Metformin "Stada"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metformin "Stada" 1000 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 15 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metformin "Stada" 1000 mg  Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Biguanides
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25943
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-07-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metformin STADA 1000 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Metformin STADA 1000 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin STADA 1000 mg beachten?

Wie ist Metformin STADA 1000 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metformin STADA 1000 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metformin STADA 1000 mg und wofür wird es angewendet?

Was ist Metformin STADA?

Metformin STADA enthält Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so

genannten Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme

von Glucose (Blutzucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glucose

in Energie umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht

genug Insulin oder das Körpergewebe kann das gebildete Insulin nicht richtig nutzen.

Hohe Blutzuckerspiegel sind die Folge. Metformin STADA hilft, Ihren Blutzucker auf

möglichst normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Metformin

STADA außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu

senken.

Wofür wird Metformin STADA angewendet?

Metformin STADA wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (auch „nicht

insulinabhängiger Diabetes“ genannt) eingesetzt, deren Blutzuckerspiegel durch Diät

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und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel

wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können Metformin STADA allein oder zusammen mit anderen Mitteln zur

Behandlung von Diabetes (über den Mund eingenommene Arzneimittel oder Insulin)

anwenden. Kinder im Alter ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin STADA

allein oder zusammen mit Insulin anwenden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin STADA 1000 mg beachten?

Metformin STADA 1000 mg darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Metforminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn

unkontrollierten

Diabetes

haben,

Beispiel

schwerer

Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller

Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten)

oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“

bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma

führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe

Atmung,

Schläfrigkeit

oder

Entwicklung

eines

ungewöhnlichen

fruchtigen

Geruchs des Atems.

wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydration), zum Beispiel durch

lang

andauernden

bzw.

starken

Durchfall,

oder

wenn

sich

mehrmals

hintereinander erbrochen haben. Diese Dehydration könnte zu Nierenproblemen

führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu entwickeln (siehe unten

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin STADA ist erforderlich“).

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der

Lunge,

Bronchien

oder

Niere.

Schwere

Infektionen

könnten

Nierenproblemen

führen,

wodurch

gefährdet

sind,

eine

Laktatazidose

entwickeln (siehe unten „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin

STADA ist erforderlich“).

wenn

wegen

Herzschwäche

behandelt

werden

oder

kurzem

einen

Herzinfarkt

erlitten

haben,

schwere

Kreislaufprobleme

(wie

Schock)

oder

Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im

Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu entwickeln

(siehe unten „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin STADA ist

erforderlich“).

wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bitte beachten Sie das folgende spezielle Risiko einer Laktatazidose: Fragen Sie

unbedingt Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung

unterziehen müssen, bei der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird;

wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

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Sie müssen die Einnahme von Metformin STADA über einen bestimmten Zeitraum vor

und nach der Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie

während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die

Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin STADA

einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Metformin STADA kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren,

eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als

Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch

durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder

Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und

Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff

versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin STADA für eine kurze Zeit, wenn

Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an

Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen,

Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als

normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin STADA und wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie

Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen

kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus

behandelt werden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von

Metformin STADA während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr

Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin STADA beenden

müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während der Behandlung mit Metformin STADA wird Ihr Arzt mindestens einmal

jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert –

auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Seite 4 von 8

Metformin STADA alleine verursacht keine Hypoglykämie (einen zu niedrigen

Blutzuckerspiegel). Wenn Sie jedoch Metformin STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln gegen Diabetes einnehmen, die Hypoglykämie hervorrufen können (wie

Sulfonylharnstoffe, Insulin, Meglitinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen

Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Hypoglykämie auftreten, wie

Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag,

Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie

etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Einnahme von Metformin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in den Blutkreislauf gespritzt werden muss,

zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer

Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Metformin STADA vor bzw. zum

Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre

Behandlung mit Metformin STADA beenden müssen und wann die Behandlung wieder

begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker

und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die

Dosierung von Metformin STADA anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende

Arzneimittel zu erwähnen:

Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)

Kortikosteroide (finden zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie

schweren Entzündungen der Haut oder bei Asthma Verwendung)

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und

COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

Einnahme von Metformin STADA zusammen mit Alkohol:

Meiden

während

Einnahme

Metformin

STADA

übermäßigen

Alkoholkonsum,

dieser

Risiko

einer

Laktatazidose

erhöhen

kann

(siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während einer Schwangerschaft muss Diabetes mit Insulin behandelt werden. Fragen Sie Ihren

Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn

Sie denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, ein Baby zu haben. Es kann sein,

dass der Arzt oder die Ärztin Ihre Behandlung ändert.

Metformin STADA wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen oder planen, Ihr Baby zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Metformin STADA selbst führt nicht zu Hypoglykämie (einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel).

Das heißt, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die

Einnahme von Metformin STADA nicht beeinträchtigt werden.

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Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Metformin STADA zusammen mit anderen

Mitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie zum Beispiel Sulfonylharnstoffen,

Insulin, Meglitiniden), die Hypoglykämie hervorrufen können. Zu den Anzeichen einer

Hypoglykämie gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter

Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Steuern Sie kein Fahrzeug und

bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

3. Wie sind Metformin STADA 1000 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metformin STADA kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen.

Folgen Sie weiterhin allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für

regelmäßige körperliche Bewegung.

Die empfohlene Dosis ist:

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg

Metformin STADA einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2000 mg pro Tag, aufgeteilt

in zwei oder drei Einnahmen. Eine Behandlung von Kindern im Alter zwischen 10 und

12 Jahren wird nur empfohlen auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin, da die Erfahrung

in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Erwachsene beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin STADA zwei-

oder dreimal täglich. Die Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei

Einnahmen.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

eine niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der

Einnahme von Metformin STADA beginnen sollen.

Überwachung

- Ihr Arzt wird regelmäßige Blutzuckertests durchführen und Ihre Dosis von Metformin

STADA Ihrem Blutzuckerspiegel anpassen. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit

Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder für ältere

Personen.

- Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Bei

älteren Patienten oder solchen mit eingeschränkter Nierenfunktion können auch

häufigere Untersuchungen notwendig sein.

Wie ist Metformin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie Metformin STADA zusammen mit oder nach einer Mahlzeit ein. So

vermeiden Sie Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Art der Anwendung

Aufgrund

Bruchlinien

können

Metformin

STADA

1000 mg

Filmtabletten

entweder wie andere Tabletten mit beiden Händen teilen oder indem Sie sie mit der

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großen Bruchlinie (Rille) nach unten auf eine harte, flache Fläche legen und Druck mit

beiden Daumen auf die rechte und linke Seite neben der Bruchrille ausüben.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder gekaut werden. Schlucken Sie jede Tablette

mit einem Glas Wasser.

- Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis

auf einmal einnehmen.

- Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen)

ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.

· Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und

abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, die Wirkung von Metformin STADA sei

zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Metformin STADA 1000 mg eingenommen haben,

als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin STADA eingenommen haben, als Sie

sollten, kann es zu einer Laktatazidose kommen. Diese äußert sich durch Erbrechen,

Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit

starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, kann

es sein, dass Sie eine sofortige Behandlung in einem Krankenhaus brauchen, da eine

Laktatazidose zu einem Koma führen kann. Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt

oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin STADA 1000 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Metformin STADA kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose,

hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei

Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Metformin STADA beenden und

umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine

Laktatazidose zum Koma führen kann.

Die Beschwerden einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen mit

Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie

Schwierigkeiten beim Atmen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und

Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung

mit Metformin STADA auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den

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Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme der Tabletten zusammen mit oder direkt

nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die

Beschwerden andauern, beenden Sie die Einnahme von Metformin STADA

und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geschmacksstörungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag

(Nesselausschlag).

Niedrige Konzentration von Vitamin B12 im Blut.

Abnorme Werte von Leberfunktionstests oder Hepatitis (Leberentzündung; diese

kann Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, mit oder ohne Gelbwerden

von Haut oder Augenweiß, verursachen). Wenn derartige Beschwerden bei

Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Metformin STADA und sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art

und Schweregrad jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metformin STADA 1000 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Wenn Metformin STADA

zur Behandlung von Kindern eingesetzt wird, müssen Eltern und Betreuer die

Anwendung des Arzneimittels überwachen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister

angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

5. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metformin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid. Eine Filmtablette Metformin STADA

1000 mg Filmtabletten enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780

mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Macrogol 6000,

Magnesiumstearat, Povidon K25, Titandioxid (E171).

Wie Metformin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Metformin STADA sind weiße oblonge Filmtabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten

(snap-tab).

Metformin STADA ist in Packungen mit 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 180,

200,

Filmtabletten

Blisterpackungen

(PVC-Aluminium

oder

PVC/PVDC-

Aluminium) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, A -1190 Wien

Z.Nr.: 1-25943

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety