Methaliq

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methaliq
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Methadonhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methaliq
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 85840.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methaliq

10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Methadonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Methaliq und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Methaliq beachten?

3. Wie ist Methaliq einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Methaliq aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Methaliq und wofür wird es angewendet?

Methaliq wird bei Erwachsenen angewendet, um Entzugserscheinungen nach Beendigung eines

Opiatmissbrauchs zu senken oder zu vermeiden.

Methaliq wurde Ihnen im Rahmen einer Substitutionstherapie verschrieben. Bei der Behandlung wird das

Opiat durch den Wirkstoff Methadonhydrochlorid ersetzt. Während dieser ganzheitlichen Behandlung

werden Sie medizinisch, sozial und psychologisch betreut.

Die Behandlung mit Methadonhydrochlorid sollte von einem in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger

erfahrenen Arzt durchgeführt werden. Vorzugsweise findet die Behandlung in Zentren statt, die sich auf die

Behandlung von Opiat-/Opioidabhängigen spezialisiert haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Methaliq beachten?

Methaliq darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Methadonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie mit MAO-Hemmern (Monoaminoxidasehemmern, Arzneimittel gegen die Parkinson-

Krankheit oder Depressionen) behandelt werden oder wenn Sie diese vor weniger als zwei Wochen

abgesetzt haben

wenn Sie derzeit mit Narkotika-Antagonisten oder Agonisten/Antagonisten (Stoffe, die die Wirkung von

Methaliq aufheben können, beispielsweise stark wirksame Schmerzmittel wie Pentazocin und

Buprenorphin) behandelt werden. Dies gilt allerdings nicht, wenn Sie zurzeit wegen einer Methaliq-

Überdosierung behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methaliq einnehmen. Dies gilt insbesondere

dann, wenn Sie

schwanger sind oder stillen

Bewusstseinsstörungen haben

gleichzeitig andere Mittel einnehmen, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung)

dämpfen (siehe auch „Einnahme von Methaliq zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme

von Methaliq zusammen mit Alkohol“)

gleichzeitig bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel (sogenannte Benzodiazepine) anwenden:

Es kann zum Auftreten von Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit

tödlichem Ausgang, kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungs- und Schlafmittel,

die Sie anwenden, und halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

niedrigen Blutdruck bei zu geringer Blutmenge haben (Hypotension bei Hypovolämie)

an Gallenwegserkrankungen leiden

an zur Verengung führenden (obstruktiven) und entzündlichen Darmerkrankungen leiden

eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung (unvollständige

Entleerung der Blase) haben

an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden

einen Tumor (Krebs) in der Nebennierenrinde (Phäochromozytom) haben

an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden

selbstmordgefährdet sind:

Selbstmordversuche mit Opiaten, vor allem in Verbindung mit bestimmten Arzneimitteln gegen

Depressionen (Antidepressiva), Alkohol und weiteren Substanzen, wie z. B. Benzodiazepinen,

gehören zum Krankheitsbild der Substanzabhängigkeit. Suchen Sie Ihren Arzt oder eine

spezialisierte Beratungsstelle auf, wenn Sie mit einem Beikonsum solcher Mittel nicht aufhören

können.

an schweren Erkrankungen des Bauchraums leiden:

Die Behandlung mit Methaliq kann sogar schwere Krankheitszustände im Bauchraum

verschleiern. Bei ersten Anzeichen einer Erkrankung des Bauchraums müssen Sie sich bis zur

genauen Ursachenklärung regelmäßig ärztlich überwachen lassen.

unter einer mittleren bis schweren Beeinträchtigung des Atemzentrums und der Atemfunktion leiden

eine bekannte oder vermutete Verlängerung des QT-Intervalls (eine seltene Herzerkrankung) oder ein

Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt (Mineralstoffe im Blut), insbesondere zu wenig Kalium im Blut

(Hypokaliämie), haben. In diesem Fall kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, ein EKG (Elektrokardiogramm)

zu Beginn und im Verlauf der Behandlung zu machen.

eine klinisch bedeutsame Erniedrigung der Herzschlagrate (Bradykardie) haben

mit Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) der Klasse I und III

behandelt werden

an Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung leiden

eine erheblich eingeschränkte Atemreserve (Probleme beim Atmen während körperlicher Belastung)

haben oder an einer anderen Beeinträchtigung der Atemfunktion leiden

zu wenig Sauerstoff oder zu viel Kohlendioxid im Blut haben (Hypoxie oder Hyperkapnie)

an einer Herzerkrankung leiden, die durch eine Lungenerkrankung ausgelöst wurde (Cor pulmonale)

an erhöhtem Hirndruck (erhöhter Druck der Flüssigkeiten im Kopf) leiden, da dieser durch die Wirkung

von Methaliq deutlich verstärkt werden kann. Daher sollten Sie Methaliq nur einnehmen, wenn Ihr Arzt

dies für unerlässlich hält.

In höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen Lebererkran-

kungen oder in schlechtem Allgemeinzustand sollte die Dosis verringert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methaliq einnehmen, wenn Sie an einer Funk-

tionsstörung der Nebenniere leiden. Ihre Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Suchtgefahr

Es besteht die Möglichkeit, dass Sie von Methaliq abhängig werden. Bei längerer und wiederholter

Anwendung kann das Arzneimittel Sucht erzeugen. Es entwickelt sich eine körperliche und geistige

Abhängigkeit sowie eine Toleranz (Gewöhnung) gegenüber dem Wirkstoff. Das bedeutet, dass Ihre Dosis

nicht mehr die gleiche Wirkung erzielt. Bei plötzlichem Absetzen von Methaliq sind schwere, zum Teil

lebensbedrohliche Entzugserscheinungen zu erwarten.

Sie dürfen Methaliq nur einnehmen, wenn Sie opiat-/opioidabhängig sind und eine gewisse Toleranz

gegenüber dem Wirkstoff besitzen. Andere Personen können durch die Dosis, die Sie erhalten, schwere

Vergiftungen bis hin zum Tod erleiden.

Methaliq ist ausschließlich zur Einnahme bestimmt. Das missbräuchliche Spritzen in eine Vene

von Methaliq führt zu Überdosierung und lebensbedrohenden Nebenwirkungen, wie z. B.

Blutvergiftung, Venenentzündungen und Verschluss der Blutgefäße in der Lunge durch ein

Blutgerinnsel.

Regelmäßige Untersuchungen

Ihr Arzt wird regelmäßige Urinuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie zusätzlich andere

Drogen einnehmen. Dies geschieht zu Ihrem Schutz, um eine Überdosierung zu vermeiden. Ein Drogen- und

Arzneimittelmissbrauch während der Behandlung mit Methaliq kann zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen

führen, daher müssen Sie deren Einnahme oder Anwendung unbedingt vermeiden.

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie

Selbstmordgedanken haben

zurzeit an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden

Herzrhythmusstörungen (zu rascher, unregelmäßiger Herzschlag) oder Ohnmachtsanfälle haben

zu wenig Elektrolyte (Mineralstoffe), vor allem Kalium (Hypokaliämie), im Blut haben.

Kinder und Jugendliche

Methaliq sollte nicht zur Behandlung von Kindern verwendet werden. Über die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erkenntnisse zu Sicherheit und

Wirksamkeit vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Methaliq kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung von Methaliq zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer

Gesundheit führen.

Einnahme von Methaliq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Opiate können mit den folgenden Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen:

Andere Arzneimittel, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen, wie

starke Schmerzmittel

(einschließlich Opioide)

, Narkosemittel, Psychopharmaka

(Arzneimittel zur

Behandlung psychischer Störungen wie

Phenothiazine und trizyklische Antidepressiva

[z. B.

Trimipramin und Doxepin]),

Beruhigungs- und Schlafmittel

(z. B. sogenannte

Benzodiazepine

, die

meist auf „-zepam“ enden, wie Diazepam oder Flunitrazepam) sowie

Arzneimittel gegen Epilepsie

(sogenannte

Barbiturate

, deren Wirkstoffe meist auf „-tal“ enden, wie Phenobarbital)

können zur

Verstärkung der Nebenwirkungen wie Störungen der Atmung (Atemdepression), niedrigem Blutdruck,

tiefer Ruhigstellung oder gar zu Bewusstlosigkeit führen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Pentazocin und Buprenorphin

(stark wirksame Schmerzmittel) können bei heroinabhängigen Patienten

oder solchen, die Methadon als Ersatzstoff nehmen, zu Entzugserscheinungen führen. Buprenorphin und

Methadonhydrochlorid sollten mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 20 Stunden angewendet

werden. Ausnahmsweise dürfen diese Arzneimittel gleichzeitig mit Methaliq angewendet werden, wenn

sie zur Behandlung einer Methaliq-Überdosierung dienen.

Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck, wie z. B.

Clonidin, Prazosin, Reserpin und Urapidil

, können

die Wirkung von Methadonhydrochlorid verstärken.

Arzneimittel, die durch Hemmung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom-P450-System) den

Stoffwechsel in der Leber beeinflussen, wie z. B.

Cimetidin

(Arzneimittel gegen Sodbrennen)

,

Antimykotika

(Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

,

sogenannte

Makrolidantibiotika,

Ciprofloxacin

(Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Erkrankungen)

, selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer

(SSRI, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B.

Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin),

Antiarrhythmika

(Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen, z. B. der Klassen I und III wie Amiodaron) oder

Kontrazeptiva

(Arzneimittel

zur Empfängnisverhütung), können die Wirkung von Methadonhydrochlorid verstärken.

Arzneimittel, die durch Anregung bestimmter Enzyme (Enzyminduktion) den Stoffwechsel in der Leber

beeinflussen, wie z. B.

Carbamazepin

(Arzneimittel gegen Epilepsie),

Phenobarbital

(Arzneimittel

gegen Epilepsie und zur Vorbereitung einer Narkose),

Phenytoin

(Arzneimittel gegen Epilepsie und zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Rifampicin

(Antibiotikum),

Johanniskrautpräparate

Spi-

ronolacton

(Entwässerungsmittel),

Fusidinsäure

(Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Erkrankun-

gen),

Flunitrazepam

(Beruhigungs-und Schlafmittel),

Efavirenz

Nevirapin

Nelfinavir

Ritonavir

Amprenavir

Didanosin

Stavudin

Zidovudin

(Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren

hemmen) können zu verminderter Wirkung von Methadonhydrochlorid führen.

Bei der Anwendung von

MAO-Hemmern

(Arzneimittel gegen Depressionen oder die Parkinson-

Krankheit) innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn und während der Behandlung mit Methaliq können

lebensbedrohliche Wirkungen auf Zentralnervensystem, Atmung und Kreislauf auftreten.

Das Auftreten dieser Wechselwirkungen ist von Ihrer individuellen Situation, Ihrer Opiat-Verträglichkeit

sowie Ihrem sonstigen Gesundheitszustand abhängig.

Einnahme von Methaliq zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, da es zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen

kommen kann. Dies kann zu einer schwerwiegenden Vergiftung mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher

und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Einnahme von Methaliq in der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt.

Nehmen Sie während der Schwangerschaft nicht mehr als 20 mg Methadonhydrochlorid pro Tag ein. Bei

einer höheren Dosis steigt die Gefahr, Ihr ungeborenes Kind zu schädigen. Vor der Entbindung sollte die

Behandlung mit Methaliq langsam (ausschleichend) beendet werden. Die Behandlung mit Methaliq während

Ihrer Schwangerschaft kann ansonsten zu einer Gewöhnung und Abhängigkeit bei Ihrem ungeborenen Kind

führen. Ihr Kind muss dann sofort nach der Geburt einen Entzug auf einer geeigneten Kinder-Intensivstation

durchlaufen.

Stillzeit

Methadonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Ein Übergang von Methadon in die Muttermilch kann

Entzugserscheinungen beim abhängigen Säugling verhindern. Fragen Sie, wenn Sie stillen möchten, vor der

Einnahme von Methaliq Ihren Arzt.

Männliche Fortpflanzungsfähigkeit

Methadonhydrochlorid führte bei der Verwendung zur Substitutionstherapie zur Beeinträchtigung der

Sexualfunktion bei männlichen Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen dürfen. Methaliq

kann Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger

Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Methaliq enthält Xylitol

Bei einigen Patienten kann Xylitol die Menge an Methadon, welche vom Körper aufgenommen wird,

beeinflussen. Bei diesen Personen kann der Austausch zwischen Methaliq und anderen Methadon-haltigen

Produkten, die nicht Xylitol enthalten, Veränderungen der Methadon-Blutkonzentration und eine Rückkehr

von Symptomen verursachen. Wenn dies geschieht, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

3. Wie ist Methaliq einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Ihre Dosis orientiert sich am Auftreten von Entzugserscheinungen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Er

wird mit Ihnen gemeinsam die richtige Dosis finden und diese so einstellen, dass keine

Entzugserscheinungen mehr auftreten.

Wenn Ihr Arzt Ihre Toleranz gegenüber Opiaten nicht kennt, beträgt die durchschnittliche Tagesdosis zu

Beginn der Behandlung 20 mg Methadonhydrochlorid (2 ml Lösung). Wenn Sie regelmäßig Opiate

anwenden und Ihr Arzt über Ihre Toleranz gegenüber Opiaten informiert ist, beträgt die Dosis 40 mg

Methadonhydrochlorid (4 ml Lösung) pro Tag. In extremen Einzelfällen kann die anfängliche Tagesdosis

maximal 100 mg betragen (10 ml Lösung).

Anfangsdosis

Sie sollten Ihre Anfangsdosis morgens einnehmen. Abhängig davon, wie es Ihnen geht, kann Ihr Arzt Ihnen

am Abend des 1. Tages zur Vermeidung von Entzugserscheinungen eine zusätzliche Dosis geben. Aufgrund

des Risikos sollte dies jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle und gegebenenfalls unter stationärer

Überwachung erfolgen.

Sollte die Wirkung nicht ausreichen und sollten noch immer Entzugserscheinungen auftreten, kann Ihr Arzt

die Dosis täglich um jeweils 10-20 mg Methadonhydrochlorid erhöhen (1-2 ml Lösung). Zwischen den

Dosisänderungen sollte eine 1-wöchige ärztliche Beobachtungszeit liegen.

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis ist die geringstmögliche Dosis, die es Ihnen erlaubt, beschwerdefrei zu bleiben. Sie wird

üblicherweise nach 1-6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 120 mg Methadonhydrochlorid (12 ml Lösung)

betragen und in Einzelfällen wesentlich höher liegen. Eine Dosis von mehr als 100-120 mg

Methadonhydrochlorid darf nur in begründeten Einzelfällen eingenommen werden und auch nur dann, wenn

ausgeschlossen ist, dass Sie andere Opiate oder Arzneimittel einnehmen. Es wird zusätzlich empfohlen, dass

Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut untersucht.

Ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberleistung

In höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen

Lebererkrankungen oder in reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosis verringert werden.

Art der Anwendung

Methaliq ist eine Lösung zum Einnehmen. Methaliq ist gebrauchsfertig und wird unverdünnt getrunken. Die

Lösung muss getrunken werden.

Die Packung enthält einen Messbecher bzw. eine 5 ml-Dosierspritze, mit denen Sie die erforderliche Dosis

abmessen können.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf und wird von

Ihrem Arzt nach den Kriterien der Substitutionstherapie bestimmt. Eine Begrenzung der Behandlungsdauer

ist nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Methaliq zu stark

oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Methaliq eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Methaliq eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Eine Überdosierung

von Methaliq kann lebensbedrohliche Folgen haben. Halten Sie zur Information des Arztes diese

Packungsbeilage bereit.

Eine Überdosierung ist unter anderem an folgenden Symptomen erkennbar:

„sich komisch fühlen“

schlechte Konzentrationsfähigkeit

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl im Stehen

Probleme beim Atmen (unregelmäßige und flache Atmung, Blaufärbung der Haut aufgrund von

Sauerstoffmangel)

extreme Schläfrigkeit, die manchmal zu Benommenheit oder sogar Bewusstlosigkeit führt

Verengung der Pupillen

schlaffe Muskeln

feuchtkalte Haut

langsamer Herzschlag (Bradykardie)

geringer Blutdruck (Hypotension)

Eine falsche Anwendung großer Mengen, wie z. B. durch eine Injektion in eine Vene, kann zu schweren

Vergiftungen führen. Diese kann zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und Tod führen.

Besonders bei Personen, die Opiate nicht gewohnt sind (vor allem Kinder), können bereits durch niedrige

Dosierungen bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) auftreten. Bei Kindern bis 5 Jahre ist dies ab ca.

1 mg, bei älteren Kindern ab ca. 3 mg und bei nicht an Opioide gewöhnte Erwachsenen ab ca. 20 mg

Methadonhydrochlorid möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Methaliq vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Methaliq vergessen oder weniger als verordnet eingenommen haben und bei

Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, holen Sie die Einnahme der restlichen Menge nach. Erhöhen Sie

jedoch unter keinen Umständen die für den jeweiligen Tag bestimmte Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach

Einnahme einer geringeren Menge keine Entzugserscheinungen aufgetreten sind, damit die tägliche

Dosierung angepasst werden kann.

Methadonhydrochlorid-Entzug

Falls die verordnete Methadonhydrochlorid-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden-

Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen (Verstopfung im Nasenbereich,

Unterleibsschmerzen (abdominale Symptome), Durchfall (Diarrhö), Muskelschmerzen, Angstgefühle).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Methaliq abbrechen

Methaliq muss langsam (ausschleichend) über mehrere Wochen bis Monate abgesetzt werden. Die

Dosisreduktion sollte so vorgenommen werden, dass Sie möglichst beschwerdefrei sind.

Bei schnellem Absetzen können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Entzugserscheinungen auftreten. Sie

dürfen deshalb die Behandlung nicht unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte besprechen Sie jede

gewünschte Änderung der Dosis mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bekannt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bis häufig (kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen)

gehobene oder gedrückte Stimmung (Euphorie, Dysphorie)

Benommenheit, Ruhigstellung (Sedation), Verwirrtheit, Appetitlosigkeit, Desorientiertheit,

Kopfschmerzen, Mattigkeit, Schlaflosigkeit und Unruhe

Sehstörungen

Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Schwächeanfälle, Wasseransammlung im Gewebe

(Ödeme)

Atemdepression (flache und geschwächte Atmung)

Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung

Krämpfe der Gallenwege

Schweißausbrüche, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschläge, Juckreiz

verminderte Harnmenge, Harnverhalten (Harnblase kann nicht entleert werden), Störungen beim

Wasserlassen

eingeschränkte sexuelle Erlebnisfähigkeit (Libido) und/oder eingeschränkte Potenz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bis sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen)

Blutungen (Hämorrhagie)

Blutdruckabfall bei Lageveränderung (orthostatische Hypotonie), Herzrhythmusstörungen (Synkope),

Herzstillstand, Einschränkung der Kreislauffunktion, Schock

Atemstillstand

Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Elektrokardiogramm-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerung und Torsades de pointes,

normalerweise bei Patienten, die Risikofaktoren aufweisen oder hohe Dosen Methadon erhalten

Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung

Zu Beginn der Substitutionstherapie treten häufig Opiat-Entzugserscheinungen auf. Diese umfassen:

Unterleibskrämpfe

Angstzustände

Appetitlosigkeit (Anorexie)

unwillkürliche zuckende und stoßende Bewegungen

Gänsehaut

Depression

Durchfall (Diarrhö)

Erbrechen

Fieber

Gähnen

Gewichtsverlust

Übelkeit

Niesen

erweiterte Pupillen

Reizbarkeit

laufende Nase (Rhinorrhö)

„Schlafsehnsucht“ (Schläfrigkeit)

körperliche Schmerzen

Schwächeanfälle

starkes Schwitzen

Magen-Darm-Krämpfe

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

verstärkter Tränenfluss

Zittern (Tremor)

Unruhe

wechselweise Frösteln und Hitzewallungen

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis ist im Verlauf von Wochen mit einer Verminderung und Abschwächung

von Nebenwirkungen zu rechnen. Verstopfung und verstärktes Schwitzen bleiben oft dauerhaft bestehen und

können durch geeignete Maßnahmen gemildert werden.

Methadonhydrochlorid kann die Anzeichen einer plötzlichen Unterleibserkrankung (akutes Abdomen)

verschleiern und die Diagnose erschweren. Sollten Sie Unterleibsschmerzen haben, melden Sie diese

umgehend Ihrem Arzt, damit dieser Sie regelmäßig untersucht, um eine mögliche Unterleibserkrankung

rechtzeitig erkennen zu können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Methaliq aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach Öffnen der Flasche ist Methaliq 12 Monate haltbar.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methaliq enthält

Der Wirkstoff ist Methadonhydrochlorid. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg

Methadonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Xylitol, Glycerol, Natriumbenzoat (E 211), Citronensäure-Monohydrat,

Kirscharoma (enthält Propylenglycol, Triacetin und Triethylcitrat), Hyetellose, Brillantblau FCF (E 133),

gereinigtes Wasser

Wie Methaliq aussieht und Inhalt der Packung

Methaliq ist eine klare und blaufarbige Lösung.

Methaliq ist in Packungen mit 100 ml und 500 ml sowie in Klinikpackungen mit 1.000 ml Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

100 ml Mehrdosenflasche

Die Packung enthält eine 5 ml-Dosierspritze.

500 ml Mehrdosenflasche und 1.000 ml Mehrdosenflasche

Die Packung enthält einen Messbecher.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-

Verschreibungsverordnung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Frazione Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Umstellung

Bei einer Umstellung von Levomethadon auf Methaliq sollte das Verhältnis 1:2 (Levomethadonhydrochlorid

zu Methadonhydrochlorid) beachtet werden, d. h. 10 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer

Wirkstärke 20 mg Methadonhydrochlorid (2 ml Lösung). Bei einigen Patienten kann bei der Umstellung von

Levomethadonhydrochlorid auf Methadonhydrochlorid eine zusätzliche Dosisanpassung erforderlich

werden.

Zeichen und Symptome der übermäßigen Methadonhydrochlorid-Anwendung

Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen der Opioid-Toleranz und der

Methadonhydrochlorid-Dosis können komplex sein. Eine Dosisreduktion wird in den Fällen empfohlen, in

denen Patienten Zeichen und Symptome einer übermäßigen Methadonhydrochlorid-Wirkung zeigen, die

durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und

möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet ist.

Des Weiteren sind Überdosierungen durch Atemdepression (Verringerung der Atemfrequenz und/oder des

Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit mit Tendenz zu

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut und

manchmal durch Bradykardie und Hypotension charakterisiert. Massive Vergiftungen können

Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich

(z. B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische

Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatantagonisten

unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformation beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass

Methadonhydrochlorid langandauernde, atemdepressive Wirkungen haben kann (36-48 Stunden), während

die Opiatantagonisten viel kürzer wirken (1-3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen

können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und

Volumenersatz können notwendig werden.

Bei oraler Methadon-Vergiftung darf eine Magenspülung erst nach Antagonisierung durchgeführt werden.

Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchführung von Magenspülungen als auch

vor der Gabe von Antagonisten (Auslösen von Erbrechen möglich) besonders wichtig. In der Therapie von

Intoxikationen dürfen Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung

kommen.

Methadonhydrochlorid ist nicht dialysierbar.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety