Methotrexat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Methotrexat 25.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87115.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Methotrexat Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Accord beachten?

3. Wie ist Methotrexat Accord anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Methotrexat Accord aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Methotrexat Accord und wofür wird es angewendet?

Methotrexat

Accord

enthält

Wirkstoff

Methotrexat.

Methotrexat

Zytostatikum, das das Zellwachstum verhindert. Methotrexat hat seine stärkste

Wirkung auf Zellen, die sich häufig teilen, wie Krebszellen, Knochenmarkzellen

und Hautzellen.

Methotrexat Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:

akute lymphatische Leukämie,

Vorbeugung von Meningeosis leucaemica,

Non-Hodgkin-Lymphome,

Osteosarkom,

Adjuvante Behandlung von Brustkrebs und Brustkrebs im fortgeschrittenen

Stadium,

metastatische oder erneut auftretende Kopf-Hals-Tumoren,

Chorionkarzinom und ähnliche trophoblastische Erkrankungen,

fortgeschrittener Blasenkrebs.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Accord beachten?

Methotrexat Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine signifikante Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über

die Schwere Ihrer Erkrankung).

wenn Sie eine signifikante Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über

die Schwere Ihrer Erkrankung).

wenn Sie Störungen der Blutbildung haben.

wenn Sie eine schwere oder aktuelle Infektion, wie Tuberkulose und HIV haben.

wenn Sie Geschwüre im Mund und Rachen oder Geschwüre im Magen und

Darm haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

wenn Ihr Alkoholkonsum erhöht ist.

Während der Behandlung mit Methotrexat Accord dürfen Sie keine Impfungen

mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Methotrexat kann schwere und manchmal lebensbedrohliche Nebenwirkungen

verursachen. Ihr Arzt wird die Vorteile und Risiken der Behandlung mit Ihnen

besprechen und Ihnen die ersten Anzeichen und Symptome von

Nebenwirkungen erklären.

Es wurde darüber berichtet, dass Methotrexat Fetaltod und/oder angeborene

Missbildungen verursacht. Sie müssen eine Schwangerschaft vermeiden, wenn

Sie oder Ihr Partner mit Methotrexat behandelt werden (siehe

„Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Ihre Haut oder Augen können während der Behandlung mit Methotrexat Accord

extrem empfindlich auf Sonnenlicht oder andere Lichtformen reagieren.

Sonnenlicht und Solarien sollten daher vermieden werden.

Methotrexat kann zu einem Rückgang bestimmter Zellen führen, die für die

Immunabwehr, den Sauerstofftransport bzw. die normale Blutgerinnung

zuständig sind. Somit besteht eine erhöhte Gefahr für Infektionen (z. B.

Lungenentzündung) und eine verstärkte Blutungsneigung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Methotrexat Accord anwenden,

wenn Sie gleichzeitig mit der Behandlung mit Methotrexat eine Strahlentherapie

erhalten. Das Risiko auf Gewebe- und Knochenschäden kann bei einer

gleichzeitigen Behandlung ansteigen.

wenn Sie eine Behandlung in Ihre Wirbelsäule (intrathekal) oder in eine Vene

(intravenös) erhalten, kann dies eine potenziell lebensbedrohliche Entzündung

des Gehirns verursachen.

wenn Sie eine Symptome im Zusammenhang mit einer Erkrankung haben, bei

der Flüssigkeit in Ihrem Körper festgehalten wird, zum Beispiel in der Lunge

oder im Bauch.

wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie eine Infektion haben.

wenn Sie eine Impfung erhalten müssen. Methotrexat kann die Wirkung der

Impfstoffe einschränken.

wenn Sie insulinabhängigen Diabetes haben, muss die Behandlung mit

Methotrexat engmaschig überwacht werden.

Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch bei niedriger Dosierung kann Methotrexat zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt

Kontrolluntersuchungen und Labortests durchführen.

Vor Behandlungsbeginn:

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen und

Untersuchungen Ihrer Nieren- und Leberfunktion veranlassen. Außerdem kann es

sein, dass Röntgenaufnahmen Ihres Thorax angefertigt werden. Möglicherweise

werden während und nach der Behandlung weitere Tests durchgeführt. Nehmen

Sie alle Termine für Blutuntersuchungen wahr.

Anwendung von Methotrexat Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

anzuwenden.

Methotrexat

beeinflusst

bestimmte

andere

Arzneimittel gegen die folgenden Erkrankungen oder kann dadurch beeinflusst

werden:

Schmerzen und Entzündung (sogenannte NSAR und Salicylate)

Krebs (Cisplatin, Cytarabin, Mercaptopurin)

Infektionen

(Antibiotika

Penicilline,

Tetracyclin,

Ciprofloxacin

Chloramphenicol)

Asthma (Theophyllin)

Vitaminpräparate mit Folsäure oder folsäureähnlichen Substanzen

Rheumatismus (Leflunomid)

Bluthochdruck (Furosemid)

Gicht (Probenecid)

Strahlentherapie

Magengeschwüre, Sodbrennen, Refluxkrankheit (z. B. Omeprazol, Pantoprazol,

Lanzoprazol)

Epilepsie (Phenytoin)

Psoriasis oder schwere Akne (Retinoide wie z. B. Acitretin oder Isotretinoin)

Reumatoide Arthitis oder Darmerkrankungen (Sulfasalazin)

Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation (Azathioprin)

Wenn Sie eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff benötigen.

Anwendung von Methotrexat Accord zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit

Methotrexat Accord sollten Sie keinen Alkohol

trinken und sollten Sie übermäßigen Konsum von Kaffee, Erfrischungsgetränken

Koffein

Schwarztee

vermeiden.

Sorgen

dafür,

während

Behandlung mit Methotrexat Accord viel Flüssigkeit zu trinken, da Dehydratation

(Abnahme des Körperwassers) die Toxizität von Methotrexat Accord erhöhen

kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es wurde darüber berichtet, dass Methotrexat Fetaltod und/oder angeborene

Missbildungen verursacht. Sie dürfen Methotrexat Accord daher während der

Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, ein Arzt hat es Ihnen explizit

verordnet. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft

vermuten.

Eine Schwangerschaft sollte vermieden werden, wenn Sie oder Ihr Partner mit

Methotrexat behandelt werden, die Behandlung mit Methotrexat sowohl beim

Mann, als auch bei der Frau Auswirkungen auf den Fetus haben kann. Es ist nicht

bekannt, wie lange Sie und Ihr Partner warten sollten, bevor Sie bzw. Ihre

Partnerin

nach

Abschluss der

Behandlung

versuchen können, schwanger

werden. Die Empfehlungen schwanken zwischen drei Monaten und einem Jahr.

Methotrexat geht in solchen Mengen in die Muttermilch über, dass das Risiko einer

Schädigung des Babys besteht. Das Stillen sollte daher während der Behandlung

mit Methotrexat unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel sind möglich. Wenn Sie sich müde

oder

schwindlig

fühlen,

dürfen

keine

Fahrzeuge

führen

oder

Maschinen

bedienen.

Methotrexat Accord enthält Natrium

Eine Tageshöchstdosis (1.800 mg) enthält 15,033 mmol (345,59 mg) Natrium

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

3. Wie ist Methotrexat Accord 25 mg/ml anzuwenden?

Methotrexat Accord wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Die Dosis, die Sie erhalten, und wie oft Sie die Dosis erhalten, hängt von der

Erkrankung ab, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Gesundheitszustand

sowie von Ihrem Alter, Gewicht und Ihrer Körperoberfläche. Methotrexat Accord

kann in einen Muskel (intramuskulär), in eine Vene (intravenös), in eine Arterie

(intraarteriell) oder in die Wirbelsäule (intrathekal) verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Methotrexat Accord kann Nebenwirkungen

haben,

gefährlich

oder

lebensbedrohlich

sein

können.

Während

Behandlung sollten Sie auf Anzeichen unerwünschter Wirkungen achten und Ihren

Arzt darüber informieren.

Wenden

sich

sofort

einen

Arzt,

wenn

eine

folgenden

Nebenwirkungen

feststellen:

brauchen

möglicherweise

dringend

ärztliche

Versorgung.

Unerklärte Atemlosigkeit, trockener Husten oder pfeifende Atmung (Symptome

von Lungenproblemen).

Plötzlicher

Juckreiz,

Hautausschlag

(Urtikaria),

Schwellung

Händen,

Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund und Rachen (was Atem- und

Schluckbeschwerden verursachen kann). Sie können auch das Gefühl haben,

ohnmächtig zu werden (Symptome einer schweren allergischen Reaktion).

Erbrechen, Durchfall oder Stomatitis und Magengeschwüre (Symptome einer

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt).

Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkel gefärbter Harn (Symptome einer

Wirkung auf die Leber).

Fieber, Zittern, Schmerzen am ganzen Körper und Halsschmerzen (Symptome

einer Infektion).

Unerwartete Blutung (zum Beispiel Zahnfleischbluten, dunkler Harn, Blut im

Harn

oder

Erbrochenen)

oder

unerwartete

Blutergüsse,

schwarzer,

teerähnlicher Stuhl - dies kann auf eine eingeschränkte Gerinnungsleistung

oder Blutungen im Magen oder Darm zurückzuführen sein).

Hautausschläge

Abschuppen

oder

Blasenbildung

Wirkungen

Schleimhäute, z. B. in der Nase (Symptome von Stevens-Johnson-Syndrom,

toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).

Anormales Verhalten, vorübergehende Blindheit und allgemeine Krampfanfälle

(Symptome einer Wirkung auf das Zentralnervensystem).

Lähmung (Parese).

Eine Liste von Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Methotrexat gemeldet

wurden, ist nachstehend gereiht nach deren Häufigkeit angeführt.

Sehr häufig (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Appetitmangel,

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Verdauungsstörung,

Magenbeschwerden

Entzündung und Bildung von Geschwüren in Mund und Rachen

Anstieg der Leberenzyme

Häufig (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Herpes zoster

Wirkungen auf das Blut, z. B. Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit

Trockener Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Fieber

Durchfall

Ausschläge, Rötung und Juckreiz

Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

Panzytopenie, Agranulozytose

Entzündung von Blutgefäßen

Anaphylaktoide Reaktionen und allergische Vaskulitis

Schwindel, Verwirrtheit, Depression

Konvulsionen, Enzephalopathie

Lymphom (Tumor im Lymphgewebe)

Lungenfibrose

Blutungen und Geschwüre in Magen und Darmtrakt

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberfibrose und Leberzirrhose, Fettleber

Komplikationen bei Diabetes

Verminderte Albuminwerte

Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, Nesselsucht

Verstärkte Pigmentation der Haut

Haarausfall, Herpes zoster, schmerzhafte Läsionen an schuppigen Hautstellen

aufgrund von Psoriasis

Vermehrung rheumatischer Knoten (Gewebeknoten)

Auswirkungen auf Haut und Schleimhaut, die manchmal schwer sein können

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Entzündung und Bildung von Geschwüren der Harnblase, Hämaturie, Dysurie

Entzündung und Geschwürbildung an der Vagina

Brüchige Knochen (Osteoporose), Arthralgie, Myalgie

Selten (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

Perikarditis, Perikarderguss und Perikardtamponade

Megaloblastische Anämie

Stimmungsschwankungen

Parese

Wirkungen auf das Sprechen, einschließlich Dysarthrie und Aphasie

Myelopathie

Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Thrombose (Zerebral-, tiefe Venen- und Astvenenthrombose)

Niedriger Blutdruck

Pharyngitis, Apnoe, Bronchialasthma

Zahnfleischentzündung

Entzündung im Dünndarm

Blut im Stuhl

Malabsorption

Leberschaden

Akne, Geschwüre auf der Haut, Pigmentveränderungen der Nägel, Blutergüsse

Frakturen

Nierenversagen, Oligurie, Azotämie und Anurie

Hyperurikämie

Erhöhte Werte von Serumkreatinin und -harnstoff

Abnorme Entwicklung der Brustdrüsen

Erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus)

Sehr selten (können weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

Infektionen, Sepsis, opportunistische Infektionen

Schweres Versagen des Knochenmarks, Anämie aufgrund der Tatsache, dass

Knochenmark

keine

Blutkörperchen

produzieren

kann

(aplastische

Anämie),

Lymphadenopathie,

lymphoproliferative

Störung,

Eosinophilie

Neutropenie

Immunsuppression

Hypogammaglobulinämie

Schlafstörungen

Beeinträchtigung

intellektuellen

Funktionen,

Denken,

Erinnern,

Schlüsse ziehen

Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mangel an Körperkraft

Myasthenie (Muskelschwäche)

Abnorme

Empfindungen,

veränderter

Geschmackssinn

(metallischer

Geschmack)

Meningismus (Lähmungen, Erbrechen), akute aseptische Meningitis

Konjunktivitis, Retinopathie, Ausfall des Sehvermögens, verschwollene Augen

Entzündung der Bindehautfollikel, Tränenträufeln, Lichtscheu

Tumorlysesyndrom

Probleme mit der Lungenfunktion, Kurzatmigkeit, Pneumonie

Infektion der Lunge

Pleuraerguss

Ausweitung des Kolons (toxisches Megakolon)

Reaktivierung einer chronischen Hepatitis, akute Leberschädigung, Herpes-

simplex-Hepatitis, Leberinsuffizienz

Schmerzhafte Schwellung der Haut rund um den Nagel (Paronychie)

Erweiterung kleiner Blutgefäße in der Haut

Allergische Vaskulitis, Entzündung der Schweißdrüsen

Proteinurie

Mangelnde Libido, Impotenz

Menstruationsstörung

Ausfluss aus der Vagina

Unfruchtbarkeit

Fieber, eingeschränkte Wundheilung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Blutung, Blut außerhalb der Gefäße

Psychose

Ansammlung von Flüssigkeit in Gehirn und Lunge

Stoffwechselstörung

Hautnekrose, exfoliative Dermatitis

Wenn Ihnen Methotrexat Accord in die Wirbelsäule verabreicht wird, treten die

folgenden Nebenwirkungen häufig auf (können 1 bis 10 Behandelte von 100

betreffen betreffen):

Kopfschmerzen

Fieber

Entzündung

sogenannten

Spinnwebenhaut

Gehirn

Wirbelsäule, was Rückenschmerzen, Nackensteifheit, Erbrechen, Fieber und

einen allgemein verschlechterten Gesundheitszustand verursachen kann. Diese

Symptome können innerhalb einiger Stunden nach Ihrer Methotrexatinjektion

auftreten, verschwinden aber normalerweise innerhalb weniger Tage.

Halbseitige

oder

doppelseitige

Lähmung,

Schwäche

einer

oder

allen

Gliedmaßen

Krampfanfälle

(treten

normalerweise

nach

wiederholten

Methotrexatinjektionen ins Rückenmark auf).

Wirkung auf das Nervensystem, die mit Verwirrtheit, Reizbarkeit und Müdigkeit

beginnen kann. Dies wird im Lauf der Zeit schlimmer und führt zu Demenz

(Gedächtnisverlust,

Desorientierung

Verwirrtheit,

stärker

werden),

Sprechstörungen,

Koordinations-

Gleichgewichtsstörungen,

vermehrte

Muskelsteifheit, Krämpfe und Koma. Dieser Zustand kann einige Monate oder

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Methotrexatinjektionen ins Rückenmark

beginnen. Der Zustand kann lebensbedrohlich sein. Er tritt vor allem ein, wenn

Ihnen große Mengen von Methotrexat ins Rückenmark injiziert wurden und Sie

auch Strahlentherapie am Kopf und/oder Methotrexat in einer anderen Form

erhalten haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Methotrexat Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett/Umkarton

nach

„“Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methotrexat Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat. 1 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid,

Natriumhydroxid/Salzsäure

(zum pH-Ausgleich) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methotrexat Accord aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine klare, gelbe Lösung.

Packungsgröße:

1 Durchstechflasche in Umkarton für Packungsgröße 2 ml, 20 ml und 40 ml.

10 Durchstechflaschen pro Packung für 20 ml und 40 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4 HF, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Schweden

Methotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning

Österreich

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung

Belgien

Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Injektionslösung

Zypern

Methotrexate Accord 25 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Tschechische

Republik

Methotrexat Accord 25 mg/ml injekční roztok

Deutschland

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung

Dänemark

Methotrexat Accord

Spanien

METHOTREXATO ACCORD 25 mg/ml solución inyectable

Finnland

Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos

Frankreich

METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable

Ungarn

Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció

Irland

Methotrexate 25 mg/ml solution for injection

Litauen

Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinis tirpalas

Malta

Methotrexate 25 mg/ml solution for injection

Niederlande

Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegen

Methotrexate Accord 25 mg/ml Injeksjonsvæske,

oppløsning

Portugal

Methotrexat Accord

Slowakei

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injekčný roztok

Vereinigtes

Königreich

Methotrexate 25 mg/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Hinweise zur Zubereitung, Handhabung und Entsorgung von Methotrexat

Accord 25 mg/ml Injektionslösung

Die Lösung muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare und

praktisch partikelfreie Lösung darf verwendet werden.

Die Methotrexatinjektion kann mit einem geeigneten, konservierungsmittelfreien

Medium,

Glucoselösung

(5 %)

oder

Natriumchloridlösung

(0,9 %)

weiter

verdünnt werden.

In Bezug auf die Handhabung sollten die folgenden allgemeinen Empfehlungen

beachtet werden: Das Produkt darf nur durch ausgebildetes Personal verwendet

und verabreicht werden; die Lösung muss in dazu bestimmten Zonen gemischt

werden, die für den Schutz des Personals und der Umwelt ausgelegt sind (z. B.

Sicherheitswerkbänke);

Schutzkleidung

sollte

getragen

werden

(einschließlich

Handschuhe, Augenschutz und bei Bedarf Masken).

Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, darf Methotrexat Accord nicht

handhaben und/oder verabreichen.

Methotrexat darf nicht in Kontakt mit Haut oder Schleimhaut kommen. Bei einer

Kontamination muss die betroffene Zone sofort mindestens zehn Minuten lang

reichlich mit Wasser gespült werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Abfall

muss sorgfältig in geeigneten, getrennten Behältnissen entsorgt werden, deren

Inhalt deutlich darauf vermerkt ist (da die Körperflüssigkeiten und Exkremente des

Patienten

auch

beträchtliche

Mengen

Antineoplastika

enthalten,

wurde

vorgeschlagen, dass diese und Material wie kontaminierte Bettwäsche ebenfalls

als Sondermüll behandelt werden sollten). Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen, z. B.

durch Verbrennung. Auch chemische Methoden zur Zerstörung (Oxidation mit z. B.

Kaliumpermanganat

Schwefelsäure

oder

wässrigem,

alkalischem

Kaliumpermanganat oder Natriumhypochlorit) wurden eingesetzt.

Adäquate Verfahren für eine versehentliche Kontamination aufgrund von

Verschütten müssen vorhanden sein; die Exposition des Personals gegenüber

Antineoplastika muss registriert und überwacht werden.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Methotrexat

Methotrexat

Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

14-6-2018

Methotrexat-GRY® Konzentrat

Rote - Liste

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety