Metformin Arcana

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metformin Arcana 850 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metformin Arcana 850 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Metformin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19303
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-03-1991
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 7

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Metformin Arcana 850 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metformin Arcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin Arcana beachten?

Wie ist Metformin Arcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metformin Arcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metformin Arcana und wofür wird es angewendet?

Was ist Metformin Arcana?

Metformin Arcana enthält den Wirkstoff Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so

genannten Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von

Glucose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glucose in Energie

umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug

Insulin

oder

Körpergewebe

kann

gebildete

Insulin

nicht

richtig

nutzen.

Hohe

Blutzuckerspiegel sind die Folge. Metformin Arcana hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst

normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Metformin Arcana

außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken. Unter

Metformin Arcana wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme

beobachtet.

Wofür wird Metformin Arcana angewendet?

Metformin Arcana wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes,

auch „nicht insulinabhängiger Diabetes“ genannt) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel

durch

Diät

Bewegung

allein

nicht

ausreichend

kontrolliert

werden

konnte.

Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene

können

Metformin

Arcana

allein

oder

zusammen

anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind

oder Insulin) anwenden.

Seite 2 von 7

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin Arcana allein oder zusammen

mit Insulin anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin Arcana beachten?

Metformin Arcana darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie

(sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme,

Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die

Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im

Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen

gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung

eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.

wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydration), zum Beispiel durch lang

andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander

erbrochen haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch

Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) zu

entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der

Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen,

wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu

entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt

erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z.B. Schock) oder Schwierigkeiten mit der

Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie

gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe

unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihre Arzt um Rat,

wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen

müssen, bei der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin Arcana einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Metformin Arcana kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine

sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose

bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht

eingestellten

Diabetes,

schwere

Infektionen,

längeres

Fasten

oder

Alkoholkonsum,

Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht,

bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei

akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich

weiterer Anweisungen.

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Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin Arcana für eine kurze Zeit, wenn Sie

einen

Zustand

haben,

der

mit

einer

Dehydrierung

(erheblicher

Verlust

Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall,

Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen

Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin Arcana und wenden Sie sich unverzüglich

an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer

Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt

werden.

Sie müssen über den Tag verteilt regelmäßig Kohlenhydrate zu sich nehmen. Wenn Ihr Arzt

Ihnen eine Diät verordnet hat, müssen Sie diese weiterhin einhalten.

Metformin

Arcana

alleine

verursacht

keine

Unterzuckerung

(Hypoglykämie).

Wenn

jedoch Metformin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit

einnehmen,

Unterzuckerung

hervorrufen

können

(wie

Sulfonylharnstoffe,

Insulin,

Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer

Unterzuckerung

auftreten,

Schwächegefühl,

Benommenheit,

vermehrtes

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag,

Sehstörungen

Konzentrationsschwierigkeiten,

hilft

normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Metformin

Arcana während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin Arcana beenden müssen und wann

die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während der Behandlung mit Metformin Arcana wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder

– falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre

Nierenfunktion kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Metformin Arcana wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren empfohlen. Eine

Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf ausdrücklichen

Rat des Arztes hin, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Einnahme von Metformin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie

die Einnahme von Metformin Arcana vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr

Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin Arcana beenden müssen

und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Seite 4 von 7

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden

oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Metformin Arcana anpassen.

Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-

Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

(ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)

Kortikosteroide

(zur

Behandlung

einer

Vielzahl

Erkrankungen

schweren

Entzündungen der Haut oder bei Asthma)

andere Medikamente zur Behandlung von Diabetes.

Einnahme von Metformin Arcana zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Metformin Arcana übermäßigen Alkoholkonsum, da

dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), insbesondere, wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt

sind. Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat, damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin Arcana selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt,

dass

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

oder

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

durch

Einnahme von Metformin Arcana nicht beeinträchtigt wird.

Besondere Vorsicht ist jedoch geboten, wenn Sie Metformin Arcana zusammen mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie

zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung

gehören

Schwächegefühl,

Benommenheit,

vermehrtes

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans

Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen

derartiger Beschwerden bemerken.

3.

Wie ist Metformin Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metformin Arcana kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie

weiterhin

allen

Ernährungsratschlägen

Ihres

Arztes

sorgen

für

regelmäßige

körperliche Bewegung.

Seite 5 von 7

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 500mg oder 850mg Metforminhydrochlorid 2

oder 3 mal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg Metforminhydrochlorid pro

Tag, aufgeteilt in drei Einnahmen.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der

Einnahme von Metformin Arcana beginnen sollen.

Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen

Die empfohlene Dosierung bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen ist anfänglich 500 mg

oder 850 mg Metforminhydrochlorid einmal täglich. Die maximale Tageshöchstdosis beträgt

2000mg Metforminhydrochlorid aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen.

Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf den

ausdrücklichen Rat des Arztes hin, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Für die Erreichung Ihrer individuellen Dosis kann es notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt ein

anderes Metformin-hältiges Arzneimittel verordnet.

Überwachung

Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre Metformin

Arcana-Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem

Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter

sind.

Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie

älter

sind

oder

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

haben,

können

auch

häufigere

Untersuchungen notwendig sein.

Art der Anwendung:

Nehmen

Tabletten

oder

nach

einer

Mahlzeit

ein.

vermeiden

Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder gekaut werden. Schlucken Sie jede Tablette

mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf

einmal einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein,

wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und

abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin Arcana zu

stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin Arcana eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin Arcana eingenommen haben, als Sie sollten,

kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) kommen. Diese

äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen

Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie

derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre

Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Setzen Sie sich unverzüglich mit

einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Seite 6 von 7

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Arcana vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Arcana abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Metformin Arcana plötzlich ab, kann dies zu einem Anstieg

Ihres Blutzuckerspiegels führen. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, besprechen

Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Wenn Sie bemerken, dass eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,

beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich

die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

Laktatazidose: Metformin Arcana kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten

betreffen),

aber

sehr

schwerwiegende

Nebenwirkung,

sogenannte

Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Falls

diese

Ihnen

auftritt,

müssen

die

Einnahme

von

Metformin

Arcana

beenden

und

umgehend

einen

Arzt

oder

das

nächstgelegene

Krankenhaus

aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Auffällige

Leberfunktionswerte

oder

Hepatitis

(Leberentzündung):

diese

kann

Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut

und des Augenweißes verursachen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Verdauungsprobleme

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Bauchschmerzen

Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit

Metformin Arcana auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag

verteilte Einnahmen und die Einnahme der Tabletten mit oder direkt nach einer Mahlzeit

helfen, diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, beenden

Sie die Einnahme von Metformin Arcana und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

Änderungen im Geschmacksempfinden.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Quaddeln).

niedrige Konzentration von Vitamin B

im Blut.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und

Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Seite 7 von 7

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metformin Arcana aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Metformin Arcana nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach

„Verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metformin Arcana enthält

Wirkstoff

ist:

Metformin

(als

Hydrochlorid).

Jede

Filmtablette

enthält

Metforminhydrochlorid entsprechend 663 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Povidon K-30, Magnesiumstearat.

Filmschicht: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400 und 8000,

Magnesiumstearat.

Wie Metformin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Metformin Arcana 850 mg Filmtabletten sind weiße, runde, gewölbte und beidseitig glatte

Filmtabletten.

Metformin

Arcana

Filmtabletten

sind

Blisterpackungen

(PVC

Aluminium) mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irland

Generics

[UK]

Ltd.,

Station

Close,

Potters

Bar,

Hertfordshire,

1TL,

Vereinigtes

Königreich

Z. Nr.: 1-19303

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety