Metalyse
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-04-2024
Fachinformation
(SPC)
02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-07-2014
Wirkstoff:
tenecteplază
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
B01AD11
INN (Internationale Bezeichnung):
tenecteplase
Therapiegruppe:
Agenți antitrombotici
Therapiebereich:
Infarct miocardic
Anwendungsgebiete:
Metalyse este indicat pentru tratamentul trombolitice infarctului miocardic suspectat cu altitudinea de ST persistentă sau bloc de ramură stânga recente în şase ore după debutul simptomelor infarct miocardic-miocardic acut.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2001-02-23
Gebrauchsinformation
47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
METALYSE 8 000 UNITĂȚI (40 MG) PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
METALYSE 10 000 UNITĂȚI (50 MG) PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
tenecteplază
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse
3.
Cum se administrează Metalyse
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metalyse
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE METALYSE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metalyse este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Metalyse aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice.
Aceste medicamente ajută la
dizolvarea cheagurilor de sânge. Tenecteplaza este un activator
recombinant al plasminogenului,
specific pentru fibrină.
Metalyse se utilizează pentru tratarea infarctului miocardic (atac
cardiac) în decurs de 6 ore de la
apariția simptomelor și ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge
care s-au format în vasele de sânge ale
inimii. Aceasta ajută la prevenirea vătămărilor produse de
atacurile cardiace și s-a arătat că a salvat
vieți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA METALYSE
METALYSE NU VĂ VA FI PRESCRIS ȘI NU VI SE VA ADMINISTRA DE CĂTRE
MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ
dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața
în pericol (hipersensibilitate severă)
la tenecteplază), la oricare dintre cel
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metalyse 8 000 unități (40 mg) pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Metalyse 10 000 unități (50 mg) pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Metalyse 8 000 unități (40 mg) pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Fiecare flacon conține tenecteplază 8 000 unități (40 mg).
Fiecare seringă preumplută conține solvent 8 ml.
Metalyse 10 000 unități (50 mg) pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Fiecare flacon conține tenecteplază 10 000 unități (50 mg).
Fiecare seringă preumplută conține solvent 10 ml.
Soluția reconstituită conține tenecteplază 1 000 unități (5 mg)
pe ml.
Potența tenecteplazei este exprimată în unități (U) utilizând un
standard de referință care este specific
tenecteplazei și nu este comparabil cu unitățile utilizate pentru
alte medicamente trombolitice.
Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului,
specific pentru fibrină, produs prin
tehnica ADN-ului recombinant, folosind linii celulare ovariene de
hamster chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Solventul este limpede și incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Metalyse este indicat la adulți pentru tratamentul trombolitic al
infarctului miocardic suspectat, cu
supradenivelare persistentă a ST sau bloc recent de ramură stângă
(Bundle Branch Block) în interval de
6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut (IMA).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Metalyse trebuie prescris de către medici cu experiență în
utilizarea tratamentului trombolitic și cu
posibilități de a monitoriza utilizarea acestuia.
Tratamentul cu Metalyse trebuie început cât mai devreme posibil
după apariția simptomelor.
Forma de prezentare adecvată a medicamentul
Lesen Sie das vollständige Dokument
