Metamizol-hameln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Metamizol-Natrium-Monohydrat 500.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87345.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung

beachten?

Wie ist Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes

Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung von

akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,

krampfartigem Leibschmerz (Koliken),

Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),

sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung

nicht in Frage kommt,

hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Die Injektionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen

(Tabletten, Tropfen zum Einnehmen oder Zäpfchen) nicht in Frage kommt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung

beachten?

Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon,

Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind – dies schließt

auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen eine Schmerzmittelunverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder

Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist; dies gilt für Patienten, die mit

krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen

Überempfindlichkeitserscheinungen wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria,

Rhinitis, Angioödem) auf Schmerzmittel wie z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac,

Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren,

wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarkfunktion vorliegen, z. B. nach Behandlung mit

Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden),

wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen (Erkrankungen des hämatopoetischen

Systems),

wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden

(Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen),

wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit

Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs),

wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden,

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden,

wenn Sie stillen,

bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht, da kein

wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt,

bei Säuglingen (3-11 Monate) darf Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung nicht in eine

Vene gespritzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung anwenden.

Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt

die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der

Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen; siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie auf Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung mit Überempfindlichkeit

(anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere

Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung allergische oder andere

(immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders

gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu

reagieren.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss die

Anwendung von Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung sofort abgebrochen und das Blutbild

(einschließlich Differentialblutbild) kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht

gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Patienten mit Schmerzmittel-Unverträglichkeit (siehe Abschnitt „Metamizol-hameln 500 mg/ml

Injektionslösung darf nicht angewendet werden“) tragen ein besonderes Risiko für eine schwere

Überempfindlichkeitsreaktion auf Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr

möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol-hameln 500 mg/ml

Injektionslösung deutlich erhöht:

Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. als Juckreiz und

Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußern,

Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere

wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen

leiden,

chronische Nesselsucht (Urtikaria),

Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z. B.

Benzoate),

Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit

Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann

ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.

Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung kann Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen)

auslösen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie treten beim Spritzen eher

auf als bei der Einnahme von z.B. Tabletten.

Diese Gefahr ist erhöht:

bei zu schnellem Spritzen in eine Vene (siehe auch 3. „Wie ist Metamizol-hameln 500 mg/ml

Injektionslösung anzuwenden?“)

wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorher bestehender Hypotonie), deutlichem

Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z.B. bei

Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden

wenn Sie hohes Fieber haben.

Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende

Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu

verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. schwere

koronare Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernde Verengungen [relevante Stenosen] der

hirnversorgenden Gefäße), darf Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung nur unter sorgfältiger

Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Metamizol-hameln 500 mg/ml

Injektionslösung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3.

„Wie ist Metamizol-hameln 500 mg/ml

Injektionslösung anzuwenden?“).

Die Anwendung von Metamizol kann einen akuten Porphyrieanfall auslösen. Porphyrie-Patienten

dürfen deshalb Metamizol nicht erhalten (siehe Metamizol-hameln darf nicht angewendet werden).

Metamizol darf nicht in einer Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Metamizol verzögert sein

Anwendung von Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung und

Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen

Erkrankungen) kann zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.

Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Metamizol-hameln 500 mg/ml

Injektionslösung) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln

zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien),

gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril),

zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium),

zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen

(Methotrexat) und

zur Entwässerung (Triamteren)

sowie zur Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln

gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und

zur Entwässerung (Diuretika)

kommen kann.

Inwieweit auch Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung zu diesen Wechselwirkungen führt, ist

nicht bekannt.

Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung kann eine Abnahme der Ciclosporin-Serumspiegel

bewirken. Diese müssen daher überwacht werden, wenn gleichzeitig Metamizol-hameln 500 mg/ml

Injektionslösung angewendet wird.

Anwendung von Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Metamizol-

hameln 500 mg/ml Injektionslösung zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht

auszuschließen sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollte Metamizol-hameln 500

mg/ml Injektionslösung bei Ihnen nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet

werden. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur, nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung

vorgenommen hat, bei Ihnen angewendet werden. Während des letzten Schwangerschaftsdrittels darf

Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung nicht bei Ihnen angewendet werden. Metamizol, der

Wirkstoff aus Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung, hemmt die natürliche Funktion der

Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen

führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind

wichtigen Blutgefäßes kommen (dieses, der sogenannte Ductus Botalli, verschließt sich

natürlicherweise erst nach der Geburt).

Stillzeit

Die Abbaustoffe von Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung gehen in die Muttermilch über,

daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten

Anwendung von Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metamizol-hameln kann Schwindel, Müdigkeit und niedrigen Blutdruck verursachen (die möglichen

Beschwerden sind u.a. Benommenheit, Schwindel, Herzklopfen oder Verschwommensehen). Falls Sie

solche Beschwerden haben, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen und keine

anderen konzentrationserfordernden Aufgaben ausführen.

3.

Wie ist Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen

Empfindlichkeit, auf Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung zu reagieren.

Wie Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung angewendet wird, sagt Ihnen Ihr Arzt.

Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im

Allgemeinen ausreichend.

Etwa 30 Minuten nach Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre

gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium

O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (> 53 kg)

können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis

angewendet werden. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag

angewendet werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.

Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

3-11 Monate

(5-8 kg)

0,1-0,2 ml (entsprechend

50-100 mg Metamizol-Natrium 1 H

nur i.m.

1-3 Jahre

(9-15 kg)

0,2-0,5 ml (entsprechend

100-250 mg Metamizol-Natrium 1 H

4-6 Jahre

(16-23 kg)

0,3-0,8 ml (entsprechend

150-400 mg Metamizol-Natrium 1 H

7-9 Jahre

(24-30 kg)

0,4-1 ml (entsprechend

200-500 mg Metamizol-Natrium 1 H

10-12 Jahre

(31-45 kg)

0,5-1 ml (entsprechend

250-500 mg Metamizol-Natrium 1 H

13-14 Jahre

(46-53 kg)

0,8-1,8 ml (entsprechend

400-900 mg Metamizol-Natrium 1 H

Erwachsene und

Jugendliche ab 15 Jahre

(> 53 kg)

1-2 ml*

(entsprechend

500-1000 mg Metamizol-Natrium 1 H

Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol-Natrium

O) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol-Natrium 1 H

erhöht werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten

sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der

Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die

Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert

sein kann.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist,

sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion

notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung wird in eine Vene oder einen Muskel – bei

Säuglingen ausschließlich in einen Muskel - gespritzt. Das Spritzen in einen Muskel sollte stets mit

körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung kann mit 5%iger Glukose-, 0,9%iger Kochsalz- oder

Ringer-Laktat-Lösung gemischt bzw. verdünnt werden. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt

stabil sind, müssen sie sofort infundiert werden. Mischungen mit 5%iger Glukose-Lösung müssen

innerhalb von 20 min aufgebraucht werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem

Arzt festgelegt.

Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, ohne nochmals

ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn eine größere Menge Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung angewendet wurde,

als angewendet werden sollte

Bei Gabe zu großer Mengen von Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung kann sich dies

äußern in z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum

akuten Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und –seltener – Schwindel,

Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und

Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung

sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Hinweis:

Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes

(Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Haut, allergische Reaktionen

Gelegentlich:

Violetter bis tiefroter, z. T. blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

Selten:

Hautausschlag (makulopapulöse Exantheme). Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen), insbesondere nach Einspritzen in

die Vene. Solche Reaktionen können sich während der Injektion bzw. unmittelbar

nach der Anwendung, aber auch Stunden später entwickeln. Sie können auch noch

nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen. Sie treten allerdings

überwiegend während der ersten Stunde nach Gabe auf.

Sehr selten:

Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege); großflächige

Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom);

plötzliches Kreislaufversagen (Schock). Die Gefahr einer Schockreaktion ist bei Gabe

von Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung größer als bei einem

metamizolhaltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Zäpfchen angewendet

wird.

Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie

Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung

(besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im

Gesichtsbereich sowie

seltener

Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle

Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und

besonders

auf den Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker

Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich),

schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege),

Herzjagen (manchmal auch zu langsamem Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg),

Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom (siehe Abschnitt 2 „Metamizol-

hameln 500 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden“) äußern sich

Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.

Blut und lymphatisches System

Selten:

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Sehr selten:

Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder eine

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten,

wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es

gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise

erhöht sein kann, wenn Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung länger als

eine Woche angewendet wird.

Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital-

oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Mittel gegen bakteriell bedingte

Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt

sein.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung

und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:

Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die

Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu

einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein

bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie) oder zu rascher Injektion in eine Vene.

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls können Herzjagen, Blässe, Zittern,

Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht sein.

Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu

geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, bzw. akutem

Nierenversagen; Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Endokrine Erkrankungen

Die Anwendung von Metamizol-hameln kann einen akuten Porphyrieanfall auslösen.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen.

Lokale Reaktionen

Bei Injektionen können Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin

zu Venenentzündungen (Phlebitiden), auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Metamizol-hameln 500

mg/ml Injektionslösung darf nicht weiter angewendet werden. Suchen Sie möglichst umgehend

einen Arzt auf:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z.B. schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose) unter

Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf Metamizol-hameln 500 mg/ml

Injektionslösung auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige

Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie (siehe oben) auftreten, muss die

Anwendung von Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung sofort beendet werden. Mit dem

Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen

vorliegen.

Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung darf auch nicht weiter angewendet werden, wenn es

zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein

können:

unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens,

wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt,

wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in

Mund, Nase und Rachen befinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren!

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Ampullenetikett nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium 1 H

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O, entsprechend

500 mg/ml.

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 2500 mg Metamizol-Natrium 1 H

O, entsprechend

500 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure (3,6 %) zur pH-Anpassung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Metamizol-hameln 500 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Klare, fast farblose bis bräunlich-gelb gefärbte Lösung, praktisch partikelfrei.

2 ml bzw. 5 ml Lösung, abgefüllt in Ampullen aus Braunglas, hydrolytische Klasse I.

Packungsgrößen:

2ml-Ampullen: Karton mit 10 Ampullen.

5ml-Ampullen: Karton mit 5 oder 10 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Hersteller

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

SK-036 80 Martin

Slowakei

oder:

hameln rds a.s.

Horná 36

SK-900 01 Modra

Slowakei

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017