Methadon Sintetica 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methadon Sintetica 10 mg injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • methadoni hydrochloridum 10 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methadon Sintetica 10 mg injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Schmerzmittel erstaunlich

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56542
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-01-2008
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Methadon Sintetica 10 mg

SINTETICA

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die

psychotropen Stofe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Methadoni hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält: Methadoni hydrochloridum

10,0 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei

ungenügender Wirksamkeit nicht opioider Analgetika und/oder

schwacher Opioide, wie z.B. bei:

starken Schmerzzuständen, Nieren- und Gallenkoliken (s. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»), postoperative Schmerzen;

starken Schmerzzuständen, welche als Folge maligner Geschwüre

auftreten.

Dosierung/Anwendung

Schmerzbehandlung

Als Analgetikum soll Methadon in der kleinsten efektiven Dosis

angewendet werden, um eine Abhängigkeit und Toleranzentwicklung zu

vermeiden. Eine Dosisanpassung muss bei jungen und älteren Patienten

sowie bei gleichzeitiger Applikation von hemmenden Medikamenten auf

das ZNS vorgenommen werden. Abhängig von der individuellen

Situation, können höhere Dosen als die üblichen Maximaldosen nötig

sein.

I.m.

Initialdosis: 2,5–10 mg.

Erhaltungsdosis: alle 3–4 Stunden verabreichen.

Maximale Einzeldosis: 20 mg.

Übliche maximale Tagesdosis: 60 mg.

S.c.

Initialdosis: 2,5–10 mg.

Erhaltungsdosis: alle 3–4 Stunden verabreichen.

Übliche maximale Tagesdosis: 60 mg.

I.v. langsam

Initialdosis: 2,5 mg.

Erhaltungsdosis: alle 3–4 Stunden verabreichen.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit gegenüber Methadon oder einem der iilfsstofe.

Chronisch-respiratorische Insufzienz; Pankreatitis; akutes Abdomen (vor

exakter Diagnosestellung); Geburt (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»);

schwere Leber- und Niereninsufzienz; Gehirntrauma; intrakranielle

iypertension; akute alkoholische Vergiftung.

Methadon ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Methadon kann eine Abhängigkeit vom Morphintypus erzeugen. Bei

Applikation von Methadon sollen die üblichen Vorsichtsmassnahmen der

Opiat-Agonisten beachtet werden.

Aufgrund mangelnder Erfahrung, ist es nicht ratsam Methadon Kindern

und Jugendlichen unter 16 Jahren zu verabreichen.

Bei der ieroinentzugsbehandlung ist besonders aufmerksam auf das

Auftreten von Überdosierungs- oder Entzugssymptomen zu achten und

gegebenenfalls therapeutisch einzugreifen.

Bei Myxoedem, chronischer Nephritis oder Leberinsufzienz kann die

Wirkung von Methadon verstärkt und/oder verlängert sein.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Monoaminooxidase-Inhibitoren oder

innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzung soll Methadon Sintetica

10 mg nicht angewendet werden.

Methadon reduziert wie andere Opiate die gastro-intestinale Motilität

und erhöht den Tonus der glatten Muskulatur, v.a. im Magenantrum und

Sphincter Oddi.

In seltenen Fällen wurde v.a. höher dosiertes Methadon in Verbindung

gebracht mit einer Verlängerung der QT-Zeit im EKG und potentiell

lebensbedrohenden ventrikulären Arrhythmien. Die Patienten sind

darauf hinzuweisen, dass sie bei Auftreten von Synkopen,

ungewöhnlichen Schwindelepisoden oder ierzstolpern umgehend den

Arzt kontaktieren. In den unten aufgeführten Situationen ist das Risiko

erhöht und der Nutzen der Behandlung besonders sorgfältig abzuwägen.

In diesen Situationen sollte vor und während der Methadonbehandlung

sowie bei Dosiserhöhung eine klinische Untersuchung und ein EKG

erfolgen:

Kongenitale QT-Verlängerung, relevante ventrikuläre Arrhythmien,

klinisch relevante Bradykardie, klinisch relevante ierzinsufzienz mit

reduzierter linksventrikulärer Auswurfraktion.

Elektrolytstörungen (iypokaliämie, iypomagnesiämie) und Situationen,

die diese begünstigen (anhaltendes Erbrechen oder Diarrhoe,

Diuretikatherapie u.a.).

Gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall

verlängern: Antiarrhythmika der Klassen IA (z.B. Chinidin, Disopyramid,

Procainamid u.a.) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol), gewisse Neuroleptika

(z.B. Phenothiazin, Thioridazin), gewisse Antidepressiva, bestimmte

antimikrobielle Wirkstofe (Moxifoxazin, Sparfoxacin, Erythromycin i.v.,

Pentamidin, Malariamittel, besonders ialofantrin), bestimmte

Antihistaminika (Mizolastin) und andere (Cisaprid, Vincamin i.v.).

Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die potentiell den

Metabolismus von Methadon hemmen können (namentlich iemmer von

CYP 3A4): Azol-Antimykotika (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol u.a.),

Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin u.a.), gewisse iIV-Medikamente

(Ritonavir, Indinavir, Efavirenz u.a.), Valproat, Cimetidin.

Leberinsufzienz, Verschlechterung der Leberfunktion.

Interaktionen

iemmer des Metabolismus von Methadon, insbesondere von CYP 3A4

(Risiko der QT-Zeitverlängerung/Torsade de pointes, vgl. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Induktoren des Metabolismus von Methadon (Rifampicin, iypericum-

Extrakte, u.a. können die Wirkung von Methadon vermindern).

Medikamente, die die QT-Zeit verlängern (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Verstärkung der atmungshemmenden und der sedierenden Wirkung von

Methadon durch Sedativa, iypnotika, andere Opiat-Agonisten,

trizyklische Antidepressiva, MAO-iemmer sowie Alkohol.

Trizyklische Antidepressiva und Diazepam hemmen den Metabolismus

von Methadon und können dessen Wirkung verstärken und verlängern.

Phenytoin und Rifampicin beschleunigen den Metabolismus von

Methadon durch Enzyminduktion und können eine Entzugssymptomatik

auslösen.

Pentazocin antagonisiert teilweise die Methadon-Wirkung und kann

Entzugserscheinungen auslösen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Langzeitgebrauch oder in hohen Dosen bei Geburt gibt es klare

iinweise für Risiken des menschlichen Fötus.

Pentazocine antagonisiert die Wirkung von Methadon teilweise und kann

zu Entzugserscheinungen führen. Längerer Gebrauch von Methadon

kann nicht nur bei der Mutter sondern auch beim Föten zu körperlicher

Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen führen. Dabei ist die Intensität

der Entzugssymptome beim Kind von der total verabreichten Dosis

während des letzten Trimenons, von der Tagesdosis der Mutter am Tag

der Geburt sowie von der mütterlichen Serum-Methadon-Konzentration

während der Geburt abhängig. Die Applikation von Methadon während

der Geburt sollte wegen einer möglichen Atemdepression beim

Neugeborenen möglichst vermieden werden.

Methadon sollte während der Schwangerschaft nicht über lange Zeit

und/oder in hohen Dosen angewendet werden, es sei denn es ist klar

notwendig.

Methadon ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Methadon Sintetica 10 mg hat einen ausgeprägten Einfuss auf die

Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Patienten, die Maschinen bedienen sowie Fahrzeugführer sind darauf

hinzuweisen, dass Methadon die Reaktionsgeschwindigkeit

beeinträchtigen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Methadon sind meist dosisabhängig

und gleichen qualitativ denjenigen von Morphin.

iäufgkeiten: sehr häufg (>1/10), häufg (>1/100, ≤1/10), gelegentlich

(>1/1000, ≤1/100), selten (>1/10’000, ≤1/1000), sehr selten

(<1/10’000).

Blut- und Lymphsystem

Selten: Bei Langzeitanwendung Lymphozytose, iyperalbuminämie,

iyperglobulinämie.

Endokrine Störungen

Gelegentlich: Bei Langzeitanwendung exzessives Schwitzen.

Nervensystem

Häufg: Übelkeit.

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Sedation, Unruhe, Dysphorie, Euphorie,

Nervosität, Schwindel.

Herz

Gelegentlich: Blutdrucksenkung; Orthostase.

Selten: Verlängerung der QT-Zeit im EKG/ventrikuläre Arrhythmien,

Torsade de pointes (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Atmungsorgane

Gelegentlich: Dosisabhängige Atemdepression.

Gastro-intestinale Störungen

Häufg: Erbrechen, spastische Obstipation.

Leber und Galle

Gelegentlich: Tonuserhöhung der Gallen- und Pankreasgänge.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: iarnretention.

Reproduktionssystem und Brust

Häufg: bei längerdauernder Verabreichung Störungen von Libido

und/oder Potenz.

Sehr selten: iyperprolaktinämie.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle; subkutane

Applikationen verursachen lokale Irritationen und Indurationen.

Allgemeine Störungen

Bei chronischer Zufuhr kann es zu einer Abhängigkeit vom Morphin-Typ

kommen.

Überdosierung

Symptome

Das klinische Bild stimmt mit dem anderer Opiat-Agonisten überein:

Atemdepression, Miosis, Blutdruckabfall, Schock, ZNSSymptome, Schlaf,

niedrige Körpertemperatur, Tonusverlust der Skelettmuskulatur und

Arefexie mit möglichen Pyramidenzeichen, Zyanose, Apnoe,

Lungenödem, Koma und evtl. Tod.

Therapie

Freihaltung der Atemwege und Sauerstofbeatmung.

Applikation eines Morphin-Antagonisten (z.B. Naloxon); Dosierung

gemäss der jeweiligen Packungsbeilage.

Achtung: Die Wirkung von Naloxon hält nur kurz an. Dagegen hat

Methadon eine lange ialbwertszeit. Die Gabe von Naloxon sollte daher

gegebenenfalls wiederholt und der Patient längerfristig überwacht

werden (namentlich bezüglich der Atmung).

Schockbehandlung u.U. kombiniert mit antibiotischer Therapie

(Pneumoniegefahr).

EKG-Monitoring.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N07BC02

Methadon gehört zur Gruppe der stark wirksamen Analgetika vom

Morphin-Typ und ist in äquivalenten Dosen etwa 3–4-fach stärker und

auch länger wirksam als Morphin. Methadon bindet selektiv an Opioid-

spezifsche Rezeptoren (v.a. µ-Agonist) im Gehirn und reguliert die

Schmerzleitung und Schmerzempfndung durch Stimulation des

endogenen schmerzhemmenden Systems. Zentrale Wirkungen sind

ferner Sedierung, Atemdepression, iemmung des iustenzentrums,

Verengung der Pupillen, Erbrechen sowie Antidiurese. In der Peripherie

wird der Tonus der glatten Muskulatur erhöht, dadurch wird die

Entleerung von Magen-, Gallen- und iarnblase gehemmt und die

Darmpassage verlangsamt.

Die analgetische Wirksamkeit, Abhängigkeitsentwicklung und

Atemdepression lässt sich primär auf die L-Form zurückführen. D-

methadon besitzt eine ausgeprägte antitussive Aktivität.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung werden maximale

Konzentrationen im iirn nach 1–2 Std. gemessen, die sehr gut mit der

Intensität und Dauer der Analgesie korrelieren. Die Wirkdauer nach

parenteraler Gabe beträgt 4–6 Std., bei längerer oraler Applikation von

Methadon kann sie bis auf 22–48 Std. ansteigen.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 4,0 l/kg; die Plasmaproteinbindung

ca. 90%. Methadon wird an verschiedene Gewebsproteine –

insbesondere im iirn – gebunden. Dies erklärt die kumulativen Efekte

und die langsame Elimination von Methadon. Methadon passiert die

Plazenta und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus/ Elimination

Methadon wird in der Leber durch N-Demethylierung, Zyklisierung zu

Pyrrolinen und Pyrrolidinen verstofwechselt. Am Metabolismus sind auch

mehrere CYP-Enzyme beteiligt, namentlich wird 2D6 und 3A4 durch

Methadon gehemmt. Die Ausscheidung erfolgt vor allem in Form dieser

Metaboliten mit dem iarn (glomeruläre Filtration und Reabsorption) und

der Galle.

Bei oraler Applikation von 15 mg Methadon werden innerhalb der ersten

24 Std. 25%, innerhalb der nächsten 72 Std. nochmals 25% renal

eliminiert.

Ein kleiner Teil von Methadon wird unverändert ausgeschieden. Das

Ansäuern des iarns beschleunigt die Ausscheidungsgeschwindigkeit.

Die ialbwertszeit von Methadon beträgt 25 (13–47) Std. bei

chronischem Gebrauch, initial ist die ialbwertszeit kürzer.

Analgesie

Die Analgesie beginnt nach 10–20 Min. nach parenteraler resp. 30–60

Min. nach oraler Applikation. Der analgetische Efekt bei oraler

Applikation beträgt im Gegensatz zur i.m. Anwendung nur 50%. Die

Analgesiedauer von ca. 4 Std. ist trotz längerer iWZ gleich lang wie

beim Morphin.

Die durchschnittliche, minimal efektive analgetische

Plasmakonzentration beträgt 30 ng/ml.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verabreichung relevanten präklinischen Daten

vorhanden.

Sonstige iinweise

Inkompatibilitäten

Phenytoin Natrium.

Haltbarkeit

Die Ampullen Methadon Sintetica 10 mg sollten nach Ablauf des auf der

Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der

Originalverpackung aufbewahren.

Die Injektionslösung sofort nach Anbruch der Ampullen verabreichen und

eventuell verbleibende Reste verwerfen.

Zulassungsnummer

56542 (Swissmedic).

Packungen

Methadon Sintetica Inj Lös 10 mg Amp 10 × 1 ml. (A+)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Mai 2006.

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10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

Batrafen® S 10 mg/g Shampoo

Rote - Liste

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety