Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metamizol AbZ 500 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Metamizol-Natrium-Monohydrat 500.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metamizol AbZ 500 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 78154.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder älter als 10 Jahre

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Metamizol AbZ

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Metamizol AbZ

beachten?

Wie ist

Metamizol AbZ

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Metamizol AbZ

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metamizol AbZ und wofür wird es angewendet?

Metamizol AbZ

ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der

Pyrazolone.

Metamizol AbZ

ist angezeigt für Erwachsene und Kinder älter als 10 Jahre zur Behandlung von

akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,

krampfartigem Leibschmerz (Koliken),

Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),

sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in

Frage kommt,

hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metamizol AbZ beachten?

Metamizol AbZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon,

Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind; dies schließt

auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose) nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

bei bekannter Schmerzmittel-Unverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-

Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp). Dies gilt für Patienten, die mit Bronchospasmus

(krampfartiger Verengung der unteren Atemwege) oder anderen

Überempfindlichkeitserscheinungen, wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria,

Rhinitis, Angioödem), auf Schmerzmittel wie z. B. Salizylate, Paracetamol, Diclofenac,

Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren,

wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika,

die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blutbildung (des

hämatopoetischen Systems) vorliegen,

wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden

(Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen),

wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit

Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs),

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden,

wenn Sie stillen,

von Kindern unter 10 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Metamizol AbZ

einnehmen.

Metamizol AbZ

enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber

lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose

(schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Wenn Sie auf

Metamizol AbZ

mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind

Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf

Metamizol AbZ

allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen

(z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone

und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten,

müssen Sie die Anwendung von

Metamizol AbZ

sofort abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen

(siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr

möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Metamizol AbZ

deutlich erhöht:

Unverträglichkeit von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (Schmerz- und

Rheumamittel), die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert

(Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp; siehe

Abschnitt 2, „

Metamizol AbZ

darf nicht eingenommen werden“).

Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn

Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und

Nasenpolypen leiden.

Chronische Nesselsucht (Urtikaria).

Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z. B.

Benzoate).

Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen,

Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis

auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein (siehe Abschnitt 2, „

Metamizol

AbZ

darf nicht eingenommen werden“).

Vor der Anwendung von

Metamizol AbZ

muss der Patient entsprechend befragt werden. Bei Patienten

mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf

Metamizol AbZ

nur nach sorgfältiger

Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird

Metamizol AbZ

in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft

sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher ist besondere Vorsicht geboten bei

Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).

Schwere Hautreaktionen

Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag

entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit

Metamizol AbZ

sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung mit Metamizol-Natrium zu keiner Zeit

wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)

Metamizol AbZ

kann Blutdruckabfälle (isolierte hypotensive Reaktionen) auslösen (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Diese Gefahr ist erhöht:

wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel,

Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren

Verletzungen) leiden,

wenn Sie hohes Fieber haben.

Ihr Arzt wird die Anwendung sorgfältig abwägen und eng überwachen und gegebenenfalls

vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) vornehmen, um das Risiko von

Blutdruckabfällen zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer

koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [Stenosen] der

hirnversorgenden Gefäße), darf

Metamizol AbZ

nur unter sorgfältiger Überwachung der

Kreislauffunktion angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte

Metamizol AbZ

nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet

werden (siehe Abschnitt 3 „Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion“).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von

Metamizol AbZ

verzögert

sein (siehe Abschnitt 3. „Ältere Patienten“).

Einnahme von Metamizol AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Metamizol AbZ

kann eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur

Unterdrückung des Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung müssen daher Ihre Ciclosporin-

Blutspiegel überwacht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann eine mögliche

Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen.

Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.

Metamizol kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Blutplättchen verringern. Wenn

Sie Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, sollten Sie

Metamizol AbZ

mit Vorsicht anwenden.

Durch Metamizol können die Blutspiegel von Bupropion (zur Behandlung von Depressionen und zur

Raucherentwöhnung) herabgesetzt werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Bupropion

Metamizol AbZ

Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Metamizol AbZ

und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung

geistig-seelischer Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur

(Hypothermie) auftreten.

Für die Gruppe der Pyrazolone (zu dieser gehört auch

Metamizol AbZ

) ist bekannt, dass es zu

Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:

− Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien),

− Captopril (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen),

− Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen),

− Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z. B. Triamteren),

− Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva).

Inwieweit auch

Metamizol AbZ

zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

Einnahme von Metamizol AbZ zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von

Metamizol AbZ

sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie

Metamizol AbZ

nicht in

den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten

Metamizol AbZ

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur, nachdem dieser eine strenge

Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie

Metamizol AbZ

nicht einnehmen. Metamizol,

der Wirkstoff aus

Metamizol AbZ

, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen

(Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte.

Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen

Blutgefäßes kommen (dieses, der sogenannte Ductus Botalli, verschließt sich natürlicherweise erst

nach der Geburt).

Stillzeit

Die Abbaustoffe von

Metamizol AbZ

gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der

Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von

Metamizol AbZ

nicht

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und

Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen,

die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das

Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn

Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Metamizol AbZ enthält Natrium.

Eine Tablette enthält 1,423 mmol (32,78 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Metamizol AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen

Empfindlichkeit, auf

Metamizol AbZ

zu reagieren. Wie Sie

Metamizol AbZ

einnehmen sollen, sagt

Ihnen Ihr Arzt. Sie können sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im

Allgemeinen ausreichend.

30 bis 60 Minuten nach Einnahme der Tabletten kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1

O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis

einnehmen.

Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der

Tagesmaximaldosis, bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen.

Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

10-14 Jahre

(32-53 kg)

1 Tablette

Metamizol AbZ 500 mg

Tabletten

(entsprechend 500 mg

Metamizol-Natrium 1 H

bis zu 4 Tabletten

Metamizol AbZ 500

mg Tabletten

(entsprechend bis zu

2000 mg Metamizol-Natrium

Erwachsene und

Jugendliche ab 15 Jahre

>

53 kg)

1-2 Tabletten

Metamizol AbZ 500

mg Tabletten

(entsprechend 500-

1000 mg Metamizol-Natrium 1

bis zu 8 Tabletten

Metamizol AbZ 500

mg Tabletten

(entsprechend bis zu

4000 mg Metamizol-Natrium

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der

Stoffwechselprodukte von

Metamizol AbZ

verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die

Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von

Metamizol AbZ

verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist,

sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine

Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Tabletten unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem

Arzt festgelegt.

Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals

ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind:

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild

einer interstitiellen Nephritis),

Schwindel,

Schläfrigkeit,

Bewusstlosigkeit,

Krämpfe,

Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock),

Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).

Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser

gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes

(Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Metamizol AbZ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; nehmen Sie Metamizol AbZ

nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) unter Umständen lebensbedrohlich

werden können. In solchen Fällen darf

Metamizol AbZ

auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter

eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die

Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten) auftreten,

muss die Einnahme von

Metamizol AbZ

sofort beendet und das Blutbild (einschließlich

Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf

nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Metamizol AbZ

darf auch nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden

Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z. B. Fieber, Schüttelfrost,

Halsschmerzen, Schluckbeschwerden),

wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt,

wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase und

Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion), der möglicherweise durch die Arzneimittel-

wirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das

Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel,

Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen).

Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen,

Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des

Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie − seltener −

Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl

auf und unter der Zunge und − besonders − auf den Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht,

schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus

(krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem

Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem

Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.

Diese Reaktionen können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen

und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen

typischerweise in Form von Asthmaanfällen (siehe Abschnitt 2., „

Metamizol AbZ

darf nicht

eingenommen werden“).

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einschließlich Fälle

mit tödlichem Ausgang, oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese

Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn

Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es gibt vereinzelt

Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn

Metamizol AbZ

länger als eine Woche eingenommen wird.

Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder

Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte

Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die

Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur

leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und

Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege).

Großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxische epidermale Nekrolyse).

Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer

Harnmenge (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie) bzw.

Entwicklung zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (akute interstitielle

Nephritis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anaphylaktischer Schock.

Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom).

Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie),

Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie),

einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Panzytopenie und einer aplastischen Anämie sind allgemeines Unwohlsein,

Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.

Durch ein harmloses Abbauprodukt (Rubazonsäure) von Metamizol-Natrium kann eine Rotfärbung

Ihres Urins verursacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metamizol AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metamizol AbZ enthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H

Jede Tablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Hyprolose, Crospovidon (Typ A), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Metamizol AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Metamizol AbZ

sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten, auf einer Seite glatt und mit

einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Durchmesser: 12 mm, Dicke: 7 mm.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Metamizol AbZ

ist in Blisterpackungen (PVC/PVDC-Aluminium) mit 10, 20, 30 und 50 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

4042 Debrecen

Ungarn

oder

TEVA PHARMA S.L.U.

Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 a planta

28108 Alcobendas, Madrid

Spanien

oder

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Deutschland

oder

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

Ungarn:

Optalgin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z05

5-6-2018

Metamizol - uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Metamizol - uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Die Europäische Arzneimitel-Agentur (EMA) leitet ein Risikobewertungsverfahren zu metamizolhaltigen Arzneimitteln ein.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Ramipril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Ginkgo AbZ Filmtabletten

Rote - Liste

28-9-2018

Glibenclamid AbZ Tabletten

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

Zopiclon AbZ 7,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Levocetirizin AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety