Metformin-CT

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metformin-CT 500 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Metforminhydrochlorid 500.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metformin-CT 500 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87550.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metformin-CT 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Metformin-CT

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Metformin-CT

beachten?

Wie ist

Metformin-CT

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Metformin-CT

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metformin-CT und wofür wird es angewendet?

Was ist Metformin-CT?

Metformin-CT

enthält Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der sogenannten Biguanide, der

zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein in der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose

(Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt oder

als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder

die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe Blutzuckerspiegel sind die

Folge.

Metformin-CT

hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von

Metformin-CT

außerdem dazu

bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken.

Unter Einnahme von Metformin wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme

beobachtet.

Wofür wird Metformin-CT angewendet?

Metformin-CT

wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes, auch als

nicht-insulinpflichtiger Diabetes bezeichnet) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät und

Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere

bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können

Metformin-CT

allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind, oder Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können

Metformin-CT

allein oder zusammen mit Insulin

anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin-CT beachten?

Metformin-CT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose

(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu

einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen,

schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen

Geruchs des Atems.

wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydratation), zum Beispiel durch

andauernden oder starken Durchfall oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen

haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet

sind eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, etwa an einer Infektion der Lunge oder der

Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch

Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe

unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten

haben, schwere Kreislaufprobleme (wie zum Beispiel einen Schock) oder Schwierigkeiten mit

der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie

gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei

der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.

wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von

Metformin-CT

über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der

Untersuchung bzw. Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine andere

Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Metformin-CT

einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Metformin-CT

kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene,

aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das

Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere

Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten),

Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend

Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin-CT

für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand

haben, der mit einer Dehydrierung

(erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann,

wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem

Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin-CT und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken,

da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von

Metformin-CT

während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie

Ihre Behandlung mit

Metformin-CT

beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen

werden kann.

Während der Behandlung mit

Metformin-CT

wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie

älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion

kontrollieren.

Metformin-CT

selbst verursacht keine Hypoglykämie (Unterzuckerung). Wenn Sie das Arzneimittel

jedoch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen, die eine

Unterzuckerung hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin und Glinide), besteht das Risiko

eines zu niedrigen Blutzuckers. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, wie

Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen

oder Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das

Zucker enthält.

Einnahme von Metformin-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von

Metformin-CT

vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit

Metformin-CT

beenden müssen und wann die Behandlung

wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von

Metformin-CT

anpassen. Es ist

besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer

wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten)

Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma).

Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, wie schwere Entzündungen

der Haut oder Asthma).

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Einnahme von Metformin-CT zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von

Metformin-CT

übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das

Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass sie schwanger sein

könnten oder eine Schwangerschaft planen, damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Die Einnahme von

Metformin-CT

wird nicht empfohlen wenn Sie stillen oder vorhaben zu

stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin-CT

selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt, dass Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von

Metformin-CT

nicht beeinflusst wird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie

Metformin-CT

zusammen mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die eine Unterzuckerung hervorrufen können (wie

zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin und Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung

gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag,

Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs

oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

3.

Wie ist Metformin-CT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metformin-CT

kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie weiterhin

allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.

Empfohlene Dosis

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen üblicherweise mit 500 mg oder 850 mg

Metformin-CT

einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2.000 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 oder 3 Einnahmen. Eine

Behandlung bei Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrücklichen ärztlichen Rat

empfohlen, da die Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.

Erwachsene beginnen üblicherweise mit 500 mg oder 850 mg

Metformin-CT

zwei- oder dreimal

täglich. Die Höchstdosis beträgt 3.000 mg pro Tag aufgeteilt in 3 Einnahmen verteilt.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie auch Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von

Metformin-CT

beginnen sollen.

Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt führt regelmäßig Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt die Dosis von

Metformin-CT

entsprechend Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig

mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig bei Kindern oder Jugendlichen oder wenn Sie schon

älter sind.

Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie älter

sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können auch häufigere Untersuchungen

notwendig sein.

Wie ist Metformin-CT einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die

Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas

Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf einmal

einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein, wenn

Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends

(zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Metformin-CT

zu stark oder zu

schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls ein Kind mit

Metformin-CT

behandelt wird, sollten Eltern und Betreuer die Anwendung dieses

Arzneimittels überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin-CT

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von

Metformin-CT

eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu

einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) kommen.

Diese äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl

von Unwohlsein mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige

Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da

eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem

nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin-CT

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr ernst. Wenn sie bei Ihnen auftreten,

benötigen Sie

dringend ärztliche Hilfe

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen

Metformin-CT

kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte

Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls

diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie

die Einnahme von Metformin-CT beenden und

umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen

, da eine

Laktatazidose zum Koma führen kann.

Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; dies kann Müdigkeit,

Appetitverlust, Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung von Haut bzw. Augenweiß

verursachen).

Andere Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen

Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.

Diese Nebenwirkungen treten meist zu Beginn der Behandlung mit

Metformin-CT

auf. Eine

Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme

Metformin-CT

mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen.

Wenn die Beschwerden

andauern, nehmen Sie Metformin-CT nicht weiter ein und sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen

Geschmacksveränderungen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen

Hautreaktionen wie Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Hautausschlag

(Urtikaria).

Niedrige Vitamin-B

-Spiegel im Blut.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere

jenen gleichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metformin-CT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metformin-CT enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 390 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon (K30/K90), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400 und Farbstoff Titandioxid (E171).

Wie Metformin-CT aussieht und Inhalt der Packung

Metformin-CT 500 mg Filmtabletten

: weiße bis cremefarbene ovale Filmtabletten mit der Prägung

„93” auf der einen und der Prägung „48“ auf der anderen Seite und einer Größe von ca.

14,7 mm x 8,1 mm.

Metformin-CT 500 mg

ist in Packungen mit 30, 120 und 180 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich:

Metformine ratio

500 mg, comprimé pelliculé

Deutschland:

Metformin-CT 500 mg Filmtabletten

Irland:

Metformin Teva 500 mg Film-coated Tablets

Niederlande:

Metformine HCl 500 mg Teva, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Versionscode: Z02

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 611P CT Lucia von Carl-Zeiss-Meditec AG

Dringende Sicherheitsinformation zu 611P CT Lucia von Carl-Zeiss-Meditec AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AIRO Mobile CT System von Mobius Imaging, LLC

Dringende Sicherheitsinformation zu AIRO Mobile CT System von Mobius Imaging, LLC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Codeintropfen-CT 1 mg/Tropfen

Rote - Liste

10-10-2018

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!! pic.twitter.com/Mhx4LNoJCr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Gliben-CT 3,5 mg Tabletten

Rote - Liste

14-9-2018

L-Thyroxin-Na-CT Tabletten

Rote - Liste

31-8-2018

Naproxen-CT

Rote - Liste

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Finasterid-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid-CT 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Macrogol-CT Balance Abführpulver

Rote - Liste

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Levocetirizin-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste