Metamizol Heumann 500 mg Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metamizol Heumann 500 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Metamizol-Natrium-Monohydrat 500.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metamizol Heumann 500 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 91883.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Metamizol Heumann 500 mg Tabletten - DE/H/4093/001/DC

DE pl

DE/p/562/15/4

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Metamizol Heumann 500 mg Tabletten

Metamizol-Natrium 1 H

Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metamizol Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metamizol Heumann beachten?

Wie ist Metamizol Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metamizol Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST

METAMIZOL HEUMANN U

ND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metamizol Heumann ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der

Pyrazolone.

Metamizol Heumann wird angewendet bei Kindern ab 10 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur

Behandlung von:

akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,

krampfartigen Leibschmerzen (Koliken),

Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),

sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht

infrage kommt,

hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METAMIZOL HEUMANN BEACHTEN?

Metamizol Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Metamizol-Natrium

oder

andere

Pyrazolone

Phenazon,

Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind; dies schließt auch

Patienten

ein,

einer

starken

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben;

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wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

wenn

Ihnen

eine

Schmerzmittel-Unverträglichkeit

(Analgetika-Asthma-Syndrom

oder

Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist; dies gilt für Patienten, die mit

krampfartiger

Verengung

unteren

Atemwege

(Bronchospasmus)

oder

anderen

Überempfindlichkeitserscheinungen, wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis,

Angioödem),

Schmerzmittel

Salicylate,

Paracetamol,

Diclofenac,

Ibuprofen,

Indometacin oder Naproxen reagieren;

wenn

Ihnen

Störungen

Knochenmarkfunktion

vorliegen,

nach

Behandlung

Arzneimitteln gegen Krebsleiden (Zytostatika);

wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen (Erkrankungen des hämatopoetischen

Systems);

wenn

einem

angeborenen

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

leiden

(Erb-

krankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen);

wenn

akuter

intermittierender

hepatischer

Porphyrie

leiden

(Erbkrankheit

Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs); es besteht die Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-

Attacke;

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden;

wenn Sie stillen;

von Kindern unter 10 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol Heumann einnehmen.

Metamizol Heumann enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol-Natrium und besitzt die seltenen, aber

lebensbedrohlichen

Risiken

Schocks

(plötzliches

Kreislaufversagen)

Agranulozytose

(schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

Sie sollten Metamizol Heumann nicht einnehmen,

wenn Sie auf Metamizol Heumann überempfindlich reagieren (anaphylaktoide Reaktionen). Sie

sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

wenn

Metamizol

Heumann

allergische

oder

andere

(immunologisch

vermittelte)

Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose) zeigen. Sie sind auch besonders gefährdet, in gleicher

Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

wenn

Ihnen

Zeichen

einer

Agranulozytose

(Verminderung

weißer

Blutkörperchen),

Panzytopenie (Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen) oder

Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen) auftreten. Charakteristische Anzeichen dafür

sind hohes Fieber, Halsschmerzen, Entzündung im Mund-, Nasen- oder Rachenbereich, und

Nasen- oder Zahnfleischbluten. Sie müssen dann die Behandlung mit Metamizol Heumann sofort

abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Wenn

Ihnen

eine

folgenden

Krankheiten/Unverträglichkeiten

vorliegt,

Gefahr

Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol Heumann deutlich

erhöht:

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Unverträglichkeit

Schmerz-

Rheumamitteln,

sich

durch

Juckreiz

Schwellungen

(Urtikaria,

Angioödem)

äußert

(Analgetika-Asthma-Syndrom

oder

Analgetika-

Intoleranz

Urtikaria-Angioödemtyp;

siehe

Abschnitt

„Metamizol

Heumann

darf

nicht

eingenommen werden“).

Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn

Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen

leiden.

Chronische Nesselsucht (Urtikaria).

Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate).

Alkohol-Unverträglichkeit. Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und

starke Gesichtsrötung auf. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher

nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein (siehe Abschnitt 2., „Metamizol Heumann darf

nicht eingenommen werden“).

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol Heumann nur

nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den zu erwartenden Nutzen eingesetzt werden.

Wird Metamizol Heumann in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen

und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt

4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit

Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).

Schwere Hautreaktionen

Anwendung

Metamizol-Natrium

wurden

lebensbedrohliche

Hautreaktionen

(Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag

entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit

Metamizol Heumann sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung mit Metamizol-Natrium zu keiner Zeit

wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)

Metamizol

Heumann

kann

einen

Blutdruckabfall

(isolierte

hypotensive

Reaktion)

auslösen

(siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Diese Gefahr ist erhöht,

wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel,

Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren

Verletzungen) leiden,

wenn Sie hohes Fieber haben.

Ihr Arzt wird die Anwendung sorgfältig abwägen und eng überwachen und gegebenenfalls vorbeugende

Maßnahmen

Kreislaufstabilisierung)

vornehmen,

Risiko

eines

Blutdruckabfalls

verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer

koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der

hirnversorgenden

Gefäße),

darf

Metamizol

Heumann

unter

sorgfältiger

Überwachung

Kreislauffunktion angewendet werden.

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Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte Metamizol Heumann

nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet

werden (siehe Abschnitt 3., „Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion“).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol Heumann

verzögert sein (siehe Abschnitt 3., „Ältere Patienten“).

Kinder

Kinder unter 10 Jahren oder mit einem Gewicht unter 32 kg dürfen nicht mit Arzneimitteln, die

Metamizol-Natrium enthalten, behandelt werden, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die

Anwendung vorliegt.

Einnahme von Metamizol Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Metamizol

Heumann

kann

eine

Abnahme

Ciclosporin-Blutspiegels

bewirken (Arzneimittel zur

Unterdrückung des Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung müssen daher Ihre Ciclosporin-

Blutspiegel überwacht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen

bzw.

bestimmten

rheumatischen

Erkrankungen)

kann

eine

mögliche

Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb

sollte diese Kombination vermieden werden.

Metamizol kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Blutplättchen verringern. Wenn Sie

Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, sollten Sie Metamizol Heumann

mit Vorsicht anwenden.

Durch Metamizol können die Blutspiegel von Bupropion (zur Behandlung von Depressionen und zur

Raucherentwöhnung) herabgesetzt werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Bupropion und

Metamizol Heumann Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol Heumann und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung

psychischer

Erkrankungen)

kann

Ihnen

eine

starke

Erniedrigung

Körpertemperatur

(Hypothermie) auftreten.

Für die Gruppe der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Metamizol-Natrium) ist bekannt, dass es zu

Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien),

Captopril (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen),

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen),

Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z. B. Triamteren),

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva).

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Inwieweit auch Metamizol Heumann zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

Einnahme von Metamizol Heumann zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Metamizol Heumann sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Metamizol Heumann nicht

in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten

Sie Metamizol Heumann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur, nachdem dieser eine strenge

Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.

Während

letzten

Schwangerschaftsdrittels

dürfen

Metamizol

Heumann

nicht

einnehmen.

Metamizol, der Wirkstoff von Metamizol Heumann, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen

(Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte.

Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen

Blutgefäßes kommen (dieses, der sogenannte Ductus Botalli, verschließt sich natürlicherweise erst nach

der Geburt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in die Muttermilch über. Es liegen keine ausreichenden

Erfahrungen über die Auswirkungen auf den Säugling vor. Daher dürfen Sie während der Einnahme und

mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Metamizol Heumann nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens

bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer

Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen

und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich

genommen haben.

Metamizol Heumann enthält Natrium

Metamizol Heumann enthält 1,42 mmol (entsprechend 32,7 mg) Natrium pro Tablette. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST METAMIZOL HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

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Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen

Empfindlichkeit, auf Metamizol Heumann zu reagieren. Wie Sie Metamizol Heumann einnehmen sollen,

sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

30 bis 60 Minuten nach Einnahme der Tabletten kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren und älter (> 53 kg) können bis zu 1.000 mg Metamizol-

Natrium 1 H

O als Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis,

in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis, bis zu 4-mal am Tag in Intervallen von 6 - 8 Stunden

gegeben werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in

Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter:

Körpergewicht / Alter

Einzeldosis

Tageshöchstdosis

kg

Alter

Tabletten

mg

Tabletten

mg

32 - 53

10 - 14 Jahre

2.000

über 53

ab 15 Jahre

1 - 2

500 - 1.000

4.000

Kinder und Jugendliche

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol-Natrium 1 H

O pro Kilogramm Körpergewicht

im Allgemeinen ausreichend.

Für Kinder und Jugendliche im Alter von bis zu 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg

Metamizol-Natrium 1 H

O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.

Metamizol Heumann sollte bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte

von Metamizol-Natrium verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance sollte die

Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol-Natrium

verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit herabgesetzt ist,

sollten mehrfache hohe Dosierungen vermieden werden. Nur bei kurzzeitiger Anwendung ist keine

Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Tabletten als Ganzes und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

einzunehmen.

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Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt

festgelegt.

wird

empfohlen,

Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals

ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen

einer

Überdosierung

sind

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Einschränkung

Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis),

Schwindel,

Schläfrigkeit

(Somnolenz),

Bewusstlosigkeit,

Krämpfe,

Blutdruckabfall

Kreislaufversagen

(Schock),

Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßiger,

auch

vermehrter

Herzschlag).

Verständigen

bitte

Verdacht

eine

Überdosierung

sofort

einen

Arzt,

damit

dieser

gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes

(Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Metamizol Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende

Nebenwirkungen

können

schwerwiegende

Folgen

haben;

nehmen

Sie

Metamizol

Heumann nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

bitte

sofort

einen

Arzt,

bestimmte

Arzneimittelwirkungen

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische

epidermale

Nekrolyse,

Agranulozytose,

Panzytopenie)

unter

Umständen

lebensbedrohlich

werden

können. In solchen Fällen darf Metamizol Heumann auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter

eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung

sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten) auftreten,

muss

Einnahme

Metamizol

Heumann

sofort

beendet

Blutbild

(einschließlich

Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht

gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

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Metamizol

Heumann

darf

auch

nicht

weiter

eingenommen

werden,

wenn

folgenden

Krankheitszeichen kommt, die Hinweise auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden),

wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt,

wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase und

Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Haut- und Schleimhautreaktionen

Violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

Reaktionen mit Blutdruckabfall

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion), der möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung

direkt bedingt ist und nicht von anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet

wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer

Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie). Typische Zeichen

eines starken Blutdruckabfalls sind Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)

Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten,

Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und

Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie - seltener - Übelkeit und

Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der

Zunge und - besonders - auf den Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht,

schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus

(krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem

Pulsschlag),

Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckabfall

(manchmal

auch

vorausgehendem

Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit, Kreislaufschock.

Diese Reaktionen können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen und

schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein.

Patienten

Analgetika-Asthma-Syndrom

äußern

sich

Unverträglichkeitsreaktionen

typischerweise in Form von Asthmaanfällen (siehe Abschnitt 2., „Metamizol Heumann darf nicht

eingenommen werden“).

Reaktionen des blutbildenden Systems

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Haut- und Schleimhautreaktionen

Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Reaktionen des blutbildenden Systems

Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einschließlich Fälle mit

tödlichem Ausgang, oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen

sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol-Natrium bei

früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach

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das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn Metamizol-Natrium länger

als eine Woche eingenommen wird.

Agranulozytose

äußert

sich

hohem

Fieber,

Schüttelfrost,

Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich.

Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten,

können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit

stark

erhöht,

während

Lymphknoten

typischerweise

leicht

oder

überhaupt

nicht

vergrößert sind.

Typische

Zeichen

einer

Thrombozytopenie

sind

eine

verstärkte

Blutungsneigung

Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

Haut- und Schleimhautreaktionen

Großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS] oder

toxische epidermale Nekrolyse [TEN]).

Sonstige Reaktionen

Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege),

Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer

Harnmenge (Oligo- oder Anurie),

Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie) bzw. Entwicklung zu einem akuten

Nierenversagen,

Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Anaphylaktischer Schock.

Herzerkrankungen

Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom).

Reaktionen des blutbildenden Systems

Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), Verminderung

der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschließlich Fälle mit

tödlichem Ausgang.

Anzeichen

einer

Panzytopenie

einer

aplastischen

Anämie

sind

allgemeines

Unwohlsein,

Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Durch ein harmloses Abbauprodukt (Rubazonsäure) von Metamizol-Natrium kann eine Rotfärbung

Ihres Urins verursacht werden.

Gegenmaßnahmen

Schock

Ein Schock kündigt sich durch folgende Warnzeichen an:

Kalter

Schweiß,

Schwindel,

Benommenheit,

Übelkeit,

Hautrötung

Atemnot.

können

Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Beklemmungsgefühl in der Herzgegend, Pulsjagen und Kältegefühl

in Armen und Beinen hinzukommen (kritischer Blutdruckabfall). Diese Erscheinungen können auch noch

eine Stunde nach Einnahme von Metamizol Heumann auftreten.

Rufen Sie bei den ersten Anzeichen eines Schockzustandes sofort einen Arzt zu Hilfe!

Bis zum Eintreffen des Arztes sind der Oberkörper des Betroffenen flach und die Beine hoch zu lagern.

Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Betroffene mit einer Decke warm zu halten.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST METAMIZOL HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Metamizol Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium 1 H

Jede Tablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Macrogol 6000, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Metamizol Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Metamizol Heumann sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit einer Bruchkerbe auf

einer Seite. Der Durchmesser beträgt ca. 12,5 mm, die Dicke ca. 4 mm.

Metamizol Heumann ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 30 oder 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Metamizol Heumann 500 mg Tabletten - DE/H/4093/001/DC

DE pl

DE/p/562/15/4

Seite 11

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Metamizol Heumann 500 mg Tabletten

Rumänien:

Alvotor 500 mg Comprimate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Metamizol Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Metamizol-Natrium

O, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Metamizol Heumann

seine

Wirkung

optimal

entfalten

kann,

wichtig,

dass

sich

genau

Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf

der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung

Verschreibungspflichtig

4-12-2018

GINKGOVITAL Heumann® Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

10-9-2018

Letrozol Heumann 2,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Memantin Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Quetiapin Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

17-8-2018

Finasterid Heumann 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-7-2018

Furosemid Heumann, Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

17-7-2018

Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste