Metformin-Mepha 500mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metformin-Mepha 500mg Lactab
  • Darreichungsform:
  • Lactab
  • Zusammensetzung:
  • metformini hydrochloridum 500 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metformin-Mepha 500mg Lactab
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • orales Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57950
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-06-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Metformin-Mepha Lactab®

Mepha Pharma AG

Was ist Metformin-Mepha und wann wird es angewendet?

Metformin-Mepha ist ein oral einzunehmendes Mittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

das den Wirkstoff Metformin (ein Biguanid) enthält. Es senkt den Zuckergehalt des Blutes ohne

Gefahr einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), indem es die Bildung von Glucose in der Leber

hemmt, die Aufnahme von Glucose in die Muskelzellen und den Glucoseverbrauch verbessert sowie

die Glucoseaufnahme im Darm verzögert. Metformin-Mepha trägt ausserdem dazu bei, den Gehalt

des Blutes an Cholesterin und Triglyceriden (Blutfetten) zu senken.

Metformin-Mepha wird zur Behandlung des nicht-insulinabhängigen Diabetes (Typ2-Diabetes)

verwendet, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen der erhöhte Blutzucker durch Diät

und körperliche Aktivität allein nicht kontrolliert werden kann. Metformin-Mepha kann alleine oder

in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder mit Insulin angewendet

werden. Metformin-Mepha kann beim insulinabhängigen Diabetes (Typ1-Diabetes) als Ergänzung

zur Insulintherapie verwendet werden, wenn eine Behandlung mit Insulin nicht zu einer

ausreichenden Blutzuckerkontrolle führt.

Metformin-Mepha wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter dessen bzw.

deren sorgfältiger Aufsicht angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Auch wenn Sie Metformin-Mepha einnehmen, ist es unerlässlich, dass Sie die Diätvorschriften

befolgen und die vom Arzt oder der Ärztin verordneten Kontrolltests konsequent durchführen. Diät

ist die wichtigste Massnahme gegen Zuckerkrankheit. Wenn Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre

Kalorienzufuhr vermindern und Ihr Körpergewicht reduzieren. Es wäre ein Irrtum zu glauben, dass

Sie die Diät weniger streng befolgen müssten, weil Sie ein blutzuckersenkendes Mittel einnehmen.

Wann darf Metformin-Mepha nicht eingenommen werden?

Metformin-Mepha darf nicht eingenommen werden bei:

·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metformin oder einem der Hilfsstoffe;

·Zuckerkrankheit mit Stoffwechselentgleisungen (metabolische Azidose, diabetisches Präkoma oder

Koma);

·schweren Störungen der Nierenfunktion;

·hohem Fieber, schweren Infektionskrankheiten (z.B. der Harnwege);

·Röntgenuntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln (z.B. Urographie, Angiographie) bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine

vorübergehende Einnahmepause verordnen;

·Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion und der Atmung;

·schwere Herzerkrankungen, kürzlich erlittener Herzinfarkt;

·Entwässerung des Körpers infolge von anhaltendem Durchfall oder wiederholtem Erbrechen;

·Leberfunktionsstörungen;

·Alkoholvergiftung, akutem, übermässigem Alkoholkonsum oder Alkoholismus.

Wann ist bei der Einnahme von Metformin-Mepha Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie sich

im Spital einer Untersuchung, einer Operation unter Narkose oder Rückenmarksanästhesie, oder der

Behandlung einer zusätzlichen Erkrankung (z.B. Herzkrankheit, Infektionskrankheit) unterziehen

müssen.

Laktatazidose

In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Metformin-Mepha zu einer sogenannten

Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn

sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen, Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand

oder starker Beschleunigung der Atmung müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und

unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.

Die meisten Patienten, bei denen eine Laktatazidose aufgetreten ist, litten an einem schweren

Nierenversagen oder hatten eine sich rasch verschlechternde Nierenfunktion. Das Risiko dafür

nimmt z.B. mit zunehmendem Alter oder mit der Einnahme von gewissen Arzneimitteln gegen einen

zu hohen Blutdruck (Antihypertensiva), zur Wasserausschwemmung (Diuretika) oder gegen

Schmerzen und Rheuma (sogenannte nicht-steroidale Entzündungshemmer) zu. Weitere

Risikofaktoren für das Auftreten einer Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte

Zuckerkrankheit, längeres Fasten, schwerer Durchfall oder wiederholtes Erbrechen, Alkoholismus,

eingeschränkte Leberfunktion, Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder andere Herz-

Kreislauf-Erkrankungen.

Unausgeglichener, unstabiler Diabetes

Gewisse Krankheiten oder die Einnahme von bestimmten Arzneimitteln können den Diabetes mehr

oder weniger stark aus dem Gleichgewicht bringen, sodass die vorübergehende Anwendung von

Insulin notwendig sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jede

Begleitbehandlung sowie über Infektionskrankheiten wie z.B. Grippe, Infektionen der Lunge und

Harnwege. Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen eine Einschränkung der

Nierenfunktion auftreten kann, z.B. zu Beginn einer Behandlung gegen Bluthochdruck, einer

Behandlung mit wasserausschwemmenden Mitteln (Diuretika) oder mit gewissen Schmerz- und

Rheumamitteln, z.B. nicht-steroidalen Entzündungshemmern.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in regelmässigen Abständen mittels Stoffwechselkontrollen die

Nierenfunktion, den Blutzucker und andere Blutwerte überprüfen. Die Nierenfunktion muss

ausreichend sein, weil die Ausscheidung des Wirkstoffes von Metformin-Mepha zum grössten Teil

über die Nieren erfolgt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Zahlreiche andere Arzneimittel sowie Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Metformin-

Mepha die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin-Mepha verstärken oder abschwächen bzw.

unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken.

Zu diesen Arzneimitteln gehören gewisse Antibiotika, Schmerz- und Rheumamittel, Hormone,

wasserausschwemmende Mittel, Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen,

Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, Mittel gegen psychische Erkrankungen und

Depressionen, Arzneimittel gegen Epilepsie, Asthmamittel, Mittel gegen übermässige

Säureproduktion im Magen, Krebsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen (z.B.

HIV, Hepatitis C), iodhaltige Kontrastmittel (siehe «Wann darf Metformin-Mepha nicht

eingenommen werden?»), Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen.

Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die

Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigen.

Metformin-Mepha allein führt nicht zur Unterzuckerung; wenn Sie das Arzneimittel jedoch in

Kombination mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Sulfonylharnstoffen)

nehmen, sollten Sie beachten, dass die Wirkung dieser anderen Präparate verstärkt werden kann.

Falls Sie eines oder mehrere solcher Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin

möglicherweise die Dosis von Metformin-Mepha anpassen. Auf jeden Fall muss der Blutzucker

häufiger kontrolliert werden.

Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke; Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung

von Metformin verstärken, übermässiger Alkoholkonsum kann die Gefahr einer Laktatazidose

erhöhen.

Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen

Metformin-Mepha alleine führt nicht zu einer Unterzuckerung und hat deshalb keinen Effekt auf die

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Bei einer Kombination mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln ist jedoch wegen des Risikos einer Unterzuckerung Vorsicht

geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Metformin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Metformin-Mepha sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der

Schwangerschaft wird zur Behandlung des Diabetes in der Regel Insulin verordnet. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben schwanger zu sein

oder schwanger werden möchten; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes

beraten. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Metformin-Mepha nur mit ausdrücklicher

Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Da Metformin-Mepha in die Muttermilch

übergeht, sollten Sie Metformin-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie die Absicht haben, Ihr Kind zu

stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung

des Diabetes beraten.

Wie verwenden Sie Metformin-Mepha?

Allgemeine Dosierungshinweise

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung von Metformin-Mepha angepasst an den Schweregrad

Ihrer Zuckerkrankheit und die Ergebnisse der Stoffwechseluntersuchungen festlegen. Üblicherweise

wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosis begonnen und die Dosis schrittweise erhöht. Die

Tagesdosis Metformin-Mepha sollte auf 2–3 Einzeldosen aufgeteilt und während oder nach den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Lactab sind mit etwas Wasser einzunehmen und sollen nicht zerkaut werden. Metformin-Mepha

1000 Lactab können halbiert werden, was die Einnahme unter Umständen erleichtert.

Erwachsene

In der Regel wird mit einer Dosis von 500–1000 mg pro Tag begonnen. Danach kann Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin die Dosis alle 5–7 Tage erhöhen, bis Ihr Blutzuckerspiegel gut eingestellt ist. Die übliche

Dosis beträgt 1500-2000 mg pro Tag, die maximale Tagesdosis ist 3000 mg.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird festlegen, welche Stärke und wie viel Teildosen von Metformin-

Mepha Sie pro Tag einnehmen sollen. Bei einem Wechsel von einem anderen oralen

blutzuckersenkenden Mittel zu Metformin-Mepha wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel

anordnen, das bisherige Arzneimittel abzusetzen und ohne Unterbruch mit Metformin-Mepha zu

beginnen.

Bei der Kombination von Metformin-Mepha mit anderen oralen Antidiabetika wird Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin die Dosierung von Metformin-Mepha in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer

Zuckerkrankheit und angepasst an die Ergebnisse der Blutzuckeruntersuchungen festlegen. Daher

können keine generellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Bei einer Kombination mit Insulin wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die übliche (Anfangs)dosis von

Metformin-Mepha verordnen und die Insulindosis anhand der Blutzuckerwerte festlegen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis anpassen.

Bei mässiger Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die maximale Tagesdosis 1000 mg,

aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Metformin-Mepha vorsichtig anhand der Nierenfunktion

festgelegt werden.

Kinder

Die Anwendung von Metformin-Mepha wurde nur an Kindern ab 10 Jahren geprüft. Die Dosis wird

vom Arzt bzw. der Ärztin individuell festgelegt. Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg. Das

Arzneimittel sollte bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.

Behandlungsdauer

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, muss dieses Arzneimittel täglich ohne

Unterbruch eingenommen werden.

Wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Lactab einzunehmen, dürfen Sie diesen Fehler nicht

durch Einnahme einer erhöhten Anzahl Lactab ausgleichen. Nehmen Sie die nächste Dosis zur

gewohnten Zeit ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Metformin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Metformin-Mepha

auftreten:

Sehr häufig (>10%): Magen-Darm-Störungen wie z.B. Erbrechen, Übelkeit, Durchfall,

Bauchschmerzen, Appetitmangel. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn auf

und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Um

solche unerwünschten Wirkungen auf ein Minimum zu beschränken, wird empfohlen, Metformin-

Mepha in mehreren Teildosen während den Mahlzeiten einzunehmen. Gehen diese Nebenwirkungen

nicht zurück, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird darüber

entscheiden, ob und wie die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Häufig (1–10%): Veränderungen des Geschmacksinns (Metallgeschmack).

Sehr selten (unter 0,01%): Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Hautrötungen, Juckreiz,

Nesselfieber), Laktatazidose. Das Risiko einer Laktatazidose soll durch strikte Beachtung der

Vorsichtsmassnahmen reduziert werden (vgl. «Wann ist bei der Einnahme von Metformin-Mepha

Vorsicht geboten?»).

Veränderte Leberfunktion, Leberentzündung.

Falls Sie über längere Zeit mit Metformin-Mepha behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

regelmässig Ihr Blut untersuchen, da es sehr selten zu einer Verminderung von Vitamin B12

kommen kann.

Einzelfälle: Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Metformin-Mepha enthalten?

1 Lactab enthält: 500 mg, 850 mg oder 1000 mg Metforminhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Die 1000 mg Lactab sind teilbar.

Zulassungsnummer

57950 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Metformin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

Metformin-Mepha erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Es sind folgende

Packungen erhältlich:

Metformin-Mepha 500: Packung zu 50 Lactab.

Metformin-Mepha 850: Packungen zu 30 und 100 Lactab.

Metformin-Mepha 1000 (mit Bruchrille): Packungen zu 60 und 120 Lactab.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 8.1

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

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Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

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Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 500 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin®-i.v. 500 mg/1,0 g

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin 500 mg Neo

Rote - Liste

9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 500 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste