Metamizol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metamizol Aristo 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
  • Darreichungsform:
  • Tropfen zum Einnehmen, Lösung
  • Zusammensetzung:
  • Metamizol-Natrium-Monohydrat 500.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metamizol Aristo 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89241.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metamizol Aristo 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Metamizol Aristo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metamizol Aristo beachten?

3. Wie ist Metamizol Aristo einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metamizol Aristo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metamizol Aristo und wofür wird es angewendet?

Metamizol Aristo ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der

Pyrazolone.

Metamizol Aristo wird eingenommen zur Behandlung von:

akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen;

krampfartigem Leibschmerz (Koliken);

Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen);

sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht

infrage kommt;

hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metamizol Aristo beachten?

Metamizol Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Metamizol-Natrium

oder

andere

Pyrazolone

Phenazon,

Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind; dies schließt

auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben;

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

wenn bei Ihnen eine Schmerzmittelunverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgeti-

ka-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist; dies gilt für Patienten, die mit krampf-

artiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeits-

erscheinungen, wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem), auf

Schmerzmittel

Salicylate,

Paracetamol,

Diclofenac,

Ibuprofen,

Indometacin

oder

Naproxen reagieren;

wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarkfunktion vorliegen, z. B. nach Behandlung mit Zyto-

statika (Arzneimittel gegen Krebsleiden);

wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen (Erkrankungen des hämatopoetischen

Systems);

wenn

einem

angeborenen

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

leiden

(Erb-

krankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen);

wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstö-

rung des roten Blutfarbstoffs);

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden;

wenn Sie stillen;

von Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht, da kein

wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol Aristo einnehmen.

Metamizol Aristo enthält das Pyrazolonderivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebens-

bedrohlichen Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere

Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Wenn Sie auf Metamizol Aristo mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind

Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen

Metamizol

Aristo

allergische

oder

andere

(immunologisch

vermittelte)

Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf

andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten,

müssen Sie die Anwendung von Metamizol Aristo sofort abbrechen und umgehend einen Arzt

aufsuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr des

Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol Aristo deutlich

erhöht:

Unverträglichkeit

Schmerz-

Rheumamitteln,

sich

durch

Juckreiz

Schwellungen

(Urtikaria,

Angiödem)

äußert

(Analgetika-Asthma-Syndrom

oder

Analgetika-

Intoleranz

Urtikaria-Angioödemtyp;

siehe

Abschnitt

"Metamizol

Aristo

darf

nicht

eingenommen werden"),

Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn

gleichzeitig

unter

Entzündungen

Nase

Nebenhöhlen

(Rhinosinusitis)

Nasenpolypen leiden,

chronische Nesselsucht (Urtikaria),

Überempfindlichkeit

gegen

Farbstoffe

Tartrazin)

bzw.

Konservierungsmittel

Benzoate),

Alkoholunverträglichkeit: Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und

starke Gesichtsrötung auf. Eine solche Alkoholunverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher

nicht erkannte Schmerzmittelunverträglichkeit sein (siehe Abschnitt 2. "Metamizol Aristo darf

nicht eingenommen werden").

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol Aristo nur

nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden.

Wird Metamizol Aristo in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen

und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

anaphylaktischer

Schock

kann

insbesondere

empfindlichen

Patienten

auftreten

(siehe

Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Daher ist besondere Vorsicht geboten bei

Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).

Schwere Hautreaktionen

Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag

entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit

Metamizol Aristo sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung mit Metamizol-Natrium zu keiner Zeit

wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)

Metamizol

Aristo

kann

einen

Blutdruckabfall

(isolierte

hypotensive

Reaktion)

auslösen

(siehe

Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Diese Gefahr ist erhöht,

wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel,

Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren

Verletzungen) leiden,

wenn Sie hohes Fieber haben.

Deshalb

sind

eine

sorgfältige

Abwägung

Anwendung

eine

enge

Überwachung

sowie

gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) erforderlich, um das Risiko

eines Blutdruckabfalls zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer

koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der

hirnversorgenden

Gefäße),

darf

Metamizol

Aristo

unter

sorgfältiger

Überwachung

Kreislauffunktion angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte Metamizol Aristo nur

nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet

werden (siehe Abschnitt 3. "Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion“).

Neugeborene und Säuglinge

Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht dürfen nicht mit

Metamizol-Natrium

behandelt

werden,

kein

wissenschaftliches

Erkenntnismaterial

über

Anwendung vorliegt.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol-Natrium

verzögert sein (siehe Abschnitt 3. "Ältere Patienten").

Einnahme von Metamizol Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Metamizol

Aristo

kann

eine

Abnahme

Ciclosporin-Blutspiegels

bewirken

(Arzneimittel zur

Unterdrückung des Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung müssen daher Ihre Ciclosporin-

Blutspiegel überwacht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen

bzw.

bestimmten

rheumatischen

Erkrankungen)

kann

eine

mögliche

Schädigung

Blutbildung

durch

Methotrexat

verstärken,

insbesondere

älteren

Menschen.

Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.

Metamizol kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Blutplättchen verringern. Wenn

Sie Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, sollten Sie Metamizol

Aristo mit Vorsicht anwenden.

Durch Metamizol können die Blutspiegel von Bupropion (zur Behandlung von Depressionen und zur

Raucherentwöhnung) herabgesetzt werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Bupropion

und Metamizol Aristo Vorsicht geboten.

gleichzeitiger

Anwendung

Metamizol

Aristo

Chlorpromazin

(Arzneimittel

Behandlung

geistig-seelischer

Erkrankungen)

kann

Ihnen

eine

starke

Erniedrigung

Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.

Für die Gruppe der Pyrazolone (zu dieser gehört auch Metamizol Aristo) ist bekannt, dass es zu

Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien);

Captopril (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen);

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen);

Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z. B. Triamteren);

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva).

Inwieweit auch Metamizol Aristo zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über die Anwendung von

Metamizol Aristo, da Metamizol das Ergebnis einiger Methoden beeinflussen kann (z. B. Bestimmung

der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterol oder Harnsäure).

Einnahme von Metamizol Aristo zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Metamizol Aristo sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Metamizol Aristo nicht

in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel

sollten Sie Metamizol Aristo nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur, nachdem dieser eine

strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.

Während

letzten

Schwangerschaftsdrittels

dürfen

Metamizol

Aristo

nicht

einnehmen.

Metamizol, der Wirkstoff von Metamizol Aristo, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen

(Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte.

Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen

Blutgefäßes kommen (dieses, der sogenannte Ductus Botalli, verschließt sich natürlicherweise erst

nach der Geburt).

Stillzeit

Die Abbaustoffe von Metamizol Aristo gehen in die Muttermilch über; daher dürfen Sie während der

Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Metamizol Aristo nicht

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

empfohlenen

Dosisbereich

keine

Beeinträchtigung

Konzentrations-

Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen,

die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das

Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn

Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Metamizol Aristo enthält Natriumverbindungen

1 ml Lösung (20 Tropfen) enthält 1,45 mmol (33,4 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Metamizol Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen

Empfindlichkeit, auf Metamizol Aristo zu reagieren. Die Menge von Metamizol Aristo kann auf das

Alter bzw. das Körpergewicht abgestimmt werden. Wie Sie Metamizol Aristo einnehmen sollen, sagt

Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im

Allgemeinen ausreichend.

30 bis 60 Minuten nach Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1

O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53

kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die

jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis, bis zu 4-mal am Tag gegeben

werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen.

Alter

Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

3 – 11 Monate

(5-8 kg)

2 – 4 Tropfen Metamizol Aristo

(entsprechend 50 – 100 mg

Metamizol-Natrium 1 H

bis zu 12 Tropfen Metamizol Aristo

(entsprechend bis zu 300 mg

Metamizol-Natrium 1 H

1 – 3 Jahre

(9-15 kg)

3 – 10 Tropfen Metamizol Aristo

(entsprechend 75 – 250 mg

Metamizol-Natrium 1 H

bis zu 30 Tropfen Metamizol Aristo

(entsprechend bis zu 750 mg

Metamizol-Natrium 1 H

4 – 6 Jahre

(16-23 kg)

5 – 15 Tropfen Metamizol Aristo

(entsprechend 125 – 375 mg

Metamizol-Natrium 1 H

bis zu 45 Tropfen Metamizol Aristo

(entsprechend bis zu 1125 mg

Metamizol-Natrium 1 H

7 – 9 Jahre

(24-30 kg)

8 – 20 Tropfen Metamizol Aristo

(entsprechend 200 – 500 mg

Metamizol-Natrium 1 H

bis zu 60 Tropfen Metamizol Aristo

(entsprechend bis zu 1500 mg

Metamizol-Natrium 1 H

10 – 12 Jahre

(31-45 kg)

10 – 30 Tropfen Metamizol Aristo

(entsprechend 250 – 750 mg

Metamizol-Natrium 1 H

bis zu 90 Tropfen Metamizol Aristo

(entsprechend bis zu 2250 mg

Metamizol-Natrium 1 H

13 – 14 Jahre

(46-53 kg)

15 – 35 Tropfen Metamizol Aristo

(entsprechend 375 – 875 mg

Metamizol-Natrium 1 H

bis zu 105 Tropfen Metamizol

Aristo

(entsprechend bis zu 2625 mg

Metamizol-Natrium 1 H

Erwachsene und Jugendliche ab

15 Jahren

(> 53 kg)

20 – 40 Tropfen Metamizol Aristo

(entsprechend 500 – 1000 mg

Metamizol-Natrium 1 H

bis zu 120 Tropfen Metamizol

Aristo

(entsprechend bis zu 3000 mg

Metamizol-Natrium 1 H

Ältere Patienten

älteren

Patienten

sollte

Dosis

vermindert

werden,

Ausscheidung

Stoffwechselprodukte von Metamizol Aristo verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die

Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol Aristo

verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist,

sollten

mehrfache

hohe

Dosen

vermieden

werden.

kurzzeitiger

Anwendung

keine

Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Es wird empfohlen, die Tropfen mit etwas Wasser (etwa ½ Glas) einzunehmen.

Hinweis: Die Flasche hat einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen den Verschluss fest nach

unten drücken und in der angegebenen Pfeilrichtung drehen. Mit der Öffnung senkrecht nach unten

halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen.

Danach treten die Tropfen in gleichmäßigen Abständen aus und können leicht gezählt werden. Nach

Gebrauch den Verschluss, ohne ihn nach unten zu drücken, fest zudrehen, bis ein Klicken zu hören ist.

Der Verschluss ist jetzt wieder kindergesichert.

Bitte achten Sie vor dem Verschließen darauf, dass das Gewinde trocken ist – eventuell trocken

wischen. Durch auskristallisierten Wirkstoff kann es sonst zu Undichtigkeit kommen und die Flasche

könnte auslaufen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem

Arzt festgelegt.

Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals

ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind:

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer

interstitiellen Nephritis),

Schwindel,

Schläfrigkeit,

Bewusstlosigkeit,

Krämpfe,

Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock),

Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).

Verständigen

bitte

Verdacht

eine

Überdosierung

sofort

einen

Arzt,

damit

dieser

gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes

(Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Metamizol Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende

Nebenwirkungen

können

schwerwiegende

Folgen

haben;

nehmen

Sie

Metamizol

Aristo nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

bitte

sofort

einen

Arzt,

bestimmte

Arzneimittelwirkungen

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen,

schwere

Hautreaktionen

Stevens-Johnson-Syndrom

oder

toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) unter Umständen lebensbedrohlich

werden können. In solchen Fällen darf Metamizol Aristo auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht

weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die

Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten) auftreten,

muss

Einnahme

Metamizol

Aristo

sofort

beendet

Blutbild

(einschließlich

Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf

nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Metamizol

Aristo

darf

auch

nicht

weiter

eingenommen

werden,

wenn

folgenden

Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

unerwartete

Verschlechterung

Allgemeinbefindens

Fieber,

Schüttelfrost,

Halsschmerzen, Schluckbeschwerden),

wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt,

wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase und

Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion), der möglicherweise durch die Arzneimittel-

wirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das

Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel,

Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen).

Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten,

Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts

und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie

seltener

Übelkeit und

Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der

Zunge und

besonders

auf den Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht,

schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus

(krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem

Pulsschlag),

Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckabfall

(manchmal

auch

vorausgehendem

Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.

Diese Reaktionen können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten

und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein.

Patienten

Analgetika-Asthma-Syndrom

äußern

sich

Überempfindlichkeitsreaktionen

typischerweise in Form von Asthmaanfällen (siehe Abschnitt 2. „Metamizol Aristo darf nicht

eingenommen werden“).

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einschließlich Fälle

tödlichem

Ausgang,

oder

Verminderung

Blutplättchen

(Thrombozytopenie).

Diese

Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol

bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise,

wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn Metamizol

Aristo länger als eine Woche eingenommen wird.

Agranulozytose

äußert

sich

hohem

Fieber,

Schüttelfrost,

Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden

sowie

Entzündung

Mund-,

Nasen-,

Rachen-

Genital-

oder

Analbereich.

Patienten,

Antibiotika

(Arzneimittel

gegen

bakteriell

bedingte

Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die

Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur

leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.

Typische

Zeichen

einer Thrombozytopenie

sind

eine

verstärkte

Blutungsneigung

Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege).

Großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische

epidermale Nekrolyse).

Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer

Harnmenge (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie) bzw.

Entwicklung zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anaphylaktischer Schock.

Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom).

Blutarmut

gleichzeitiger

Störung

Knochenmarkfunktion

(aplastische

Anämie),

Verminderung

weißen

roten

Blutkörperchen

Blutplättchen

(Panzytopenie),

einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Panzytopenie und einer aplastischen Anämie sind: allgemeines Unwohlsein,

Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.

Es wurden Fälle von gastrointestinalen Blutungen berichtet.

Durch ein harmloses Abbauprodukt (Rubazonsäure) von Metamizol-Natrium kann eine Rotfärbung

Ihres Urins verursacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metamizol Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche ist Metamizol Aristo 3 Monate haltbar.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie einen Niederschlag aufgrund zu kühler

Lagerung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metamizol Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H

1 ml (20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H

1 Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dinatriumhydrogenphosphat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Saccharin-Natrium,

Sucralose,

Himbeer-Aroma (enthält natürliche Aromastoffe, Aromastoffe, Aromazubereitungen, Propylenglycol

(E1520), Triacetin (E1518), Gereinigtes Wasser.

Wie Metamizol Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Metamizol Aristo ist eine klare gelbe Lösung mit Himbeergeschmack in einem kindergesicherten

Tropfbehältnis.

Metamizol Aristo ist in Tropfbehältnissen mit 20 ml, 50 ml und 100 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Metamizol Aristo 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

5-6-2018

Metamizol - uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Metamizol - uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Die Europäische Arzneimitel-Agentur (EMA) leitet ein Risikobewertungsverfahren zu metamizolhaltigen Arzneimitteln ein.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

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