Methotrexaat AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methotrexaat AB Infusionslösung 25 mg-ml
  • Dosierung:
  • 25 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methotrexaat AB Infusionslösung 25 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimetabolieten, foliumzuuranalogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE426745
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Methotrexaat AB 25 mg/ml Injektions- bzw. Infusionslösung

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dis gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Methotrexaat AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexaat AB beachten?

Wie ist Methotrexaat AB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methotrexaat AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Methotrexaat AB und wofür wird es angewendet?

Methotrexaat AB ist ein Wirkstoff mit folgenden Eigenschaften:

beeinträchtigt das Wachstum der sich schnell vermehrenden Tumorzellen im Körper (antitumoraler

Wirkstoff)

reduziert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Schutzmechanismus (Immunsuppressivum)

hat eine entzündungshemmende Wirkung.

Methotrexaat AB wird angewendet zur Behandlung von Krebsarten wie:

lymphatische Leukämie (Erkrankung des Blutes oder des Knochenmarks verbunden mit einer erhöhten

Anzahl von weißen Blutkörperchen)

Brustkrebs

Knochenkrebs (Osteosarkom)

Krebs im Kopf- und Nackenbereich

gynäkologischer Krebs (Chorionkarzinom, trophoblastische Erkrankung – direkt mit der Schwangerschaft

assoziierte Tumorentwicklung)

Krebs des lymphatischen Systems (Non-Hodgkin-Lymphom).

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexaat AB beachten?

Methotrexaat AB darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;

wenn Sie an Blutbildungsstörungen leiden;

wenn Sie viel Alkohol trinken

wenn Sie an (schweren) Infektionen leiden;

wenn Sie Magen- und Darmgeschwüre oder Mundgeschwüre haben;

wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt ‚Schwangerschaft und Stillzeit’).

Während der Behandlung mit Methotrexaat AB sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Methotrexaat AB, wenn eine der obigen Angaben auf

Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Methotrexaat AB einnehmen.

an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden;

an Lungenfunktionsproblemen leiden;

eine anormale Flüssigkeitsansammlung im Abdomen oder im Hohlraum zwischen Lunge und Brustkorb

haben (Aszites, Pleuraerguss);

ausgetrocknet sind oder an Zuständen leiden, die zur Austrocknung führen (Erbrechen, Durchfall,

Stomatitis);

Diabetes mellitus haben und mit Insulin behandelt werden;

eine inaktive, langwierige Infektion haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose (Herpes

Zoster));

irgendein Anzeichen oder Symptome bemerken, die auf eine Infektion deuten, z. B. Fieber.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft.

Sie sollten die Sonnenbank und direktes Sonnenlicht während der Behandlung vermeiden, denn die Haut ist

empfindlicher.

Methotrexat kann genotoxisch sein, das Arzneimittel kann also eine genetische Mutation verursachen.

Methotrexat kann die Spermien- und Eizellenproduktion beeinträchtigen und hat das Potenzial Geburtsfehler

zu verursachen. Sie und Ihr Partner müssen eine Konzeption vermeiden (schwanger werden oder Kinder

zeugen), wenn Sie zurzeit Methotrexat erhalten sowie für weitere sechs Monate nach Beendigung Ihrer

Behandlung mit Methotrexat. Siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft ,Stillzeit und

Zeugungs-/Gebährfähigkeit“. Da eine Behandlung mit Methotrexat zur Unfruchtbarkeit führen kann, wird

männlichen Patienten empfohlen, eine mögliche Spermakonservierung vor der Behandlung zu erwägen.

Schwere Nebenwirkungen können auftreten, auch wenn niedrige Mengen von Methotrexat verabreicht

werden. Um diese frühzeitig zu diagnostizieren, ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung in kurzen

Abständen notwendig.

Vor der Behandlung wird Ihr Arzt vielleicht Blutuntersuchungen durchführen sowie die Funktion Ihrer Nieren

und Leber überprüfen. Eine Röntgenaufnahme des Thorax ist auch möglich. Weitere Tests können ebenfalls

während sowie nach der Behandlung durchgeführt werden. Verpassen Sie nicht Ihre Termine für die

Blutuntersuchungen.

Wenn irgendwelche Testergebnisse anormal sind, wird die Behandlung erst dann fortgesetzt, wenn alle Werte

sich wieder normalisiert haben.

Anwendung von Methotrexaat AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Vergessen Sie nicht,

dem Arzt mitzuteilen, dass Sie mit Methotrexaat AB behandelt werden, wenn Ihnen während der Behandlung

andere Arzneimittel verschrieben werden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, dass Sie

Folgendes einnehmen:

Behandlungen gegen Polyarthritis oder Psoriasis wie Leflunomid, Sulfasalazin (auch angewendet gegen

ulzerative Kolitis), Salicylate wie Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder Amidopyrin Derivate (zur

Behandlung von Schmerzen, Fieber und Entzündung).

Alkohol (sollte vermieden werden)

Lebendimpfungen

Azathioprin (um eine Abstoßung nach einer Organtransplantation zu vermeiden)

Retinoide (zur Behandlung von Hautbeschwerden wie Psoriasis oder schwere Akne)

Antikonvulsiva wie Phenytoin (um Anfälle zu vermeiden)

Krebsbehandlungen

Barbiturate (bei Schlaf- und Angststörungen sowie Epilepsie)

Beruhigungsmittel (zur Behandlung von Angst- und Schlafstörungen)

orale Verhütungsmittel

Probenecid (bei Gicht)

Antibiotika

Pyrimethamin (zur Vermeidung und Behandlung der Malaria)

Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten

Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol und Pantoprazol (zur Behandlung von schwerem

Sodbrennen oder Geschwüren)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Anwendung von Methotrexaat AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Methotrexaat AB sollten Sie keinen Alkohol trinken sowie den übermäßigen

Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Getränken oder schwarzen Tee vermeiden. Achten Sie auch darauf, dass

Sie während der Behandlung mit Methotrexaat AB viel Flüssigkeit trinken, denn eine Austrocknung (Senkung

des Wassergehalts im Körper) kann die Toxizität von Methotrexaat AB erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Methotrexaat AB darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen und Männer sollten

während der Behandlung sowie für weitere sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame

Methode der Geburtenkontrolle anwenden.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung eine bestehende Schwangerschaft mit Hilfe von

geeigneten Maßnahmen, z. B. einem Schwangerschaftstest, sicher ausgeschlossen werden.

Da Methotrexat genotoxisch sein kann, wird allen Frauen empfohlen, die schwanger werden wollen, möglichst

vor der Therapie ein genetisches Beratungszentrum hinzuzuziehen; Männer sollten sich vor dem

Behandlungsanfang wegen einer möglichen Spermakonservierung beraten lassen, siehe auch den

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Methotrexat geht ebenfalls in die Muttermilch über. Das Stillen sollte vor der Anwendung sowie während der

Behandlung mit Methotrexaat AB eingestellt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung können Müdigkeit und Schwindel auftreten. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen, wenn Sie davon betroffen sind.

Methotrexaat AB enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,192 mmol Natrium pro ml Lösung (4,425 mg/ml). Dosen unter 5 ml enthalten

weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und sind also im Wesentlichen „natriumfrei“; wenn die Dosis

jedoch über 5 ml liegt, muss sie berücksichtigt werden bei Patienten auf kontrollierter Natriumdiät.

Wie ist Methotrexaat AB anzuwenden?

Eine Behandlung mit Methotrexat sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt bzw. in Absprache

mit ihm initiiert werden. Die Dosis wird üblicherweise auf der Basis von verschiedenen Faktoren berechnet, z.

B. dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten, der Körperoberfläche und dem Erkrankungstyp. Die

allgemeine Behandlungsdauer und die Zeiträume zwischen den einzelnen Verabreichungen werden vom Arzt

festgelegt.

Methotrexat kann intramuskulär (in einen Muskel), intravenös (in eine Vene), intra-arteriell (in eine Arterie)

und intrathekal (in die Flüssigkeit um das Rückenmark). Höhere Dosen werden normalerweise als 24-stündige

Infusion entweder alleine oder kombiniert mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbehandlung verabreicht.

Ihr Arzt kann Ihnen während der Gabe dieses Arzneimittels Natriumbicarbonat- oder Acetazolamid-Tabletten

verordnen, um eine Methotrexat-Konzentration in den Nieren zu vermeiden. Wenn Sie hohe Dosen

Methotrexat erhalten, werden Sie ebenfalls Calciumfolinat erhalten, um die Nebenwirkungen von Methotrexat

zu reduzieren.

Kinder: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden und entsprechend den

Standardtherapieempfehlungen.

Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder der Schleimhaut in Kontakt kommen. Bei einer eventuellen

Kontaminierung muss die betroffene Region sofort mit viel Wasser gespült werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexaat AB angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosierung Ihnen das Pflegepersonal verabreichen wird. Eine Überdosis ist

deswegen unwahrscheinlich. Wenn Sie glauben dass Sie zu viel Methotrexaat AB bekommen haben, nehmen Sie

sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Krankenhausapotheker oder dem Giftinformationszentrum (070/245.245) auf.

Eine Methotrexat-Überdosis kann zu schweren toxischen Reaktionen führen. Die Symptome einer Überdosis

können eine Tendenz zu Blutergüssen oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, Mundgeschwüre, Übelkeit,

Erbrechen, Bluterbrechen und schwarzer oder blutiger Stuhl einschließen. Das Antidot bei einer Überdosis ist

Calciumfolinat.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexaat AB vergessen haben oder abbrechen

Sie sollten Ihre Behandlung mit Methotrexaat AB nicht unterbrechen oder abbrechen ohne mit Ihrem Arzt zu

sprechen. Wenn Sie Ihren Termin für die nächste Dosis vergessen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell

wie möglich, um einen neuen Termin zu erhalten. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich keuchen, Atemschwierigkeiten haben, eine Schwellung von

Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn am gesamten Körper auftretend)

bemerken.

Schwere Nebenwirkungen:

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen entwickelt:

Lungenbeschwerden (Symptome können allgemeine Erkrankung; trockener Reizhusten; Kurzatmigkeit,

Atemlosigkeit im Ruhezustand, Schmerzen in der Brust oder Fieber sein)

starkes Ablösen der Haut oder schwere Blasenbildung

ungewöhnliche Blutung (einschließlich Bluterbrechen) oder Bluterguss

schwerer Durchfall.

Mundgeschwüre

schwarzer Stuhl oder Teerstuhl

Blut in Urin oder Stuhl

kleine rote Flecken auf der Haut

Fieber

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht).

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Durst und/oder häufiges Wasserlassen

Anfälle (Konvulsionen)

Bewusstseinsverlust

unscharfes oder schlechteres Sehen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Entzündung im Mund, Verdauungsstörung, Appetitverlust, Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Bauchschmerzen,

Entzündung und Geschwüre in Mund und Rachen. Erhöhung der Leberenzyme (kann durch einen Test entdeckt

werden, der vom Arzt durchgeführt wird).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Veränderung der Anzahl von Blutkörperchen und Plättchen (kann durch einen Test entdeckt werden, der vom

Arzt durchgeführt wird). Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit. Durchfall. Maser-ähnlicher Ausschlag

(alleine), Rötung und Juckreiz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Drehgefühl, Verwirrtheit, Depression, Anfälle. Gehirnstörungen (Leukenzelopathie/Enzephalopathie).

Lungenschädigung. Geschwüre und Blutung im Magen-Darm-Trakt. Leberstörungen (können durch einen Test

entdeckt werden, der vom Arzt durchgeführt wird), Diabetes, Senkung des Blutproteins (kann durch einen Test

entdeckt werden, der vom Arzt durchgeführt wird). Nesselsuchtausschlag (alleine), Lichtempfindlichkeit,

Braunfärbung der Haut, Haarausfall, vermehrtes Auftreten von Rheumaknoten (Gewebeknoten), Gürtelrose,

schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, brüchige Knochen, Entzündung. Blasengeschwüre

(möglicherweise mit Blut im Urin), schmerzhaftes Wasserlassen. Schwere allergische Reaktionen. Entzündung

und Geschwüre der Vagina.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Entzündung der Herzinnenhaut, Flüssigkeit um das Herz. Schwere Sehstörungen, Stimmungseintrübungen.

Niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel. Halsschmerzen, Atmungsaussetzer, Asthma. Entzündung des Magen-Darm-

Trakts, blutiger Stuhl, entzündetes Zahnfleisch, Verdauungsstörungen. Farbveränderung der Nägel, Akne, rote

oder purpurfarbige Flecken. Knochenbruch. Nierenversagen, geringe oder gar keine Urinproduktion,

Abfallprodukte im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Infektionen. Schwere Knochenmarkversagen (kann durch einen Test entdeckt werden, der vom Arzt

durchgeführt wird). Geschwollene Drüsen. Schlaflosigkeit. Schmerzen, Muskelschwäche, Taubheitsgefühl,

Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack), Entzündung der Gehirninnenhaut, die Lähmung

verursacht oder Erbrechen. Rote Augen, Schädigung der Augennetzhaut. Flüssigkeit in den Lungen.

Bluterbrechen. Fieberbläschen. Protein im Urin (kann durch einen Test entdeckt werden, der vom Arzt

durchgeführt wird). Libidoverlust, Erektionsprobleme, niedrige Spermaproduktion, anormale Menstruationen,

vaginaler Ausfluss, Unfruchtbarkeit. Infektion um einen Fingernagel, schwere Komplikation des Magen-Darm-

Trakts, Pilzinfektionen, Furunkel, erweiterte kleine Blutgefäße in der Haut, Schädigung der Blutgefäße in der

Haut. Knoten in der Achselhöhle oder Leiste. Langsame Wundheilung.

Andere: Nach der Injektion in ein Muskel kann es zu einem Brenngefühl oder einer Läsion an der

Injektionsstelle kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen. Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Methotrexaat AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Datum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sofort nach Anbruch

anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar und

enthält Partikel.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methotrexaat AB enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat. 1 ml der Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.

Eine 2 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Methotrexat; eine 10 ml-Durchstechflasche enthält 250 mg

Methotrexat; eine 20 ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Methotrexat; eine 40 ml-Durchstechflasche

enthält 1 000 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung), Salzsäure (zur

pH-Anpassung) und Wasser zu Injektionszwecken.

Wie Methotrexaat AB aussieht und Inhalt der Packung

Methotrexaat AB ist eine klare gelbliche Injektionslösung.

Packungsgrößen:

1x 2 ml Durchstechflasche

1x 10 ml Durchstechflasche

1x 20 ml Durchstechflasche

1x 40 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma SRL

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bukarest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A - Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italiën

Zulassungsnummer:

Methotrexaat AB 25 mg/ml – 2 ml Durchstechflasche:

BE426711

Methotrexaat AB 25 mg/ml – 10 ml Durchstechflasche :

BE426727

Methotrexaat AB 25 mg/ml – 20 ml Durchstechflasche :

BE426736

Methotrexaat AB 25 mg/ml – 40 ml Durchstechflasche:

BE426745

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Methotrexaat AB 25 mg/ml Injektions- bzw. Infusionslösung

Methotrexate/Actavis

Methotrexato Aurobindo

Methotrexaat AB 25 mg/ml solution injectable ou pour perfusion

Methotrexate Actavis

Methotrexaat Aurobindo 25 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Metotrexato Actavis

Metotrexat 25 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Metotrexat Actavis

Metotreksat Actavis 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Methotrexate 25 mg/ml solution for injection or infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 08/2015

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Methotrexaat Actavis 25 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Anweisungen

WARNHINWEISE

Wenn Methotrexat zur Behandlung von Tumorkrankheiten angewendet wird, muss die Dosis sorgfältig,

entsprechend der Körperoberfläche, angepasst werden. Über tödliche Intoxikationsfälle wurde nach der

Verabreichung von falsch berechneten Dosen berichtet.

Handhabung und Entsorgung

Die Handhabung muss entsprechend den örtlichen Bestimmungen erfolgen. Zytostatika dürfen nur

von speziell ausgebildetem Personal und nur in geeigneten Räumen gehandhabt werden. Die

Arbeitsflächen sollten mit plastifiziertem saugfähigem Papier abgedeckt werden, das nach der

Anwendung entsorgt wird.

Schutzhandschuhe und Brillen sollten verwendet werden, um einen möglichen Kontakt mit Augen,

Haut oder Schleimhaut zu vermeiden. Bei einem Kontakt mit den Augen mit reichlich Wasser oder

Natriumchlorid 0,9 % spülen. Medizinischen Rat suchen. Methotrexat bildet keine Blasen und sollte

deswegen der Haut keinen Schaden zufügen. Wenn die Mischung jedoch in Kontakt mit Haut oder

Schleimhaut kommt, sollte die betroffene Region trotzdem sofort mit reichlich Wasser gespült

werden. Vorübergehendes Stechen kann mit einer milden Creme behandelt werden. Wenn die Gefahr

besteht, dass große Mengen von Methotrexat absorbiert worden sind (unabhängig von der

Absorptionsmethode), sollte eine Behandlung mit Leucoverin durchgeführt werden.

Geeignete Verfahren bei einer Kontamination durch unabsichtliche Verschüttung sollten vorhanden

sein; die Aussetzung des Teams gegenüber antineoplastischen Stoffen sollte aufgezeichnet und

beobachtet werden.

Schwangere dürfen keine Zytostatika handhaben.

Alle kontaminierte Abfallmaterialien (einschließlich scharfer Gegenstände, Behältnis, absorbierender

Materialien, ungebrauchter Lösung) sollten in einen dafür vorgesehenen verschlossenen und

markierten undurchlässigen Entsorgungsbeutel oder einen festen Abfallbehälter gegeben werden und

nach den örtlich geltenden Bestimmungen zur Entsorgung von Sondermüll verbrannt werden.

Eine Sichtprüfung der Lösung muss vor der Verwendung erfolgen. Nur klare Lösungen praktisch ohne Partikel

dürfen verwendet werden.

Die parenteralen Methotrexat-Zubereitungen enthalten keine antimikrobiellen Mittel. Deswegen müssen nicht

verwendete Lösungen entsorgt werden.

Inkompatibilitäten

Starke Oxidantien und Säuren. Bei einer Kombination mit Chlorpromazinhydrochlorid, Droperidol, Idarubicin,

Metoclopramidhydrochlorid, Heparin-Lösung, Prednisolon-Natriumphosphat und Promethazinhydrochlorid

wurde eine Präzipitation oder die Bildung einer trüben Lösung beobachtet.

Parenterale Methotrexat-Präparate können mit folgenden intravenösen Lösungen zur Zubereitung einer

Infusion zubereitet werden: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid, 50 mg/ml (5 %) Glucose. Andere Arzneimittel

dürfen nicht mit Methotrexaat Actavis im selben Infusionsbehälter gemischt werden.

Lagerung und Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch/Verdünnung

Durchstechflaschen vor Anbruch: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Durchstechflaschen nach Anbruch: Sofort verwenden.

Lösung nach Verdünnung: Die chemische und physikalische in-use-Stabilität wurde nachgewiesen für Lösungen

entweder mit 4,0 oder 8,0 mg/ml Methotrexat in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid sowie in 50 mg/ml (5 %)

Glucose für 30 Tage bei 2-8 °C lichtgeschützt und bei 25 °C bei normalen Lichtbedingungen. Die chemische und

physikalische in-use-Stabilität wurde nachgewiesen für Lösungen mit 0,1 mg/ml Methotrexat in 0,9 % mg/ml

(0,9 %) Natriumchlorid sowie in 50 mg/ml (5 %) Glucose für 30 Tagen bei 2-8 °C lichtgeschützt und für 5 Tage

bei 25 °C bei normalen Lichtbedingungen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt sofort benutzt werden. Wenn es nicht sofort

verwendet wird, ist der Benutzer für die Lagerzeiten und Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.

Diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung ist

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt worden.

16-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-3-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

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Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-1-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

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Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Das BfArM hat den Schlüsselwechsel für den Zeitraum 01.01.2018 - 10.01.2021 durchgeführt. Die Gültigkeit dieses Schlüssels beginnt ab dem 01. Januar 2018 und endet mit Ablauf des 10. Januar 2021.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu ImmunoCAP Allergen c5, ImmunoCAP Allergen c6 von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu ImmunoCAP Allergen c5, ImmunoCAP Allergen c6 von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-11-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Breas Vivo 60 von Breas Medical AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Breas Vivo 60 von Breas Medical AB

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-11-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Carriage S65 W Single Hook von Liko AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Carriage S65 W Single Hook von Liko AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (Active substance: roflumilast) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2593 of Wed, 25 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1179/X/35

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2345 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2347 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Active substance: Anakinra) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2188 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/363/II/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-4-2018

01.04.2018: Galafold 123mg, Kapseln, 14, 18352.20, -10.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66108001 ZulassungsinhaberSFL Pharma GmbHNameGalafold 123mg, KapselnRegistrierungsdatum28.10.2016  Erstzulassung Sequenz28.10.2016ATC-KlassierungSonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel (A16AX)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.10.2021Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse14Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus FabryFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

26-3-2018

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (Active substance: sodium zirconium cyclosilicate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1912 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4029

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1898 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/540/T/63

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Active substance: Recombinant fusion protein of circulary-permuted IL-4 and pseudomonas exotoxin A, [IL-4(38-37)-PE38KDEL]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)699 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 209.25, -10.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheumato...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 498.45, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 980.55, -11.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 28 Kapsel(n), 54.35, -3.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275003 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 56 Kapsel(n), 92.30, -4.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275001 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse56 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 6 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 300.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052045 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 6 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfici...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 12 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 584.80, -15.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052053 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 12 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 24 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 1147.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052061 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 24 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

15-1-2018

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)198 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2018

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)197 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (Active substance: benralizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 121 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4433

Europe -DG Health and Food Safety

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736007 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736005 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis85...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 112 Tablette(n), 210.55, -5.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736011 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse112 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis1...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg und 1 mg, Filmtabletten, 11 + 42 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736009 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg und 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse11 + 42 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIE...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Soliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 4972.45, -16.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59282001 PSZulassungsinhaberAlexion Pharma GmbHNameSoliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum04.01.2010  Erstzulassung Sequenz04.01.2010ATC-KlassierungEculizumab (L04AA25)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.01.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungParoxysmale ...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1316.70, -15.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2.5 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 1630.45, -15.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62061001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum06.05.2011  Erstzulassung Sequenz06.05.2011ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 3 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1944.25, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 3 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 5 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 3081.70, -14.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62061002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 5 mg, TablettenRegistrierungsdatum06.05.2011  Erstzulassung Sequenz06.05.2011ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPatienteninformatio...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Zyban, Retardtabletten, 30 Tablette(n), 53.60, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55263001 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameZyban, RetardtablettenRegistrierungsdatum27.12.1999  Erstzulassung Sequenz27.12.1999ATC-KlassierungBupropion (N06AX12)Revisionsdatum08.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis07.12.2019Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pr...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Zyban, Retardtabletten, 60 Tablette(n), 90.80, -8.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55263002 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameZyban, RetardtablettenRegistrierungsdatum27.12.1999  Erstzulassung Sequenz27.12.1999ATC-KlassierungBupropion (N06AX12)Revisionsdatum08.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis07.12.2019Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pr...

ODDB -Open Drug Database

22-12-2017

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)9089 of Fri, 22 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1271G

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)9087 of Fri, 22 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/WS/1271/G

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

Masipro (AB Science)

Masipro (AB Science)

Masipro (Active substance: masitinib) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2017)8995 of Wed, 20 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4159

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2017

EU/3/17/1947 (NeuroVive Pharmaceutical AB)

EU/3/17/1947 (NeuroVive Pharmaceutical AB)

EU/3/17/1947 (Active substance: 2-isopropyl-3H-naphtho[1,2-d]imidazole-4,5-dione) - Orphan designation - Commission Decision (2017)8779 of Thu, 14 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/132/17

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2017

Zyclara (Meda AB)

Zyclara (Meda AB)

Zyclara (Active substance: imiquimod) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)8702 of Wed, 13 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2387/II/13

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Xiapex (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Xiapex (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Xiapex (Active substance: collagenase clostridium histolyticum) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)8604 of Tue, 12 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2048/PSUSA/871/201702

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

Nuwiq (Octapharma AB)

Nuwiq (Octapharma AB)

Nuwiq (Active substance: simoctocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7982 of Tue, 28 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2813/A31/15

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

ZEP ROUND ONE AB (Chloroxylenol) Liquid [Zep Inc.]

ZEP ROUND ONE AB (Chloroxylenol) Liquid [Zep Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

10-11-2017

EU/3/17/1935 (Edvince AB)

EU/3/17/1935 (Edvince AB)

EU/3/17/1935 (Active substance: 1,4-diamino-2,3-dicyano-1,4-bis[2-aminophenylthio]butadiene) - Orphan designation - Commission Decision (2017)7557 of Fri, 10 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/120/17

Europe -DG Health and Food Safety

10-11-2017

EU/3/17/1945 (Medical Need Europe AB)

EU/3/17/1945 (Medical Need Europe AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Orphan designation - Commission Decision (2017)7567 of Fri, 10 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17

Europe -DG Health and Food Safety