Metformin Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metformin Hexal 1000 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metformin Hexal 1000 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Metformin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26266
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Zusammensetzung

16.04.2012

FI GI KE

Povidon,

Hypromellose,

Macrogol

4000,

Magnesiumstearat, Titandioxid

(E171).

Laufzeit

16.04.2012

Änderung der Laufzeit auf 3

Jahre

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Metformin Hexal 1000 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Metformin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metformin Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin Hexal beachten?

Wie ist Metformin Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metformin Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metformin Hexal und wofür wird es angewendet?

Metformin Hexal dient zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), wenn trotz

Einhaltung der vorgeschriebenen Diät und angemessener körperlicher Aktivität keine gute

Einstellung der Blutzuckerwerte erreicht werden kann.

Metformin verursacht keine Erhöhung der Insulinproduktion des Körpers, es verstärkt jedoch

dessen Wirkung. Dadurch werden zu hohe Blutzuckerwerte gesenkt.

Weiters bewirkt Metformin eine Absenkung der Serumtriglyzeride.

Metformin Hexal ist vor allem für Diabetiker mit Übergewicht geeignet.

Insulinpflichtige Diabetiker können nicht ausschließlich mit Metformin behandelt werden, da

in diesem Fall der Körper kein eigenes Insulin mehr produziert. Eine kombinierte Anwendung

von Metformin Hexal mit Insulin ist jedoch möglich.

Bei Erwachsenen wird Metformin Hexal allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln

zur Blutzuckersenkung bzw. Insulin eingesetzt.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin Hexal allein oder zusammen mit

Insulin anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin Hexal beachten?

Metformin Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben

wenn Sie Leberprobleme haben (Leberinsuffizienz)

wenn

einer

akuten

oder

chronischen

metabolischen

Azidose

leiden

(stoffwechselbedingter Säureüberschuss des Blutes)

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie

(sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme,

Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die

Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im

Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen

gehören

Magenschmerzen,

schnelle

tiefe

Atmung,

Schläfrigkeit

oder

Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems

wenn Sie zu viel Flüssigkeit verloren haben (Austrocknung, „Dehydration“), zum Beispiel

durch

lang

andauernden

bzw.

starken

Durchfall

oder

wenn

sich

mehrmals

hintereinander erbrochen haben. Diese Dehydration könnte zu Nierenproblemen führen,

welche wiederum die Entstehung einer Laktatazidose begünstigen können (siehe unten

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn

einer

schweren

Infektion

leiden.

Schwere

Infektionen

könnten

Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu entwickeln

(siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt

erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben.

Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind,

eine

Laktatazidose

entwickeln

(siehe

unten

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie im Rahmen einer radiologischen Untersuchung ein jodhältiges Kontrastmittel

gespritzt bekommen haben

bei Alkoholmissbrauch bzw. akuter Alkoholvergiftung

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat

wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen

müssen, bei der Ihnen ein jodhältiges Kontrastmittel gespritzt wird

wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen

Sie müssen die Einnahme von Metformin Hexal über einen bestimmten Zeitraum vor und

nach der Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während

dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen

Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin Hexal einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Metformin Hexal kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine

sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose

bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht

eingestellten

Diabetes,

schwere

Infektionen,

längeres

Fasten

oder

Alkoholkonsum,

Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht,

bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei

akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls

einer

der

genannten

Punkte

auf

Sie

zutrifft,

sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt

hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Führen Sie die Ihnen vorgeschriebene Diät weiter und achten Sie auf eine regelmäßige

Verteilung der Kohlehydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie

Ihre kalorienreduzierte Diät weiterführen.

Nehmen Sie die regelmäßigen Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des

Diabetes mellitus (v.a. der Nierenfunktion) unbedingt wahr.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin Hexal für eine kurze Zeit, wenn Sie

einen

Zustand

haben,

der

mit

einer

Dehydrierung

(erheblicher

Verlust

Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall,

Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen

Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin Hexal und wenden Sie sich unverzüglich

an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer

Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt

werden.

Metformin Hexal allein verursacht normalerweise keine Hypoglykämie (einen zu niedrigen

Blutzuckerspiegel). Wenn Sie jedoch Metformin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

gegen Diabetes einnehmen, die Hypoglykämie hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe,

Insulin, Glinide), die Kalorienzufuhr unzureichend ist oder Sie Alkohol trinken, besteht ein

Risiko

eines

niedrigen

Blutzuckerspiegels.

Wenn

Anzeichen

einer

Hypoglykämie

auftreten,

Schwächegefühl,

Benommenheit,

vermehrtes

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn

Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Metformin

Hexal

kann

Vitamin

Spiegel

senken.

Arzt

kann

Ihnen

Routinemessungen des Vitamin B

Spiegels anordnen.

Wenn sich Ihr Blutzucker nicht kontrollieren lässt, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Er wird über

die weitere Behandlung entscheiden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Metformin

Hexal während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin Hexal beenden müssen und wann die

Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während der Behandlung mit Metformin Hexal wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder

– falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre

Nierenfunktion kontrollieren.

Einnahme von Metformin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie

die Einnahme von Metformin Hexal vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr

Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin Hexal beenden müssen und

wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden

oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Metformin Hexal anpassen. Es ist besonders

wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-

Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin

(zur Behandlung von Asthma)

Kortikosteroide (finden zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren

Entzündungen der Haut oder bei Asthma Verwendung)

Schilddrüsenpräparate

Östrogen (ein Steroidhormon)

orale Kontrazeptiva (zur hormonalen Empfängnisverhütung)

Phenothiazine (vor allem in der Behandlung der Schizophrenie eingesetzt)

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Nicotinsäure (ein Lipidsenker)

Kalziumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), z. B.

Nifedipin

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose)

Furosemid (ein Schleifendiuretikum)

Glyburid (ein Blutzuckersenker)

kationische Wirkstoffe, wie z. B. Cimetidin, Amilorid, Digoxin, Morphin, Procainamid,

Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim, oder Vancomycin

Während einer Dauerbehandlung mit Metformin Hexal kann sowohl das An- als auch das

Absetzen anderer Arzneimittel die Diabeteseinstellung stören.

Einnahme

von

Metformin

Hexal

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Metformin Hexal übermäßigen Alkoholkonsum, da

dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann, insbesondere, wenn Sie Leberprobleme

haben oder unterernährt sind (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Dies gilt auch für alkoholhältige Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit

Metformin Hexal behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen durch

Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von

Missbildungen infolge von krankhaften Blutzuckerwerten zu senken.

Metformin geht in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen verfügbaren Daten wird

Stillen während der Behandlung mit Metformin Hexal nicht empfohlen.

Die Entscheidung, ob abgestillt wird, soll der Arzt je nach dem Nutzen des Stillens und dem

Risiko für Nebenwirkungen beim Kind fällen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin Hexal beeinträchtigt die Fahrtauglichkeit nicht. Bei einer Kombinationsbehandlung

mit Sulfonylharnstoffen oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann

jedoch die Fahrtauglichkeit durch mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt sein. Sie können

dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug

reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders,

dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

3.

Wie ist Metformin Hexal einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Metformin Hexal sonst nicht richtig

wirken kann.

Einzeltherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

Im Allgemeinen besteht die Anfangsdosis aus der Gabe von 500 mg Metformin 2- bzw. 3-mal

täglich während oder nach den Mahlzeiten. Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis (die

Anzahl der Tabletten) individuell festlegen.

Zum Einnehmen.

Die Aufteilung der Tagesdosis verbessert die Magen-/Darmverträglichkeit des Medikaments.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

eingenommen.

Nach 10 – 15 Tagen wird Ihr Arzt die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des

Blutzuckerspiegels anpassen.

Die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 3 g Metformin täglich, aufgeteilt

in drei Einnahmen (es stehen auch andere Stärken von Metformin zur Verfügung). Nehmen

Sie pro Tag nicht mehr als die Ihnen vom Arzt empfohlene Dosis ein. Höhere Dosen

verbessern nicht die blutzuckersenkende Wirkung, sondern erhöhen nur die Gefahr für

Nebenwirkungen.

Laufe

Behandlung

kann

Bedarf

Metformin

Hexal

sinken,

weswegen

regelmäßige Aufzeichnungen des Blutzuckers und die Einhaltung der Kontrolltermine beim

Arzt wichtig sind. Auch wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin zu

stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion richtet sich die

Dosierung

Metformin

nach

Nierenfunktion.

Regelmäßige

Messungen

Nierenfunktion sind notwendig, da sich die erforderliche Dosis ändern kann.

Die Dauer der Einnahme hängt von Ihren Blutzuckerwerten ab und wird vom Arzt bestimmt.

Falls Sie bisher andere blutzuckersenkende Arzneimittel eingenommen haben, informieren

Sie bitte Ihren Arzt, damit die Umstellung korrekt durchgeführt werden kann.

Kombination mit Insulin

Metformin

Insulin

können

kombiniert

werden,

eine

bessere

Einstellung

Blutzuckerspiegels zu erreichen. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie in diesem Fall mit der

Einnahme von Metformin beginnen sollen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg

Metformin einmal täglich. Nach 10 bis 15 Tagen wird die Dosierung in Abhängigkeit von den

Messungen

Blutzuckerspiegels

angepasst.

Höchstdosis

beträgt

Tag,

aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen (es stehen auch andere Stärken von Metformin zur

Verfügung).

Eine

Behandlung

Kindern

zwischen

Jahren

wird

ausdrücklichen Rat des Arztes hin empfohlen, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe

begrenzt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin Hexal eingenommen haben als Sie

sollten

Benachrichtigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Metformin sofort Ihren Arzt!

Bei einer Überdosierung mit Metformin kann es zu einer lebensbedrohlichen Laktatazidose

kommen (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure). Anzeichen einer Überdosierung sind:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen. Ebenso können eine

tiefe, schnelle Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma auftreten.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:

Informationen

Behandlung

einer

Überdosierung

finden

Ende

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Hexal vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Metformin Hexal einmal vergessen haben, dürfen Sie diese nicht

nachholen, indem Sie die Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln. Nehmen Sie

stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Hexal abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin Hexal nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt. Beachten Sie, dass ständig erhöhter Blutzucker vor allem zu Schädigungen der Augen,

der Nieren, des Nervensystems, der Gefäße und des Herzens führt. Die optimale Einstellung

Ihres Blutzuckers kann nur erreicht werden, wenn Sie die Einnahmevorschrift sorgfältig

beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Zu Behandlungsbeginn sind die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen und Appetitverlust. In den meisten Fällen bilden sich diese spontan zurück.

Metformin Hexal kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),

aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen

Sie die Einnahme von Metformin Hexal beenden und umgehend einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Magen-/Darm-Symptome

Blähungen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

Bauchschmerzen.

Diese

Nebenwirkungen

treten

meist

Therapiebeginn

verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Symptome zu verhindern, wird

empfohlen,

Metformin

während

oder

nach

Mahlzeiten

aufgeteilt

oder

Einnahmen pro Tag einzunehmen. Eine langsame Steigerung der Dosierung kann die

Unverträglichkeit im Magen-/Darmtrakt ebenfalls mindern.

Appetitverlust

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geschmacksstörungen (metallischer Geschmack)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselausschlag

Einzelfälle von veränderten Werten bei Leberfunktionstests oder Leberentzündungen, die

nach Absetzen von Metformin zurückgehen

Senkung

Aufnahme

Vitamin

einer

Senkung

Blutspiegel

Langzeitbehandlung mit Metformin

veränderte Werte bei Leberfunktionstests

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und

Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metformin Hexal aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem

Etikett nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metformin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Metformin.

1 Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)

Wie Metformin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung M 1G und einer Bruchkerbe auf der einen Seite

und glatt auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und

nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Blisterpackung oder HDPE-Behältnis mit 20 und 60 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.: 1-26266

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

starker

Überdosierung

oder

Vorhandensein

Begleitrisiken

kann

einer

Laktatazidose kommen. Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im

Krankenhaus behandelt werden muss. Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat

und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse. Metforminhydrochlorid ist bei guten

hämodynamischen Verhältnissen mit einer Clearance von 170 ml/min dialysierbar. Daher

kann die Hämodialyse zur Entfernung von akkumulierten Arzneimitteln aus Patienten, bei

denen eine Metforminhydrochlorid-Überdosierung vermutet wird, nützlich sein.

Im Falle einer Überdosierung müssen angemessene unterstützende Behandlungen ergriffen

werden, entsprechend der klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety