.11.1997ATC-KlassierungRituximab (L01XC02)Revisionsdatum11.09.2006WHOWHO-DDDGültig bis10.09.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 2,5 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 10 x 2 ml, 50.70, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785014 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 2,5 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 x 2 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 2,5 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 10 x 8 ml, 81.15, -17.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785022 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 2,5 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 x 8 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 10 x 2 ml, 153.45, -19.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785030 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 x 2 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostatic...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 20 ml, 76.60, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785057 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse20 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostaticumFa...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 40 ml, 108.15, -18.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785065 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse40 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostaticumFa...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 200 ml, 315.25, -20.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785081 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse200 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostaticumF...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Sandoz 1000 mg, Infusionskonzentrat, 10 ml, 109.40, -18.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer51079028 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameMethotrexat Sandoz 1000 mg, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum15.11.1994Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz15.11.1994ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum09.05.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.05.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinf...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Sandoz 5000 mg, Infusionskonzentrat, 50 ml, 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer51079029 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameMethotrexat Sandoz 5000 mg, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum15.11.1994Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz15.11.1994ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum09.05.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.05.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinf...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 7.55, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.12.2007ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatik...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 17.45, -12.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 76.65, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytosta...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytost...

ODDB -Open Drug Database

12-2-2018

METHOTREXATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHOTREXATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 209.25, -10.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheumato...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 498.45, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 980.55, -11.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 50 mg, Injektionslösung in Fertigspritze, Spritze(n), 1400.40, -6.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61263001 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 50 mg, Injektionslösung in FertigspritzeRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz29.09.2010ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSpritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthri...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 50 mg, Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, , 1400.40, -6.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61318001 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 50 mg, Injektionslösung in vorgefülltem InjektorRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz29.09.2010ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Ar...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 100 mg, Injektionslösung in Fertigspritze, Spritze(n), 2151.35, -7.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61263003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 100 mg, Injektionslösung in FertigspritzeRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz27.11.2013ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSpritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthr...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 100 mg, Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, , 2151.35, -7.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61318003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 100 mg, Injektionslösung in vorgefülltem InjektorRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz27.11.2013ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis A...

ODDB -Open Drug Database

29-1-2018

METHOTREXATE Tablet [AvKARE, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

METHOTREXATE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

METHOTREXATE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

METHOTREXATE Solution [ThyMoorgan GmbH Pharmazir Co. K.G]

METHOTREXATE Solution [ThyMoorgan GmbH Pharmazir Co. K.G]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

1-12-2017

METHOTREXATE Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

METHOTREXATE Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

RHEUMATREX DOSE PACK (Methotrexate) Tablet [Par Pharmaceutical]

RHEUMATREX DOSE PACK (Methotrexate) Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

OTREXUP (Methotrexate) Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

OTREXUP (Methotrexate) Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

METHOTREXATE (Methotrexate Sodium) Tablet [Sun Pharma Global FZE]

METHOTREXATE (Methotrexate Sodium) Tablet [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

XATMEP (Methotrexate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

XATMEP (Methotrexate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

METHOTREXATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

METHOTREXATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

METHOTREXATE Injection [Mylan Institutional LLC]

METHOTREXATE Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

1-10-2017

01.10.2017: Ilaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Durchstechflasche(n), 12384.00, -12.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59226001 PSZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameIlaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum06.07.2009  Erstzulassung Sequenz06.07.2009ATC-KlassierungCanakinumab (L04AC08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.07.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.99.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCryopyr...

ODDB -Open Drug Database

1-10-2017

01.10.2017: Ilaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit), Set(s), 12384.00, -12.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59226002 PSZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameIlaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit)Registrierungsdatum06.07.2009  Erstzulassung Sequenz13.01.2012ATC-KlassierungCanakinumab (L04AC08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.07.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.99.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCryop...

ODDB -Open Drug Database

21-9-2017

METHOTREXATE Tablet [A-S Medication Solutions]

METHOTREXATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

Methotrexat Lederle Tabletten

Rote - Liste

11-9-2017

METHOTREXATE SODIUM Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

METHOTREXATE SODIUM Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

9-8-2017

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5658 of Wed, 09 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2017

METHOTREXATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

7-7-2017

METHOTREXATE SODIUM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

METHOTREXATE SODIUM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

RASUVO (Methotrexate) Injection, Solution [Medac Pharma, Inc]

RASUVO (Methotrexate) Injection, Solution [Medac Pharma, Inc]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed