Metamizol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metamizol Heumann Tropfen 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
  • Darreichungsform:
  • Tropfen zum Einnehmen, Lösung
  • Zusammensetzung:
  • Metamizol-Natrium-Monohydrat 500.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metamizol Heumann Tropfen 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89244.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Metamizol Heumann Tropfen, 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung – DE/H/3760/001/DC

DE - pl

DE/p/041/13/3

Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Metamizol Heumann Tropfen

500 mg/ml

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Metamizol-Natrium 1 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Metamizol Heumann Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metamizol Heumann Tropfen beachten?

Wie sind Metamizol Heumann Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Metamizol Heumann Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

SIND

METAMIZOL

HEUMANN

TROPFEN

UND

WOFÜR

WERDEN

SIE

ANGEWENDET?

Das Arzneimittel Metamizol Heumann Tropfen enthält Metamizol-Natrium 1 H

O. Es gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die Pyrazolone genannt werden. Es wird gegen Schmerzen

und Fieber eingenommen.

Metamizol Heumann Tropfen werden eingenommen zur Behandlung von

akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,

krampfartigem Leibschmerz (Koliken),

Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),

sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung

nicht infrage kommt,

hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METAMIZOL HEUMANN TROPFEN

BEACHTEN?

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Metamizol Heumann Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Metamizol-Natrium

oder

andere

Pyrazolone

Propyphenazon, Phenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon)

sind – dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimm-

ter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert

haben,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind;

wenn bei Ihnen eine Schmerzmittelunverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder

Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist; dies gilt für Patienten, die

mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen

Überempfindlichkeitserscheinungen wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtika-

ria, Rhinitis, Angioödem) auf Schmerzmittel wie z. B. Salicylate, Paracetamol oder andere

Schmerzmittel, die keine Opioide enthalten, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin

oder Naproxen reagieren;

wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarkfunktion vorliegen, z. B. nach Behandlung

mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden);

wenn

Ihnen

Erkrankungen

Blutbildung

vorliegen

(Erkrankungen

hämatopoetischen Systems);

wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden

(Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen);

wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bil-

dungsstörung des roten Blutfarbstoffs);

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden;

wenn Sie stillen.

Dieses Arzneimittel darf bei Säuglingen während der ersten 3 Monate oder unter 5 kg Körper-

gewicht nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol Heumann Tropfen

einnehmen.

Metamizol Heumann Tropfen enthalten das Pyrazolonderivat Metamizol und besitzen die

seltenen, aber lebensbedrohlichen Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und

der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter

weißer Blutkörperchen).

Wenn

Metamizol

Heumann

Tropfen

Überempfindlichkeit

(anaphylaktoide

Reaktionen) reagieren, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere

Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen

Metamizol

Heumann

Tropfen

allergische

oder

andere

(immunologisch

vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in

gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu

reagieren.

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Wenn

Ihnen

Zeichen

einer

Agranulozytose,

Panzytopenie

oder

Thrombozytopenie

auftreten, müssen Sie die Anwendung von Metamizol Heumann Tropfen sofort abbrechen

und umgehend einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4.).

Schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoide

oder

anaphylaktische

Reaktionen)

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr

Auftretens

möglicherweise

schwerer

Überempfindlichkeitsreaktionen

Metamizol

Heumann Tropfen deutlich erhöht:

Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Juckreiz und

Schwellungen

(Urtikaria,

Angioödem)

äußert

(Analgetika-Asthma-Syndrom

oder

Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp; siehe Abschnitt 2.),

Atemnotanfälle

durch

Verengung

kleinsten

Luftwege

(Asthma

bronchiale),

insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen

(Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden,

chronische Nesselsucht (Urtikaria),

Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B.

Benzoate),

Alkoholunverträglichkeit:

Schon

geringen

Mengen

Alkohol

treten

Niesen,

Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Eine solche Alkoholunverträglichkeit kann

ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittelunverträglichkeit sein (siehe

Abschnitt 2).

Patienten

erhöhtem

Risiko für

Überempfindlichkeitsreaktionen

dürfen

Metamizol

Heumann Tropfen nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten

Nutzen eingesetzt werden. Werden Metamizol Heumann Tropfen in solchen Fällen gegeben,

ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe

Abschnitt 4.). Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer

Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).

Schwere Hautreaktionen

Anwendung

Metamizol-Natrium

wurden

lebensbedrohliche

Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein

Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie

Behandlung

Metamizol

Heumann

Tropfen

sofort

abbrechen.

dürfen

Behandlung mit Metamizol-Natrium zu keiner Zeit wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4.).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)

Metamizol Heumann Tropfen können einen Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion)

auslösen (siehe Abschnitt 4.).

Diese Gefahr ist erhöht,

wenn

niedrigem

Blutdruck

(vorbestehender

Hypotonie),

deutlichem

Flüssigkeitsmangel,

Kreislaufschwäche

oder

beginnendem

Kreislaufversagen

(wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,

wenn Sie hohes Fieber haben.

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Ihr Arzt wird die Anwendung sorgfältig abwägen und eng überwachen und gegebenenfalls

vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) vornehmen, um das Risiko eines

Blutdruckabfalls zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei

schwerer

koronarer

Herzkrankheit

oder

Blutstrom

behindernden

Verengungen

[relevanten Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), dürfen Metamizol Heumann Tropfen

nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollten Metamizol

Heumann

Tropfen

nach

strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung

entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.

Neugeborene und Säuglinge

Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht dürfen nicht mit

Arzneimitteln,

Metamizol

enthalten,

behandelt

werden,

keine

wissenschaftlichen

Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung vorliegen.

Einnahme von Metamizol Heumann Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Metamizol Heumann Tropfen können eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken

(Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung müssen

daher Ihre Ciclosporin-Blutspiegel überwacht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung

Krebserkrankungen

bzw.

bestimmten

rheumatischen

Erkrankungen)

kann

eine

mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren

Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.

gleichzeitiger

Anwendung

Metamizol

Heumann

Tropfen

Chlorpromazin

(Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke

Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.

Für die Gruppe der Pyrazolone, zu denen auch Metamizol Heumann Tropfen gehört, ist

bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien),

Captopril (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen),

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen),

Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z. B. Triamteren),

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva).

Inwieweit auch Metamizol Heumann Tropfen zu diesen Wechselwirkungen führen, ist nicht

bekannt.

Einnahme von Metamizol Heumann Tropfen zusammen mit Alkohol

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Während der Anwendung von Metamizol Heumann Tropfen sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Sie Metamizol Heumann Tropfen in

ersten

drei

Monaten

Schwangerschaft

nicht

einnehmen.

zweiten

Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Metamizol Heumann Tropfen nur nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt anwenden und nur, nachdem dieser den Nutzen und die Risiken einer Metamizol-

Anwendung sorgfältig abgewogen hat.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol Heumann Tropfen

nicht einnehmen, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht

(Blutungen, vorzeitiger Verschluss eines wichtigen Gefäßes, des sogenannten Ductus Botalli

beim Ungeborenen, das sich normalerweise erst nach der Geburt schließt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol Heumann Tropfen gehen in die Muttermilch über. Es

liegen

keine

hinreichenden

Erfahrungen

über

Auswirkungen

Säugling

vor.

Während der Einnahme von Metamizol Heumann Tropfen und für mindestens 48 Stunden

danach dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich (siehe Dosierungstabelle unter 3.) sind keine besonderen

Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei Einnahme höherer Dosierungen von Metamizol Heumann Tropfen kann es bei Ihnen zu

Auswirkungen auf das Gehirn kommen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche

Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere

Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht

ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch

weiter verschlechtert.

Metamizol Heumann Tropfen enthalten Natrium

1 ml (20 Tropfen) enthält 1,45 mmol (33,4 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE SIND METAMIZOL HEUMANN TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der

individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol Heumann Tropfen zu reagieren.

Es ist äußerst wichtig, die niedrigste Dosis zu wählen, mit der Schmerz und Fieber kontrolliert

werden können.

In allen Altersgruppen, außer bei Säuglingen, können 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H

pro Kilogramm Körpergewicht als Einzeldosis gegeben werden.

30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Die folgende Tabelle zeigt die jeweils empfohlene Einzeldosis und Tageshöchstdosis in

Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht / Alter

Einzeldosis

Tageshöchstdosis

kg

Alter

Tropfen

Entsprechend

Metamizol-

Natrium

1 H

2

O (mg)

Tropfen

Entsprechend

Metamizol-Natrium

1 H

2

O (mg)

3-11 Monate

50-100

9-12

225-300

9-15

1-3 Jahre

3-10

75-250

17-30

425-750

16-23

4-6 Jahre

5-15

125-375

30-45

750-1.125

24-30

7-9 Jahre

8-20

200-500

46-60

1.150-1.500

31-45

10-12 Jahre

10-30

250-750

59-90

1.475-2.250

46-53

13-14 Jahre

15-35

375-875

88-105

2.200-2.625

> 53

> 15 Jahre

20-40

500-1.000

60-120

1.500-3.000

Unter Berücksichtigung der Tageshöchstdosis kann eine Einzeldosis bis zu viermal täglich in

Abständen von 6 bis 8 Stunden eingenommen werden.

Ältere Patienten

älteren

Patienten

sollte

Dosis

vermindert

werden,

Ausscheidung

Stoffwechselprodukte von Metamizol Heumann Tropfen verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von

Metamizol Heumann Tropfen verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

eingeschränkter

Nieren-

oder

Leberfunktion

Eliminationsgeschwindigkeit

vermindert

ist,

sollten

mehrfache

hohe

Dosen

vermieden

werden.

kurzzeitiger

Anwendung

keine

Dosisreduktion

notwendig.

Langzeitanwendung

liegen

keine

Erfahrungen vor.

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Kinder und Jugendliche

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol-Natrium 1 H

O pro Kilogramm

Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-

Natrium 1 H

O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.

Metamizol Heumann Tropfen darf bei Säuglingen unter 3 Monaten nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Wasser (etwa ½ Glas) ein.

Hinweis:

Die Flasche hat einen kindergesicherten Verschluss.

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie die Verschlusskappe nach unten während Sie diese

gleichzeitig

Richtung

Pfeiles

drehen

(siehe

Diagramm).

Drehen

Verschlusskappe nach Gebrauch wieder vollständig zu, um den kindergesicherten Verschluss

erneut zu aktivieren.

Flasche zur Entnahme der Tropfen senkrecht halten und, falls erforderlich, leicht auf den

Boden der Flasche klopfen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von

Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol Heumann Tropfen eingenommen haben,

als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind:

Übelkeit

Schwindel

Schmerzen im Bauch- oder Unterleibsbereich

zentralnervöse Störungen wie Krämpfe oder Benommenheit bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit)

Blutdruckabfall bis hin zum Schock (plötzliches Kreislaufversagen)

Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger, z. T. auch vermehrter Herzschlag)

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen einen Arzt zu Hilfe!

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Hinweis:

Nach

sehr

hohen

Dosen

kann

Ausscheidung

eines

harmlosen

Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Metamizol Heumann Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Folgende

Nebenwirkungen

können

schwerwiegende

Folgen

haben;

nehmen

Sie

Metamizol Heumann Tropfen nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend ei-

nen Arzt auf:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informie-

ren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überemp-

findlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch

epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) unter Umständen lebensbedrohlich

werden können. In solchen Fällen dürfen Metamizol Heumann Tropfen auf keinen Fall ohne

ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von ent-

scheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten)

auftreten, muss die Einnahme von Metamizol Heumann Tropfen sofort beendet und das Blut-

bild (einschließlich Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch

der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vor-

liegen.

Metamizol Heumann Tropfen dürfen auch nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den

folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein kön-

nen:

unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Hals-

schmerzen, Schluckbeschwerden),

wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt,

wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase

und Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

Haut- und Schleimhautreaktionen

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Violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

Reaktionen mit Blutdruckabfall

Blutdruckabfall

(isolierte

hypotensive

Reaktion),

möglicherweise

durch

Arzneimittelwirkung

direkt

bedingt

nicht

anderen

Zeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem

schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm

hohem Fieber (Hyperpyrexie).

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind: Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel,

Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die sehr selten (kann bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen) schwer und lebensbedrohlich verlaufen. Sie können sich

unmittelbar nach der Einnahme, aber auch Stunden später entwickeln. Sie treten allerdings

überwiegend während der ersten Stunde nach Einnahme auf.

Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe bei den ersten Anzeichen eines Schockzustandes,

wie z. B.

kalter Schweiß,

Schwindel,

Benommenheit,

Hautverfärbung,

Beklemmungsgefühl in der Herzgegend.

Anzeichen leichterer allergischer Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) sind

Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselsucht,

Schwellungen),

Atemnot,

Magen-Darm-Beschwerden (wie z. B. Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Erbrechen).

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen wie z. B.

Nesselsucht, die sich auf den ganzen Körper ausbreitet,

schwere

Haut-

Schleimhautschwellungen

(Angioödeme;

auch

Bereich

Kehlkopfs),

schwerer Krampf der Bronchialmuskulatur,

Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg),

Kreislaufschock.

Diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol-Natrium bei früheren Anlässen

ohne Komplikationen angewendet wurde.

Rufen Sie bei den ersten Anzeichen eines Schockzustandes sofort

einen Arzt zu Hilfe!

Bis zum Eintreffen des Arztes sind der Oberkörper des Kranken flach und die Beine hoch zu

lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warm zu halten.

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Bei Patienten mit Schmerzmittel-bedingtem Asthma (Analgetika-Asthma-Syndrom) zeigen

sich Unverträglichkeitsreaktionen meistens in Form von Astmaanfällen.

Reaktionen des blutbildenden Systems

Selten kommt es zu Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut).

Diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol früher schon ohne Komplikationen

angewendet wurde.

Für die Heilung ist das sofortige Absetzen entscheidend.

Haut- und Schleimhautreaktionen

Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Reaktionen des blutbildenden Systems

Starke

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Agranulozytose),

einschließlich

Fälle mit tödlichem Ausgang, oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol früher schon ohne Komplikationen

angewendet wurde.

Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Metamizol-Natrium länger als eine Woche

angewendet wird. Zu den typischen Anzeichen einer Agranulozytose gehören

entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital-

oder Analbereich),

Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden,

Fieber,

Schüttelfrost.

Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen) erhalten, können diese Zeichen

allerdings minimal sein.

Eine unerwartete Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens kann ebenfalls ein Hinweis auf

das Vorliegen einer Agranulozytose sein.

Für

Heilung

sofortige

Absetzen

entscheidend.

Daher

wird

Ihnen

dringend

empfohlen, bei Anzeichen einer Agranulozytose die Einnahme von Metamizol Heumann

Tropfen

sofort

beenden

nicht

erst

Ergebnisse

Laboruntersuchungen

abzuwarten.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und

Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

Immunologische Reaktionen

Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege).

Haut- und Schleimhautreaktionen

Großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxisch epidermale Nekrolyse).

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Beim Auftreten von Hautveränderungen dürfen Metamizol Heumann Tropfen nicht

mehr eingenommen werden. Rufen Sie einen Arzt zu Hilfe.

Nierenfunktion

Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer

Harnmenge (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie), bzw.

mit Entwicklung zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (akute interstitielle

Nephritis).

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Immunologische Reaktionen

Anaphylaktischer Schock.

Reaktionen des blutbildenden Systems

Blutarmut

gleichzeitiger

Störung

Knochenmarkfunktion

(aplastische

Anämie),

Verminderung

weißen

roten

Blutkörperchen

Blutplättchen

(Panzytopenie),

einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Panzytopenie und einer aplastischen Anämie sind: allgemeines Unwohlsein,

Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Durch

harmloses

Abbauprodukt

(Rubazonsäure)

Metamizol-Natrium

kann

eine

Rotfärbung Ihres Urins verursacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE SIND METAMIZOL HEUMANN TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit von Metamizol Heumann Tropfen 3 Monate.

Metamizol Heumann Tropfen, 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung – DE/H/3760/001/DC

DE - pl

DE/p/041/13/3

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Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie einen Niederschlag aufgrund zu kühler

Lagerung feststellen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser.

Fragen

Ihren

Apotheker,

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UNG WEITERE INFORMATIONEN

Was Metamizol Heumann Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium 1 H

1 ml (20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H

1 Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dinatriumhydrogenphosphat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Saccharin-Natrium,

Sucralose,

Himbeer-Aroma

(enthält

natürliche

Aromastoffe,

Aromastoffe,

Aromazubereitungen, Propylenglycol (E1520), Triacetin (E1518), 3-Hydroxy-2-methyl-4H-

pyran-4-on), gereinigtes Wasser.

Wie Metamizol Heumann Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Klare gelbe Lösung mit Himbeergeschmack in einem kindergesicherten Tropfbehältnis.

Metamizol Heumann Tropfen sind in Flaschen mit 10 ml, 20 ml (N1), 50 ml (N2) und 100 ml

(N3) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA

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Av. das Industrias, Alto do Colaride

2735-213 Agualva-Cacém

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Metamizol Heumann Tropfen 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Rumänien:

Alvotor 500 mg/ml, picături orale, solutie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt

hat Ihnen Metamizol

Heumann

Tropfen, ein

Arzneimittel mit dem bewährten

Wirkstoff Metamizol, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Metamizol

Heumann Tropfen ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich genau

Anwendungsvorschriften

Ihres

Arztes

halten

Angaben

Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können

Sie die Anweisungen

Anwendung in das dafür

bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne

weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

5-6-2018

Metamizol - uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Metamizol - uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Die Europäische Arzneimitel-Agentur (EMA) leitet ein Risikobewertungsverfahren zu metamizolhaltigen Arzneimitteln ein.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

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