Metamizol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metamizol Aristo 500 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Metamizol-Natrium-Monohydrat 500.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metamizol Aristo 500 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 91881.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metamizol Aristo 500 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Metamizol Aristo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metamizol Aristo beachten?

3. Wie ist Metamizol Aristo einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metamizol Aristo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metamizol Aristo und wofür wird es angewendet?

Metamizol Aristo ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der

Pyrazolone.

Metamizol Aristo wird eingenommen zur Behandlung von:

akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen;

krampfartigem Leibschmerz (Koliken);

Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen);

sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht

infrage kommt;

hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metamizol Aristo beachten?

Metamizol Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium oder andere Pyrazolone (z.B. Phenazon,

Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind; dies schließt

auch Patienten ein, die z.B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben;

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

wenn bei Ihnen eine Schmerzmittelunverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder

Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist; dies gilt für Patienten, die mit

krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen

Überempfindlichkeitserscheinungen, wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria,

Rhinitis, Angioödem), auf Schmerzmittel, wie z. B. Salicylate, Paracetamol Diclofenac,

Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren;

wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarkfunktion vorliegen, z. B. nach Behandlung mit

Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden);

wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen (Erkrankungen des hämatopoetischen

Systems);

wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erb-

krankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen);

wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit

Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs);

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden,

wenn Sie stillen;

von Kindern unter 10 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol Aristo einnehmen.

Metamizol

Aristo

enthält

Pyrazolonderivat

Metamizol

besitzt

seltenen,

aber

lebensbedrohlichen Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose

(schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Wenn Sie auf Metamizol Aristo mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind

Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Metamizol Aristo allergische oder andere (immunologisch vermittelte)

Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf

andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten,

müssen Sie die Anwendung von Metamizol Aristo sofort abbrechen und umgehend einen Arzt

aufsuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr des

Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol Aristo deutlich

erhöht:

Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Juckreiz und

Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-

Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp; siehe Abschnitt 2., „Metamizol Aristo darf nicht

eingenommen werden“),

Atemnotanfälle z. B. durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere

wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und

Nasenpolypen leiden,

chronische Nesselsucht (Urtikaria),

Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B.

Benzoate),

Alkoholunverträglichkeit: Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und

starke Gesichtsrötung auf. Eine solche Alkoholunverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher

nicht erkannte Schmerzmittelunverträglichkeit sein (siehe Abschnitt 2., „Metamizol Aristo darf

nicht eingenommen werden“).

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol Aristo nur

nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird

Metamizol Aristo in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und

Notfallbereitschaft sicherzustellen.

anaphylaktischer

Schock

kann

insbesondere

empfindlichen

Patienten

auftreten

(siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher ist besondere Vorsicht geboten bei

Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).

Schwere Hautreaktionen

Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag

entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit

Metamizol Aristo sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung mit Metamizol-Natrium zu keiner Zeit

wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)

Metamizol

Aristo

kann

einen

Blutdruckabfall

(isolierte

hypotensive

Reaktion)

auslösen

(siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Diese Gefahr ist erhöht,

wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel,

Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (z.B. bei Herzinfarkt oder schweren

Verletzungen) leiden,

wenn Sie hohes Fieber haben.

Deshalb sind eine sorgfältige Abwägung der Anwendung und eine enge Überwachung sowie

gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) erforderlich, um das Risiko

eines Blutdruckabfalls zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z.B. bei schwerer

koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der

hirnversorgenden

Gefäße),

darf

Metamizol

Aristo

unter

sorgfältiger

Überwachung

Kreislauffunktion angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte Metamizol Aristo nur

nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet

werden (siehe Abschnitt 3., „Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion“).

Ältere Menschen

älteren

Patienten

kann

Ausscheidung

Stoffwechselprodukte

Metamizol

Aristo

verzögert sein (siehe Abschnitt 3., „Ältere Patienten“).

Säuglinge und Kinder

Säuglinge unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht dürfen nicht mit Metamizol

behandelt werden, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung

vorliegt.

Einnahme von Metamizol Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Metamizol Aristo kann eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur

Unterdrückung des Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung müssen daher Ihre Ciclosporin-

Blutspiegel überwacht werden. Die gleichzeitige Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat

(Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen

Erkrankungen) kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken,

insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.

Metamizol kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Blutplättchen verringern. Wenn

Sie Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, sollten Sie Metamizol

Aristo mit Vorsicht anwenden.

Durch Metamizol können die Blutspiegel von Bupropion (zur Behandlung von Depressionen und zur

Raucherentwöhnung) herabgesetzt werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Bupropion

und Metamizol Aristo Vorsicht geboten.

gleichzeitiger

Anwendung

Metamizol

Aristo

Chlorpromazin

(Arzneimittel

Behandlung

geistig-seelischer

Erkrankungen)

kann

Ihnen

eine

starke

Erniedrigung

Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.

Für die Gruppe der Pyrazolone (zu dieser gehört auch Metamizol Aristo) ist bekannt, dass es zu

Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien);

Captopril (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen);

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen);

Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z. B. Triamteren);

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva).

Inwieweit auch Metamizol Aristo zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über die Anwendung von

Metamizol Aristo, da Metamizol das Ergebnis einiger Methoden beeinflussen kann (z. B. Bestimmung

der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterol oder Harnsäure).

Einnahme von Metamizol Aristo zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Metamizol Aristo sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein,

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Metamizol Aristo nicht

in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel

sollten Sie Metamizol Aristo nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur, nachdem dieser eine

strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.

Während

letzten

Schwangerschaftsdrittels

dürfen

Metamizol

Aristo

nicht

einnehmen.

Metamizol, der Wirkstoff von Metamizol Aristo, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen

(Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte.

Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen

Blutgefäßes kommen (dieses, der sogenannte Ductus Botalli, verschließt sich natürlicherweise erst

nach der Geburt).

Stillzeit

Die Abbaustoffe von Metamizol Aristo gehen in die Muttermilch über; daher dürfen Sie während der

Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Metamizol Aristo nicht

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

empfohlenen

Dosisbereich

keine

Beeinträchtigung

Konzentrations-

Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen,

die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das

Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn

Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Metamizol Aristo enthält Natriumverbindungen.

Eine Tablette Metamizol Aristo enthält 1,42 mmol (entsprechend 32,7 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Metamizol Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen

Empfindlichkeit, auf Metamizol Aristo zu reagieren. Wie Sie Metamizol Aristo einnehmen sollen, sagt

Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im

Allgemeinen ausreichend.

30 bis 60 Minuten nach Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1

H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis

einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der

Tagesmaximaldosis, bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen.

Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

10–14 Jahre

(32–53 kg)

1 Tablette Metamizol Aristo

(entsprechend 500 mg

Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 4 Tabletten Metamizol

Aristo (entsprechend bis zu

2000 mg Metamizol-Natrium 1

H2O)

Erwachsene und Jugendliche ab

15 Jahren (> 53 kg)

1–2 Tabletten Metamizol Aristo

(entsprechend 500–1000 mg

Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 8 Tabletten Metamizol

Aristo (entsprechend bis zu

4000 mg Metamizol-Natrium 1

H2O)

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der

Stoffwechselprodukte von Metamizol Aristo verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die

Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol Aristo

verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist,

sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine

Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Tabletten werden unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem

Arzt festgelegt.

Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals

ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind:

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer

interstitiellen Nephritis),

Schwindel,

Schläfrigkeit,

Bewusstlosigkeit,

Krämpfe,

Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock),

Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).

Verständigen

bitte

Verdacht

eine

Überdosierung

sofort

einen

Arzt,

damit

dieser

gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes

(Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Metamizol Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende

Nebenwirkungen

können

schwerwiegende

Folgen

haben;

nehmen

Sie

Metamizol

Aristo nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) unter Umständen lebensbedrohlich

werden können. In solchen Fällen darf Metamizol Aristo auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht

weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die

Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten)

auftreten, muss die Einnahme von Metamizol Aristo sofort beendet und das Blutbild

(einschließlich Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch

der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen

vorliegen.

Metamizol Aristo darf auch nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden

Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z. B. Fieber, Schüttelfrost,

Halsschmerzen, Schluckbeschwerden),

wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt,

wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase und

Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion), der möglicherweise durch die

Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem

schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm

hohem Fieber (Hyperpyrexie).

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel,

Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen).

Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen,

Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des

Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie - seltener -

Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl

auf und unter der Zunge und - besonders - auf den Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht,

schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus

(krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem

Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem

Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.

Diese Reaktionen können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung

auftreten und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen

typischerweise in Form von Asthmaanfällen (siehe Abschnitt 2., „Metamizol Aristo darf nicht

eingenommen werden“).

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einschließlich

Fälle mit tödlichem Ausgang, oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn

Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es gibt

vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein

kann, wenn Metamizol Aristo länger als eine Woche eingenommen wird.

Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder

Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte

Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die

Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur

leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und

Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege).

Großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxische epidermale Nekrolyse).

Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer

Harnmenge (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie) bzw.

Entwicklung zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (akute interstitielle

Nephritis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anaphylaktischer Schock.

Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom).

Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie),

Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie),

einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Panzytopenie und einer aplastischen Anämie sind allgemeines Unwohlsein,

Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.

Es wurden Fälle von gastrointestinalen Blutungen berichtet.

Durch

harmloses

Abbauprodukt

(Rubazonsäure)

Metamizol-Natrium

kann

eine

Rotfärbung Ihres Urins verursacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metamizol Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung

nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metamizol Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H

Jede Tablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Macrogol 6000, Crospovidon (Type A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Metamizol Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Metamizol Aristo sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf

einer Seite. Der Durchmesser beträgt ca. 12,5 mm, die Dicke ca. 4 mm.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Metamizol Aristo ist in Packungen mit 10, 20, 30 oder 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Metamizol Aristo 500 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!