Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Methotrexat 25.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87115.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methotrexat Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Accord beachten?

Wie ist Methotrexat Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methotrexat Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Methotrexat Accord und wofür wird es angewendet?

Methotrexat

Accord

Healtcare

enthält

Wirkstoff

Methotrexat.

Methotrexat

Zytostatikum, das das Zellwachstum verhindert. Methotrexat hat seine stärkste Wirkung auf

Zellen, die sich häufig teilen, wie Krebszellen, Knochenmarkzellen und Hautzellen.

Methotrexat Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:

akute lymphatische Leukämie,

Vorbeugung von Meningeosis leucaemica,

Non-Hodgkin-Lymphome,

Osteosarkom,

Adjuvante Behandlung von Brustkrebs und Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium,

metastatische oder erneut auftretende Kopf-Hals-Tumoren,

Chorionkarzinom und ähnliche trophoblastische Erkrankungen,

fortgeschrittener Blasenkrebs.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Accord beachten?

Methotrexat Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine signifikante Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer

Erkrankung).

wenn Sie eine signifikante Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer

Erkrankung).

wenn Sie Störungen der Blutbildung haben.

wenn Sie eine schwere oder aktuelle Infektion, wie Tuberkulose und HIV haben.

wenn Sie Geschwüre im Mund und Rachen oder Geschwüre im Magen und Darm haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

wenn Ihr Alkoholkonsum erhöht ist.

Während der Behandlung mit Methotrexat Accord dürfen Sie keine Impfungen mit

Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Methotrexat kann schwere und manchmal lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Ihr

Arzt wird die Vorteile und Risiken der Behandlung mit Ihnen besprechen und Ihnen die ersten

Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen erklären.

Es wurde berichtet, dass Methotrexat Fetaltod und/oder angeborene Missbildungen verursacht.

Sie müssen eine Schwangerschaft vermeiden, wenn Sie oder Ihr Partner mit Methotrexat

behandelt werden (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Ihre Haut oder Augen können während der Behandlung mit Methotrexat Accord extrem

empfindlich auf Sonnenlicht oder andere Lichtformen reagieren. Sonnenlicht und Solarien

sollten daher vermieden werden.

Methotrexat kann zu einem Rückgang bestimmter Zellen führen, die für die Immunabwehr, den

Sauerstofftransport bzw. die normale Blutgerinnung zuständig sind. Somit besteht eine erhöhte

Gefahr für Infektionen (z. B. Lungenentzündung) und eine verstärkte Blutungsneigung.

- Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegenden rheumatologischen

Erkrankungen bei der Anwendung von Methotrexat berichtet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Methotrexat Accord anwenden,

wenn Sie gleichzeitig eine Behandlung mit Methotrexat und eine Strahlentherapie erhalten. Das

Risiko von Gewebe- und Knochenschäden kann bei einer gleichzeitigen Behandlung ansteigen.

wenn Sie eine Behandlung in Ihre Wirbelsäule (intrathekal) oder in eine Vene (intravenös)

erhalten, kann dies eine potenziell lebensbedrohliche Entzündung des Gehirns verursachen.

wenn Sie Symptome im Zusammenhang mit einer Erkrankung haben, bei der Flüssigkeit in

Ihrem Körper gespeichert wird, zum Beispiel in der Lunge oder im Bauch.

wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie eine Infektion haben.

wenn Sie eine Impfung erhalten müssen. Methotrexat kann die Wirkung der Impfstoffe

einschränken.

wenn Sie insulinabhängigen Diabetes haben, muss die Behandlung mit Methotrexat engmaschig

überwacht werden.

Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch bei niedriger Dosierung kann Methotrexat zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.

Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen und Labortests

durchführen.

Vor Behandlungsbeginn:

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen und

Untersuchungen Ihrer Nieren- und Leberfunktion veranlassen. Außerdem kann es sein, dass

Röntgenaufnahmen Ihres Thorax angefertigt werden. Möglicherweise werden während und

nach der Behandlung weitere Tests durchgeführt. Nehmen Sie alle Termine für

Blutuntersuchungen wahr.

Anwendung von Methotrexat Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Methotrexat beeinflusst bestimmte andere Arzneimittel oder kann durch Arzneimittel gegen die

folgenden Erkrankungen beeinflusst werden:

Schmerzen und Entzündung (sogenannte NSAR und Salicylate)

Krebs (Cisplatin, Cytarabin, Mercaptopurin)

Infektionen (Antibiotika wie Penicilline, Tetracyclin, Ciprofloxacin und Chloramphenicol)

Asthma (Theophyllin)

Vitaminpräparate mit Folsäure oder folsäureähnlichen Substanzen

Rheumatismus (Leflunomid)

Bluthochdruck (Furosemid)

Gicht (Probenecid)

Strahlentherapie

Magengeschwüre, Sodbrennen, Refluxkrankheit (z. B. Omeprazol, Pantoprazol, Lanzoprazol)

Epilepsie (Phenytoin)

Psoriasis oder schwere Akne (Retinoide wie z. B. Acitretin oder Isotretinoin)

Reumatoide Arthitis oder Darmerkrankungen (Sulfasalazin)

Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation (Azathioprin)

Wenn Sie eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff benötigen.

Anwendung von Methotrexat Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Während der Behandlung mit Methotrexat Accord sollten Sie keinen Alkohol trinken und

übermäßigen

Konsum

Kaffee,

Erfrischungsgetränken

Koffein

Schwarztee

vermeiden. Sorgen Sie dafür, während der Behandlung mit Methotrexat Accord viel Flüssigkeit

zu trinken, da Dehydratation (Abnahme des Körperwassers) die Toxizität von Methotrexat

Accord erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Es wurde berichtet, dass Methotrexat Fetaltod und/oder angeborene Missbildungen verursacht.

Sie dürfen Methotrexat Accord daher während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei

denn, ein Arzt hat es Ihnen explizit verordnet. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie

eine Schwangerschaft vermuten.

Eine Schwangerschaft sollte vermieden werden, wenn Sie oder Ihr Partner mit Methotrexat

behandelt werden,da die Behandlung mit Methotrexat sowohl beim Mann, als auch bei der Frau

Auswirkungen auf den Fetus haben kann. Es ist nicht bekannt, wie lange Sie und Ihr Partner

warten sollten, bevor Sie bzw. Ihre Partnerin nach Abschluss der Behandlung versuchen

können, schwanger zu werden. Die Empfehlungen schwanken zwischen drei Monaten und

einem Jahr.

Methotrexat geht in solchen Mengen in die Muttermilch über, dass das Risiko einer Schädigung

Babys

besteht.

Stillen

sollte

daher

während

Behandlung

Methotrexat

unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel sind möglich. Wenn Sie sich müde oder

schwindlig fühlen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Methotrexat Accord enthält Natrium

Eine Tageshöchstdosis (1.800 mg) enthält 15,033 mmol (345,59 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Methotrexat Accord 25 mg/ml anzuwenden?

Methotrexat Accord wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Die Dosis, die Sie erhalten, und wie oft Sie die Dosis erhalten, hängt von der Erkrankung ab,

wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Gesundheitszustand sowie von Ihrem Alter,

Gewicht

Ihrer

Körperoberfläche.

Methotrexat

Accord

kann

einen

Muskel

(intramuskulär), in eine Vene (intravenös), in eine Arterie (intraarteriell) oder in die Wirbelsäule

(intrathekal) verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Methotrexat Accord kann Nebenwirkungen haben, die gefährlich oder

lebensbedrohlich

sein

können.

Während

Behandlung

sollten

Anzeichen

unerwünschter Wirkungen achten und Ihren Arzt darüber informieren.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Sie brauchen möglicherweise dringend ärztliche Versorgung.

Unerklärte

Atemlosigkeit,

trockener

Husten

oder

pfeifende

Atmung

(Symptome

Lungenproblemen).

Plötzlicher Juckreiz, Hautausschlag (Urtikaria), Schwellung von Händen, Füßen, Fußknöcheln,

Gesicht, Lippen, Mund und Rachen (was Atem- und Schluckbeschwerden verursachen kann).

können

auch

Gefühl

haben,

ohnmächtig

werden

(Symptome

einer

schweren

allergischen Reaktion).

Erbrechen, Durchfall oder Stomatitis und Magengeschwüre (Symptome einer Wirkung auf den

Magen-Darm-Trakt).

Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkel gefärbter Harn (Symptome einer Wirkung auf die

Leber).

Fieber, Zittern, Schmerzen am ganzen Körper und Halsschmerzen (Symptome einer Infektion).

Unerwartete Blutung (zum Beispiel Zahnfleischbluten, dunkler Harn, Blut im Harn oder im

Erbrochenen) oder unerwartete Blutergüsse, schwarzer, teerähnlicher Stuhl - dies kann auf eine

eingeschränkte Gerinnungsleistung oder Blutungen im Magen oder Darm zurückzuführen sein.

Hautausschläge mit Abschuppen oder Blasenbildung und Wirkungen auf Schleimhäute, z. B. in

der Nase (Symptome von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und

Erythema multiforme).

Anormales Verhalten, vorübergehende Blindheit und allgemeine Krampfanfälle (Symptome

einer Wirkung auf das Zentralnervensystem).

Lähmung (Parese).

Eine Liste von Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Methotrexat gemeldet wurden, ist

nachstehend gereiht nach deren Häufigkeit angeführt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Magenbeschwerden

Entzündung und Bildung von Geschwüren in Mund und Rachen

Anstieg der Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Herpes zoster

Wirkungen auf das Blut, z. B. Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit

Trockener Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Fieber

Durchfall

Ausschläge, Rötung und Juckreiz

Gelegentlich (kann bis 1 von von 100 Behandelten betreffen):

Panzytopenie, Agranulozytose

Entzündung von Blutgefäßen

Anaphylaktoide Reaktionen und allergische Vaskulitis

Schwindel, Verwirrtheit, Depression

Konvulsionen, Enzephalopathie

Lymphom (Tumor im Lymphgewebe)

Lungenfibrose

Blutungen und Geschwüre in Magen und Darmtrakt

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberfibrose und Leberzirrhose, Fettleber

Komplikationen bei Diabetes

Verminderte Albuminwerte

Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, Nesselsucht

Verstärkte Pigmentation der Haut

Haarausfall, Herpes zoster, schmerzhafte Läsionen an schuppigen Hautstellen aufgrund von

Psoriasis

Vermehrung rheumatischer Knoten (Gewebeknoten)

Auswirkungen auf Haut und Schleimhaut, die manchmal schwer sein können (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Entzündung und Bildung von Geschwüren der Harnblase, Hämaturie, Dysurie

Entzündung und Geschwürbildung an der Vagina

Brüchige Knochen (Osteoporose), Arthralgie, Myalgie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Perikarditis, Perikarderguss und Perikardtamponade

Megaloblastische Anämie

Stimmungsschwankungen

Parese

Wirkungen auf das Sprechen, einschließlich Dysarthrie und Aphasie

Myelopathie

Sehstörungen, Verschwommenes Sehen

Thrombose (Zerebral-, tiefe Venen- und Astvenenthrombose)

Niedriger Blutdruck

Pharyngitis, Apnoe, Bronchialasthma

Zahnfleischentzündung

Entzündung im Dünndarm

Blut im Stuhl

Malabsorption

Leberschaden

Akne, Geschwüre auf der Haut, Pigmentveränderungen der Nägel, Blutergüsse

Frakturen

Nierenversagen, Oligurie, Azotämie und Anurie

Hyperurikämie

Erhöhte Werte von Serumkreatinin und -harnstoff

Abnorme Entwicklung der Brustdrüsen

Erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Infektionen, Sepsis, opportunistische Infektionen

Schweres Versagen des Knochenmarks, Anämie aufgrund der Tatsache, dass das Knochenmark

keine

Blutkörperchen

produzieren

kann

(aplastische

Anämie),

Lymphadenopathie,

lymphoproliferative Störung, Eosinophilie und Neutropenie

Immunsuppression

Hypogammaglobulinämie

Schlafstörungen

Beeinträchtigung der intellektuellen Funktionen, z. B. Denken, Erinnern, Schlüsse ziehen

Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mangel an Körperkraft

Myasthenie (Muskelschwäche)

Abnorme Empfindungen, veränderter Geschmackssinn (metallischer Geschmack)

Meningismus (Lähmungen, Erbrechen), akute aseptische Meningitis

Konjunktivitis, Retinopathie, Ausfall des Sehvermögens, verschwollene Augen

Entzündung der Bindehautfollikel, Tränenträufeln, Lichtscheu

Tumorlysesyndrom

Probleme mit der Lungenfunktion, Kurzatmigkeit, Pneumonie

Infektion der Lunge

Pleuraerguss

Ausweitung des Kolons (toxisches Megakolon)

Reaktivierung einer chronischen Hepatitis, akute Leberschädigung, Herpes-simplex-Hepatitis,

Leberinsuffizienz

Schmerzhafte Schwellung der Haut rund um den Nagel (Paronychie)

Erweiterung kleiner Blutgefäße in der Haut

Allergische Vaskulitis, Entzündung der Schweißdrüsen

Proteinurie

Mangelnde Libido, Impotenz

Menstruationsstörung

Ausfluss aus der Vagina

Unfruchtbarkeit

Fieber, eingeschränkte Wundheilung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutung, Blut außerhalb der Gefäße

Psychose

Ansammlung von Flüssigkeit in Gehirn und Lunge

Stoffwechselstörung

Hautnekrose, exfoliative Dermatitis

Wenn Ihnen Methotrexat Accord in die Wirbelsäule verabreicht wird, treten die folgenden

Nebenwirkungen häufig auf (

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Fieber

Entzündung

sogenannten

Spinnwebenhaut

Gehirn

Wirbelsäule,

Rückenschmerzen, Nackensteifheit, Erbrechen, Fieber und einen allgemein verschlechterten

Gesundheitszustand verursachen kann. Diese Symptome können innerhalb einiger Stunden nach

Ihrer Methotrexatinjektion auftreten, verschwinden aber normalerweise innerhalb weniger Tage.

Halbseitige

oder

doppelseitige

Lähmung,

Schwäche

einer

oder

allen

Gliedmaßen

Krampfanfälle

(treten

normalerweise

nach

wiederholten

Methotrexatinjektionen

Rückenmark auf).

Wirkung auf das Nervensystem, die mit Verwirrtheit, Reizbarkeit und Müdigkeit beginnen

kann.

Dies

wird

Lauf

Zeit

schlimmer

führt

Demenz

(Gedächtnisverlust,

Desorientierung und Verwirrtheit, die stärker werden), Sprechstörungen, Koordinations- und

Gleichgewichtsstörungen, vermehrte Muskelsteifheit, Krämpfe und Koma. Dieser Zustand kann

einige

Monate

oder

Jahre

nach

Beginn

Behandlung

Methotrexatinjektionen

Rückenmark beginnen. Der Zustand kann lebensbedrohlich sein. Er tritt vor allem ein, wenn

Ihnen

große

Mengen

Methotrexat

Rückenmark

injiziert

wurden

auch

Strahlentherapie am Kopf und/oder Methotrexat in einer anderen Form erhalten haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Methotrexat Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methotrexat Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat. 1 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid,

Natriumhydroxid/Salzsäure

(zur

Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methotrexat Accord aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine klare, gelbe Lösung.

Packungsgröße:

1 Durchstechflasche im Umkarton für Packungsgröße 2 ml, 20 ml und 40 ml.

10 Durchstechflaschen pro Packung für 20 ml und 40 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4 HF, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Schweden

Methotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning

Österreich

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung

Belgien

Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Oplossing voor

injectie/ Solution injectable/ Injektionslösung

Zypern

Methotrexate Accord 25 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Tschechische

Republik

Methotrexat Accord 25 mg/ml injekční roztok

Deutschland

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung

Dänemark

Methotrexat Accord

Spanien

METHOTREXATO ACCORD 25 mg/ml solución inyectable

Finnland

Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos

Frankreich

METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable

Ungarn

Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció

Irland

Methotrexate 25 mg/ml solution for injection

Litauen

Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinis tirpalas

Malta

Methotrexate 25 mg/ml solution for injection

Niederlande

Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegen

Methotrexate Accord 25 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning

Portugal

Methotrexat Accord

Slowakei

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injekčný roztok

Vereinigtes

Königreich

Methotrexate 25 mg/ml solution for injection

Italien

Metotrexato Accord

Estland

Methotrexate Accord

Polen

Metotreksat Accord

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Hinweise zur Zubereitung, Handhabung und Entsorgung von Methotrexat Accord 25

mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Lösung muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare und praktisch partikelfreie

Lösung darf verwendet werden.

Die Methotrexatinjektion kann mit einem geeigneten, konservierungsmittelfreien Medium, wie

Glucoselösung (5 %) oder Natriumchloridlösung (0,9 %) weiter verdünnt werden.

In Bezug auf die Handhabung sollten die folgenden allgemeinen Empfehlungen beachtet werden: Das

Arzneimittel darf nur durch ausgebildetes Personal verwendet und verabreicht werden; die Lösung

muss in dazu bestimmten Zonen gemischt werden, die für den Schutz des Personals und der Umwelt

ausgelegt sind (z. B. Sicherheitswerkbänke); Schutzkleidung sollte getragen werden (einschließlich

Handschuhe, Augenschutz und bei Bedarf Masken).

Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, darf Methotrexat Accord nicht handhaben und/oder

verabreichen.

Methotrexat darf nicht in Kontakt mit Haut oder Schleimhaut kommen. Bei einer Kontamination muss

die betroffene Stelle sofort mindestens zehn Minuten lang reichlich mit Wasser gespült werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Abfall muss sorgfältig in

geeigneten, getrennten Behältnissen entsorgt werden, deren Inhalt deutlich darauf vermerkt ist (da die

Körperflüssigkeiten und Exkremente des Patienten auch beträchtliche Mengen von Antineoplastika

enthalten, wurde vorgeschlagen, dass diese und Material wie kontaminierte Bettwäsche ebenfalls als

Sondermüll behandelt werden sollten). Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen, z. B. durch Verbrennung.

Adäquate Verfahren für eine versehentliche Kontamination aufgrund von Verschütten müssen

vorhanden sein; die Exposition des Personals gegenüber Antineoplastika muss registriert und

überwacht werden.

30-11-2018

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Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

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21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

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Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

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Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

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Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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6-12-2018

ABILIFY® 7,5 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

27-11-2018

Lonquex 6 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

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25-10-2018

Phenhydan® Injektionslösung

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

5-10-2018

Faslodex® 250 mg Injektionslösung

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