Metatop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metatop Tablette 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metatop Tablette 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • benzodiazepinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE192927
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Metatop_PIL_DE_08-2014

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

METATOP

2 mg Tabletten

Lormetazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Metatop 2 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Metatop 2 mg beachten?

Wie ist Metatop 2 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metatop 2 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST METATOP 2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metatop (lormetazepam) gehört zur Gruppe der Benzodiazepine.

Metatop ist bei allen Schlafstörungen angezeigt, und dies mit Ausnahme solcher Schlafstörungen, die

mit einer bestimmten Form von Depression einhergehen (endogene Depression).

Die Anwendung dieser Gruppe von Arzneimitteln (Benzodiazepinen) ist ausschließlich dann angezeigt,

wenn die Schlafstörungen ernsthaft sind und Ihrer Gesundheit schaden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METATOP 2 MG BEACHTEN?

Metatop 2 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lormetazepam oder einem der anderen

Bestandteile von Metatop sind.

wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung leiden (Myasthenia gravis).

wenn Sie an schwerer Ateminsuffizienz leiden (starke Atembeschwerden), z. B. Schwere

chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD, eine chronische Lungenerkrankung).

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Benzodiazepinen sind.

wenn die Leberfunktion schwer beeinträchtigt wurde.

wenn Sie an einem Syndrom leiden, bei dem die Atmung beim Schlafen vorübergehend ausgesetzt

wird (Apnoe-Syndrom).

wenn Sie eine Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder psychotropen Arzneimitteln

(wie z. B. Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) haben.

bei Kindern unter 12 Jahren. Die Anwendung von Benzodiazepinen bei Kindern unter 12 Jahren ist

besonderen, seltenen Indikationen vorbehalten, nach Entscheidung und unter der Aufsicht eines

Spezialisten (eines Neuropädiaters oder eines Psychiaters).

Metatop_PIL_DE_08-2014

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metatop 2 mg ist erforderlich

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden. Normalerweise dauert sie

zwischen einigen Tagen und zwei Wochen, höchstens vier Wochen, einschließlich des schrittweisen

Dosisabbaus.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie Ihre Dosis schrittweise abgebaut werden wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Zustand erneut

evaluieren.

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, siehe auch Abschnitt " Wie ist Metatop 2 mg einzunehmen?".

Gewöhnung

Nachdem Sie Metatop mehrere Wochen lang wiederholt eingenommen haben, kann ein Verlust der

günstigen Wirkung auf den Schlaf eintreten.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zum Entstehen von körperlicher und geistiger Abhängigkeit beitragen.

Das Risiko auf eine Abhängigkeit steigt mit der Dosierung und Dauer der Behandlung.

Das Risiko auf eine Abhängigkeit steigt bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder

Arzneimittelmissbrauch. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder

Drogenmissbrauch haben. Daher muss Metatop mit besonderer Vorsicht. Ihr Arzt wird die Vor- und

Nachteile daher sorgfältig abwägen.

Wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird das abrupte Absetzen der

Behandlung

Entzugserscheinungen

führen.

Diese

können

Folgendes

umfassen:

extreme

Angstspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopf- und/oder Muskelschmerzen.

In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Verlust des Realitätssinns (Derealisation),

sich in vertrauter Umgebung fremd fühlen (Depersonalisation), Halluzinationen, Gefühllosigkeit und

Prickeln

Gliedmaßen,

Überempfindlichkeit

gegen

Licht,

Lärm

Berührung,

Überempfindlichkeit gegen Geräusche aller Art (Hyperakusis), epileptische Anfälle.

Wenn Sie ein Benzodiazepin mit einer längeren Wirkungsdauer über einen längeren Zeitraum und/oder

in hohen Dosen eingenommen haben, können sich bei Ihnen Entzugserscheinungen entwickeln, nachdem

Sie auf Metatop umgestiegen sind.

“Rebound“-Schlaflosigkeit

Wenn Sie die Einnahme von Metatop stoppen, kann eine vorübergehende Phase eintreten, in der Sie in

verstärktem Ausmaß an Schlaflosigkeit leiden können.

Da das Risiko auf Entzugserscheinungen oder “Rebound“-Schlaflosigkeit nach einem abrupten Absetzen

von Metatop höher ist, muss die Dosis schrittweise abgebaut werden (über einigeWochen). Die Dosis

muss schrittweise abgebaut werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten (siehe Abschnitt “Wenn Sie die

Einnahme von Metatop 2 mg abbrechen“).

Gedächtnisverlust

Metatop kann zu anterograder Amnesie führen (Gedächtnisverlust). Diese Situation tritt am häufigsten

während der ersten Stunden nach der Einnahme von Metatop ein. Sorgen Sie daher dafür, dass Sie

mindestens 7 bis 8 Stunden ohne Unterbrechung schlafen können, um das Risiko auf Gedächtnisverlust

zu verringern.

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Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Metatop kann Nebenwirkungen verursachen. Brechen Sie die

Einnahme von Metatop ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei

Ihnen auftritt : Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle,

Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangebrachtes, anormales Verhalten, andere hinderliche

Verhaltensstörungen.

Diese Reaktionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten sowie bei

Patienten

organischem

Hirnsyndrom

(Geisteszustand

infolge

Intoxikation,

Arzneimittelüberdosis, Infektion, Schmerzen und vielen anderen körperlichen Problemen, die den

Geisteszustand beeinflussen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Depression leiden. Metatop wird nicht zur primären

Behandlung psychotischer Krankheiten empfohlen. Es darf nicht als einziges Arzneimittel zur

Behandlung einer Schlafstörung angewendet werden, die mit einer Depression zusammenhängt.

Metatop muss bei Patienten mit Depression mit Vorsicht angewendet werden, da eine bestehende

Depression manifest werden kann, was zu Suizidversuchen führen kann.

Kinder und Jugendliche:

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind und an Schlaflosigkeit leiden, wird Ihnen Ihr Arzt Metatop erst

nach einer sorgfältigen Beurteilung Ihres Zustands verschreiben. Die Dauer der Behandlung muss auf ein

Minimum beschränkt werden. Nähere Informationen finden Sie im Abschnitt “Wie ist Metatop

einzunehmen?“.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss Meatatop mit der nötigen Vorsicht verabreicht werden, da infolge von

Nebenwirkungen wie Störungen der Muskelkoordination, Muskelschwäche, Schwindel, Benommenheit,

Schläfrigkeit und Müdigkeit ein erhöhtes Risiko auf Stürze besteht.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis senken (siehe Abschnitt “Wie ist Metatop 2 mg einzunehmen?“).

Patienten mit spinocerebellar Ataxie

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie von spinocerebellar Ataxie leiden. Metatop sollte bei Patienten mit

spinocerebellar Ataxie mit Vorsicht verabreicht werden.

Patienten mit Atemdepression

Wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden (langwierige Atemprobleme wie Asthma,

Emphysem, Mukoviszidose, Bronchitis). Ihr Arzt wird Ihre Dosis senken, weil sich bei Ihnen eine

Atemdepression entwickeln könnte (eine weitere Verschlimmerung Ihrer Atemprobleme) (siehe auch

Abschnitt “Metatop darf nicht eingenommen werden“).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden (Leberprobleme) muss die Behandlung besonders

vorsichtig eingeleitet werden, da die Symptome verstärkt werden können, beispielsweise Gedächtnis- und

Bewusstseinsverlust, Veränderungen der Persönlichkeit und eine Unfähigkeit, sich zu konzentrieren

(Symptome einer Enzephalopathie). Die Dosis wird eventuell gesenkt werden müssen.

Patienten mit Nierinsuffizienz

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Metatop vorsichtig

einleiten. Wenn Sie Meatatop einnehmen, müssen Sie durch Ihren Arzt vielleicht besonders genau

beobachtet werden.

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

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Die wirkungen von Metatop kann durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen

Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgenden Arzneimittel einnehmen :

Arzneimittel,

eine

hemmende

Wirkung

Atemfunktion,

Opioiden

(Schmerzmittel, Hustenmittel, Substitutionsbehandlung), vor allem, wenn du alt bist.

Arzneimittel, die das Zentralnervensystem (ZNS) hemmen, wie Anästhetika, Medikamente

gegen bestimmte Geisteskrankheiten (psychotrope Mittel, Neuroleptika), Medikamente gegen

Angst, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Opiate, Medikamente gegen Epilepsie, Anti-

Allergiemittel mit schlaferzeugender Wirkung.

Bètablokers, Herzglykoside, Methylxanthinen, oralen Kontrazeptiva oder Antibiotika, vor

allemn zu Beginn der Behandlung, weil Wechselwirkungen mit dieser Klasse von

Arzneimitteln berichtet worden.

Bei Einnahme von Metatop 2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol während einer Behandlung mit Metatop. Der gleichzeitige Konsum von

Alkohol kann die Wirkung von Metatop verstärken. Nehmen Sie Metatop eine halbe Stunde vor dem

Schlafengehen mit etwas Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter :

Wenn Sie Metatop verwenden und Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um rat in über das Absetzen von

Metatop.

Schwangerschaft:

Wenn Ihnen dieses Arzneimittel während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Wehen

und der Entbindung verabreicht wird, können bei Ihrem Baby Wirkungen wie Hypothermie (eine anormal

niedrige Körpertemperatur), Hypotonie (Muskelschwäche), niedriger Blutdruck und mittelschwere

Atemdepression (Atemprobleme) und Probleme beim Saugen auftreten.

Wenn Metatop während der Spätphase der Schwangerschaft eingenommen wird, können sich bei Ihrem

Baby nach der Geburt eine körperliche Abhängigkeit vom Arzneimittel und Entzugserscheinungen

entwickeln (siehe Abschnitt “Wenn Sie die Einnahme von Metatop abbrechen“).

Stillzeit:

Metatop darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da geringe Mengen des Arzneimittels in

die Muttermilch übergehen können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einer Behandlung mit Metatop ist Vorsicht beim Führen eines Fahrzeugs sowie bei der Bedienung

von Maschinen angezeigt, da die Einnahme möglicherweise Schläfrigkeit und Schwindel auslösen kann.

Metatop hat einen beträchtlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen, da es Sie schläfrig und vergesslich macht. Ihre Konzentrationsfähigkeit kann sinken und Ihre

Muskelfunktion könnte gestört werden. Die Reaktionen können durch unzureichende Schlafdauer.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metatop 2 mg

Metatop enthält Laktose. Wenn Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern haben (Galactose-

Intoleranz, Lapp-Laktase-Defizienz, Glucose-Galactose-Malabsorption), dürfen Sie Metatop nicht

einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt.

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Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall war, suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

3. WIE IST METATOP 2 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metatop 2 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.

Die übliche Dosis von Metatop (Lormetazepam) Tabletten beträgt 1 mg bis 2 mg, die Sie eine halbe

Stunde vor dem Schlafengehen einnehmen. Die Behandlung beginnt mit der geringstmöglichen Dosis.

Angesichts der besonderen Empfindlichkeit von älteren oder geschwächten Patienten und Patienten mit

einer beeinträchtigten Leber- oder Nierenfunktion wird für sie im Allgemeinen eine Dosis von 1 mg

ausreichen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Metatop einnehmen müssen. Die Behandlung muss so kurz wie

möglich sein. Im Allgemeinen dauert die Behandlung einige Tage bis 4 Wochen einschließlich einer

Abbauperiode. Wenn Ihr Arzt dies nach der Kontrolle für erforderlich hält, kann die Behandlung länger

dauern. Ihr Arzt wird Sie dann regelmäßig untersuchen. Das Einstellen einer langfristigen Behandlung

muss durch allmähliches Absetzen der Dosis erfolgen.

Die Tabletten werden oral mit einem Glas Wasser eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metatop 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Falls Sie mehr Metatop eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt,

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn diese Überdosierung mit der Einnahme von Alkohol oder anderen

Medikamenten bzw. einer verdeckten Krankheit einhergeht. Die Symptome einer Überdosierung sind

unterschiedlich ernst und können bis hin zu Koma reichen.

Behandlung: Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, darf ein Brechreiz ausgelöst werden; nach der

Verabreichung von Aktivkohle und der eventuellen Magenleerung müssen die üblichen Maßnahmen zur

Unterstützung der vitalen Funktionen ergriffen werden.

Bei einer normalen Nierenfunktion ist eine forcierte osmotische Diurese möglich. In sehr schweren

Fällen kann eine Nierendialyse in Erwägung gezogen werden.

Im Falle einer schweren Vergiftung mit Koma oder Atmungsdepression ist Flumazenil als Antidot

angezeigt. Die Anwendung von Flumazenil ist nicht bei Patienten angezeigt, die trizyklische

Antidepressiva einnehmen. Dies gilt auch für die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die

Konvulsionen auslösen können sowie bei einem anormalen EKG wie bei einer Verlängerung des QRS-

oder QT-Intervalls (was auf die mögliche gleichzeitige Einnahme trizyklischer Antidepressiva schließen

lässt).

Wenn Sie die Einnahme von Metatop 2 mg vergessen haben:

Nehmen Sie die entsprechende Dosis möglichst schnell ein, und setzen Sie die Behandlung wie üblich

fort. Falls Sie erst bei Einnahme der jeweils folgenden Dosis entdecken, dass Sie vergessen hatten, eine

bestimmte Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung einfach fortsetzen und die Dosis, die Sie

vergessen hatten, nicht extra einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Metatop 2 mg abbrechen:

Sie dürfen die Behandlung nicht plötzlich einstellen, da dann Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen, extreme Angst, ein Gefühl der Verfremdung vom eigenen Körper und Geist

(Depersonalisierung),

Überempfindlichkeit

gegenüber

Licht,

Lärm

physischem

Kontakt,

Halluzinationen und epileptische Anfälle auftreten können. Auch kann ein vorübergehendes Syndrom

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ausgelöst werden, bei dem die Symptome, für die Sie ursprünglich behandelt wurden, in verschlimmerter

Form in Erscheinung treten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um die Dosierung langsam abzubauen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Metatop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Sie neigen dazu, in der zu Beginn der Behandlung auftreten und in der Regel mit

wiederholter Verabreichung oder Verringerung der Dosis verschwinden.

Zu Beginn der Behandlung, können Sie folgende Nebenwirkungen feststellen, aber diese

verschwinden normalerweise nach wiederholter Verabreichung: Schläfrigkeit tagsüber, emotionale

Störung,

unterdrücktes

Bewusstsein,

Verwirrtheit,

Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Muskelschwäche, Ataxie (Verlust von Gleichgewicht oder Koordination) und Doppeltsehen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Metatop erhielten, umfassen

Kopfschmerzen, Sedierung und Angst.

Die schwersten Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, bei denen tödliche oder lebensbedrohliche ,

Folgen beobachtet werden) bei Patienten, die Metatop erhielten, waren Schwellung der Körpergewebe

(Angioödem), Suizid und Suizidversuche, vor allem, wenn eine bestehende Depression manifest wird.

Die möglichen Nebenwirkungen werden nachstehend in der Reihenfolge der Wahrscheinlichkeit

ihres Auftretens angeführt.

Sehr häufig (mehr als 1 Patient von 10)

Kopfschmerzen

Häufig (1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen)

Schwellung der Körpergewebe, schnelles Anschwellen der Haut und der Schleimhäute, was

zu einer Verstopfung der Atemwege führen kann (Quincke-Ödem)

Angst

Eingeschränkte Libido (weniger Lust auf Sex)

Schwindel

Sedierung

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Aufmerksamkeitsstörung

Gedächtnisverlust (Amnesie)

Sehstörung

Sprechstörung

Schmeckstörung (Dysgeusie)

Verzögertes Denken

Schneller Puls (Tachykardie)

Erbrechen

Übelkeit

Schmerzen im Oberbauch

Verstopfung

Mundtrockenheit

Juckreiz (Pruritus)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Miktionsstörung)

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Schwäche - Mangel an Muskelkraft, Gefühl von Müdigkeit oder Schwindel (Asthenie)

Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Suizid (Manifestation einer bestehenden Depression)

Suizidversuche (Manifestation einer bestehenden Depression)

Akute Psychose (Geistesstörung)

Halluzinationen

Arzneimittelabhängigkeit

Depression (Manifestation einer bestehenden Depression)

Wahnvorstellungen

Entzugserscheinungen („Rebound“-Schlaflosigkeit) (die Schlaflosigkeit, deretwegen die

Behandlung eingeleitet wurde, kehrt verstärkt zurück)

Agitiertheit

Aggressivität

Reizbarkeit

Ruhelosigkeit

Wutanfälle

Albträume

Anormales Verhalten

Emotionale Störungen

Verwirrtheit

Unterdrücktes Bewusstsein

Verlust der Fähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren (Ataxie)

Muskelschwäche

Urtikaria (Nesselsucht)

Müdigkeit

Stürze

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:

Abhängigkeit

: der Gebrauch von Metatop kann zur Entwicklung physischer und psychischer

Abhängigkeit von diesen Präparaten führen.

Entzugserscheinungen : wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird das

abrupte Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen führen. Diese können Folgendes

umfassen:

extreme

Angstspannung,

Ruhelosigkeit,

Verwirrtheit,

Reizbarkeit,

Kopf-

Muskelschmerzen. In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Derealisation,

Depersonalisation,

Halluzinationen,

Gefühllosigkeit

Prickeln

Gliedmaßen,

Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Überempfindlichkeit gegen Geräusche aller

Art (Hyperakusis), epileptische Anfälle.

“Rebound“-Schlaflosigkeit : wenn Sie die Einnahme von Metatop stoppen, kann eine vorübergehende

Phase eintreten, in der Sie in verstärktem Ausmaß an Schlaflosigkeit leiden können.

Psychiatrische und “paradoxe“ Reaktionen : es ist bekannt, dass während der Anwendung von

Metatop Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen,

Wutanfälle,

Albträume,

Halluzinationen,

Psychosen,

anormales

Verhalten

andere

Verhaltensstörungen auftreten.

Eine bereits bestehende Depression kann während der Anwendung von Metatop manifest werden. Bei

diesen Patienten können Suizidneigungen verstärkt werden.

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Gedächtnisverlust : Metatop kann zu einem vorübergehenden Gedächtnisverlust führen (anterograde

Amnesie).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST METATOP 2 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Trocken, und bei Zimmertemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Verpackung nach “EXP“ angegeben Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Metatop 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Lormetazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind Laktosemonohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat und

Methylhydroxypropylcellulose.

Wie Metatop 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Metatop 2 mg sind Tabletten zum Einnehmen und wirden in 7-, 30- und 50-Stück-Blisterpackungen

für den oralen Gebrauch geliefert. Metatop 2 mg sind teilbaren Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex N.V., E. Demunterlaan 5/8, 1090 Brüssel

Hersteller

F.A.L. BV, Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Niederlande

Alternative Hersteller

BePharBel Manufacturing S.A., Landbouwersstraat 25, 1040 Brüssel

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Registrierungsnummer

BE192927

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt

oder Apotheker in Verbindung.

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2014.