Metaxol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metaxol Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 20 mg/ml;100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 20 mg/ml;100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metaxol Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 20 mg/ml;100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombinationen von Sulfamethoxazol und trimethoprim.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V501173
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

METAXOL 20/100 MG/ML

Angaben innerhalb der Auffalt-Packungsbeilage

1 LITER FLASCHE, 5 LITER KANISTER

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Metaxol 20/100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metaxol 20/100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

Trimethoprim / Sulfamethoxasol

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Trimethoprim

20 mg

Sulfamethoxazol

100 mg

Klare, blassgelbe bis braungelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Mastschweine:

Zur Behandlung und Metaphylaxe von:

Durchfällen bei Absatzferkeln, die durch Trimethoprim-Sulfamethoxazol-empfindliche

ß-hämolytische K88-positive, K99-positive oder 987P Escherichia coli Stämme hervorgerufen

werden.

bakteriellen Sekundärinfektionen, die durch Trimethoprim-Sulfamethoxazol-empfindliche Stämme

von Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus spp. und Haemophilus

parasuis hervorgerufen werden.

Broiler:

Zur Behandlung und Metaphylaxe von:

Colibazillose verursacht durch Trimethoprim-Sulfamethoxazol-empfindliche Stämme von

Escherichia coli.

Coryza verursacht durch Trimethoprim-Sulfamethoxazol-empfindliche Stämme von Avibacterium

paragallinarum.

Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung im Bestand bzw. in der Herde

diagnostiziert worden sein.

5.

GEGENANZEIGEN

Bijsluiter – DE Versie

METAXOL 20/100 MG/ML

Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung, Oligurie oder Anurie.

Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden oder Trimethoprim oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Hühnern kann gelegentlich eine verringerte Wasseraufnahme auftreten.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (bei mehr als 1 aber weniger als

10 von 10.000 Tieren).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein (Mastschwein) und Huhn (Broiler).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Art der Anwendung: zum Eingeben über das Trinkwasser.

Das Tierarzneimittel kann zur Herstellung einer therapeutischen Lösung in der errechneten

Konzentration direkt ins Trinkwasser eingemischt werden. Alternativ kann eine konzentrierte

Stammlösung durch Zugabe von 200 ml des Tierarzneimittels pro Liter Wasser, hergestellt und

anschließend weiter verdünnt werden.

Mastschweine:

5 mg Trimethoprim und 25 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht pro Tag, über 4 bis 7 Tage.

Dies entspricht 1 ml des Tierarzneimittels pro 4,0 kg Körpergewicht pro Tag. Anhand der empfohlenen

Dosierung, der täglichen Trinkwassermenge sowie der Anzahl und des Gewichtes der zu behandelnden

Schweine lässt sich die benötigte Tagesmenge des Tierarzneimittels präzise anhand der nachfolgenden

Formel ermitteln:

mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Schweine

xx ml Tierarzneimittel

pro Liter Trinkwasser

mittlere Trinkwasseraufnahme (Liter) pro Schwein pro Tag x 4,0

Broiler:

7,5 mg Trimethoprim und 37,5 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage. Dies

entspricht 1 ml des Tierarzneimittels pro 2,67 kg Körpergewicht pro Tag. Anhand der empfohlenen

Dosierung, der täglichen Trinkwassermenge sowie der Anzahl und des Gewichtes der zu behandelnden

Broiler lässt sich die benötigte Tagesmenge des Tierarzneimittels präzise anhand der nachfolgenden

Formel ermitteln:

mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Broiler

xx ml Tierarzneimittel

pro Liter Trinkwasser

mittlere Trinkwasseraufnahme (Liter) pro Broiler pro Tag x 2,67

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt

werden.

Die Tagesdosis ist dem Trinkwasser so beizufügen, dass die gesamte Medikation innerhalb von 24

Stunden aufgenommen wird. Das medikierte Trinkwasser sowie die Stammlösungen sollten alle 24

Stunden frisch hergestellt werden. Während des Behandlungszeitraums sollten die Tiere keinen

Zugang zu anderen Wasserquellen als zum medikierten Wasser haben. Es muss jedoch sichergestellt

werden, dass den Tieren immer ausreichend Wasser zur Verfügung steht.

Bijsluiter – DE Versie

METAXOL 20/100 MG/ML

Am Ende des Behandlungszeitraumes ist das Wasserversorgungssytem adäquat zu reinigen um die

Aufnahme subtherapeutischer Wirkstoffmengen zu vermeiden.

Körpergewicht und Wasseraufnahme sollten so genau wie möglich bestimmt werden, um eine korrekte

Dosierung sicherzustellen.

Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere.

Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, ist die Konzentration des Tierarzneimittels

entsprechend anzupassen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Schweine: Essbare Gewebe: 8 Tage.

Hühner: Essbare Gewebe : 5 Tage.

Nicht bei Vögeln anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 12 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen. Falls

erforderlich, ist die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend anzupassen, um

die Aufnahme der empfohlenen Dosis zu gewährleisten. Wird die Konzentration des Arzneimittels

jedoch zu stark erhöht, geht die Aufnahme des medikierten Wassers aus Geschmacksgründen zurück.

Die Wasseraufnahme ist daher - insbesondere bei Broilern - regelmäßig zu überwachen.

Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten Schweine parenteral behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Wegen der anzunehmenden (zeitlich, geografisch) unterschiedlichen Resistenzsituation gegenüber

potenzierten Sulfonamiden kann die Resistenzsituation von Land zu Land und sogar von Betrieb zu

Betrieb stark variieren. Deshalb wird die Durchführung von bakteriologischen Probenahmen und

Empfindlichkeitstests empfohlen. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf den Ergebnissen

einer Kultivierung und Empfindlichkeitsprüfung von Erregern aus erkrankten Tieren des Betriebs oder

auf jüngsten epidemiologischen Erkenntnissen desBetriebes beruhen. Eine von den Vorgaben in der

Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Trimethoprim-Sulfamethoxazol-

resistenter Bakterien erhöhen und auch die Wirksamkeit anderer Trimethoprim-Sulfonamid-

Kombinationen aufgrund von Kreuzresistenz vermindern. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels

sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Sulfonamide können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder nach Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) hervorrufen. Überempfindlichkeit gegenüber

Sulfonamiden kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Antibiotika führen. Allergische Reaktionen

gegenüber diesen Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden sollte der Umgang mit dem

Tierarzneimittel vermieden werden.

Bijsluiter – DE Versie

METAXOL 20/100 MG/ML

Treten nach der Handhabung Symptome wie z.B. Hautausschlag auf sollte ärztlicher Rat eingeholt

werden und dem Arzt dieser Warnhinweis gezeigt werden..

Während der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi

oder Latex) und eine Schutzbrille getragen werden. Wegen der erheblichen Gefahr einer

Augenschädigung ist während des Einmischens des Tierarzneimittelsin das Trinkwasser eine

Schutzbrille zu tragen. Bei Augenkontakt die Augen mit reichlich klarem Wasser spülen; falls eine

Reizung auftreten sollte, ist ein Arzt aufzusuchen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist ein Arzt

zu Rate zu ziehen. Nach Gebrauch des Tierarzneimittels unverzüglich Hände und kontaminierte Haut

waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist

nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bei Hühnern ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich, da die Vögel hoch konzentriertes

medikiertes Trinkwasser nur widerwillig trinken (bei mehr als 2 Litern des Tierarzneimittels pro

1000 Liter Trinkwasser ist der Geschmack zu bitter). Eine chronische Überdosierung bei Hühnern hat

eine stark reduzierte Wasser- und Futteraufnahme sowie eine verzögerte Wachstumsrate zur Folge.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 1 Liter und 5 Liter

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Verschreibungspflichtig.

BE-V501164 (Flasche)

BE-V501173 (Kanister)