Methofill

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methofill 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Zusammensetzung:
  • Methotrexat 50.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methofill 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92387.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methofill 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methofill und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methofill beachten?

Wie ist Methofill anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methofill aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Methofill und wofür wird es angewendet?

Methofill enthält als Wirkstoff Methotrexat.

Methotrexat ist ein Wirkstoff mit folgenden Eigenschaften:

es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen

es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems)

es hat entzündungshemmende Wirkungen

Methofill wird angewendet für die Behandlung von

schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.

polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn das

Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend

war.

schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis (Schuppenflechte), die nicht ausreichend auf

andere Behandlungsformen wie Lichttherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie für die

Behandlung von schwerer Psoriasis mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica) bei

Erwachsenen.

leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine

entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch

Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe

produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des

Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von

polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten 6

Monate der Erkrankung betroffen sind.

Psoriasis arthropathica ist eine Form der Gelenkentzündung mit schuppenflechtenartigen Läsionen

der Haut und der Nägel insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.

Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote

Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, festsitzenden Schuppen bedeckt sind.

Methofill greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.

Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des

Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder

Gewichtsverlust führen kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methofill beachten?

Methofill darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Blutes leiden.

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol einnehmen.

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen

Immunschwächesyndrom.

wenn Sie Geschwüre im Mund oder im Magen-Darm-Bereich haben.

wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie

Methofill anwenden, wenn:

Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen.

Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).

Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer

Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen

Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Methofill

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den

meisten Fällen reversibel ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler auslösen.

Sie müssen vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens sechs

Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Siehe auch Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.

Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch wenn Methofill in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und

Laboruntersuchungen durchführen.

Vor Beginn der Behandlung:

Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut abgenommen werden, um zu kontrollieren, ob Sie

ausreichend viele Blutkörperchen haben und um Ihre Leberfunktion, das Serumalbumin (ein

Protein im Blut) sowie Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird ebenfalls kontrollieren, ob

Sie an Tuberkulose leiden (eine Infektionskrankheit, die mit kleinen Knötchen im betroffenen

Gewebe einhergeht), und Ihren Brustkorb röntgen.

Während der Behandlung:

Die folgenden Untersuchungen werden während der ersten 6 Monate mindestens einmal monatlich

und danach mindestens vierteljährlich durchgeführt:

Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen

Blutuntersuchungen

Kontrolle der Leberfunktion

Kontrolle der Nierenfunktion

Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest

Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf

immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster

[Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der

Behandlung mit Methofill dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Durch Bestrahlung ausgelöste/r Hautentzündung oder Sonnenbrand kann während der Behandlung

mit Methotrexat wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Psoriatrische Läsionen können

sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat verschlimmern.

Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die

Behandlung abgebrochen werden.

Durchfall kann eine toxische Wirkung von Methofill sein. In diesem Fall muss die Behandlung

abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.

Bei Krebspatienten wurde unter Methotrexattherapie über Enzephalopathie (eine Erkrankung des

Gehirns)/Leukenzephalopathie (eine bestimmte Erkrankung der weißen Substanz des Gehirns)

berichtet. Das Auftreten einer Enzephalopathie/Leukenzephalopathie kann für die Behandlung

anderer Erkrankungen mit Methotrexat nicht ausgeschlossen werden.

Anwendung von Methofill zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Methofill gleichzeitig mit

bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird:

Arzneimittel, die die Leber schädigen oder das Blutbild beeinflussen (z. B. Leflunomid)

Antibiotika (Arzneimittel, um Infektionen vorzubeugen/zu bekämpfen) wie Tetrazykline,

Chloramphenicol und nicht absorbierbare Breitbandantibiotika, Penicilline, Glykopeptide, zu

bekämpfen), Ciprofloxacin und Cefalotin

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel Antirheumatika oder Salicylate

(Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder Entzündung)

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

Schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika („Wassertabletten“) oder einige

Arzneimittel, die bei der Behandlung von Schmerzen und entzündlichen Erkrankungen

eingesetzt werden (z. B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen), sowie Pyrazol (z. B.

Metamizol zur Schmerzbehandlung)

Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z. B. Trimethoprim-

Sulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin

Sulfasalazin (ein Arzneimittel gegen Rheuma)

Azathioprin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt und manchmal bei

derBehandlung schwerer Formen der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird)

Mercaptopurin (ein Arzneimittel gegen Krebs)

Retinoide (Arzneimittel gegen Schuppenflechte und andere Hauterkrankungen)

Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Bronchialasthma und andere

Lungenerkrankungen)Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden) wie

Omeprazol und Pantoprazol

Hypoglykämika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels)

Vitamine, die Folsäure enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung beeinträchtigen und

sollten nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Anwendung von Methofill zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Methofill sollten Sie keinen Alkohol einnehmen und die übermäßige

Einnahme von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenden Sie Methofill während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu

werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder

Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der

Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig,

dass Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht

verabreicht wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft

vor dem Beginn der Therapie durch geeignete Maßnahmen, wie z. B. einem Schwangerschaftstest,

sicher ausgeschlossen werden. Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat

und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie

in diesem Zeitraum eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein

könnten, wenden Sie so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Sie sollten im Hinblick auf das Risiko

schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.

Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie vor dem

geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.

Männliche Fertilität

Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten

hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings

kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch sein. Das

bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die

Produktion von Spermien beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen.

Daher sollten Sie vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens

6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen.

Das Stillen muss vor und während der Behandlung mit Methofill unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Methofill kann Nebenwirkungen verursachen, die das zentrale Nervensystem

betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen die Fähigkeit

beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde

fühlen oder Ihnen schwindelig ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Methofill enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es

ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Methofill anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert

es 4 – 8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.

Methofill wird

nur

einmal wöchentlich

als Injektion von einem Arzt oder Pflegepersonal oder

unter deren Aufsicht angewendet. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche einen

geeigneten Wochentag für die Injektion fest. Methofill wird subkutan (unter die Haut) injiziert.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer

polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

Methofill wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

Methofill wird

einmal wöchentlich

injiziert!

Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider

Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, psoriatrischer Arthritis und Morbus

Crohn mit Methofill ist eine Langzeitbehandlung.

Zu Beginn der Therapie wird Ihnen Methofill möglicherweise von medizinischem Fachpersonal

injiziert. In bestimmten Fällen kann der Arzt Ihnen erlauben, die Injektion von Methofill selbst

vorzunehmen. In dem Fall werden Sie ausführlich darin geschult, das Arzneimittel selbst unter die

Haut zu injizieren.

Solange Sie nicht entsprechend geschult worden sind, dürfen Sie auf keinen Fall versuchen,

Methofill selbst zu injizieren.

Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Bitte darauf achten, dass der gesamte Inhalt der Spritze vollständig injiziert wird.

Handhabung und Entsorgung müssen den nationalen Bestimmungen für zytotoxische Stoffe

entsprechen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal darf Methofill nicht handhaben und/oder es

anwenden.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Im

Falle einer Verunreinigung müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Methofill angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie vermuten, dass zu viel Methofill angewendet wurde, informieren Sie bitte sofort Ihren

Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Methofill vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Methofill beenden

Wenn Sie die Anwendung von Methofill abbrechen, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Methofill zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der

Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen

auftreten können, ist es unerlässlich, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Ihr

Arzt wird

Untersuchungen

durchführen,

um zu überprüfen

, ob sich

Veränderungen

im Blutbild

(z. B. geringe Anzahl weißer Blutzellen, geringe Anzahl an Blutplättchen, Lymphom) sowie

Veränderungen der Nieren und der Leber entwickeln.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt

, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, da

diese auf eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung hindeuten,

welche sofort gezielt behandelt werden müssen:

anhaltender trockener Reizhusten, Atemnot und Fieber;

dies können Anzeichen einer

Lungenentzündung sein [häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen]

blutiger Husten

Symptome einer Leberschädigung wie Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß

Methotrexat kann zu chronischer Leberschädigung (Leberzirrhose), Bildung von Narbengewebe

in der Leber (Leberfibrose), Leberverfettung [alle gelegentlich - kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen], Entzündung der Leber (akute Hepatitis) [selten - kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen] und Leberversagen [sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen] führen

allergische Symptome wie Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut,

Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann) und das Gefühl, das

Bewusstsein zu verlieren;

dies können Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen oder eines

anaphylaktischen Schocks sein [selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen]

Symptome einer Nierenschädigung wie das Anschwellen von Händen, Knöcheln oder

Füßen oder Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens oder eine verminderte

(Oligurie) oder keine (Anurie) Harnausscheidung;

dies können Anzeichen eines

Nierenversagens sein [selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen]

Symptome, die auf Infektionen hindeuten, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen,

Halsschmerzen;

Methotrexat kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen

herabsetzen. Selten [kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen] können schwere

Infektionen wie eine bestimmte Form der Lungenentzündung (

Pneumocystis-carinii

Pneumonie) oder eine Blutvergiftung (Sepsis) auftreten

Symptome wie Schwäche in einer Körperhälfte (Schlaganfall) oder Schmerzen,

Schwellungen, Rötungen und ungewöhnliches Wärmegefühl in einem ihrer Beine (tiefe

Beinvenenthrombose). Dies kann auftreten, wenn ein abgelöstes Blutgerinnsel zum

Verschluss eines Blutgefäßes führt

(thromboembolisches Ereignis) [selten - kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen];

Fieber und schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder plötzlich

auftretendes Fieber, begleitet von Schmerzen im Hals oder Mund, oder Probleme beim

Wasserlassen;

Methotrexat kann sehr selten [kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen]

zu einem starken Abfall bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) und schwerer

Knochenmarkdepression führen

unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Bluterbrechen oder blaue

Flecken;

dies können Anzeichen einer stark verringerten Anzahl von Blutplättchen sein,

verursacht durch das Auftreten einer schweren Knochenmarkdepression [sehr selten - kann bis

zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen]

Symptome wie starke Kopfschmerzen,

oft in Kombination

mit Fieber,

Nackensteife,

Übelkeit, Erbrechen, Orientierungslosigkeit und Lichtempfindlichkeit

können auf eine

Hirnhautentzündung (akute aseptische Meningitis) hindeuten [sehr selten – kann bis zu 1 von

10.000 Personen betreffen];

Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen

(Enzephalopathie/Leukenzephalopathie)

berichtet.

Diese

Nebenwirkungen

können

nicht

ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet

wird. Anzeichen dieser Art von Gehirnerkrankungen sind u. a.

veränderter Geisteszustand,

Bewegungsstörungen

(Ataxie)

sowie

Seh-

oder

Gedächtnisstörungen

[nicht

bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar];

schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung auf der Haut (dies kann auch Ihren Mund,

Ihre Augen und Genitalien betreffen);

dies können Anzeichen der sehr seltenen [kann bis zu

1 von 10.000 Behandelten betreffen] Erkrankungen namens Stevens-Johnson-Syndrom oder des

„Syndroms der verbrühten Haut“ (toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) sein

Nachfolgend finden Sie die weiteren Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Entzündung der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit,

Bauchschmerzen

Auffällige Leberfunktionswerte (ASAT, ALAT, Bilirubin, alkalische Phosphatase)

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall

Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit

verminderte Bildung von Blutzellen mit Abnahme der weißen und/oder roten Blutzellen

und/oder der Blutplättchen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Entzündung im Rachenbereich

Darmentzündung, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwarzer Stuhl oder

Teerstuhl, Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen

Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten,

Hautgeschwüre, Gürtelrose, Entzündung der Blutgefäße, herpesähnlicher Hautausschlag,

juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Beginn eines Diabetes mellitus

Schwindel, Verwirrtheit, Depression

Abnahme des Serumalbumins

Abnahme aller Blutzellen und Blutplättchen

Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase oder Scheide, eingeschränkte

Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose)

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Zahnfleischentzündung

verstärkte Pigmentierung der Haut, Akne, blaue Flecken auf der Haut aufgrund einer

Gefäßblutung (Ekchymose, Petechien), allergisch bedingte Gefäßentzündung,

Verringerung der Zahl der Antikörper im Blut

Infektion

(einschließlich

Reaktivierung

inaktiver

chronischer

Infektionen),

rote

Augen

(Bindehautentzündung)

Stimmungsschwankungen

Sehstörungen

Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern,

Behinderung der Blutfüllung des Herzens aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung zwischen den

Herzbeutelblättern

niedriger Blutdruck

Bildung von Narbengewebe in der Lunge (Lungenfibrose), Atemnot und Bronchialasthma,

Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenblättern

Ermüdungsbruch

Elektrolytstörungen

Fieber, eingeschränkte Wundheilung

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

akute toxische Erweiterung des Darms (toxisches Megakolon)

verstärkte Pigmentierung der Nägel, Entzündung der Nagelhäute (akute Paronychie), (tiefe

Infektion von Haarfollikeln (Furunkulose), sichtbare Vergrößerung kleiner Blutgefäße

Schmerzen, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen,

Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Lähmung,

nichtentzündliche Erkrankung der Hirnhäute (Meningismus)

Sehstörungen, nichtentzündliche Augenerkrankung (Retinopathie)

Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Vergrößerung der Brust beim Mann, Störungen der

Entwicklung von Spermien, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, vaginaler

Ausfluss

Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphome)

Lymphoproliferative Erkrankungen (übermäßiges Wachstum der weißen Blutkörperchen)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen

Nasenbluten.

Eiweiß (Protein) im Urin.

Schwächegefühl

Blutung aus der Lunge

Knochenschädigung im Kiefer (sekundär zum übermäßigen Wachstum der weißen

Blutkörperchen)

Die subkutane Anwendung von Methotrexat ist lokal gut verträglich. Es wurden nur leichte örtliche

Hautreaktionen (brennendes Gefühl, Erythem, Schwellungen, Verfärbungen, starker Juckreiz,

Schmerzen) beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Methofill aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Wenden Sie Methofill nicht an, wenn Sie Farbveränderungen oder sichtbare Partikel bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methofill enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat. 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als

Methotrexat-Dinatrium).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (10%) (zur pH-Wert

Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methofill aussieht und Inhalt der Packung

Methofill Fertigspritzen enthalten eine klare, gelblich-braune Injektionslösung. Fertigspritzen mit

Nadelschutz. Packungen mit Fertigspritze(n) mit oder ohne Blisterpackung und Alkoholtupfern.

Die Blisterpackungen sind für Einzelspritzen mit Nadelschutz.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Fertigspritzen mit 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml und 0,40 ml:

Packungen mit 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Fertigspritzen mit Injektionsnadel und

Nadelschutz. Weitere Fertigspritzen mit Nadelschutz.

Fertigspritzen mit 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml und 0,60 ml:

Packungen mit 1, 4, 5, 6, 8 und 12 Fertigspritzen mit Injektionsnadel und Nadelschutz. Weitere

Fertigspritzen mit Nadelschutz.

Fertigspritzen mit 0,50 ml:

Packungen mit 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Fertigspritzen mit Injektionsnadel und Nadelschutz.

Weitere Fertigspritzen mit Nadelschutz.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

oder

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56

1047 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedsstaats

Name des Arzneimittels

Irland

Methofill 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe

Österreich

Injexate 50 mg/mL Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgien

Methofill 50 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Bulgarien

Injexate 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe

Tschechische Republik

INJEXATE 50 MG/ML injekční roztok vpředplněné injekční

stříkačce

Dänemark

Injexate

Italien

Metother

Vereinigtes Königreich

Methofill 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe

Zypern

Injexate 50 mg/mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Polen

Methofill

Litauen

Metother 50 mg/mL injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Niederlande

Injexate 7.5 mg = 0.15 ml/10 mg = 0.20 ml/12.5 mg = 0.25 ml/15 mg

= 0.30 ml/20 mg = 0.40 ml/22.5 mg = 0.45 ml/25 mg = 0.50 ml/27.5

mg = 0.55 ml/30 mg = 0.60 ml oplossing voor injectie in

voorgevulde spuit

Norwegen

Methofill

Frankreich

INJEXATE 50 mg/mL, Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Slowakei

Injexate 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Finnland

Injexate 50 mg/mL injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Schweden

Injexate 50 mg/mL injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Ungarn

METHOFILL 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Deutschland

Methofill 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die

Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal gezeigt worden ist.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Vorbereitung

Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.

Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:

1 Methofill-Fertigspritze mit Nadelschutz

Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Methofill-Spritze auf

sichtbare Beschädigungen (oder Risse).

Injektionsstelle

Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am

besten:

– oberer Bereich des Oberschenkels,

– Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.

Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion

hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die

Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter

geben.

Wählen Sie für jede Injektion eine andere

Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an

der Injektionsstelle Reizungen auftreten.

Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen,

die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet

oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen.

Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen,

möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte,

gerötete oder schuppige Hautpartien oder

Verletzungsstellen zu injizieren.

Injizieren der Lösung

Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze mit Nadelschutz aus der Verpackung und lesen Sie die

Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze mit Nadelschutz muss bei Raumtemperatur aus

der Verpackung genommen werden.

Desinfektion

Wählen Sie eine Injektionsstelle

und säubern Sie diese mit einem

Alkoholtupfer.

Warten Sie mindestens 60

Sekunden, bis das

Desinfektionsmittel getrocknet ist.

Hautstellen für die subkutane

Injektion

Bauch

Oberschenkel

Überprüfen Sie, dass die Fertigspritze intakt ist und keine

Beschädigungen aufweist.

Verwenden Sie die Fertigspritze

nicht:

- wenn Sie irgendwelche

Beschädigungen (Bruchstellen an

der Spritze oder am Nadelschutz)

sehen oder Komponenten fehlen;

- Wenn sich der Nadelschutz

vor dem Gebrauch in der

Sicherheitsposition (siehe Abb. 7)

befindet, da dies bedeutet, dass

die Spritze bereits benutzt wurde.

Die Fertigspritze sollte generell

nicht verwendet werden, wenn sie

nicht der Abbildung links

entspricht.

In einem solchen Fall ist die

Spritze in einem Behälter für

medizinische Abfälle

(Spritzenbehälter) zu entsorgen.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Wichtig: - Halten Sie den Körper

des Nadelschutzes in einer Hand,

sodass das Nadelende von Ihnen

weg zeigt und ohne den

Spritzenkolben zu berühren;

- Ziehen Sie die Nadelkappe mit

der anderen Hand gerade von der

Nadel.

- Die Nadelkappe nach dem

Entfernen in einem Behälter für

medizinische Abfälle

(Spritzenbehälter) entsorgen.

Führen Sie die Nadel ein.

- Drücken Sie die Haut an der

Injektionsstelle mit einer Hand

leicht zusammen.

- Führen Sie mit der anderen

Hand die Nadel in die

Injektionsstelle (z. B. in einem

Winkel von 90 Grad). Beim

Einführen der Nadel den

Spritzenkopf nicht berühren.

Injektion

- Legen Sie den Daumen auf das

Kopfende des Spritzenkolbens.

- Drücken Sie den Kolben

herunter und drücken Sie am Ende

der Injektion

fest auf den Kolben

um sicherzustellen, dass die

Spritze vollständig entleert ist.

Halten Sie die Haut fest, bis die

Injektion beendet ist.

Nadelschutz

Nachdem der Spritzenkolben

vollständig heruntergedrückt ist,

wird das Nadelschutzsystem

aktiviert:

- Halten Sie die Spritze still und

nehmen Sie Ihren Daumen

langsam vom Kopfende des

Spritzenkolbens;

- Der Spritzenkolben bewegt sich

mit Ihrem Daumen nach oben und

die Feder zieht die Nadel aus der

Injektionsstelle zurück in den

Nadelschutz.

Entsorgen Sie die Fertigspritze.

Den Nadelschutz nach Gebrauch

der Spritze sofort in einem

Behälter für medizinische Abfälle

(Spritzenbehälter) entsorgen.

Die benutzte Spritze mit

Nadelschutz nicht im

Haushaltsabfall entsorgen.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Im

Falle einer Verunreinigung müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült

werden.

Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.

Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Handhabung und Entsorgung müssen den nationalen Bestimmungen für zytotoxische Stoffe

entsprechen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal darf Methofill nicht handhaben und/oder es

anwenden.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Methotrexat

Methotrexat

Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

14-6-2018

Methotrexat-GRY® Konzentrat

Rote - Liste

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety