Metformin STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metformin STADA 850 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metformin STADA 850 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Biguanides
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23737
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2000
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Metformin STADA 850 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Metformin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin STADA beachten?

Wie ist Metformin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metformin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST METFORMIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metformin STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-

insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes mellitus) bei Erwachsenen und bei

Kindern ab dem 10. Lebensjahr.

Metformin STADA wird angewendet zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei

Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2), insbesondere bei übergewichtigen

Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende

Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Metformin außerdem

dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen Metformin STADA allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen

oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.

Kinder und Jugendliche

Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Metformin STADA allein

(Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METFORMIN STADA BEACHTEN?

Metformin STADA darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Metforminhydrochlorid

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben

bei akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können,

z.B.

Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall

schwere Infektionen

Kreislaufversagen (Schock)

Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße,

vor, während und bis 48 Stunden nach der Untersuchung

bei akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den

Körpergeweben führen können, wie

Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen

frischer Herzinfarkt

Kreislaufversagen (Schock)

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie

(sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme,

Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die

Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im

Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen

gehören

Magenschmerzen,

schnelle

tiefe

Atmung,

Schläfrigkeit

oder

Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.

wenn Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden

bei akuter Alkoholvergiftung

bei Alkoholismus

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer Laktatazidose

Metformin STADA kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine

sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose

bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht

eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum,

Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht,

bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei

akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich

weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin STADA für eine kurze Zeit, wenn Sie

einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an

Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall,

Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen

Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin STADA und wenden Sie sich unverzüglich

an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer

Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt

werden.

Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des

Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt,

weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit

Metformin STADA ist.

Während der Behandlung mit Metformin STADA wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich

oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger

Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung

der Nierenfunktion kommen kann (z.B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen

Erkrankung).

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Metformin

STADA während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin STADA beenden müssen und wann

die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken

(beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).

Setzen Sie bei der Therapie mit Metformin STADA Ihre Diät fort und achten Sie besonders

auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie

übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

Metforminhydrochlorid allein führt nicht zu Unterzuckerung (Hypoglykämie), allerdings ist bei

der Kombination mit Insulin oder anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln

(Sulfonylharnstoffe) Vorsicht angebracht.

Kinder und Jugendliche

Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Metformin STADA muss der Arzt die

Diagnose der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben.

Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von

Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine

Langzeitergebnisse hierzu vor.

Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren in die klinischen Studien

eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit

Metformin STADA behandelt werden.

Ältere Menschen

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die

Dosierung von Metformin STADA nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem

Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.

Einnahme von Metformin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie

die Einnahme von Metformin STADA vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr

Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin STADA beenden müssen

und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre

Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von

Metformin STADA anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und

COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

Sog. „Sympathomimetika“ (Medikamente z.B. zur Behandlung von Asthma)

Kortikosteroide („Kortison“: zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten, wie

schwere Entzündungen der Haut oder bei Asthma)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Einnahme von Metformin STADA zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Metformin STADA übermäßigen Alkoholkonsum, da

dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder werden möchten, sollten nicht mit

Metformin STADA behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit

Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit

dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.

Stillzeit:

Metformin geht in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen verfügbaren Daten wird Stillen

während der Behandlung mit Metformin STADA nicht empfohlen.

Bei der Entscheidung, ob abgestillt werden sollte, ist der Vorteil des Stillens für das Kind gegen das

mögliche Risiko von Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt abzuwägen.

Zeugungsfähigkeit:

Für

Anwendung

Metformin

STADA

beim

Menschen

liegen

keine

Daten

Zeugungsfähigkeit vor. Die Fruchtbarkeit von männlichen und weiblichen Ratten wurde mit

Metformindosen von 600 mg/kg/Tag nicht beeinflusst. Diese Dosis entspricht in etwa dem

Dreifachen

empfohlenen,

maximalen

Tagesdosis

Menschen

bezogen

vergleichbare Körperoberfläche.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine

alleinige

Therapie

Metformin

STADA

führt

nicht

einer

Unterzuckerung

(Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

einer

Kombinationsbehandlung

Sulfonylharnstoffen,

Insulin

oder

anderen

Arzneimitteln mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung

von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung

beeinträchtigt werden.

Zu den Anzeichen für Hypoglykämie gehören Schwäche, Schwindel,

vermehrtes

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag,

Sehstörungen

oder

Konzentrationsschwierigkeiten.

Wenn

diese

Anzeichen

bemerken,

dürfen

kein

Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

3.

WIE IST METFORMIN STADA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metformin STADA kann eine gesunde Lebensweise nicht ersetzen. Sie sollten weiterhin die

Ratschläge Ihres Arztes bezüglich Ihrer Ernährung befolgen und regelmäßig körperlich aktiv

sein.

Erwachsene:

Einzeltherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

Im Allgemeinen besteht die Anfangsdosis aus einer Tablette Metformin STADA 850 mg 2-

bzw. 3-mal täglich während oder nach den Mahlzeiten. Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche

Dosis (die Anzahl der Tabletten) individuell festlegen.

Die Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 2 bis 3 Einzeldosen verbessert die Magen-

Darmverträglichkeit des Medikamentes.

Nach 10 – 15 Tagen wird Ihr Arzt die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des

Blutzuckerspiegels anpassen.

Die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 3 g Metformin täglich, aufgeteilt

in drei Einnahmen (es stehen auch andere Stärken von Metformin zur Verfügung). Nehmen

Sie pro Tag nicht mehr als die Ihnen vom Arzt empfohlene Dosis ein. Höhere Dosen

verbessern nicht die blutzuckersenkende Wirkung, sondern erhöhen nur die Gefahr für

Nebenwirkungen.

Laufe

Behandlung

kann

Bedarf

Metformin

STADA

sinken,

weswegen

regelmäßige Aufzeichnungen des Blutzuckers und die Einhaltung der Kontrolltermine beim

Arzt wichtig sind. Auch wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin zu

stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion richtet sich die

Dosierung

Metformin

nach

Nierenfunktion.

Regelmäßige

Messungen

Nierenfunktion sind notwendig, da sich die erforderliche Dosis ändern kann.

Die Dauer der Einnahme hängt von Ihren Blutzuckerwerten ab und wird vom Arzt bestimmt.

Falls Sie bisher andere blutzuckersenkenden Arzneimittel eingenommen haben, informieren

Sie bitte Ihren Arzt, damit die Umstellung korrekt durchgeführt werden kann.

Kombination mit Insulin

Metformin und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des

Blutzuckerspiegels zu erreichen. Fragen Sie Ihren Arzt wie Sie in diesem Fall mit der

Einnahme von Metformin beginnen sollen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 850 mg Metformin einmal

täglich. Nach 10 bis 15 Tagen wird die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des

Blutzuckerspiegels angepasst. Die Höchstdosis beträgt 2 g pro Tag, aufgeteilt in zwei oder

drei Einnahmen (es stehen auch andere Stärken von Metformin zur Verfügung). Eine

Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrücklichen Rat des

Arztes hin empfohlen, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Tabletten sind diese über den Tag verteilt,

z.B. jeweils 1 Tablette nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Metformin STADA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin STADA eingenommen haben, als Sie

sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen

haben als Sie sollten. Eine Überdosierung von Metformin STADA führt nicht zu einer

Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes

mit Milchsäure (Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit

Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt

ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit

Muskelschmerzen und -krämpfen, allgemeines Unwohlsein mit schwerer Müdigkeit, tiefer

schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden

entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin STADA vergessen haben

Wenn

Einnahme

Metformin

STADA

vergessen

haben,

nehmen

nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformin STADA ein und versuchen

Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen

Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin STADA abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Metformin STADA ohne ärztliche Anordnung ab, müssen

Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die

Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z.B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

jedem

auftreten

müssen.

Häufigkeit

(Wahrscheinlichkeit

Auftretens)

Nebenwirkungen wird wie folgt eingestuft:

Metformin STADA kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),

aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen

Sie die Einnahme von Metformin STADA beenden und umgehend einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten

meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um

diese Beschwerden zu verhindern, wird empfohlen, Metformin STADA während oder

nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Eine langsame

Steigerung der Dosierung kann die Unverträglichkeit im Magen-Darmtrakt ebenfalls

mindern. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Metformin STADA ab

und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geschmacksveränderungen (wie metallischer Geschmack)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit

Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und

Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker

allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind, siehe Punkt 2: Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Metformin STADA ist erforderlich. Bei Verdacht auf eine

Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf und nehmen Sie Metformin STADA nicht weiter ein.

Verminderung der Vitamin B

-Aufnahme und daraus folgender Verminderung der

Serumspiegel. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut

(megaloblastäre Anämie) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Nesselsucht

Einzelfälle von veränderten Werten bei Leberfunktionstests oder Leberentzündungen,

die nach Absetzen von Metformin STADA zurückgehen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor.

Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei

Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST METFORMIN STADA AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern!

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Metformin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hypromellose

Povidone K 25

Magnesiumstearat

Film:

Hypromellose

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Wie Metformin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oblonge Filmtablette mit Bruchlinien auf beiden Seiten.

Blisterpackungen mit 30 und 100 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, A -1190 Wien

Z.Nr.: 1–23737

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung: Behandlung einer Intoxikation

Bei starker Überdosierung oder Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer

Laktatazidose kommen. Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im

Krankenhaus behandelt werden muss. Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat

und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse.

Symptomatisch ist der Kreislauf zu stabilisieren, die Azidose auszugleichen und die Hypoxie

zu beheben. Der Therapieerfolg und die Notwendigkeit wiederholter Hämodialysen kann

durch Bestimmung von Laktat im Serum kontrolliert werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety