Metfin 850

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metfin 850 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • metformini hydrochloridum 850 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metfin  850 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Orales Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55351
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-08-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Metfin®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Metfin und wann wird es angewendet?

Metfin ist ein oral einzunehmendes Mittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), das den

Wirkstoff Metformin (ein Biguanid) enthält. Es senkt den Zuckergehalt des Blutes ohne Gefahr einer

Unterzuckerung (Hypoglykämie), indem es die Bildung von Glucose in der Leber hemmt, die

Aufnahme von Glucose in die Muskelzellen und den Glucoseverbrauch verbessert sowie die

Glucoseaufnahme im Darm verzögert. Metfin trägt ausserdem dazu bei, den Gehalt des Blutes an

Cholesterin und Triglyceriden (Blutfetten) zu senken.

Metfin wird zur Behandlung des nicht-insulinabhängigen Diabetes (Typ2-Diabetes) verwendet,

insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen der erhöhte Blutzucker durch Diät und

körperliche Aktivität allein nicht kontrolliert werden kann. Metfin kann alleine oder in Kombination

mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder mit Insulin angewendet werden. Metfin

kann beim insulinabhängigen Diabetes (Typ1-Diabetes) als Ergänzung zur Insulintherapie verwendet

werden, wenn eine Behandlung mit Insulin nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle führt.

Metfin wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter dessen bzw. deren

sorgfältiger Aufsicht angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Auch wenn Sie Metfin einnehmen, ist es unerlässlich, dass Sie die Diätvorschriften befolgen und die

vom Arzt oder der Ärztin verordneten Kontrolltests konsequent durchführen. Diät ist die wichtigste

Massnahme gegen Zuckerkrankheit. Wenn Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Kalorienzufuhr

vermindern und Ihr Körpergewicht reduzieren. Es wäre ein Irrtum zu glauben, dass Sie die Diät

weniger streng befolgen müssten, weil Sie ein blutzuckersenkendes Mittel einnehmen.

Wann darf Metfin nicht eingenommen werden?

Metfin darf nicht eingenommen werden bei:

·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metformin oder einem der Hilfsstoffe;

·Zuckerkrankheit mit Stoffwechselentgleisungen (metabolische Azidose, diabetisches Präkoma oder

Koma);

·Schweren Störungen der Nierenfunktion;

·hohem Fieber, schweren Infektionskrankheiten (z.B. der Harnwege);

·Röntgenuntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln (z.B. Urographie, Angiographie) bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine

vorübergehende Einnahmepause verordnen;

·Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion und der Atmung;

·Schwere Herzerkrankungen, kürzlich erlittener Herzinfarkt;

·Entwässerung des Körpers infolge von anhaltendem Durchfall oder wiederholtem Erbrechen;

·Leberfunktionsstörungen;

·Alkoholvergiftung, akutem, übermässigem Alkoholkonsum oder Alkoholismus.

Wann ist bei der Einnahme von Metfin Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie sich

im Spital einer Untersuchung, einer Operation unter Narkose oder Rückenmarksanästhesie, oder der

Behandlung einer zusätzlichen Erkrankung (z.B. Herzkrankheit, Infektionskrankheit) unterziehen

müssen.

Laktatazidose

In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Metformin zu einer sogenannten

Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn

sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen, Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand

oder starker Beschleunigung der Atmung müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und

unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.

Die meisten Patienten, bei denen eine Laktatazidose aufgetreten ist, litten an einem schweren

Nierenversagen oder hatten eine sich rasch verschlechternde Nierenfunktion. Das Risiko dafür

nimmt z.B. mit zunehmendem Alter oder mit der Einnahme von gewissen Arzneimitteln gegen einen

zu hohen Blutdruck (Antihypertensiva), zur Wasserausschwemmung (Diuretika) oder gegen

Schmerzen und Rheuma (sogenannte nicht-steroidale Entzündungshemmer) zu. Weitere

Risikofaktoren für das Auftreten einer Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte

Zuckerkrankheit, längeres Fasten, schwerer Durchfall oder wiederholtes Erbrechen, Alkoholismus,

eingeschränkte Leberfunktion, Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder andere Herz-

Kreislauf-Erkrankungen.

Unausgeglichener, unstabiler Diabetes

Gewisse Krankheiten oder die Einnahme von bestimmten Arzneimitteln können den Diabetes mehr

oder weniger stark aus dem Gleichgewicht bringen, sodass die vorübergehende Anwendung von

Insulin notwendig sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jede

Begleitbehandlung sowie über Infektionskrankheiten wie z.B. Grippe, Infektionen der Lunge und

Harnwege. Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen eine Einschränkung der

Nierenfunktion auftreten kann, z.B. zu Beginn einer Behandlung gegen Bluthochdruck, einer

Behandlung mit wasserausschwemmenden Mitteln (Diuretika) oder mit gewissen Schmerz- und

Rheumamitteln, z.B. nicht-steroidalen Entzündungshemmern.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in regelmässigen Abständen mittels Stoffwechselkontrollen die

Nierenfunktion, den Blutzucker und andere Blutwerte überprüfen. Die Nierenfunktion muss

ausreichend sein, weil die Ausscheidung des Wirkstoffes von Metfin zum grössten Teil über die

Nieren erfolgt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Zahlreiche andere Arzneimittel sowie Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Metfin die

blutzuckersenkende Wirkung von Metfin verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte

Wirkungen auslösen oder verstärken.

Zu diesen Arzneimitteln gehören gewisse Antibiotika, Schmerz- und Rheumamittel, Hormone,

wasserausschwemmende Mittel, Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen,

Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, Mittel gegen psychische Erkrankungen und

Depressionen, Arzneimittel gegen Epilepsie, Asthmamittel, Mittel gegen übermässige

Säureproduktion im Magen, Krebsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen (z.B.

HIV, Hepatitis C), iodhaltige Kontrastmittel (siehe «Wann darf Metfin nicht eingenommen

werden?»), Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen.

Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die

Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigen.

Metfin allein führt nicht zur Unterzuckerung; wenn Sie das Arzneimittel jedoch in Kombination mit

Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Sulfonylharnstoffen) nehmen, sollten Sie

beachten, dass die Wirkung dieser anderen Präparate verstärkt werden kann.

Falls Sie eines oder mehrere solcher Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin

möglicherweise die Dosis von Metfin anpassen. Auf jeden Fall muss der Blutzucker häufiger

kontrolliert werden.

Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke; Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung

von Metfin verstärken, übermässiger Alkoholkonsum kann die Gefahr einer Laktatazidose erhöhen.

Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen

Metfin alleine führt nicht zu einer Unterzuckerung und hat deshalb keinen Effekt auf die Fähigkeit,

ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Bei einer Kombination mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln ist jedoch wegen des Risikos einer Unterzuckerung Vorsicht

geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Metfin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Metfin sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Während der Schwangerschaft

wird zur Behandlung des Diabetes in der Regel Insulin verordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder an Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben schwanger zu sein oder schwanger

werden möchten; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten. Währen der

Schwangerschaft dürfen Sie Metfin nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin einnehmen.

Da Metfin in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Metfin nicht einnehmen, wenn Sie die Absicht

haben, Ihr Kind zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin; er bzw. sie wird Sie zur

weiteren Behandlung des Diabetes beraten.

Wie verwenden Sie Metfin?

Allgemeine Dosierungshinweise

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung von Metfin angepasst an den Schweregrad Ihrer

Zuckerkrankheit und die Ergebnisse der Stoffwechseluntersuchungen festlegen. Üblicherweise wird

die Behandlung mit einer niedrigen Dosis begonnen und die Dosis schrittweise erhöht. Die

Tagesdosis Metfin sollte auf 2–3 Einzeldosen aufgeteilt und während oder nach den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Die Kerbe der Metfin Filmtabletten à 850 mg und 1000 mg ist eine Zierrille, die nicht zur Halbierung

der Dosierung geeignet ist (Filmtabletten nicht teilen).

Filmtabletten

Die Filmtabletten sind mit etwas Wasser einzunehmen und sollen nicht zerkaut werden.

Erwachsene

In der Regel wird mit einer Dosis von 500–1000 mg pro Tag begonnen. Danach kann Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin die Dosis alle 5–7 Tage erhöhen, bis Ihr Blutzuckerspiegel gut eingestellt ist. Die übliche

Dosis beträgt 1500–2000 mg pro Tag, die maximale Tagesdosis ist 3000 mg.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird festlegen, welche Stärke und wie viel Teildosen von Metfin Sie pro

Tag einnehmen sollen. Bei einem Wechsel von einem anderen oralen blutzuckersenkenden Mittel zu

Metfin wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel anordnen, das bisherige Arzneimittel abzusetzen

und ohne Unterbruch mit Metfin zu beginnen.

Bei der Kombination von Metfin mit anderen oralen Antidiabetika wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die

Dosierung von Metfin in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Zuckerkrankheit und angepasst an

die Ergebnisse der Blutzuckeruntersuchungen festlegen. Daher können keine generellen

Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Bei einer Kombination mit Insulin wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die übliche (Anfangs)-dosis von

Metfin verordnen und die Insulindosis anhand der Blutzuckerwerte festlegen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis anpassen.

Bei mässiger Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die maximale Tagesdosis 1000 mg,

aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Metfin vorsichtig anhand der Nierenfunktion festgelegt

werden.

Kinder

Die Anwendung von Metfin wurde nur an Kindern ab 10 Jahren geprüft. Die Dosis wird vom Arzt

bzw. der Ärztin individuell festgelegt. Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg. Das Arzneimittel

sollte bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.

Behandlungsdauer

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, muss dieses Arzneimittel täglich ohne

Unterbruch eingenommen werden.

Wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Filmtabletten einzunehmen, dürfen Sie diesen Fehler

nicht durch Einnahme einer erhöhten Anzahl Filmtabletten ausgleichen. Nehmen Sie die nächste

Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Metfin haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Metfin auftreten:

Sehr häufig (>10%): Magen-Darm-Störungen wie z.B. Erbrechen, Übelkeit, Durchfall,

Bauchschmerzen, Appetitmangel. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn auf

und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Um

solche unerwünschten Wirkungen auf ein Minimum zu beschränken, wird empfohlen, Metfin in

mehreren Teildosen während den Mahlzeiten einzunehmen. Gehen diese Nebenwirkungen nicht

zurück, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird darüber

entscheiden, ob und wie die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Häufig (1–10%): Veränderungen des Geschmacksinns (Metallgeschmack).

Sehr selten (unter 0,01%): Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Hautrötungen, Juckreiz,

Nesselfieber), Laktatazidose. Das Risiko einer Laktatazidose soll durch strikte Beachtung der

Vorsichtsmassnahmen reduziert werden (vgl. «Wann ist bei der Einnahme von Metfin Vorsicht

geboten?»).

Veränderte Leberfunktion, Leberentzündung.

Falls Sie über längere Zeit mit Metfin behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig

Ihr Blut untersuchen, da es sehr selten zu einer Verminderung von Vitamin B12 kommen kann.

Einzelfälle: Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Metfin enthalten?

1 Filmtablette enthält: 500 mg, 850 mg oder 1000 mg Metforminhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Die Metfin Filmtabletten à 850 mg und 1000 mg haben eine Zierrille, sie dürfen nicht geteilt werden.

Zulassungsnummer

55351 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Metfin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind folgende Packungen erhältlich:

Metfin 500: Packung zu 50 Filmtabletten.

Metfin 850: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten mit Zierrille.

Metfin 1000: Packungen zu 60 und 120 Filmtabletten mit Zierrille.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. h

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. h

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/68507 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety