Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-08-2023
Fachinformation
(SPC)
21-08-2023
Wirkstoff:
Methotrexat
Verfügbar ab:
Accord Healthcare B.V. (8182087)
ATC-Code:
L01BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
methotrexate
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung; Methotrexat (00658) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung; intraarterielle Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2014-12-24
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexat Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Accord beachten?
3.
Wie ist Methotrexat Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexat Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHOTREXAT ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat Accord enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Methotrexat ist ein Zytostatikum, das das
Zellwachstum verhindert. Methotrexat hat seine stärkste Wirkung auf
Zellen, die sich häufig teilen,
wie Krebszellen, Knochenmarkzellen und Hautzellen.
Methotrexat Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten
angewendet:
-
akute lymphatische Leukämie,
-
Non-Hodgkin-Lymphome,
-
Osteosarkom,
-
adjuvante Behandlung von Brustkrebs und Brustkrebs im
fortgeschrittenen Stadium,
-
metastatische oder erneut auftretende Kopf-Hals-Tumoren,
-
Chorionkarzinom und ähnliche trophoblastische Erkrankungen,
-
fortgeschrittener Blasenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METH
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Methotrexat.
5 ml Lösung enthalten 500 mg Methotrexat.
10 ml Lösung enthalten 1000 mg Methotrexat.
50 ml Lösung enthalten 5000 mg Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, gelbe Lösung mit einem pH von 7,0 bis 9,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Akute lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphome, osteogene Sarkome,
adjuvante
Therapie und Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms,
metastasierte oder
rezidivierende Karzinome im Kopf-Hals-Bereich, Chorionkarzinom und
ähnliche
Trophoblasttumore, Tumore der Harnblase im fortgeschrittenen Stadium.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
WARNHINWEISE
Methotrexat zur Therapie von
ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN MUSS SORGFÄLTIG
und
abhängig von der Körperoberfläche dosiert werden.
In Fällen von
FEHLERHAFTER DOSIERUNG
von Methotrexat wurden nach
Verabreichung tödlich verlaufende Nebenwirkungen berichtet. Das
medizinische
Personal und die Patienten sind entsprechend über toxische Wirkungen
zu
unterweisen.
Methotrexat Accord 100 mg/ml ist hyperton und darf nicht intrathekal
verabreicht
werden.
Art der Anwendung:
Methotrexat darf nur von Ärzten mit ausreichender Erfahrung in der
chemotherapeutischen
Tumorbehandlung angewendet werden.
Methotrexat kann intramuskulär, intravenös oder intraarteriell
angewendet werden. Methotrexat
Accord 100mg/ml ist hyperton und darf nicht intrathekal verabreicht
werden. Die Dosis wird in
der Regel nach der Körperoberfläche (m
2
) oder dem Körpergewicht berechnet. Bei Methotrexat-
Dosierungen ab 100 mg muss im Anschluss an die Methotrexat-Behandlung
die Gabe von
Folinsäure erfolgen (siehe Calciumfolinat-Rescue).
Die Applikat
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