Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Methotrexat 100.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 90613.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methotrexat Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Accord beachten?

Wie ist Methotrexat Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methotrexat Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Methotrexat Accord und wofür wird es angewendet?

Methotrexat Accord enthält den Wirkstoff Methotrexat.

Methotrexat ist ein Zytostatikum, das das

Zellwachstum verhindert. Methotrexat hat seine stärkste Wirkung auf Zellen, die sich häufig teilen,

wie Krebszellen, Knochenmarkzellen und Hautzellen.

Methotrexat Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:

akute lymphatische Leukämie,

Non-Hodgkin-Lymphome,

Osteosarkom,

adjuvante Behandlung von Brustkrebs und Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium,

metastatische oder erneut auftretende Kopf-Hals-Tumoren,

Chorionkarzinom und ähnliche trophoblastische Erkrankungen,

fortgeschrittener Blasenkrebs.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Accord beachten?

Methotrexat Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine signifikante Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Ihr Alkoholkonsum erhöht ist.

wenn Sie Störungen der Blutbildung haben.

wenn Sie eine schwere oder aktuelle Infektion, wie Tuberkulose und HIV haben.

wenn Sie Geschwüre im Mund und Rachen oder Geschwüre im Magen und Darm haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-

/Gebärfähigkeit“).

Während der Behandlung mit Methotrexat Accord dürfen Sie keine Impfungen mit

Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Methotrexat kann schwere und manchmal lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt

wird die Vorteile und Risiken der Behandlung mit Ihnen besprechen und Ihnen die ersten Anzeichen

und Symptome von Nebenwirkungen erklären.

wurde

darüber

berichtet,

dass

Methotrexat

eines

Föten

und/oder

angeborene

Missbildungen verursacht. Sie müssen eine Schwangerschaft vermeiden, wenn Sie oder Ihr Partner

Methotrexat

behandelt

werden

(siehe

„Schwangerschaft,

Stillzeit

Zeugungs-

/Gebärfähigkeit“).

Ihre Haut oder Augen können während der Behandlung mit Methotrexat Accord extrem empfindlich

Sonnenlicht

oder

andere

Lichtformen

reagieren.

Sonnenlicht

Solarien

sollten

daher

vermieden werden.

Methotrexat kann zu einem Rückgang bestimmter Zellen führen, die für die Immunabwehr, den

Sauerstofftransport bzw. die normale Blutgerinnung zuständig sind. Somit besteht eine erhöhte

Gefahr für Infektionen (z. B. Lungenentzündung) und eine verstärkte Blutungsneigung.

Akute

Lngenblutungen

wurden

Patienten

zugrunde

liegenden

rheumatologischen

Erkrankungen bei der Anwendung von Methotrexat berichtet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Methotrexat Accord anwenden,

wenn Sie gleichzeitig mit der Behandlung mit Methotrexat eine Strahlentherapie erhalten. Das Risiko

für Gewebe- und Knochenschäden kann bei einer gleichzeitigen Behandlung ansteigen.

wenn Sie eine Behandlung in Ihre Wirbelsäule (intrathekal) oder in eine Vene (intravenös) erhalten,

kann dies eine potenziell lebensbedrohliche Entzündung des Gehirns verursachen.

Methotrexat Accord 100 mg/ml darf nicht in die Wirbelsäule (intrathekal) verabreicht werden.

wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Flüssigkeit in Ihrem Körper festgehalten wird, zum Beispiel

in der Lunge oder im Bauch.

wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie eine Infektion haben.

wenn Sie eine Impfung erhalten müssen. Methotrexat kann die Wirkung der Impfstoffe einschränken.

wenn Sie insulinabhängigen Diabetes haben, muss die Behandlung mit Methotrexat engmaschig

überwacht werden.

Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch bei niedriger Dosierung kann Methotrexat zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Um

diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen und Labortests durchführen.

Vor Behandlungsbeginn:

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen und Untersuchungen

Ihrer Nieren- und Leberfunktion veranlassen. Außerdem kann es sein, dass Röntgenaufnahmen Ihres

Thorax angefertigt werden. Möglicherweise werden während und nach der Behandlung weitere Tests

durchgeführt. Nehmen Sie alle Termine für Blutuntersuchungen wahr.

Anwendung von Methotrexat Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Methotrexat

beeinflusst bestimmte andere Arzneimittel gegen die folgenden Erkrankungen oder kann dadurch

beeinflusst werden:

Schmerzen und Entzündung (sogenannte NSAR und Salicylate)

Krebs (Cisplatin, Cytarabin, Mercaptopurin)

Infektionen (Ciprofloxacin und Antibiotika wie Penicilline, Tetracyclin und Chloramphenicol)

Asthma (Theophyllin)

Vitaminpräparate mit Folsäure oder folsäureähnlichen Substanzen

Rheumatismus (Leflunomid)

Bluthochdruck (Furosemid)

Gicht (Probenecid)

Strahlentherapie

Magengeschwüre, Sodbrennen, Refluxkrankheit (z. B. Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol)

Epilepsie (Phenytoin)

Psoriasis oder schwere Akne (Retinoide wie z. B. Acitretin oder Isotretinoin)

Rheumatoide Arthitis oder Darmerkrankungen (Sulfasalazin)

Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation (Azathioprin)

Wenn Sie eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff benötigen.

Anwendung von Methotrexat Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Methotrexat Accord sollten Sie keinen Alkohol trinken und sollten Sie

übermäßigen Konsum von Kaffee, Erfrischungsgetränken mit Koffein und Schwarztee vermeiden.

Sorgen Sie dafür, während der Behandlung mit Methotrexat Accord viel Flüssigkeit zu trinken, da

Dehydratation (Abnahme des Körperwassers) die Toxizität von Methotrexat Accord erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Es wurde darüber berichtet, dass Methotrexat zum Tod des Föten führt und/oder angeborene

Missbildungen verursacht. Sie dürfen Methotrexat Accord daher während der Schwangerschaft nicht

anwenden, es sei denn, ein Arzt hat es Ihnen explizit verordnet. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.

Eine Schwangerschaft sollte vermieden werden, wenn Sie oder Ihr Partner mit Methotrexat behandelt

werden, da die Behandlung mit Methotrexat sowohl beim Mann, als auch bei der Frau Auswirkungen

auf den Fetus haben kann. Es ist nicht bekannt, wie lange Sie und Ihr Partner warten sollten, bevor

Sie bzw. Ihre Partnerin nach Abschluss der Behandlung versuchen können, schwanger zu werden.

Die Empfehlungen schwanken zwischen drei Monaten und einem Jahr.

Methotrexat geht in solchen Mengen in die Muttermilch über, dass das Risiko einer Schädigung des

Babys besteht. Das Stillen sollte daher während der Behandlung mit Methotrexat unterbrochen

werden.

Methotrexat kann genetische Veränderungen verursachen. Es kann die Produktion von Spermien und

Eizellen beeinträchtigen, was Missbildungen verursachen kann. Die Behandlung mit Methotrexat

kann zu Unfruchtbarkeit führen. Männliche Patienten sollten sich vor Behandlungsbeginn über die

Möglichkeit einer Spermakonservierung informieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel sind möglich. Wenn Sie sich müde oder schwindlig

fühlen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Methotrexat Accord enthält Natrium.

Die Tageshöchstdosis von Methotrexat Accord enthält 194 mg Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Methotrexat Accord anzuwenden?

Methotrexat Accord wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Die Dosis, die Sie erhalten, und wie oft Sie die Dosis erhalten, hängt von der Erkrankung ab, wegen

der Sie behandelt werden, von Ihrem Gesundheitszustand sowie von Ihrem Alter, Gewicht und Ihrer

Körperoberfläche.

Methotrexat

Accord

kann

einen

Muskel (intramuskulär),

eine

Vene

(intravenös) oder in eine Arterie (intraarteriell) verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten

müssen.

Methotrexat

Accord

kann

Nebenwirkungen

haben,

gefährlich

oder

lebensbedrohlich sein können. Während der Behandlung sollten Sie auf Anzeichen unerwünschter

Wirkungen achten und Ihren Arzt darüber informieren.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen: Sie

brauchen möglicherweise dringend ärztliche Versorgung.

Unerklärte

Atemlosigkeit,

trockener

Husten

oder

pfeifende

Atmung

(Symptome

Lungenproblemen).

Plötzlicher Juckreiz, Hautausschlag (Urtikaria), Schwellung von Händen, Füßen, Fußknöcheln,

Gesicht, Lippen, Mund und Rachen (was Atem- und Schluckbeschwerden verursachen kann). Sie

können auch das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden (Symptome einer schweren allergischen

Reaktion).

Erbrechen, Durchfall oder Stomatitis und Magengeschwüre (Symptome einer Wirkung auf den

Magen-Darm-Trakt).

Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkel gefärbter Harn (Symptome einer Wirkung auf die Leber).

Fieber, Zittern, Schmerzen am ganzen Körper und Halsschmerzen (Symptome einer Infektion).

Unerwartete Blutung (zum Beispiel Zahnfleischbluten, dunkler Harn, Blut im Harn oder im

Erbrochenen) oder unerwartete Blutergüsse, schwarzer, teerähnlicher Stuhl - dies kann auf eine

eingeschränkte Gerinnungsleistung oder Blutungen im Magen oder Darm zurückzuführen sein).

Hautausschläge mit Abschuppen oder Blasenbildung und Wirkungen auf Schleimhäute, z. B. in der

Nase (Symptome von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema

multiforme).

Anormales Verhalten, vorübergehende Blindheit und allgemeine Krampfanfälle (Symptome einer

Wirkung auf das Zentralnervensystem).

Lähmung (Parese).

Eine Liste von Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Methotrexat gemeldet wurden, ist

nachstehend gereiht nach deren Häufigkeit angeführt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Magenbeschwerden

Entzündung und Bildung von Geschwüren in Mund und Rachen

Anstieg der Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Herpes zoster

Wirkungen auf das Blut, z. B. Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie

Durchfall

Trockener Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Fieber

Ausschläge, Rötung und Juckreiz

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Panzytopenie, Agranulozytose

Entzündung von Blutgefäßen

Anaphylaktoide Reaktionen und allergische Vaskulitis

Schwindel, Verwirrtheit, Depression

Konvulsionen, Enzephalopathie

Lymphom (Tumor im Lymphgewebe)

Lungenfibrose

Blutungen und Geschwüre in Magen und Darmtrakt

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Komplikationen bei Diabetes

Verminderte Albuminwerte

Verstärkte Pigmentation der Haut

Haarausfall, schmerzhafte Läsionen an schuppigen Hautstellen aufgrund von Psoriasis

Vermehrung rheumatischer Knoten (Gewebeknoten)

Auswirkungen auf Haut und Schleimhaut, die manchmal schwer sein können (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, Urtikaria

Brüchige Knochen (Osteoporose), Arthralgie, Myalgie

Leberfibrose und Leberzirrhose, Fettleber

Entzündung und Bildung von Geschwüren der Harnblase, Hämaturie, Dysurie

Entzündung und Geschwürbildung an der Vagina

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Perikarditis, Perikarderguss und Perikardtamponade

Megaloblastische Anämie

Stimmungsschwankungen

Parese

Wirkungen auf das Sprechen, einschließlich Dysarthrie und Aphasie

Myelopathie

Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Thrombose (Zerebral-, tiefe Venen- und Astvenenthrombose)

Niedriger Blutdruck

Diabetes

Pharyngitis, Apnoe, Bronchialasthma, Zahnfleischentzündung

Entzündung im Dünndarm

Blut im Stuhl

Malabsorption

Akne, Geschwüre auf der Haut, Pigmentveränderungen der Nägel, Blutergüsse

Frakturen

Nierenversagen, Oligurie, Azotämie und Anurie

Hyperurikämie

Erhöhte Werte von Serumkreatinin und -harnstoff

Leberschaden

Abnorme Entwicklung der Brustdrüsen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Infektionen, Sepsis, opportunistische Infektionen

Schweres Versagen des Knochenmarks, Anämie aufgrund der Tatsache, dass das Knochenmark

keine

Blutkörperchen

produzieren

kann

(aplastische

Anämie),

Lymphadenopathie,

lymphoproliferative Störung, Eosinophilie, Neutropenie und Hypogammaglobulinämie

Immunsuppression

Schlafstörungen

Beeinträchtigung der intellektuellen Funktionen, z. B. Denken, Erinnern, Schlüsse ziehen

Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mangel an Körperkraft

Myasthenie (Muskelschwäche)

Meningismus (Lähmungen, Erbrechen), akute aseptische Meningitis

Abnorme Empfindungen, veränderter Geschmackssinn (metallischer Geschmack)

Konjunktivitis, Retinopathie, Ausfall des Sehvermögens, verschwollene Augen

Entzündung der Bindehautfollikel, Tränenträufeln, Lichtscheu

Tumorlysesyndrom

Allergische Vaskulitis, Entzündung der Schweißdrüsen

Probleme mit der Lungenfunktion, Kurzatmigkeit, Pneumonie

Infektion der Lunge

Pleuraerguss

Ausweitung des Kolons (toxisches Megakolon), Blut im Erbrochenen

Reaktivierung

einer

chronischen

Hepatitis,

akute

Leberschädigung,

Herpes-simplex-Hepatitis,

Leberinsuffizienz

Schmerzhafte Schwellung der Haut rund um den Nagel (Paronychie)

Erweiterung kleiner Blutgefäße in der Haut

Proteinurie

Mangelnde Libido, Impotenz

Menstruationsstörung

Ausfluss aus der Vagina

Unfruchtbarkeit

Fieber, eingeschränkte Wundheilung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutung, Blut außerhalb der Gefäße

Psychose

Ansammlung von Flüssigkeit in Gehirn und Lunge

Stoffwechselstörung

Hautnekrose, exfoliative Dermatitis

Methotrexat Accord darf nicht in die Wirbelsäule verabreicht werden, da dies zu sehr schweren

Nebenwirkungen führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Methotrexat Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton „verw. bis“ oder „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methotrexat Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat. 1 ml Lösung enthält 100 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methotrexat Accord aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine klare, gelbe Lösung.

Packungsgröße:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche für Packungsgröße 5 ml, 10 ml und 50 ml.

Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen für Packungsgröße 5 ml, 10 ml und 50 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4 HF, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4 HF, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56

1047 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Schweden

Metotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska,

lösning

Österreich

Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Belgien

Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml Concentraat voor

oplossing voor infusie

Zypern

Methotrexate Accord 100 mg/ml, Concentrate for Solution for

Infusion

Tschechische

Republik

Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok

Deutschland

Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Dänemark

Methotrexat

Accord

100 mg/ml koncentrat til infusionvæske,

opløsning

Spanien

METOTREXATO ACCORD 100 mg/ml Concentrado para

solución para perfusión

Finnland

Methotrexat Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta

varten

Frankreich

METHOTREXATE ACCORD 100 mg/ml, Solution à diluer

pour perfusion

Ungarn

Methotrexat

Accord

mg/ml

koncentrátum

oldatos

infúzióhoz

Irland

Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Litauen

Methotrexate

Accord

mg/ml

koncentratas

infuziniam

tirpalui

Malta

Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Niederlande

Methotrexaat Accord 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing

voor intraveneuze infusie

Norwegen

Methotrexat Accord 100 mg / ml konsentrat til

infusjonsvæske

Portugal

Methotrexat Accord 100 mg/ml concentrado para solução para

perfusão

Slowakei

Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok

Vereinigtes

Königreich

Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

_____________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Hinweise zur Zubereitung, Handhabung und Entsorgung von Methotrexat Accord 100 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Lösung muss vor

der Anwendung visuell kontrolliert werden.

Nur klare

praktisch

partikelfreie Lösung darf verwendet werden.

Die Methotrexatinfusion kann mit einem geeigneten, konservierungsmittelfreien Medium, wie

Glucoselösung (5 %) oder Natriumchloridlösung (0,9 %) weiter verdünnt werden. Die chemische

physikalische

Stabilität

verdünnten

Lösung

wurde

Glukoselösung

(5 %)

Natriumchloridlösung (0,9 %) bei Konzentrationen von 5 mg/ml und 20 mg/ml für 36 Stunden bei

20-25 °C und für 35 Tage bei 2-8 °C nachgewiesen. Das verdünnte Arzneimittel ist in beiden

Lösemitteln bei beiden Konzentrationen bei 20-25° C über 36 Stunden stabil, bei 2-8 °C über 35

Tage. Aus mikrobieller Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn die verdünnte Lösung

nicht unverzüglich verwendet wird, unterliegen Zeiten und Bedingungen für die Aufbewahrung der

Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis

8° C,

denn,

Verdünnung

wurde

unter

kontrollierten

validierten

aseptischen

Bedingungen durchgeführt.

In Bezug auf die Handhabung sollten die folgenden allgemeinen Empfehlungen beachtet werden:

Das Arzneimittel darf nur durch ausgebildetes Personal verwendet und verabreicht werden; die

Lösung muss in dazu bestimmten Zonen gemischt werden, die für den Schutz des Personals und der

Umwelt

ausgelegt

sind

(z. B.

Sicherheitswerkbänke);

Schutzkleidung

sollte

getragen

werden

(einschließlich Handschuhe, Augenschutz und bei Bedarf Masken).

Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, darf Methotrexat Accord nicht handhaben und/oder

verabreichen.

Methotrexat darf nicht in Kontakt mit Haut oder Schleimhaut kommen. Bei einer Kontamination

muss die betroffene Zone sofort mindestens zehn Minuten lang reichlich mit Wasser gespült werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Abfall muss sorgfältig

in geeigneten, getrennten Behältnissen entsorgt werden, deren Inhalt deutlich darauf vermerkt ist (da

Körperflüssigkeiten

Exkremente

Patienten

auch

beträchtliche

Mengen

Antineoplastika

enthalten,

wurde

vorgeschlagen,

dass

diese

Material

kontaminierte

Bettwäsche ebenfalls als Sondermüll behandelt werden sollten). Nicht verwendetes Arzneimittel

oder

Abfallmaterial ist entsprechend

örtlichen

Anforderungen

entsorgen,

z. B.

durch

Verbrennung.

Adäquate

Verfahren

für

eine

versehentliche

Kontamination

aufgrund

Verschütten

müssen

vorhanden sein; die Exposition des Personals gegenüber Antineoplastika muss registriert und überwacht

werden.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-8-2018

Intratect® 100 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

23-8-2018

IQYMUNE® 100 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste