Metformin "ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metformin "ratiopharm" 1000 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Stück, Laufzeit: 48 Monate,20 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metformin "ratiopharm" 1000 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Metformin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25597
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-11-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Metformin „ratiopharm“ 1000 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg beachten?

3. Wie ist Metformin „ratiopharm“ 1000 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metformin „ratiopharm“ 1000 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metformin „ratiopharm“ 1000 mg und wofür wird es angewendet?

Der in Metformin „ratiopharm“ 1000 mg enthaltene Wirkstoff Metforminhydrochlorid verursacht

keine Erhöhung der Insulinproduktion des Körpers, er verstärkt jedoch die Wirkung des Insulins.

Dadurch werden zu hohe Blutzuckerwerte gesenkt.

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg dient zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus, Typ

2 - Diabetes), insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche

Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Bei Erwachsenen kann Metformin „ratiopharm“ 1000 mg alleine oder in Kombination mit

anderen

blutzuckersenkenden

Arzneimitteln

Einnehmen

bzw.

Insulin

angewendet

werden.

Bei Kindern über 10 Jahren und Jugendlichen kann Metformin „ratiopharm“ 1000 mg als

Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen

Patienten

mit Diabetes mellitus

Typ 2 konnte nach Versagen diätetischer

Maßnahmen unter Behandlung mit Metformin „ratiopharm“ 1000 mg als Therapie der ersten Wahl

eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen nachgewiesen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg beachten?

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metforminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem

Blutzucker),

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

schneller

Gewichtsabnahme,

Laktatazidose

(siehe

,,Risiko

einer

Laktatazidose"

weiter

unten)

oder

Ketoazidose.

Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als ,,Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut

anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören

Magenschmerzen,

schnelle

tiefe

Atmung,

Schläfrigkeit

oder

Entwicklung

eines

ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben

bei akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z.B.:

Flüssigkeitsmangel (z.B. bei schwerem Durchfall oder Erbrechen)

schwere Infektionen

Kreislaufversagen (Schock)

Durchführung einer Röntgenuntersuchung unter Verwendung jodhaltiger Kontrastmittel

bis zwei Tage danach

akuten

oder

chronischen

Erkrankungen,

einer

Minderdurchblutung

bzw.

Sauerstoffmangel des Gewebes führen können, wie:

Einschränkung der Herz- und Atemfunktion

frischer Herzinfarkt

Kreislaufversagen (Schock)

bei eingeschränkter Leberfunktion , akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus

in der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin „ratiopharm“ 1000 mg-

Filmtabletten einehmen.

Setzen

Ihre

Diät

fort

achten

besonders

eine

gleichmäßige

Verteilung

Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre kalorienreduzierte

Diät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

Risiko einer Laktatazidose

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg-Filmtabletten kann vor allem dann, wenn lhre Nieren nicht richtig

funktionieren,

eine

sehr

seltene,

aber

sehr

schwerwiegende

Nebenwirkung

verursachen,

Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch

schlecht

eingestellten

Diabetes,

schwere

Infektionen,

längeres

Fasten

oder

Alkoholkonsum,

Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei

denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoffversorgt wird (zum Beispiel bei akuten

schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit lhrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg-Filmtabletten für eine

kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an

Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber,

Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich

weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg-Filmtabletten und wenden Sie

sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome

einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind :

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Metformin

„ratiopharm“

1000

alleine

verursacht

keine

Hypoglykämie

(einen

niedrigen

Blutzuckerspiegel). Wenn Sie jedoch Metformin „ratiopharm“ 1000 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

gegen

Diabetes

einnehmen,

Hypoglykämie

hervorrufen

können

(wie

Sulfonylharnstoffe, Insulin, Meglitinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels.

Wenn Anzeichen einer Hypoglykämie auftreten, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag,

Sehstörungen

Konzentrationsschwierigkeiten,

hilft

normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten, in diesem Fall entscheidet der

Arzt, ob Metformin „ratiopharm“ 1000 mg eingenommen werden soll.

Die Behandlung mit Metformin „ratiopharm“ 1000 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bitte halten Sie die vom Arzt vorgeschriebenen regelmäßigen Kontrollen Ihrer Nieren- und Leber-

funktionswerte sowie der Blutwerte gewissenhaft ein.

Falls

Ihnen

eine

größere

Operation

geplant

ist,

müssen

Einnahme

Metformin

„ratiopharm“ 1000 mg-Filmtabletten während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen,

Arzt

wird

entscheiden,

wann

Ihre

Behandlung

Metformin

„ratiopharm“

1000

Filmtabletten beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während

Behandlung

Metformin

„ratiopharm“

1000

mg-Filmtabletten

wird

Arzt

mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich lhre Nierenfunktion verschlechtert -

auch häufiger lhre Nierenfunktion kontrollieren.

Bei bakteriellen oder viralen Infektionen kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit

Folge

einer

Hyperglykämie

(Blutzuckererhöhung)

kommen,

sodass

eine

Anpassung

Behandlung durch den Arzt bzw. eine vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich ist.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken

(beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).

Kinder und Jugendliche

Vor der Behandlung mit Kindern und Jugendlichen mit Metformin muss der Arzt die Diagnose

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben.

Zu einer möglichen Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin liegen nur begrenzte

Erfahrungen vor. Bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät wird daher eine sorgfältige ärztliche

Nachkontrolle empfohlen.

Einnahme von Metformin „ratiopharm“

1000 mg zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie lhre Behandlung mit Metformin „ratiopharm“ 1000 mg beenden

müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informeren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg

anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-

Hemmer wie beispielsweise lbuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-

II-Rezeptorantagonisten)

Während einer Dauerbehandlung mit Metformin „ratiopharm“ 1000 mg kann sowohl das An- als auch

das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Diabetes-Einstellung stören.

Kortison, Medikamente zur Entwässerung (Diuretika) sowie bestimmte Medikamente zur Behandlung

des Asthma bronchiale (ß-Sympathomimetika) können den Blutzuckerspiegel steigern.

Cimetidin

(Mittel

Senkung

Magensäureproduktion)

verzögert

Ausscheidung

Metformin

erhöht

dadurch

Risiko

einer

Laktatazidose

(Übersäuerung

Blutes

Milchsäure). Dies ist auch bei gleichzeitiger Anwendung folgender Wirkstoffe zu berücksichtigen:

Ranitidin

(Mittel

Senkung

Magensäureproduktion),

Amilorid,

Triamteren

(beides

Entwässerungsmittel),

Digoxin

(herzstärkendes

Mittel),

Morphin

(starkes

Schmerzmittel),

Mittel

gegen Herzrhythmusstörungen, wie Procainamid,

Chinidin,

Chinin;

Topiramat

(Arzneimittel

Behandlung der Epilepsie), Trospium (Mittel gegen Krämpfe im Bereich des Magen-Darmtraktes) und

bestimmte Antibiotika wie Trimethoprim, Cefalexin und Vancomycin.

Einnahme von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg übermäßigen

Alkoholkonsum sowie die Einnahme alkoholhaltiger Arzneimittel, da dies das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt ,,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metformin

„ratiopharm“ 1000 mg behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf

normale

Werte

eingestellt

werden.

Informieren

entsprechend

Ihren

Arzt,

damit

dieser

Behandlung auf Insulin umstellen kann.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine

alleinige

Behandlung

Metformin

„ratiopharm“

1000

führt

nicht

einem

Blutzuckermangel (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen.

einer

Kombinationsbehandlung

Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann die

Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch mögliche Hypoglykämien beeinträchtigt

werden.

3.

Wie ist Metformin „ratiopharm“ 1000 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg muss für jeden Patienten speziell vom Arzt

anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.

Ändern Sie keinenfalls von sich aus die verschriebene Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Alleinige Behandlung mit Metformin und in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln zum Einnehmen

Die übliche Dosierung für Erwachsene zu Beginn der Behandlung sind 500 mg oder 850 mg

Metforminhydrochlorid*) zwei- oder dreimal täglich, während oder nach einer Mahlzeit.

Nach 10 – 15 Tagen kann der Arzt – je nach den Blutzuckerwerten – die Dosis anpassen. Eine

langsame Dosissteigerung kann sich günstig auf die Verträglichkeit auswirken.

Patienten, die hohe Dosierungen von Metformin einnehmen (2.000 – 3.000 mg täglich), nehmen 2 – 3

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg-Filmtabletten verteilt auf mehrere Einnahmen täglich ein.

Pro Tag dürfen nicht mehr als 3.000 mg Metformin eingenommen werden.

Kombination mit Insulin

Metformin

Insulin

können

kombiniert

werden,

eine

bessere

Einstellung

Blutzuckerspiegels zu erreichen. Ihr Arzt wird Ihnen 500 mg oder 850 mg Metformin

zwei- bis

dreimal täglich verschreiben; die Insulindosis richtet sich nach Ihren Blutzuckerwerten.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird lhr Arzt lhnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Ältere Patienten:

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion wird der Arzt die

Dosierung entsprechend der Nierenfunktion anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Alleinige Behandlung mit Metformin und in Kombination mit Insulin

Metformin kann bei Kindern über 10 Jahren und bei Jugendlichen angewendet werden.

Die übliche Anfangsdosis ist 500 mg oder 850 mg Metformin*) einmal täglich, während oder nach

einer Mahlzeit.

Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung entsprechend den Blutzuckerwerten angepasst werden.

Eine langsame Dosissteigerung kann sich günstig auf die Verträglichkeit auswirken.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 2.000 mg Metformin, aufgeteilt auf 2 – 3 Einzelgaben.

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1

Glas Wasser) einzunehmen.

Bei Einnahme von 2-3 Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, d.h. z.B. jeweils 1 Filmtablette

mit oder nach den Mahlzeiten, einzunehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Metformin „ratiopharm“ 1000 mg dauert.

*) Die Teilbarkeit der Metformin“ratiopharm“ 1000 mg-Filmtablette in gleiche Dosen ist gegeben; weiters

stehen Metformin „ratiopharm“ 850 mg-Filmtabletten zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Bei Dosierungen von bis zu 85.000 mg wurde kein Blutzuckermangel beobachtet, auch wenn es unter

diesen Umständen zu einer Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure) kam. Bei starker

Überdosierung oder Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose kommen.

Anzeichen können unter anderem das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen,

Muskelschmerzen

–krämpfen

sein.

Ebenso

können

tiefe,

schnelle

Atmung

sowie

Bewusstseinstrübung und Koma auftreten. Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der

im Krankenhaus behandelt werden muss.

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt

hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung

über

erforderlichen

Maßnahmen

entscheiden.

Halten

eine

Packung

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Intoxikation finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg abbrechen

Setzen Sie bitte Metformin „ratiopharm“ nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da

sonst

einer

Verschlechterung

Ihres

Zustandes

kommen

kann.

Auftreten

Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und

ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen

(siehe Abschnitt ,,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Falls diese bei lhnen auftritt, müssen

Sie die Einnahme von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg beenden und umgehend einen Arzt

oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Sehr häufig: (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Therapiebeginn

können

Magen-Darmbeschwerden,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

Bauchschmerzen und Appetitverlust auftreten. Diese Beschwerden sind in der Regel vorübergehend

und können durch Einnahme der Filmtabletten mit oder nach den Mahlzeiten vermindert werden. Eine

langsame Steigerung der Dosierung durch den Arzt kann die Magen-Darmunverträglichkeit ebenfalls

mindern.

Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen sie Metformin „ratiopharm“ 1000 mg ab und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Geschmacksstörungen – metallischer Geschmack.

Gelegentlich: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.

Sehr selten: (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Bei langfristig mit Metformin behandelten Patienten wurde eine Senkung der Aufnahme von

Vitamin B

über den Darm sowie eine Senkung der Blutspiegel beobachtet. Dies sollte bei

Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche

Ursache in Betracht gezogen werden.

abnorme

Leberfunktionstests

oder

Leberentzündung,

nach

Absetzen

Metformin

wieder verschwinden.

Erythem (entzündliche Hautrötung), Urticaria (Nesselsucht), Pruritus (Juckreiz)

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere

jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metformin „ratiopharm“ 1000 mg aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimitel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metformin „ratiopharm“ 1000 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Metforminhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei;

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Metformin „ratiopharm“ 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg sind weiße, längliche, gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger

Bruchkerbe.

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg ist in Blisterpackungen aus PVC-/PVDC-/Aluminiumfolie mit 20

und 60 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-25597

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

wirksamste

Methode

Entfernung

Laktat

Metformin

Körper

Hämodialyse.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety