metex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • metex PEN 10 mg Fertigpen
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung im Fertigpen
  • Zusammensetzung:
  • Methotrexat-Dinatrium 54.84mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • metex PEN 10 mg Fertigpen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 86738.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

metex PEN 7,5 mg Fertigpen

metex PEN 10 mg Fertigpen

metex PEN 12,5 mg Fertigpen

metex PEN 15 mg Fertigpen

metex PEN 17,5 mg Fertigpen

metex PEN 20 mg Fertigpen

metex PEN 22,5 mg Fertigpen

metex PEN 25 mg Fertigpen

metex PEN 27,5 mg Fertigpen

metex PEN 30 mg Fertigpen

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist metex PEN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von metex PEN beachten?

Wie ist metex PEN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist metex PEN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist metex PEN und wofür wird es angewendet?

metex PEN wird angewendet für die Behandlung von:

aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.

polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn

das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht

ausreichend war.

schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis (Schuppenflechte), die nicht ausreichend auf

andere Behandlungsformen wie Lichttherapie, PUVA und Retinoide (Vitamin-A-

Abkömmlinge) anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.

leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine

entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.

Rheumatoide Arthritis

(RA)

ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch eine

Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe

produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des

Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile Arthritis

betrifft Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren. Wenn 5 oder mehr Gelenke

innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind, wird sie als polyarthritische Form

bezeichnet.

Psoriasis

(Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote

Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen bedeckt sind.

Psoriasis arthropathica

ist eine Form der Gelenkentzündung bei Schuppenflechte an der Haut und

den Nägeln, insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.

metex PEN greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.

Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des

Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder

Gewichtsverlust führen kann

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von metex PEN beachten?

metex PEN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Lebererkrankung, einer schweren Nierenerkrankung oder Erkrankungen des

Blutes leiden.

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen

Immunschwächesyndrom.

wenn Sie Geschwüre im Mund oder im Magen-Darm-Bereich haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie metex PEN anwenden. Dies gilt

insbesondere, wenn

Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen.

Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Sie und Ihr(e)

Partner(in) müssen während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate lang nach

Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft bzw. die Zeugung von Kindern vermeiden (siehe

auch Abschnitt „Schwangerschaft. Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").

Empfohlene Begleituntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch wenn metex PEN in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und

Laboruntersuchungen durchführen.

Vor Beginn der Behandlung:

Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut abgenommen werden, um zu kontrollieren, ob Sie

ausreichend viele Blutzellen haben, und um Ihre Leberfunktion, das Serumalbumin (ein Protein im

Blut) sowie Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an

Tuberkulose leiden (eine Infektionskrankheit, die mit kleinen Knötchen im betroffenen Gewebe

einhergeht), und Ihren Brustkorb röntgen.

Während der Behandlung:

Die folgenden Untersuchungen werden während der ersten sechs Monate mindestens einmal

monatlich und anschließend mindestens vierteljährlich durchgeführt:

Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen,

Blutuntersuchungen,

Kontrolle der Leberfunktion,

Kontrolle der Nierenfunktion,

Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest.

Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf

immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster

[Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen.

Während der Behandlung mit metex PEN dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft

werden.

Durch Bestrahlung ausgelöste/r Hautentzündung oder Sonnenbrand kann während der Behandlung mit

Methotrexat wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Psoriatische Läsionen können sich bei

Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.

Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die

Behandlung abgebrochen werden.

Durchfall kann eine Nebenwirkung von metex PEN sein. In diesem Fall muss die Behandlung

unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.

Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen

(Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht

ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird.

Anwendung von metex PEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn metex PEN gleichzeitig mit

bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird:

Arzneimittel, die die Leber schädigen oder das Blutbild beeinflussen (z. B. Leflunomid)

Antibiotika (Arzneimittel, um bestimmten Infektionen vorzubeugen oder sie zu bekämpfen) wie

Tetracycline, Chloramphenicol und nicht resorbierbare Breitbandantibiotika, Penicilline,

Glykopeptide, Sulfonamide (schwefelhaltige Arzneimittel, um bestimmten Infektionen

vorzubeugen oder sie zu bekämpfen), Ciprofloxacin und Cefalotin

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate (Arzneimittel gegen

Schmerzen und/oder Entzündungen)

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika („Wassertabletten“) oder einige

Arzneimittel, die bei der Behandlung von Schmerzen und entzündlichen Erkrankungen

eingesetzt werden (z. B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen), sowie Pyrazol (z. B.

Metamizol zur Schmerzbehandlung)

Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z. B. Trimethoprim-

Sulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin

Sulfasalazin (ein Arzneimittel gegen Rheuma)

Azathioprin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt und manchmal bei der

Behandlung schwerer Formen der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird)

Mercaptopurin (ein Arzneimittel gegen Krebs)

Retinoide (Arzneimittel gegen Schuppenflechte und andere Hauterkrankungen)

Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Bronchialasthma und andere Lungenerkrankungen)

Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden) wie Omeprazol und

Pantoprazol

Hypoglykämika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels)

Vitamine, die Folsäure enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung beeinträchtigen und sollten

nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Anwendung von metex PEN zusammen mit Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit metex PEN dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen den

übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie metex PEN während der Schwangerschaft nicht an. Methotrexat kann zu Missbildungen

führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Daher ist es sehr wichtig, dass es

Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird. Bei

Frauen im gebärfähigen Alter muss daher die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor

Behandlungsbeginn mit geeigneten Methoden, wie z. B. Schwangerschaftstests, ausgeschlossen

werden.

Wenden Sie metex PEN nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie müssen vermeiden,

während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate lang nach Beendigung der

Behandlung schwanger zu werden. Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums

sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sobald Sie

vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor Ihrer Methotrexat-Behandlung Ihren Arzt

konsultieren, der Sie an einen Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genetische

Veränderungen verursachen kann.

Stillzeit

Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr Arzt

eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet,

müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen

verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien und Eizellen beeinträchtigen, was

mit der Möglichkeit verbunden ist, Missbildungen zu verursachen.

Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate lang nach

Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen. Da die Behandlung mit Methotrexat zu

Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männliche Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung

eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit metex PEN können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale

Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen Ihre Fähigkeit

beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde

oder benommen fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

metex PEN enthält

Natrium, aber

weniger als 1

mmol (23

mg) Natrium pro

Fertigpen

,

d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist metex PEN anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es

4 – 8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.

metex PEN wird

nur

einmal wöchentlich

als subkutane Injektion (unter die Haut) von einem Arzt

oder Pflegepersonal oder unter deren Aufsicht verabreicht. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen

geeigneten Wochentag für die wöchentliche Injektion fest.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer

polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

metex PEN wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen,

da keine

ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

metex PEN wird

einmal wöchentlich

injiziert!

Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider

Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, psoriatischer Arthritis und Morbus

Crohn mit metex PEN ist eine Langzeitbehandlung.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen metex PEN von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Ihr

Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass Sie in der Lage sind, sich metex PEN selbst unter die Haut

zu injizieren. Sie erhalten dann eine umfassende Schulung.

Unter keinen Umständen sollten Sie sich metex PEN selbst injizieren, bevor Sie eine solche

Schulung erhalten haben.

Eine Anleitung, wie metex PEN anzuwenden ist, finden Sie unter „Gebrauchsanweisung“ am Ende

dieser Packungsbeilage.

Die Art der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und des Fertigpen muss den nationalen

Bestimmungen entsprechen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal darf nicht mit metex PEN

umgehen und/oder metex PEN verabreichen.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Im

Falle einer Verunreinigung müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült

werden.

Wichtiger Warnhinweis

zur Dosierung von Methotrexat:

Methotrexat zur Therapie von

rheumatologischen Erkrankungen, Erkrankungen der Haut oder

entzündlichen Darmerkrankungen darf nur 1 x wöchentlich

angewendet werden.

Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich

tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.

Sprechen Sie vor der Anwendung von metex PEN mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch

irgendwelche Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von metex PEN angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von metex PEN angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von metex PEN vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von metex PEN abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von metex PEN abbrechen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von metex PEN zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der

Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen

auftreten können, ist es unerlässlich, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden.

Die wichtigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden Systems und Magen-

Darm-Beschwerden.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Übelkeit,

Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen

Anstieg der Leberwerte ALAT(GPT), ASAT (GOT), der alkalischen Phosphatase und des

Bilirubins

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall

Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus)

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit

Lungenentzündung , interstitielle Lungenentzündung (Pneumonitis) mit folgenden Anzeichen:

trockener Reizhusten, Atemnot und Fieber

verminderte Bildung von Blutzellen mit Abnahme der weißen und/oder roten Blutzellen

und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzündung im Rachenbereich (Pharyngitis)

Geschwüre und Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Darmentzündung (Enteritis), Erbrechen,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photosensibilität), Haarausfall, Zunahme von

Rheumaknoten, Hautgeschwüre, Gürtelrose, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),

herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Beginn eines Diabetes mellitus

Schwindel, Verwirrtheit, Depression

chronische Leberschädigung (Leberzirrhose), Bildung von Narbengewebe in der Leber

(Leberfibrose), Leberverfettung, Abnahme des Serumalbumins

Abnahme der Blutzellen und Blutplättchen (Panzytopenie)

Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase oder Scheide

eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen

Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Verminderung der Knochenmasse

(Osteoporose)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Zahnfleischentzündung (Gingivitis)

verstärkte Pigmentierung der Haut, Akne, punktförmige Hautblutungen (Petechien),

kleinflächige Hautblutungen (Ekchymosen), allergisch bedingte Entzündung der Blutgefäße

(allergische Vaskulitis)

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer Schock, Verringerung

der Zahl der Antikörper im Blut

Infektionen (einschl. Reaktivierung von inaktiven chronischen Infektionen), Blutvergiftung

(Sepsis), Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Fieber, eingeschränkte Wundheilung

Stimmungsschwankungen

Lähmung (Parese), Sprech- und Sprachstörungen

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Schleiersehen)

akute Entzündung der Leber (Hepatitis)

Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel

(Perikarderguss), Behinderung der Herzfüllung durch Erguss im Herzbeutel

(Perikardtamponade)

niedriger Blutdruck (Hypotonie), thromboembolische Ereignisse (Verschluss von Gefäßen

durch ein Blutgerinnsel, einschließlich arterieller Thrombose, zerebraler Thrombose,

Thrombophlebitis, tiefer Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Bildung von Narbengewebe in der Lunge (Lungenfibrose), Lungenentzündung, die durch den

Erreger

Pneumocystis jirovecii

verursacht wird (

Pneumocystis-jirovecii-

Pneumonie), Atemnot

und Bronchialasthma, Flüssigkeitsansammlung zwischen Brustkorb und Lunge (Pleuraerguss)

Nierenversagen, verminderte oder keine Harnausscheidung (Oligurie oder Anurie),

Elektrolytstörungen

Ermüdungsbruch

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Bluterbrechen (Hämatemesis), starke Blutungen (Hämatorrhö), akute toxische Erweiterung des

Darms (toxisches Megakolon)

Schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung“ (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, akute Entzündung des

Nagelfalzes (Paronychie), tiefe Infektion von Haarfollikeln (Furunkulose), sichtbare

Vergrößerung kleiner Blutgefäße (Teleangiektasie)

Schmerzen, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen,

Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Lähmung,

Meningismus einschließlich akuter aseptischer Meningitis (Hirnhautentzündung mit starken

Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Orientierungsstörung, Nackensteifigkeit und

Lichtempfindlichkeit)

Sehverschlechterung, nichtentzündliche Augenerkrankung (Retinopathie)

Leberversagen

starker Abfall bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), schwere

Knochenmarkdepression

Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Vergrößerung der Brust beim Mann

(Gynäkomastie), Störungen der Entwicklung von Spermien (Oligospermie), Störungen des

weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, vaginaler Ausfluss

Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphome)

Häufigkeit nicht bekannt

(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

vermehrte Bildung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie)

Krankhafte Veränderungen des Gehirns (Leukenzephalopathie/Enzephalopathie)

Nasenbluten

Funktionsstörung der Leber (Leberinsuffizienz)

Hautblutungen

vermehrte Eiweißausscheidung mit dem Urin (Proteinurie)

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit

Die subkutane Anwendung von Methotrexat ist lokal gut verträglich. Es wurden nur leichte örtliche

Hautreaktionen beobachtet (z. B. Brennen, Hautrötung, Schwellung, Verfärbung, starker Juckreiz,

Schmerzen), die im Laufe der Behandlung abnahmen.

metex PEN kann eine Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen verursachen, und Ihre

Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion

bekommen mit Symptomen wie Fieber und starker Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder

Fieber mit Anzeichen einer lokalen Infektion wie Halsschmerzen/Rachenschmerzen/wunder Mund

oder Probleme beim Wasserlassen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird eine

Blutuntersuchung vornehmen, um zu prüfen, ob die Zahl der weißen Blutzellen möglicherweise

vermindert ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel

anwenden.

Methotrexat kann schwerwiegende (manchmal lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen.

Daher wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob sich Veränderungen im

Blutbild (z. B. geringe Anzahl weißer Blutzellen, geringe Anzahl an Blutplättchen, Lymphom) sowie

Veränderungen der Nieren und der Leber entwickeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist metex PEN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was metex PEN enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat. 1 ml Lösung enthält Methotrexat-Dinatrium entsprechend 50 mg

Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie metex PEN aussieht und Inhalt der Packung

metex PEN Fertigpens enthalten eine klare, gelblich-braune Lösung.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

metex PEN ist in Packungen mit jeweils 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 und 24 Fertigpens erhältlich.

Alkoholtupfer sind in der Packung enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zusatzinformationen

Die Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und des Fertigpens muss in Übereinstimmung mit

den nationalen Anforderungen erfolgen. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, darf nicht mit

metex PEN umgehen und / oder es verabreichen.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Falls

dies doch geschehen ist, müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült

werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.:

+49 (0)4103 8006-0

Fax:

+49 (0)4103 8006-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Gebrauchsanweisung

Empfehlungen

Lesen Sie die Anweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen.

Wenden Sie immer die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt, Ihr Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal empfohlen hat.

Was Sie benötigen, um sich die Injektion mit dem metex PEN geben zu können

Sie benötigen:

1 metex PEN

1 Alkoholtupfer

Bestandteile des metex PEN Fertigpen:

Auslöseknopf

Griffbereich

Durchsichtiger Kontrollbereich

Schutzkappe

a) Mit Schutzkappe

vor der Injektion

b) Nach Abnahme der Schutzkappe

vor der

Injektion

Nach der Injektion

Was Sie vor der Injektion beachten müssen

Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.

Nehmen Sie den Pen aus der Packung.

Überprüfen Sie den metex PEN, bevor Sie ihn verwenden:

Falls der metex PEN beschädigt aussieht,

benutzen Sie ihn nicht.

Verwenden Sie

einen anderen metex PEN und sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Falls Sie durch den durchsichtigen

Kontrollbereich eine kleine Luftblase sehen,

hat dies weder Einfluss auf die Dosis, noch

wird es Ihnen schaden.

Sollten Sie nicht in der Lage sein, den Pen

vor der Injektion richtig zu erkennen oder zu

überprüfen, bitten Sie jemanden in Ihrem

Umfeld um Hilfe.

Stellen Sie den metex PEN auf eine saubere, ebene Fläche (z. B. auf einen Tisch).

An welche Stellen Sie sich die Injektion setzen sollten

Am besten sind folgende Stellen für die

Injektion geeignet:

- oberer Bereich des Oberschenkels,

- der Bauch, ausgenommen der Bereich um

den Nabel.

Wenn Ihnen eine andere Person die

Injektion gibt, kann diese auch in den

Bereich des hinteren Oberarms direkt

unterhalb der Schulter erfolgen.

Setzen Sie die Injektion jedes Mal an

einer anderen Stelle. Das vermindert

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Setzen Sie die Injektion nie an Stellen, an

denen die Haut empfindlich, verletzt, rot oder

verhärtet ist oder wo Sie Narben oder

Dehnungsstreifen haben. Wenn Sie an

Psoriasis leiden, sollten Sie die Injektion

nicht direkt in erhabene, dicke, rote oder

schuppige oder wunde Hautstellen geben.

Vorbereitung der Injektion

Desinfizieren Sie den Bereich der

ausgewählten Injektionsstelle mit dem

beiliegenden

Alkoholtupfer.

Halten Sie den metex PEN mit einer

Hand im

Griffbereich

Nehmen Sie die

Schutzkappe

erst ab,

wenn Sie bereit sind, sich die Injektion

zu setzen.

Ziehen Sie mit der anderen Hand die

Schutzkappe

gerade ab. Die kleine

Nadelschutzkappe wird automatisch

zusammen mit der Schutzkappe entfernt.

Falls dies nicht geschieht, verwenden Sie

einen anderen Pen und sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Drücken Sie nicht auf den Auslöseknopf,

solange Sie noch nicht für die Injektion

bereit sind.

Wenn Sie die

Schutzkappe

nicht

entfernen können, bitten Sie jemanden in

Ihrem Umfeld um Hilfe.

Hinweis: Sobald Sie die Kappe entfernt haben, sollten Sie sich das Arzneimittel umgehend

injizieren.

Bilden Sie mit Ihrer freien Hand eine

Hautfalte, indem Sie die gereinigte Haut

an der Injektionsstelle sanft

zusammendrücken.

Die Hautfalte muss zusammengedrückt

gehalten werden, bis Sie den metex PEN

nach der Injektion von der Haut

entfernen.

Setzen Sie das durchsichtige Ende des metex

PEN senkrecht auf die Hautfalte.

Drücken Sie den metex PEN fest auf die

Haut, um den Auslöseknopf zu entsichern,

jedoch ohne den Auslöseknopf zu

drücken.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, den

metex PEN bis zu dem Punkt zu drücken,

wo der Auslöseknopf entsichert wird,

bitten Sie jemanden in Ihrem Umfeld um

Hilfe.

Auslösen der Injektion:

Während Sie den metex PEN fest auf die

Haut drücken,

drücken Sie mit Ihrem

Daumen auf den Auslöseknopf.

Sie hören ein Klicken, das den Beginn

der Injektion anzeigt. Halten Sie

weiterhin den Pen auf die Hautfalte

gedrückt, bis das Arzneimittel

vollständig injiziert wurde. Dies kann bis

5 Sekunden

dauern.

Hinweis:

Nehmen Sie den metex PEN erst von der Haut, nachdem die Injektion abgeschlossen ist, um

sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde.

Falls die Injektion nicht ausgelöst wird, vergewissern Sie sich, dass der metex PEN fest auf die Haut

gedrückt ist und drücken Sie kräftig auf den

Auslöseknopf

Wenn Sie Probleme mit dem Gehör haben, zählen Sie 5 Sekunden ab dem Moment, wo Sie den

Auslöseknopf gedrückt haben und entfernen Sie dann den metex PEN von der Injektionsstelle.

Entfernen Sie den metex PEN senkrecht von

der Injektionsstelle (hochziehen).

Der Nadelschutz schiebt sich automatisch

über die Nadel. Der Nadelschutz rastet

dann ein und die Nadel ist geschützt.

Falls etwas Blut aus der Injektionsstelle

austritt, nehmen Sie ein Pflaster.

Bevor Sie den metex PEN entsorgen,

überprüfen Sie am unteren Ende des

durchsichtigen Kontrollbereichs

, dass

keine Flüssigkeit im Pen zurückgeblieben ist.

Ist noch Flüssigkeit im Pen vorhanden, wurde

das Arzneimittel nicht vollständig injiziert.

Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Hinweis:

Um Verletzungen zu vermeiden,

stecken Sie niemals Ihre Finger in die Öffnung der Röhre des

Nadelschutzes

Nehmen Sie den Pen nicht auseinander.

An wen Sie sich bei Bedarf wenden können

Sollten Sie Probleme oder Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie oder jemand anderes sich mit der Nadel verletzt haben/hat, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt und entsorgen Sie den metex PEN.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Methotrexat

Methotrexat

Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

10-7-2018

metex® 2,5 mg Tabletten

Rote - Liste

10-7-2018

metex® Injektionslösung 7,5 mg/ml

Rote - Liste

9-7-2018

metex® PEN

Rote - Liste

14-6-2018

Methotrexat-GRY® Konzentrat

Rote - Liste

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety