metex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • metex PEN 30 mg Injektionslösung im Fertigpen
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung im Fertigpen
  • Zusammensetzung:
  • Methotrexat-Dinatrium 32.9mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • metex PEN 30 mg Injektionslösung im Fertigpen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88092.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

metex PEN 7,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 10 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 12,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 15 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 17,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 20 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 22,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 25 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 27,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 30 mg Injektionslösung im Fertigpen

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist metex PEN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von metex PEN beachten?

Wie ist metex PEN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist metex PEN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist metex PEN und wofür wird es angewendet?

metex PEN ist angezeigt für die Behandlung von

aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,

polyarthritischen Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn

das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war,

schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere

Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis

arthropathica bei erwachsenen Patienten.

Rheumatoide Arthritis

(RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch eine

Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe

produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des

Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile Arthritis

betrifft Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren. Wenn 5 oder mehr Gelenke

innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind, wird sie als polyarthritische Form

bezeichnet.

Psoriasis

(Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote

Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen bedeckt sind.

Psoriasis arthropathica

ist eine Form der Gelenkentzündung bei Schuppenflechte an der Haut und

den Nägeln, insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.

metex PEN greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von metex PEN beachten?

metex PEN darf nicht angewendet werden,

wenn sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Lebererkrankung, einer schweren Nierenerkrankung oder Erkrankungen des

Blutes leiden.

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen

Immunschwächesyndrom.

wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie metex PEN anwenden,

wenn Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen.

wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

wenn Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).

Empfohlene Begleituntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen

Auch wenn metex PEN in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und

Laboruntersuchungen durchführen.

Vor Beginn der Behandlung

Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut abgenommen um zu kontrollieren, ob Sie genügend

Blutzellen haben, und um Ihre Leberfunktion, das Serumalbumin (ein Protein im Blut) sowie Ihre

Nierenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose leiden

(eine Infektionskrankheit, die mit kleinen Knötchen im betroffenen Gewebe einhergeht), und Ihren

Brustkorb röntgen.

Während der Behandlung

Die folgenden Untersuchungen werden während der ersten sechs Monate mindestens einmal

monatlich und anschließend mindestens vierteljährlich durchgeführt:

Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen.

Blutuntersuchungen.

Kontrolle der Leberfunktion.

Kontrolle der Nierenfunktion.

Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest.

Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf

immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster

[Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen.

Während der

Behandlung mit metex PEN dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Dermatitis oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung

mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Psoriatische Läsionen können sich bei

Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.

Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die

Behandlung abgebrochen werden.

Durchfall kann eine Nebenwirkung von metex PEN sein. In diesem Fall muss die Behandlung

unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.

Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen

(Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht

ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird.

Anwendung von metex PEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies betrifft

auch Arzneimittel, die Sie

in Zukunft

einnehmen werden.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn metex PEN gleichzeitig mit

bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird:

Antibiotika

wie Tetracycline, Chloramphenicol, nicht resorbierbare Breitbandantibiotika,

Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin (Arzneimittel, um

bestimmten Infektionen vorzubeugen oder sie zu bekämpfen).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel

oder

Salicylate

(Arzneimittel gegen

Schmerzen und/oder Entzündungen wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen oder

Pyrazol).

Probenecid

(Arzneimittel gegen Gicht).

Schwache organische Säuren wie

Schleifendiuretika

(„Wassertabletten”).

Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das

Knochenmark

haben können, z. B. Trimethoprim-

Sulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin.

Andere

Arzneimittel

zur Behandlung der

rheumatoiden Arthritis

wie Leflunomid,

Sulfasalazin und Azathioprin.

Mercaptopurin (ein Arzneimittel

gegen Krebs

Retinoide (Arzneimittel gegen

Schuppenflechte

und andere Hauterkrankungen).

Theophyllin (ein Arzneimittel gegen

Bronchialasthma

und andere Lungenerkrankungen).

Einige Arzneimittel gegen

Magenbeschwerden

wie Omeprazol und Pantoprazol.

Hypoglykämika (Arzneimittel zur

Senkung des Blutzuckerspiegels

Vitaminpräparate, die

Folsäure

enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung beeinträchtigen und

sollten nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Anwendung von metex PEN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit metex PEN dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen die

übermäßige Einnahme von Kaffee, coffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie metex PEN nicht anwenden. Es besteht das Risiko einer

Schädigung des Fötus oder einer Fehlgeburt. Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit

metex PEN und in den sechs Monaten nach Abschluss der Therapie eine sichere

empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Vorliegen einer Schwangerschaft vor Beginn der

Behandlung durch entsprechende Maßnahmen (z. B. einen Schwangerschaftstest) sicher

ausgeschlossen werden.

Da Methotrexat das Erbgut schädigen kann, wird allen Frauen, die schwanger werden wollen, geraten,

möglichst vor Beginn der Behandlung eine genetische Beratung in Anspruch zu nehmen. Männer

sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit der Spermakonservierung beraten lassen.

Das Stillen muss vor und während der Anwendung von metex PEN unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit metex PEN können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale

Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen Ihre Fähigkeit

beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde

oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

metex PEN enthält Natrium

metex PEN enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis,

d.h., es ist

nahezu „natriumfrei.

3.

Wie ist metex PEN anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es

4–8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.

metex PEN wird

nur einmal wöchentlich

von einem Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal

oder unter deren Aufsicht subkutan (unter die Haut) injiziert. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede

Woche einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer

polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

metex PEN wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren

nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

metex PEN wird

einmal wöchentlich

injiziert!

Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider

Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit metex PEN

ist eine Langzeitbehandlung.

Zu Beginn der Therapie wird metex PEN durch medizinisches Fachpersonal injiziert. Sofern Ihr Arzt

der Ansicht ist, dass Sie lernen können, sich metex PEN selbst unter Haut zu injizieren, werden Sie

eine entsprechende Schulung erhalten.

Sie dürfen unter keinen Umständen versuchen, metex PEN selbst zu injizieren, solange Sie nicht

darin geschult worden sind!

Eine Anleitung zur Anwendung von metex PEN finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation im

Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“.

Bitte beachten Sie, dass der gesamte Inhalt des Fertigpens angewendet werden muss.

Die Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und des Fertigpens muss in Übereinstimmung mit

den nationalen Anforderungen erfolgen. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, darf nicht mit

metex PEN umgehen und/oder es verabreichen.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Falls

dies doch geschehen ist, müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von metex PEN angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge metex PEN angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie

unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von metex PEN vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von metex PEN abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von metex PEN abbrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von metex PEN zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der

Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwere Nebenwirkungen auftreten

können, ist es wichtig, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Ihr Arzt wird

Untersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob sich Veränderungen

im Blutbild (z. B.

geringe Anzahl weißer Blutzellen, geringe Anzahl an Blutplättchen, Lymphom) sowie Veränderungen

der Nieren und der Leber

entwickeln

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome

bei sich feststellen, da diese auf eine schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung

hinweisen können, die eine sofortige besondere Behandlung erfordert:

anhaltender Reizhusten, Kurzatmigkeit und Fieber;

dies können Anzeichen einer

Lungenentzündung sein [häufig]

Symptome einer Leberschädigung, wie gelbliche Färbung der Haut und des Weißen im

Auge;

Methotrexat kann chronische Leberschädigung (Leberzirrhose), die Bildung von

Narbengewebe in der Leber (Leberfibrose) und Leberverfettung verursachen [alle gelegentliche

Nebenwirkungen], Leberentzündung (akute Hepatitis) [selten] und Leberversagen [sehr selten]

Allergiesymptome wie Hautausschlag mit geröteter juckender Haut, Schwellung der

Hände, Füße, Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens (die

Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können) und Schwächegefühl;

dies können

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines anaphylaktischen Schocks sein

[selten]

Symptome einer Nierenschädigung wie Schwellung von Händen, Fußknöcheln oder

Füßen, oder veränderte Häufigkeit der Blasenentleerung oder verminderte (Oligurie) oder

keine Harnausscheidung (Anurie);

dies können Anzeichen eines Nierenversagens sein

[selten]

Symptome einer Infektion, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Wundheit im Rachen

Methotrexat kann Ihre Anfälligkeit für Infektionen erhöhen. Es können schwere Infektionen wie

ein bestimmter Typ der Lungenentzündung (Pneumocystis carinii pneumonia) oder

Blutvergiftung (Sepsis) auftreten [selten]

Symptome wie Schwäche in einer Körperseite (Schlaganfall) oder Schmerzen, Schwellung,

Rötung und ungewöhnliches Wärmegefühl in einem der Beine (tiefe Venenthrombose).

Dies kann auftreten, wenn ein abgelöstes Blutgerinnsel zum Verschluss eines Blutgefäßes

führt

(thromboembolisches Ereignis) [selten]

Fieber und schwerwiegende Verschlechterung des Allgemeinzustands oder plötzlich

eintretendes Fieber in Verbindung mit Wundheit des Rachens oder Mundes oder

Probleme beim Wasserlassen;

Methotrexat kann einen starken Rückgang bestimmter weißer

Blutzellen (Agranulozytose) und schwere Knochenmarksdepression verursachen [sehr selten]

plötzliche Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Harn, Bluterbrechen oder blauer

Fleck, Blutergüsse;

dies können Anzeichen einer starken Abnahme der Blutplättchen sein, die

durch schwere Verläufe von Knochenmarksuppression verursacht wurde [sehr selten]

Symptome wie starke Kopfschmerzen, oft in Kombination mit Fieber, Nackensteife,

Übelkeit, Erbrechen, Orientierungslosigkeit und Lichtempfindlichkeit

können auf eine

Hirnhautentzündung (akute aseptische Meningitis) hindeuten [sehr selten]

Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen

(Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht

ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet

wird. Anzeichen dieser Art von Gehirnerkrankungen sind u. a.

veränderter Geisteszustand,

Bewegungsstörungen (Ataxie) sowie Seh- oder Gedächtnisstörungen [nicht bekannt]

schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung der Haut (auch des Mundes, der Augen und

Genitalien);

dies können Anzeichen der als Stevens-Johnson-Syndrom bezeichneten

Erkrankung oder des so genannten Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom) sein [sehr selten]

Im Folgenden sind die übrigen Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise auftreten können:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Entzündung der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit,

Bauchschmerzen.

Auffällige Leberfunktionswerte (ASAT, ALAT, Bilirubin, alkalische Phosphatase).

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall.

Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz.

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.

Verminderte Bildung von Blutzellen mit Abnahme der weißen und/oder roten Blutzellen

und/oder der Blutplättchen.

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Entzündung im Rachenbereich.

Darmentzündung, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwarzer Stuhl oder

Teerstuhl, Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.

Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten,

Hautgeschwüre, Gürtelrose, Entzündung der Blutgefäße, herpesähnlicher Hautausschlag,

juckender Hautausschlag (Nesselsucht).

Beginn eines Diabetes mellitus.

Schwindel, Verwirrtheit, Depressionen.

Abnahme des Serumalbumins.

Abnahme aller Blutzellen und der Blutplättchen.

Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase oder Scheide, eingeschränkte

Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse.

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Zahnfleischentzündung.

Verstärkte Pigmentierung der Haut, Akne, blaue Flecken auf der Haut aufgrund einer

Gefäßblutung (Ekchymose, Petechien), allergisch bedingte Gefäßentzündung.

Verringerung der Zahl der Antikörper im Blut.

Infektion (einschließlich Reaktivierung inaktiver chronischer Infektionen), rote Augen

(Bindehautentzündung).

Stimmungsschwankungen.

Sehstörungen.

Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern,

Behinderung der Blutfüllung des Herzens aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung zwischen den

Herzbeutelblättern.

Niedriger Blutdruck.

Bildung von Narbengewebe in der Lunge (Lungenfibrose), Kurzatmigkeit und Bronchialasthma,

Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenblättern.

Ermüdungsbruch.

Störungen des Elektrolythaushalts.

Fieber, eingeschränkte Wundheilung.

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Akute toxische Erweiterung des Darms (toxisches Megakolon).

Verstärkte Pigmentierung der Nägel, Entzündung der Nagelhäute (akute Paronychie), tiefe

Infektion von Haarfollikeln (Furunkulose), sichtbare Vergrößerung kleiner Blutgefäße.

Schmerzen, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen,

Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Lähmung,

nichtentzündliche Erkrankung der Hirnhäute (Meningismus).

Sehstörungen, nichtentzündliche Augenerkrankung (Retinopathie).

Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Vergrößerung der Brust beim Mann

(Gynäkomastie), Störungen der Entwicklung von Spermien (Oligospermie),

Menstruationsstörungen, vaginaler Ausfluss.

Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphome).

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erhöhte Anzahl weißer Blutzellen.

Nasenbluten.

Eiweiß (Protein) im Urin.

Schwächegefühl.

Die subkutane Anwendung von Methotrexat ist lokal gut verträglich. Es wurden nur leichte örtliche

Hautreaktionen (wie Brennen, Erythem, Schwellung, Verfärbung, starker Juckreiz, Schmerzen)

beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist metex PEN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fertigpen nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was metex PEN enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

metex PEN 7,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigpen mit 0,15 ml Lösung enthält 7,5 mg Methotrexat.

metex PEN 10 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigpen mit 0,20 ml Lösung enthält 10 mg Methotrexat.

metex PEN 12,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigpen mit 0,25 ml Lösung enthält 12,5 mg Methotrexat.

metex PEN 15 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigpen mit 0,30 ml Lösung enthält 15 mg Methotrexat.

metex PEN 17,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigpen mit 0,35 ml Lösung enthält 17,5 mg Methotrexat.

metex PEN 20 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigpen mit 0,40 ml Lösung enthält 20 mg Methotrexat.

metex PEN 22,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigpen mit 0,45 ml Lösung enthält 22,5 mg Methotrexat.

metex PEN 25 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigpen mit 0,50 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat.

metex PEN 27,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigpen mit 0,55 ml Lösung enthält 27,5 mg Methotrexat.

metex PEN 30 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigpen mit 0,60 ml Lösung enthält 30 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 5 % (zur pH-Wert-

Einstellung), Salzsäure 0,37 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie metex PEN aussieht und Inhalt der Packung

metex PEN ist als Injektionslösung im Fertigpen erhältlich.

Die Lösung ist klar und gelblich-braun.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

metex PEN ist in Packungen mit jeweils 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 und 24 Fertigpens erhältlich.

Alkoholtupfer sind in der Packung enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien, Finnland, Griechenland, Niederlande, Österreich, Rumänien, Slowakei, Slowenien,

Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich:

Metoject PEN

Island, Schweden:

Metojectpen

Deutschland:

metex PEN 7,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 10 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 12,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 15 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 17,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 20 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 22,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 25 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 27,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

metex PEN 30 mg Injektionslösung im Fertigpen

Estland, Lettland, Litauen, Norwegen:

Metex

Polen, Portugal:

Metex PEN

Dänemark:

Metex Pen

Belgien:

Metoject

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04.2016.

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Hinweise zur Anwendung

Empfehlungen

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen.

Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder

medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.

Zusatzinformationen

Die Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und des Fertigpens muss in Übereinstimmung mit

den nationalen Anforderungen erfolgen. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, darf nicht mit

metex PEN umgehen und/oder es verabreichen.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Falls

dies doch geschehen ist, müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült

werden.

Was Sie benötigen, um sich mit dem metex PEN Fertigpen eine Injektion zu geben

Sie brauchen:

1 metex PEN Fertigpen

1 Alkoholtupfer

Aufbau des metex PEN Fertigpens:

Injektionsknopf

Grifffläche

Sichtfenster

Schutzkappe

a) Vor der Injektion, mit Schutzkappe

b) Nach Entfernung der Schutzkappe, vor der Injektion

c) Nach der Injektion

Was Sie vor der Injektion tun müssen

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.

Kontrollieren Sie den metex PEN Fertigpen, bevor Sie ihn benutzen:

Wenn der metex PEN Fertigpen beschädigt ist,

verwenden Sie ihn

nicht.

Verwenden Sie einen anderen Fertigpen und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Eine kleine im Sichtfenster erkennbare Luftblase ist unbedenklich. Die

Anwendung wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Wenn Sie nicht selbst in der Lage sind, das System vor der

Anwendung zu prüfen, bitten Sie eine andere Person um Hilfe.

Stellen Sie den metex PEN Fertigpen auf eine saubere glatte Arbeitsfläche (z. B. einen Tisch).

Welche Stelle für die Injektion gewählt werden muss

Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:

- oberer Bereich des Oberschenkels,

- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.

Falls die Injektion von einer anderen Person gegeben wird, kann

sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt

unterhalb der Schulter geben.

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So

vermeiden Sie das Auftreten von Reaktionen an der

Injektionsstelle.

Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich,

blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder

Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten

Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen,

verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder

Verletzungsstellen zu injizieren.

So bereiten Sie die Injektion vor

Desinfizieren Sie den Bereich der gewählten Injektionsstelle

mithilfe des beigefügten Alkoholtupfers.

Halten Sie den metex PEN Fertigpen in einer Hand an der

Grifffläche.

Die Schutzkappe darf erst unmittelbar vor der Injektion

abgezogen werden.

Ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe nach unten ab.

Der kleine Nadelschutz wird automatisch mit der Schutzkappe

entfernt. Falls nicht, verwenden Sie einen anderen Fertigpen und

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Drücken Sie erst unmittelbar vor der Injektion auf den

Injektionsknopf.

Wenn Sie die Schutzkappe nicht abziehen können, bitten Sie eine

andere Person um Hilfe.

Hinweis: Nach dem Abziehen der Schutzkappe muss die Injektion unverzüglich ausgeführt

werden.

Bilden Sie mit der freien Hand durch leichtes Zusammendrücken

der gereinigten Haut an der Injektionsstelle eine Hautfalte.

Die Haut muss zusammengedrückt bleiben, bis der metex PEN

Fertigpen nach erfolgter Injektion herausgezogen wird.

Setzen Sie das durchsichtige Ende des metex PEN Fertigpens

(von dem zuvor die Schutzkappe entfernt wurde) senkrecht auf

die Hautfalte.

Drücken Sie den metex PEN Fertigpen,

ohne dabei den

Injektionsknopf zu drücken

, fest auf die Hautfalte, so dass sich

der Injektionsknopf entriegelt.

Wenn Sie den metex PEN Fertigpen nicht bis zum Haltepunkt

drücken können, bitten Sie eine andere Person um Hilfe.

So wird die Injektion ausgeführt:

Halten Sie den metex PEN Fertigpen fest gegen die Haut

gedrückt und

drücken Sie jetzt mit dem Daumen auf den

Injektionsknopf.

Die Injektion startet dann mit einem klickenden Geräusch. Halten

Sie den Fertigpen weiterhin auf die Hautfalte gedrückt, bis die

Flüssigkeit vollständig injiziert wurde. Dies kann bis zu

5 Sekunden

dauern.

Hinweis:

Nehmen Sie den metex PEN Fertigpen nicht vorzeitig von der Haut ab, um eine unvollständige Injektion

zu vermeiden.

Wenn keine Injektion ausgelöst wurde, lassen Sie den Injektionsknopf los. Prüfen Sie, ob der metex

PEN Fertigpen fest gegen die Haut gedrückt wird und drücken Sie erneut fest auf den Injektionsknopf.

Falls Ihr Hörvermögen beeinträchtigt ist, zählen Sie bis 5, nachdem Sie den Injektionsknopf gedrückt

haben. Heben Sie danach den metex PEN Fertigpen von der Injektionsstelle ab.

Ziehen Sie den metex PEN Fertigpen senkrecht von der

Injektionsstelle ab (nach oben ziehen).

Die Schutzabschirmung gleitet automatisch über die Nadel und

rastet dann ein. Damit ist die Nadel geschützt.

Falls eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftritt,

benutzen Sie ein Pflaster.

Vergewissern Sie sich, dass am Boden des

Sichtfensters

keine im

Fertigpen verbliebene Flüssigkeit zu sehen ist, bevor Sie den metex

PEN Fertigpen entsorgen. Falls sich noch Flüssigkeit im Fertigpen

befindet, wurde das Arzneimittel nicht vollständig injiziert. Wenden

Sie sich in dem Fall an Ihren Arzt.

Hinweis

Zur Vermeidung von Verletzungen dürfen Sie

niemals Ihre Finger in die Öffnung der

Schutzabschirmung

über der Nadel

stecken. Den Fertigpen nicht zerbrechen.

An wen Sie sich bei Problemen wenden können

Wenden Sie sich bei allen Problemen oder Fragen an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Falls eine andere Person durch die Nadel verletzt wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt und entsorgen Sie den metex PEN Fertigpen.

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

METHOTREXATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

METHOTREXATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

metex 2,5 mg Tabletten

Rote - Liste

16-4-2018

metex 7,5 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

13-4-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 April 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 April 2018

PRAC starts new referral on methotrexate

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-4-2018

News and press releases:  EMA reviewing risk of dosing errors with methotrexate

News and press releases: EMA reviewing risk of dosing errors with methotrexate

Review prompted by continued reports of overdose

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-4-2018

METHOTREXATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

METHOTREXATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

METHOTREXATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Enbrel 25 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Set(s), 641.50, -33.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55365002 ZulassungsinhaberPfizer AGNameEnbrel 25 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum01.02.2000  Erstzulassung Sequenz01.02.2000ATC-KlassierungEtanercept (L04AB01)Revisionsdatum12.08.2005WHOWHO-DDDGültig bis11.08.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung4 Stechampullen + 4 FertigspritzenAbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Enbrel 25 mg, Injektionslösung in Fertigspritzen, 4 Set(s), 641.50, -33.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57711001 ZulassungsinhaberPfizer AGNameEnbrel 25 mg, Injektionslösung in FertigspritzenRegistrierungsdatum18.04.2007  Erstzulassung Sequenz18.04.2007ATC-KlassierungEtanercept (L04AB01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis17.04.2022Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse4 Set(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, aktive juvenile idiopatische Arthr...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Enbrel 50 mg, Injektionslösung in Fertigspritzen, 2 Set(s), 628.95, -33.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57711002 ZulassungsinhaberPfizer AGNameEnbrel 50 mg, Injektionslösung in FertigspritzenRegistrierungsdatum18.04.2007  Erstzulassung Sequenz18.04.2007ATC-KlassierungEtanercept (L04AB01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis17.04.2022Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse2 Set(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, aktive juvenile idiopatische Arthr...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Xeljanz 5 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 1461.30, -22.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62630001 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameXeljanz 5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum12.07.2013  Erstzulassung Sequenz12.07.2013ATC-KlassierungSelektive Immunsuppressiva (L04AA29)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.07.2023Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSelektives ImmunsuppressivumFachinformationFIPatienten...

ODDB -Open Drug Database

20-3-2018

METHOTREXATE Tablet [Par Pharmaceutical]

METHOTREXATE Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: MabThera 100 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 2 Durchstechflasche(n), 668.55, -14.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer54378017 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameMabThera 100 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum27.11.1997  Erstzulassung Sequenz27.11.1997ATC-KlassierungRituximab (L01XC02)Revisionsdatum11.09.2006WHOWHO-DDDGültig bis10.09.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse2 Durchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.BeschreibungInjektionsflaschen zu 10 mLAbgabekategorieA &...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: MabThera 500 mg/50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 1613.75, -14.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer54378025 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameMabThera 500 mg/50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum27.11.1997  Erstzulassung Sequenz27.11.1997ATC-KlassierungRituximab (L01XC02)Revisionsdatum11.09.2006WHOWHO-DDDGültig bis10.09.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 2,5 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 10 x 2 ml, 50.70, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785014 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 2,5 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 x 2 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 2,5 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 10 x 8 ml, 81.15, -17.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785022 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 2,5 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 x 8 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 10 x 2 ml, 153.45, -19.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785030 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 x 2 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostatic...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 20 ml, 76.60, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785057 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse20 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostaticumFa...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 40 ml, 108.15, -18.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785065 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse40 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostaticumFa...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 200 ml, 315.25, -20.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785081 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse200 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostaticumF...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Sandoz 1000 mg, Infusionskonzentrat, 10 ml, 109.40, -18.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer51079028 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameMethotrexat Sandoz 1000 mg, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum15.11.1994Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz15.11.1994ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum09.05.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.05.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinf...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Sandoz 5000 mg, Infusionskonzentrat, 50 ml, 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer51079029 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameMethotrexat Sandoz 5000 mg, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum15.11.1994Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz15.11.1994ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum09.05.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.05.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinf...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 7.55, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.12.2007ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatik...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 17.45, -12.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 76.65, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytosta...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytost...

ODDB -Open Drug Database

22-2-2018

metex® PEN

Rote - Liste

13-2-2018

BALSALAZIDE DISODIUM Capsule [AvPAK]

BALSALAZIDE DISODIUM Capsule [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

METHOTREXATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHOTREXATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 209.25, -10.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheumato...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 498.45, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 980.55, -11.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 50 mg, Injektionslösung in Fertigspritze, Spritze(n), 1400.40, -6.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61263001 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 50 mg, Injektionslösung in FertigspritzeRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz29.09.2010ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSpritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthri...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 50 mg, Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, , 1400.40, -6.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61318001 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 50 mg, Injektionslösung in vorgefülltem InjektorRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz29.09.2010ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Ar...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 100 mg, Injektionslösung in Fertigspritze, Spritze(n), 2151.35, -7.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61263003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 100 mg, Injektionslösung in FertigspritzeRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz27.11.2013ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSpritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthr...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 100 mg, Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, , 2151.35, -7.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61318003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 100 mg, Injektionslösung in vorgefülltem InjektorRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz27.11.2013ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis A...

ODDB -Open Drug Database

29-1-2018

METHOTREXATE Tablet [AvKARE, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

BALSALAZIDE DISODIUM Capsule [GSMS, Incorporated]

BALSALAZIDE DISODIUM Capsule [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

METHOTREXATE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

METHOTREXATE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

METHOTREXATE Solution [ThyMoorgan GmbH Pharmazir Co. K.G]

METHOTREXATE Solution [ThyMoorgan GmbH Pharmazir Co. K.G]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

BALSALAZIDE DISODIUM Capsule [AvKARE, Inc.]

BALSALAZIDE DISODIUM Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

5-12-2017

BALSALAZIDE DISODIUM Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BALSALAZIDE DISODIUM Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

METHOTREXATE Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

METHOTREXATE Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

RHEUMATREX DOSE PACK (Methotrexate) Tablet [Par Pharmaceutical]

RHEUMATREX DOSE PACK (Methotrexate) Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

OTREXUP (Methotrexate) Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

OTREXUP (Methotrexate) Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

BALSALAZIDE DISODIUM Capsule [Apotex Corp.]

BALSALAZIDE DISODIUM Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

METHOTREXATE (Methotrexate Sodium) Tablet [Sun Pharma Global FZE]

METHOTREXATE (Methotrexate Sodium) Tablet [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

XATMEP (Methotrexate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

XATMEP (Methotrexate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

metex Injektionslösung 7,5 mg/ml

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