Methotrexat AL 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-03-2023
Fachinformation
(SPC)
10-03-2023
Wirkstoff:
Methotrexat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
ATC-Code:
L01BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
methotrexate
Darreichungsform:
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Methotrexat (00658) 25 Milligramm
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2011-10-19
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
METHOTREXAT AL 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexat AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat AL beachten?
3.
Wie ist Methotrexat AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexat AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST METHOTREXAT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat ist ein Wirkstoff mit folgenden Eigenschaften:
•
es behindert das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender
Körperzellen
(Anti-Krebs-Mittel),
•
es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen
Abwehrsystems
(Immunsuppressivum) und
•
es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften.
METHOTREXAT AL WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON
•
aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die
Behandlung mit sogenannten Basistherapeutika (Disease Modifying Anti-
Rheumatic Drugs, DMARDs) angezeigt ist,
•
polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind)
einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn
das
Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika
(NSAR)
unzureichend war,
•
schweren Formen von Psoriasis bei Erwachsen
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Fachinformation
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat AL 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 15 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 25 mg
Methotrexat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Das Arzneimittel ist eine klare, gelbliche Injektionslösung mit einem
pH von 7,0
- 9,0.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen
eine Behandlung mit Basistherapeutika (sog. Disease Modifying Anti-
Rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert ist
•
Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer
Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale
Antirheumatika
(NSAR) inadäquat war
•
Bei schweren Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp,
die
nicht ausreichend mit konventionellen Therapie-Methoden wie
Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoiden behandelt werden können,
sowie bei schwerer Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden,
die Erfahrung mit der
Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung
mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind. Die Verabreichung sollte
routinemäßig von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
Sollte es
die klinische Situation erlauben, kann der behandelnde Arzt in
bestimmten
Fällen die Verabreichung der Patientin bzw. dem Patienten selbst
überlassen.
In diesen Fällen muss der Arzt genaue
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