Metamizol Kalceks

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137721
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung

Metamizol-Natrium-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metamizol Kalceks und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metamizol Kalceks beachten?

Wie ist Metamizol Kalceks anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metamizol Kalceks aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metamizol Kalceks und wofür wird es angewendet?

Metamizol Kalceks enthält den Wirkstoff Metamizol, ein nicht süchtig machendes Arzneimittel mit

analgetischen

(schmerzlindernden),

antipyretischen

(fiebersenkenden)

spasmolytischen

(krampflösenden) Wirkungen.

Metamizol Kalceks wird angewendet zur Behandlung von:

schweren und plötzlichen oder anhaltenden Schmerzen;

Fieber, das auf keine andere Behandlung anspricht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metamizol Kalceks beachten?

Metamizol Kalceks darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Metamizol,

andere

verwandte

Substanzen

(z.B.

Phenazon,

Propyphenazon,

Phenylbutazon,

Oxyphenbutazon)

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile sind, oder wenn Sie jemals eine Agranulozytose (eine Erkrankung, bei der

das Knochenmark nicht genügend reife weiße Blutkörperchen einer bestimmten Art bildet) nach

Verabreichung einiger dieser Stoffe hatten;

wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden;

wenn Sie an einer Störung der Knochenmarksfunktion (z. B. nach einer Chemotherapie) oder der

Blutbildung

(Prozess

Produktion,

Vermehrung

Spezialisierung

Blutzellen

Knochenmark) leiden

wenn Sie jemals Asthma oder allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von

Analgetika

(Salicylate,

Paracetamol

oder

andere

Schmerzmittel,

z.B.

Diclofenac,

Ibuprofen,

Indometacin,

Naproxen)

hatten,

Nesselsucht

oder

Schwellung

Gesichts

Schleimhäute der Atemwege oder des Verdauungstraktes;

wenn Sie derzeit an einer schweren Lebererkrankung leiden, d.h. Porphyrie (Gefahr der Auslösung

sogenannter Porphyrie-Attacken);

wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben (Risiko einer

Auflösung der roten Blutkörperchen);

wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind oder gerade stillen;

intravenöse Anwendung bei Säuglingen im Alter von 3 bis 11 Monaten;

Anwendung bei Säuglingen unter 3 Monaten oder unter einem Gewicht von 5 kg (aufgrund des

Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Metamizol

Kalceks anwenden.

Besondere Vorsicht ist bei Metamizol Kalceks angebracht:

Wenn

Ihnen

Fieber,

Schüttelfrost,

Halsschmerzen

oder

Geschwüre

Mund

auftreten,

informieren

sofort

Ihren

Arzt.

Diese

Symptome

können

Zusammenhang

einer

Neutropenie

(Mangel

weißen

Blutkörperchen,

d.h.

Neutrophilen)

oder

Agranulozytose

(Abnahme

oder

vollständiges

Verschwinden

einer

weißen

Blutkörperchen,

genannten Granulozyten, im Blut) stehen. Eine durch Metamizol verursachte Agranulozytose ist

eine Störung immunologisch-allergischen Ursprungs, die mindestens eine Woche andauert. Beide

Reaktionen sind sehr selten, können schwerwiegend sein und könnten sogar Ihr Leben gefährden.

Sie sind nicht dosisabhängig und können jederzeit während der Behandlung auftreten. Im Fall einer

Neutropenie (Neutrophilenzahl <1.500 Zellen/mm

) ist die Behandlung sofort abzusetzen. Ihr Arzt

wird Ihr Blutbild überwachen, bis es sich wieder normalisiert hat.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen und Symptome bemerken, die auf Erkrankungen des Blutes

hindeuten (z. B. allgemeine Schwäche, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen,

Blässe), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Dies kann die so genannte Panzytopenie (Rückgang

der Anzahl aller Arten von Blutzellen) sein.

Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, z.B. Verschlechterung eines Ausschlages mit

Blasen und Schäden an der Schleimhaut. Es kann ein Symptom für eine lebensbedrohliche

Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) sein. Die Behandlung

muss dann sofort beendet werden und darf zu keiner Zeit wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie an Asthma oder Atopie (einer Art von Allergie) leiden. Bei diesen Erkrankungen besteht

ein erhöhtes Risiko für einen anaphylaktischen Schock (lebensbedrohliche allergische Reaktion)

(siehe Metamizol Kalceks darf nicht angewendet werden).

Wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Störungen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für

schwere allergische Reaktionen auf Metamizol:

Asthma bronchiale und gleichzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis);

Langzeitige/dauerhafte Nesselsucht;

Überempfindlichkeit gegen Alkohol, d.h. Sie reagieren auf kleinste Mengen von Alkohol mit

Niesen, Augentränen und Rötung des Gesichts;

Überempfindlichkeit

gegenüber

Farbstoffen

(z.B.

Tartrazin)

oder

Konservierungsstoffen

(z.B. Benzoate).

Wenn

unter

niedrigem

Blutdruck

leiden,

Flüssigkeitsverlust,

instabile

Menge

Körperflüssigkeiten oder beginnendes Kreislaufversagen oder hohes Fieber haben. In diesen Fällen

besteht

erhöhtes

Risiko

für

eine

schwere

hypotensive

Reaktion

Zusammenhang

Blutdruckabfall). Ihr Arzt wird die Anwendung von Metamizol Kalceks sorgfältig erwägen und

wenn

dieses

Arzneimittel

auch unter diesen Umständen verabreicht

wird,

erfolgt dies

unter

engmaschiger ärztlicher Überwachung. Es sind vorbeugende Maßnahmen erforderlich, um das

Risiko schwerer hypotensiver Reaktionen zu verringern. Die Anwendung von Metamizol kann

hypotensive Reaktionen hervorrufen, auch ohne Verbindung zu den oben genannten Erkrankungen.

Diese Reaktionen scheinen dosisabhängig zu sein; ihr Arzt wird die Anwendung einer Einzeldosis

von mehr als 1 g Metamizol sorgfältig prüfen.

Wenn

einer

schweren

koronaren

Herzkrankheit

leiden

oder

deutlich

verengte

hirnversorgende Blutgefäße haben. In diesen Fällen ist es unbedingt notwendig, ein Auftreten von

niedrigem Blutdruck zu verhindern und dieses Arzneimittel wird daher möglicherweise nur unter

strenger Überwachung der Kreislauffunktionen angewendet.

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. In diesem Fall erhalten Sie keine hohen

Dosen dieses Arzneimittels, da seine Ausscheidung verzögert ist.

Weitere

Informationen

für

medizinisches

Fachpersonal

finden

sich

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Säuglingen im Alter von 3 bis 11 Monaten nicht in eine Vene verabreicht

werden.

Dieses Arzneimittel darf bei Säuglingen unter 3 Monaten oder unter einem Gewicht von 5 kg nicht

angewendet werden, da es wahrscheinlich nicht sicher ist.

Anwendung von Metamizol Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden/einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet/eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

anzuwenden/einzunehmen.

Dieses

Arzneimittel

kann

Wirkung

Ciclosporin

(ein

Arzneimittel

Unterdrückung

Immunsystems) verringern. Bei gemeinsamer Anwendung von Metamizol Kalceks mit Ciclosporin, wird

Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.

gleichzeitige

Verabreichung

Metamizol

Kalceks

Methotrexat

(ein

Arzneimittel

Unterdrückung des Immunsystems) kann die Nebenwirkungen von Methotrexat auf die Blutbildung

(giftig für die Blutzellen) verstärken, insbesondere bei älteren Patienten. Diese Kombination ist deshalb

zu vermeiden.

Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung von

Herzinfarkten angewendet wird.

Dieses Arzneimittel kann die Wirksamkeit von Bupropion (ein Arzneimittel gegen Depressionen und

Sucht) und seinem aktiven Stoffwechselprodukt im Blut beeinflussen, daher ist bei der gleichzeitigen

Anwendung Vorsicht geboten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Metamizol Kalceks in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen. Im zweiten Drittel der Schwangerschaft wird Ihr Arzt die potenziellen Vorteile und Risiken

der Behandlung sorgfältig prüfen.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Metamizol Kalceks und 48 Stunden nach der Verabreichung des

Arzneimittels nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Anwendung

empfohlenen

Dosis

dieses

Arzneimittels

keine

Auswirkung

Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie höhere als die empfohlenen

Dosen

dieses

Arzneimittels

anwenden,

insbesondere

Kombination

Alkohol,

Ihre

Reaktionsfähigkeit und Konzentration beeinträchtigt sein wird.

Metamizol Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,42 mmol (32,71 mg) Natrium pro ml Injektionslösung. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Metamizol Kalceks anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Verabreichung

richtet

sich

Wesentlichen

nach

gewünschten

schmerzstillenden Wirkungen und Ihrem Gesundheitszustand.

Mit einem Wirkungseintritt kann 30 bis 60 Minuten nach Verabreichung gerechnet werden. Die Wirkung

hält in der Regel etwa 4 Stunden an.

Sie erhalten Metamizol Kalceks als Injektion in eine Vene oder einen Muskel.

Erwachsenen ist eine Einzeldosis von 6-16 mg/kg Körpergewicht in eine Vene oder einen Muskel zu

geben.

Wenn die Wirkung einer Einzeldosis nicht ausreicht oder, wenn die schmerzstillende Wirkung nachlässt,

kann Ihr Arzt Ihnen eine weitere Dosis, bis zu einer täglichen Höchstdosis, wie in der nachstehenden

Tabelle aufgeführt, verabreichen.

Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Gewicht

(Alter)

Einzeldosis

Maximale

Tagesdosis

Einzeldosis

Maximale

Tagesdosis

Erwachsene

Jugendliche ab

15 Jahren

2-5 ml

10 ml

2-5 ml

10 ml

Jugendliche

46-53 kg

(13-14 Jahre)

0,8-1,8 ml

4 x 1,8 ml

0,8-1,8 ml

4 x 1,8 ml

Kinder 31-45 kg

(10-12 Jahre)

0,5-1,5 ml

4 x 1,5 ml

0,5-1,5 ml

4 x 1,5 ml

Kinder 24-30 kg

(7-9 Jahre)

0,4-1 ml

4 x 1 ml

0,4-1 ml

4 x 1 ml

Kinder 16-23 kg

(4-6 Jahre)

0,3-0,8 ml

4 x 0,8 ml

0,3-0,8 ml

4 x 0,8 ml

Kinder

9-15 kg

(1-3 Jahre)

0,2-0,5 ml

4 x 0,5 ml

0,2-0,5 ml

4 x 0,5 ml

Säuglinge 5-8 kg

(3-11 Monate)

0,1-0,2 ml

4 x 0,2 ml

Bei der Verabreichung durch Injektion ist es notwendig, dass Sie nach Verabreichung des Arzneimittels

unter Aufsicht eines Arztes liegen bleiben, der Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwacht.

Anwendung bei Kindern

Dosierung siehe Tabelle oben.

Die übliche Dosis zur Behandlung von Fieber bei Kindern beträgt 10 mg/kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Die Symptome einer akuten Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verschlechterung

Nierenfunktion/akutes

Nierenversagen,

Nervenerkrankungen

(Schwindel,

Schläfrigkeit,

Koma,

Krämpfe), niedriger Blutdruck und unregelmäßiger Herzrhythmus. Sehr hohe Dosen können zu einer

harmlosen Rotfärbung des Urins führen.

Wenn Sie die Anwendung von Metamizol Kalceks vergessen haben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus, wenn eine

der folgenden Nebenwirkungen auftritt; dies können die Symptome einer Agranulozytose sein (Abnahme

oder sogar Verschwinden einer Art von weißen Blutkörperchen aus dem Blut):

Fieber (das unerwartet anhält oder neu auftritt)

Schüttelfrost

Halsschmerzen

Schluckbeschwerden

Geschwüre

Mund

oder

Läsionen

anderer

Schleimhäute,

Nasen-,

Genital

Analbereich.

Der Beginn einer Agranulozytose ist unvoraussagbar und kann auftreten, selbst wenn Metamizol zuvor

ohne Komplikationen verwendet wurde. Agranulozytose kann lebensbedrohlich und sogar tödlich sein

(siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Bei mit Antibiotika behandelten Patienten können

die genannten Symptome minimal sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, oder wenn Sie

irgendwelche Probleme mit Arzneimittel haben.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Aplastische Anämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen)

Leukopenie (verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen)

Panzytopenie (verminderte Anzahl aller Arten von Blutzellen)

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen)

Allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktionen

Anaphylaktischer Schock (potenziell tödlich)

Diese Reaktionen können während der Injektion oder ein paar Stunden (in der Regel innerhalb einer

Stunde) nach der Verabreichung des Arzneimittels auftreten. Sie können auch auftreten, wenn die

wiederholte Verabreichung von Metamizol in der Vergangenheit zu keinen Komplikationen geführt hat.

Mäßige

allergische

Reaktionen

zeigen

sich

durch

Haut-

Schleimhautsymptome

(wie

Juckreiz,

Brennen, Rötung, Nesselsucht und Schwellung), Atembeschwerden oder selten Magen-Darm-Symptome.

In schwereren Fällen können die Symptome generalisiert sein, einschließlich schweres Angioödem

(Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, die beim Schlucken oder Atmen

Schwierigkeiten

verursachen

kann),

schwere

Verengung

Atemwege

(Bronchospasmus),

Kurzatmigkeit,

Herzrhythmusstörungen

niedriger

Blutdruck,

anaphylaktischem

Schock

führen. Bei Patienten mit Asthma bronchiale äußern sich diese Reaktionen in Form von Asthmaanfällen.

Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Erhöhte

Blutungsneigung

Vorhandensein

kleinen

rötlich-braunen

Flecken

(Petechien) auf Haut und Schleimhäuten

Stark beschleunigte Sedimentierung der roten Blutkörperchen (die Lymphknotenschwellung ist

mäßig oder fehlt ganz)

Umkehrbare Nierenfunktionsstörung mit Abnahme der Urinausscheidung (Oligurie) oder zu

geringer

Urinausscheidung

(Anurie)

oder

akutem

Nierenversagen,

zusammen

Ausscheidung von Eiweiß im Urin (Proteinurie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kounis-Syndrom (eine Herzerkrankung im Rahmen einer allergischen Reaktion)

Vorübergehender – nur in seltenen Fällen lebensgefährlicher – isolierter Blutdruckabfall ohne

weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion. Schnelle Injektion in eine Vene kann das

Risiko einer solchen Reaktion erhöhen.

Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Hautreaktionen, gekennzeichnet durch das Auftreten

runder, violettfarbener bis dunkelroter Blasen in der Größe einer Münze bis zur Größe einer

Handfläche; selten Hautausschlag und in seltenen Fällen schwere Hautreaktionen, begleitet von

Blasen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung – toxische epidermale Nekrolyse)

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Schmerzen an der Injektionsstelle

Venenentzündung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metamizol Kalceks aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der/dem Blisterpackung/Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metamizol Kalceks enthält

-

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1 ml Lösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Eine Ampulle (2 ml) enthält 1000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Eine Ampulle (5 ml) enthält 2500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

sonstigen

Bestandteile

sind

Salzsäure-Lösung

(zur

pH-Einstellung),

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie Metamizol Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung (Injektion).

Klare, fast farblose bis bräunlich-gelbe Lösung, praktisch frei von Partikeln.

2 oder 5 ml Lösung in einer braunen Glasampulle.

Packungsgröße: 5, 10 oder 100 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 53

1057 Rīga

Lettland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik

Metamizole Kalceks

Österreich

Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung

Litauen

Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas

Polen

Metamizole Kalceks

Slowakei

Metamizole Kalceks 500 mg/ml Injekčný roztok

Slowenien

Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje

Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an denZulassungsinhaber.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05.2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Die parenterale

Verabreichung

ist mit

einem

hohen Risiko

von anaphylaktischen/anaphylaktoiden

Reaktionen verbunden.

Falls bei Kindern im Alter zwischen 3 und 11 Monaten die Anwendung als Injektion in Erwägung

gezogen wird, wird darauf hingewiesen, dass Metamizol nur intramuskulär verabreicht werden darf.

muss

gewährleistet

sein,

dass

Injektion

Arzneimittels

ersten

Anzeichen

einer

anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen wird, und dass das Risiko einer isolierten

hypotensiven Reaktion auf ein Minimum reduziert wird. Während der parenteralen Verabreichung muss

gewährleistet sein, dass der Patient in horizontaler Lage ist und sorgfältig ärztlich überwacht wird.

Außerdem darf die intravenöse Injektion, zur Vermeidung einer hypotensiven Reaktion, nur sehr langsam

erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (500 mg Metamizol) pro Minute.

Die Injektionslösung kann mit 5%iger Glukoselösung, 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder mit Ringer-

Lösung verdünnt werden. Diese Lösungen sind sofort zu verabreichen, da ihre Stabilität begrenzt ist. Die

Metamizol-Lösung

darf,

Grund

möglicher

Inkompatibilitäten,

nicht

anderen

injizierbaren

Arzneimitteln gemeinsam verabreicht werden.

5-6-2018

Metamizol - uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Metamizol - uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Die Europäische Arzneimitel-Agentur (EMA) leitet ein Risikobewertungsverfahren zu metamizolhaltigen Arzneimitteln ein.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste