metex PEN 22,5 mg Fertigpen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-10-2023
Fachinformation
(SPC)
30-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-06-2018
Wirkstoff:
Methotrexat-Dinatrium
Verfügbar ab:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
ATC-Code:
L01BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Methotrexate disodium
Darreichungsform:
Injektionslösung im Fertigpen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung im Fertigpen; Methotrexat-Dinatrium (10616) 54,84 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2012-05-09
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METEX PEN 7,5 MG FERTIGPEN
METEX PEN 10 MG FERTIGPEN
METEX PEN 12,5 MG FERTIGPEN
METEX PEN 15 MG FERTIGPEN
METEX PEN 17,5 MG FERTIGPEN
METEX PEN 20 MG FERTIGPEN
METEX PEN 22,5 MG FERTIGPEN
METEX PEN 25 MG FERTIGPEN
METEX PEN 30 MG FERTIGPEN
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist metex PEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von metex PEN beachten?
3.
Wie ist metex PEN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist metex PEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METEX PEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
metex PEN wird angewendet für die Behandlung von:
•
aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.
•
polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen
idiopathischen Arthritis (JIA), wenn
das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika
(NSAR) nicht
ausreichend war.
•
schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis (Schuppenflechte),
die nicht ausreichend auf
andere Behandlungsformen wie Lichttherapie, PUVA und Retinoide
(Vitamin-A-
Abkömmlinge) anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei
Erwachsenen.
•
leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten,
wenn eine
entsprechende Behandlung mit
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
metex PEN 7,5 mg Fertigpen
metex PEN 10 mg Fertigpen
metex PEN 12,5 mg Fertigpen
metex PEN 15 mg Fertigpen
metex PEN 17,5 mg Fertigpen
metex PEN 20 mg Fertigpen
metex PEN 22,5 mg Fertigpen
metex PEN 25 mg Fertigpen
metex PEN 30 mg Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigpen mit 0,15 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.
1 Fertigpen mit 0,20 ml enthält 10 mg Methotrexat.
1 Fertigpen mit 0,25 ml enthält 12,5 mg Methotrexat.
1 Fertigpen mit 0,30 ml enthält 15 mg Methotrexat.
1 Fertigpen mit 0,35 ml enthält 17,5 mg Methotrexat.
1 Fertigpen mit 0,40 ml enthält 20 mg Methotrexat.
1 Fertigpen mit 0,45 ml enthält 22,5 mg Methotrexat.
1 Fertigpen mit 0,50 ml enthält 25 mg Methotrexat.
1 Fertigpen mit 0,60 ml enthält 30 mg Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23mg) Natrium pro
Fertigpen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung im Fertigpen.
Klare, gelblich-braune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
metex PEN ist angezeigt für die Behandlung von
-
aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,
-
polyarthritischen Formen von schwerer, aktiver juveniler
idiopathischer Arthritis (JIA), wenn
das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht
ausreichend war,
-
schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis vulgaris, die
nicht ausreichend auf andere
Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie
schwerer Psoriasis
arthropathica bei erwachsenen Patienten,
-
leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, entweder allein oder in
Kombination mit
Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht
ansprechen oder diese
nicht vertragen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit
der Anwendung von
Methotr
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