Methadon Sintetica 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methadon Sintetica 10 mg injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • methadoni hydrochloridum 10 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methadon Sintetica 10 mg injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgesico stupefacente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56542
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-01-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Methadon Sintetica 10 mg

SINTETICA

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die

psychotropen Stofe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Methadoni hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält: Methadoni hydrochloridum

10,0 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei

ungenügender Wirksamkeit nicht opioider Analgetika und/oder

schwacher Opioide, wie z.B. bei:

starken Schmerzzuständen, Nieren- und Gallenkoliken (s. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»), postoperative Schmerzen;

starken Schmerzzuständen, welche als Folge maligner Geschwüre

auftreten.

Dosierung/Anwendung

Schmerzbehandlung

Als Analgetikum soll Methadon in der kleinsten efektiven Dosis

angewendet werden, um eine Abhängigkeit und Toleranzentwicklung zu

vermeiden. Eine Dosisanpassung muss bei jungen und älteren Patienten

sowie bei gleichzeitiger Applikation von hemmenden Medikamenten auf

das ZNS vorgenommen werden. Abhängig von der individuellen

Situation, können höhere Dosen als die üblichen Maximaldosen nötig

sein.

I.m.

Initialdosis: 2,5–10 mg.

Erhaltungsdosis: alle 3–4 Stunden verabreichen.

Maximale Einzeldosis: 20 mg.

Übliche maximale Tagesdosis: 60 mg.

S.c.

Initialdosis: 2,5–10 mg.

Erhaltungsdosis: alle 3–4 Stunden verabreichen.

Übliche maximale Tagesdosis: 60 mg.

I.v. langsam

Initialdosis: 2,5 mg.

Erhaltungsdosis: alle 3–4 Stunden verabreichen.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit gegenüber Methadon oder einem der iilfsstofe.

Chronisch-respiratorische Insufzienz; Pankreatitis; akutes Abdomen (vor

exakter Diagnosestellung); Geburt (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»);

schwere Leber- und Niereninsufzienz; Gehirntrauma; intrakranielle

iypertension; akute alkoholische Vergiftung.

Methadon ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Methadon kann eine Abhängigkeit vom Morphintypus erzeugen. Bei

Applikation von Methadon sollen die üblichen Vorsichtsmassnahmen der

Opiat-Agonisten beachtet werden.

Aufgrund mangelnder Erfahrung, ist es nicht ratsam Methadon Kindern

und Jugendlichen unter 16 Jahren zu verabreichen.

Bei der ieroinentzugsbehandlung ist besonders aufmerksam auf das

Auftreten von Überdosierungs- oder Entzugssymptomen zu achten und

gegebenenfalls therapeutisch einzugreifen.

Bei Myxoedem, chronischer Nephritis oder Leberinsufzienz kann die

Wirkung von Methadon verstärkt und/oder verlängert sein.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Monoaminooxidase-Inhibitoren oder

innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzung soll Methadon Sintetica

10 mg nicht angewendet werden.

Methadon reduziert wie andere Opiate die gastro-intestinale Motilität

und erhöht den Tonus der glatten Muskulatur, v.a. im Magenantrum und

Sphincter Oddi.

In seltenen Fällen wurde v.a. höher dosiertes Methadon in Verbindung

gebracht mit einer Verlängerung der QT-Zeit im EKG und potentiell

lebensbedrohenden ventrikulären Arrhythmien. Die Patienten sind

darauf hinzuweisen, dass sie bei Auftreten von Synkopen,

ungewöhnlichen Schwindelepisoden oder ierzstolpern umgehend den

Arzt kontaktieren. In den unten aufgeführten Situationen ist das Risiko

erhöht und der Nutzen der Behandlung besonders sorgfältig abzuwägen.

In diesen Situationen sollte vor und während der Methadonbehandlung

sowie bei Dosiserhöhung eine klinische Untersuchung und ein EKG

erfolgen:

Kongenitale QT-Verlängerung, relevante ventrikuläre Arrhythmien,

klinisch relevante Bradykardie, klinisch relevante ierzinsufzienz mit

reduzierter linksventrikulärer Auswurfraktion.

Elektrolytstörungen (iypokaliämie, iypomagnesiämie) und Situationen,

die diese begünstigen (anhaltendes Erbrechen oder Diarrhoe,

Diuretikatherapie u.a.).

Gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall

verlängern: Antiarrhythmika der Klassen IA (z.B. Chinidin, Disopyramid,

Procainamid u.a.) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol), gewisse Neuroleptika

(z.B. Phenothiazin, Thioridazin), gewisse Antidepressiva, bestimmte

antimikrobielle Wirkstofe (Moxifoxazin, Sparfoxacin, Erythromycin i.v.,

Pentamidin, Malariamittel, besonders ialofantrin), bestimmte

Antihistaminika (Mizolastin) und andere (Cisaprid, Vincamin i.v.).

Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die potentiell den

Metabolismus von Methadon hemmen können (namentlich iemmer von

CYP 3A4): Azol-Antimykotika (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol u.a.),

Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin u.a.), gewisse iIV-Medikamente

(Ritonavir, Indinavir, Efavirenz u.a.), Valproat, Cimetidin.

Leberinsufzienz, Verschlechterung der Leberfunktion.

Interaktionen

iemmer des Metabolismus von Methadon, insbesondere von CYP 3A4

(Risiko der QT-Zeitverlängerung/Torsade de pointes, vgl. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Induktoren des Metabolismus von Methadon (Rifampicin, iypericum-

Extrakte, u.a. können die Wirkung von Methadon vermindern).

Medikamente, die die QT-Zeit verlängern (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Verstärkung der atmungshemmenden und der sedierenden Wirkung von

Methadon durch Sedativa, iypnotika, andere Opiat-Agonisten,

trizyklische Antidepressiva, MAO-iemmer sowie Alkohol.

Trizyklische Antidepressiva und Diazepam hemmen den Metabolismus

von Methadon und können dessen Wirkung verstärken und verlängern.

Phenytoin und Rifampicin beschleunigen den Metabolismus von

Methadon durch Enzyminduktion und können eine Entzugssymptomatik

auslösen.

Pentazocin antagonisiert teilweise die Methadon-Wirkung und kann

Entzugserscheinungen auslösen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Langzeitgebrauch oder in hohen Dosen bei Geburt gibt es klare

iinweise für Risiken des menschlichen Fötus.

Pentazocine antagonisiert die Wirkung von Methadon teilweise und kann

zu Entzugserscheinungen führen. Längerer Gebrauch von Methadon

kann nicht nur bei der Mutter sondern auch beim Föten zu körperlicher

Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen führen. Dabei ist die Intensität

der Entzugssymptome beim Kind von der total verabreichten Dosis

während des letzten Trimenons, von der Tagesdosis der Mutter am Tag

der Geburt sowie von der mütterlichen Serum-Methadon-Konzentration

während der Geburt abhängig. Die Applikation von Methadon während

der Geburt sollte wegen einer möglichen Atemdepression beim

Neugeborenen möglichst vermieden werden.

Methadon sollte während der Schwangerschaft nicht über lange Zeit

und/oder in hohen Dosen angewendet werden, es sei denn es ist klar

notwendig.

Methadon ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Methadon Sintetica 10 mg hat einen ausgeprägten Einfuss auf die

Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Patienten, die Maschinen bedienen sowie Fahrzeugführer sind darauf

hinzuweisen, dass Methadon die Reaktionsgeschwindigkeit

beeinträchtigen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Methadon sind meist dosisabhängig

und gleichen qualitativ denjenigen von Morphin.

iäufgkeiten: sehr häufg (>1/10), häufg (>1/100, ≤1/10), gelegentlich

(>1/1000, ≤1/100), selten (>1/10’000, ≤1/1000), sehr selten

(<1/10’000).

Blut- und Lymphsystem

Selten: Bei Langzeitanwendung Lymphozytose, iyperalbuminämie,

iyperglobulinämie.

Endokrine Störungen

Gelegentlich: Bei Langzeitanwendung exzessives Schwitzen.

Nervensystem

Häufg: Übelkeit.

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Sedation, Unruhe, Dysphorie, Euphorie,

Nervosität, Schwindel.

Herz

Gelegentlich: Blutdrucksenkung; Orthostase.

Selten: Verlängerung der QT-Zeit im EKG/ventrikuläre Arrhythmien,

Torsade de pointes (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Atmungsorgane

Gelegentlich: Dosisabhängige Atemdepression.

Gastro-intestinale Störungen

Häufg: Erbrechen, spastische Obstipation.

Leber und Galle

Gelegentlich: Tonuserhöhung der Gallen- und Pankreasgänge.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: iarnretention.

Reproduktionssystem und Brust

Häufg: bei längerdauernder Verabreichung Störungen von Libido

und/oder Potenz.

Sehr selten: iyperprolaktinämie.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle; subkutane

Applikationen verursachen lokale Irritationen und Indurationen.

Allgemeine Störungen

Bei chronischer Zufuhr kann es zu einer Abhängigkeit vom Morphin-Typ

kommen.

Überdosierung

Symptome

Das klinische Bild stimmt mit dem anderer Opiat-Agonisten überein:

Atemdepression, Miosis, Blutdruckabfall, Schock, ZNSSymptome, Schlaf,

niedrige Körpertemperatur, Tonusverlust der Skelettmuskulatur und

Arefexie mit möglichen Pyramidenzeichen, Zyanose, Apnoe,

Lungenödem, Koma und evtl. Tod.

Therapie

Freihaltung der Atemwege und Sauerstofbeatmung.

Applikation eines Morphin-Antagonisten (z.B. Naloxon); Dosierung

gemäss der jeweiligen Packungsbeilage.

Achtung: Die Wirkung von Naloxon hält nur kurz an. Dagegen hat

Methadon eine lange ialbwertszeit. Die Gabe von Naloxon sollte daher

gegebenenfalls wiederholt und der Patient längerfristig überwacht

werden (namentlich bezüglich der Atmung).

Schockbehandlung u.U. kombiniert mit antibiotischer Therapie

(Pneumoniegefahr).

EKG-Monitoring.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N07BC02

Methadon gehört zur Gruppe der stark wirksamen Analgetika vom

Morphin-Typ und ist in äquivalenten Dosen etwa 3–4-fach stärker und

auch länger wirksam als Morphin. Methadon bindet selektiv an Opioid-

spezifsche Rezeptoren (v.a. µ-Agonist) im Gehirn und reguliert die

Schmerzleitung und Schmerzempfndung durch Stimulation des

endogenen schmerzhemmenden Systems. Zentrale Wirkungen sind

ferner Sedierung, Atemdepression, iemmung des iustenzentrums,

Verengung der Pupillen, Erbrechen sowie Antidiurese. In der Peripherie

wird der Tonus der glatten Muskulatur erhöht, dadurch wird die

Entleerung von Magen-, Gallen- und iarnblase gehemmt und die

Darmpassage verlangsamt.

Die analgetische Wirksamkeit, Abhängigkeitsentwicklung und

Atemdepression lässt sich primär auf die L-Form zurückführen. D-

methadon besitzt eine ausgeprägte antitussive Aktivität.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung werden maximale

Konzentrationen im iirn nach 1–2 Std. gemessen, die sehr gut mit der

Intensität und Dauer der Analgesie korrelieren. Die Wirkdauer nach

parenteraler Gabe beträgt 4–6 Std., bei längerer oraler Applikation von

Methadon kann sie bis auf 22–48 Std. ansteigen.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 4,0 l/kg; die Plasmaproteinbindung

ca. 90%. Methadon wird an verschiedene Gewebsproteine –

insbesondere im iirn – gebunden. Dies erklärt die kumulativen Efekte

und die langsame Elimination von Methadon. Methadon passiert die

Plazenta und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus/ Elimination

Methadon wird in der Leber durch N-Demethylierung, Zyklisierung zu

Pyrrolinen und Pyrrolidinen verstofwechselt. Am Metabolismus sind auch

mehrere CYP-Enzyme beteiligt, namentlich wird 2D6 und 3A4 durch

Methadon gehemmt. Die Ausscheidung erfolgt vor allem in Form dieser

Metaboliten mit dem iarn (glomeruläre Filtration und Reabsorption) und

der Galle.

Bei oraler Applikation von 15 mg Methadon werden innerhalb der ersten

24 Std. 25%, innerhalb der nächsten 72 Std. nochmals 25% renal

eliminiert.

Ein kleiner Teil von Methadon wird unverändert ausgeschieden. Das

Ansäuern des iarns beschleunigt die Ausscheidungsgeschwindigkeit.

Die ialbwertszeit von Methadon beträgt 25 (13–47) Std. bei

chronischem Gebrauch, initial ist die ialbwertszeit kürzer.

Analgesie

Die Analgesie beginnt nach 10–20 Min. nach parenteraler resp. 30–60

Min. nach oraler Applikation. Der analgetische Efekt bei oraler

Applikation beträgt im Gegensatz zur i.m. Anwendung nur 50%. Die

Analgesiedauer von ca. 4 Std. ist trotz längerer iWZ gleich lang wie

beim Morphin.

Die durchschnittliche, minimal efektive analgetische

Plasmakonzentration beträgt 30 ng/ml.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verabreichung relevanten präklinischen Daten

vorhanden.

Sonstige iinweise

Inkompatibilitäten

Phenytoin Natrium.

Haltbarkeit

Die Ampullen Methadon Sintetica 10 mg sollten nach Ablauf des auf der

Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der

Originalverpackung aufbewahren.

Die Injektionslösung sofort nach Anbruch der Ampullen verabreichen und

eventuell verbleibende Reste verwerfen.

Zulassungsnummer

56542 (Swissmedic).

Packungen

Methadon Sintetica Inj Lös 10 mg Amp 10 × 1 ml. (A+)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Mai 2006.

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8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety