Metagelan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metagelan 500 mg/ml-Tropfen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metagelan 500 mg/ml-Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137760
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Metagelan 500 mg/ml-Tropfen

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................9

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 22.08.2017 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Metagelan 500 mg/ml-Tropfen

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (z.B. bezugnehmende Zulassung

gemäß § 10 Abs. 1 und 15 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

METAMIZOL NATRIUM MONOHYDRAT

4.

Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

5.

Stärke

500 mg/ml

6.

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

7.

Verfahrensnummer

8371326

8.

Zulassungsnummer

137760

9.

Zulassungsdatum

13.07.2017

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137760&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137760&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Metagelan 500 mg/ml-Tropfen handelt es sich um eine klare, gelbe Lösung mit Himbeergeschmack,

welche

Braunglasflaschen

(Klasse

III)

transparentem

Tropfeinsatz

(LDPE)

weißem,

kindersicherem Originalitätsverschluss (HDPE, Polypropylen) verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist METAMIZOL NATRIUM MONOHYDRAT.

Der Wirkstoff ist weißes oder fast weißes, kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

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2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml (20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1 Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml (20 Tropfen) enthält 1,45 mmol (33,4 mg) Natrium.

Hilfsstoffe:

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Dinatriumphosphat, wasserfrei

Sucralose

Saccharin-Natrium

Himbeeraroma:

natürliche Aromastoffe

Aromastoffe

Aromaextrakte

1,2-Propylenglycol (E 1520)

Glycerintriacetat (E 1518)

Maltol

Gereinigtes Wasser

2.3.b.

Hersteller

Die für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller sind:

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica S.A., 2735-213 Cacém, Portugal

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels, Braunglasflaschen (Klasse III) mit transparentem Tropfeinsatz (LDPE)

und weißem, kindersicherem Originalitätsverschluss (HDPE, Polypropylen), entspricht den aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

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2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren festgelegt.

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 3 Monate

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Metagelan 500 mg/ml-Tropfen wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit vielen Jahren

hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies

vor. Ratten erhielten 6 Monate per os 100 bis 900 mg Metamizol pro kg KG. In der höchsten Dosis (900

mg pro kg KG) wurde nach 13 Wochen eine Vermehrung der Retikulozyten und der Heinz’schen

Innenkörper beobachtet.

Hunde erhielten 6 Monate Metamizol in Dosen von 30 bis 600 mg pro kg KG. Dosisabhängig wurden ab

300 mg pro kg KG eine hämolytische Anämie sowie funktionelle Nieren- und Leberveränderungen

beobachtet.

Für Metamizol liegen aus

in vitro

- und

in vivo

-Untersuchungen widersprüchliche Ergebnisse in den

gleichen Testsystemen vor.

In Langzeituntersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

zwei

drei

Langzeituntersuchungen

Maus

wurden

hohen

Dosen

vermehrt

Leberzelladenome beobachtet.

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen

ergeben, jedoch wurden bei Kaninchen embryoletale Effekte ab einer noch nicht maternaltoxischen

täglichen Dosis von 100 mg pro kg KG beobachtet. Bei Ratten traten embryoletale Wirkungen erst bei

Dosen im maternaltoxischen Bereich auf. Tägliche Dosen oberhalb von 100 mg pro kg KG führten bei

Ratten zu einer Verlängerung der Tragzeit und zu einer Beeinträchtigung des Geburtsvorgangs mit

erhöhter Sterblichkeit von Mutter- und Jungtieren.

Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei einer

Dosis oberhalb von 250 mg pro kg KG und Tag. Die Fertilität der F

-Generation wurde nicht

beeinträchtigt.

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4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen Studien

erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Analgetika und Antipyretika, Pyrazolone, Metamizol-Natrium

ATC-Code: N02BB02

Wirkmechanismus

Metamizol

Pyrazolon-Derivat

analgetische,

antipyretische

spasmolytische

Eigenschaften.

Wirkungsmechanismus

nicht

vollständig

aufgeklärt.

Einige

Untersuchungsergebnisse zeigen, dass Metamizol und der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin)

vermutlich sowohl einen zentralen als auch einen peripheren Wirkungsmechanismus haben.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Metamizol

wird

vollständig

pharmakologisch

wirksamen

4-N-Methylaminoantipyrin

(MAA)

hydrolysiert. Die Bioverfügbarkeit von MAA liegt bei ca. 90% und ist nach oraler Gabe etwas höher als

nach parenteraler Gabe.

absolute

Bioverfügbarkeit

oralen

Lösung

gemessen

für

4-MAA-

Plasmakonzentrationen beträgt 81%.

Verteilung

Die klinische Wirksamkeit beruht hauptsächlich auf MAA, zu einem gewissen Ausmaß auch auf dem

Metaboliten 4-Aminoantipyrin (AA). Die AUC-Werte für AA bilden ca. 25% der AUC-Werte für MAA. Die

Metaboliten

4-N-Acetylaminoantipyrin

(AAA)

4-N-Formylaminoantipyrin

(FAA)

sind

anscheinend

pharmakologisch inaktiv.

Biotransformation

Die Plasmaproteinbindung beträgt für MAA 58%, für AA 48%, für FAA 18% und für AAA 14%.

Elimination

Nach intravenöser Applikation beträgt die Plasmahalbwertszeit für Metamizol ca. 14 Minuten. Etwa 96%

einer radioaktiv markierten Dosis werden nach intravenöser Gabe im Urin und etwa 4% in den Faeces

wiedergefunden. Nach einer oralen Einzeldosis konnten 85% der im Urin ausgeschiedenen Metaboliten

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identifiziert werden. Davon waren 3 ± 1% MAA, 6 ± 3% AA, 26 ± 8% AAA und 23 ± 4% FAA. Die renale

Clearance nach einer oralen Einzeldosis von 1 g Metamizol betrug für MAA 5 ± 2 ml/min, für AA 38 ± 13

ml/min, für AAA 61 ± 8 ml/min und für FAA 49 ± 5 ml/min. Die zugehörigen Plasmahalbwertszeiten

waren 2,7 ± 0,5 Stunden für MAA, 3,7 ± 1,3 Stunden für AA, 9,5 ± 1,5 Stunden für AAA und 11,2 ± 1,5

Stunden für FAA.

Linearität/Nicht-Linearität

Zu beachten ist, dass alle Metaboliten eine nicht-lineare Pharmakokinetik besitzen. Eine klinische

Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt. Bei einer Kurzzeitbehandlung ist die Akkumulation der

Metabolite von geringer Bedeutung.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Bei der Behandlung älterer Patienten erhöht sich die AUC auf das 2- bis 3-fache. Nach oraler Einzelgabe

stieg bei Patienten mit Leberzirrhose die Halbwertszeit von MAA und FAA etwa auf das 3-Fache, während

die Halbwertszeit von AA und AAA nicht in demselben Maß anstieg. Bei diesen Patienten sind hohe Dosen

zu vermeiden.

Die verfügbaren Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen eine verminderte

Eliminationsgeschwindigkeit für einige Metaboliten (AAA und FAA). Deshalb sind bei diesen Patienten

hohe Dosen zu vermeiden.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der Basis eines

„Bridging Reports“ mit Bezugnahme auf Metagelan 500 mg/ml-Tropfen durchgeführt. Der durch den

Antragsteller eingereichte „Bridging report“ kann akzeptiert werden.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

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Dem Antrag der Firma G.L. Pharma GmbH auf Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 und 15 in Verbindung mit §

20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 13.07.2017 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metagelan 500 mg/ml-Tropfen

Wirkstoff: Metamizol-Natrium-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metagelan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metagelan beachten?

Wie ist Metagelan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metagelan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metagelan und wofür wird es angewendet?

Metagelan ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und krampflösendes Arzneimittel.

Metagelan wird angewendet bei allen Altersgruppen, außer bei Säuglingen während der

ersten 3 Lebensmonate oder bei einem Gewicht von weniger als 5 kg, zur kurzfristigen

Behandlung von:

akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,

krampfartigen Bauchschmerzen (Koliken),

Tumorschmerzen,

sonstigen

akuten

oder

chronischen

starken

Schmerzen,

soweit

andere

Behandlungsmöglichkeiten nicht angezeigt sind,

hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metagelan beachten?

Metagelan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium-Monohydrat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

allergisch

gegen

Arzneimittel

sind,

Pyrazolone

(wie

Isopropylaminophenazon,

Propyphenazon,

Phenazon

oder

Phenylbutazon)

oder

Pyrazolidine enthalten.

falls Sie in der Vergangenheit bei Verwendung von Schmerzmitteln mit asthmaartigen

Zuständen

oder

Atemnot

(sogenanntes

„Analgetika-Asthma“),

Nesselausschlag

oder

Schwellungen im Gesicht und/oder an den Schleimhäuten im Mund und Rachen reagiert

haben.

wenn

Knochenmark

geschädigt

(z.B.

nach

einer

Chemotherapie)

oder

Blutbildung aufgrund einer Erkrankung des blutbildenden Systems beeinträchtigt ist.

falls Sie an einer der folgenden Stoffwechselerkrankungen leiden:

sogenannter

„Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel“:

eine

seltene

Erbkrankheit, bei der ein Zerfall der roten Blutkörperchen ausgelöst werden kann.

sogenannte „akute hepatische Porphyrie“: eine seltene Störung der Bildung des roten

Blutfarbstoffs bei der sogenannte „Porphyrie-Attacken“ mit Bauchschmerzen und/oder

Beschwerden, die das Zentralnervensystem betreffen, ausgelöst werden können.

während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft.

während der Stillzeit (während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten

Einnahme

Metagelan

darf

nicht

gestillt

werden,

siehe

„Schwangerschaft

Stillzeit“).

Dieses Arzneimittel darf bei Säuglingen während der ersten 3 Monate oder unter 5 kg

Körpergewicht nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metagelan einnehmen.

Bei nur geringfügigen Schmerz- und Fieberzuständen ist Metagelan nicht angezeigt.

Wenn während der Behandlung mit Metagelan folgende Beschwerden auftreten, muss die

Einnahme von Metagelan sofort beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden:

Wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens kommt, das

Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen in

Mund, Nase oder Rachen auftreten. Diese Erscheinungen können ein Hinweis auf eine

schwere Nebenwirkung sein (sogenannte „Agranulozytose“ = Hemmung der Neubildung

weißer

Blutkörperchen;

siehe

auch

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“). Unter Umständen kann sich das Risiko einer Agranulozytose erhöhen, wenn

Metagelan länger als eine Woche eingenommen wird.

Wenn während der Metagelan-Behandlung punktförmige Blutungen an Haut und/oder

Schleimhäuten auftreten oder wenn Sie eine verstärkte Neigung zu Blutungen bemerken.

Die Zahl der Blutplättchen könnte vermindert sein.

Wenn Sie zu Schwäche und einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Blutergüssen

neigen. In diesem Fall, wenn es zu einer stark verringerten Anzahl aller Blutzellen

gekommen ist, wird Ihr Arzt die Behandlung sofort abbrechen.

Wenn bei Ihnen eine schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens,

schmerzhafter Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich

auftritt.

Wenn bei Ihnen schwere Reaktionen von Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter

Blasenbildung und Rötung auftreten.

In den oben beschriebenen Fällen wird der Arzt Ihr Blutbild so lange kontrollieren, bis sich

die Werte wieder normalisiert haben.

Auch

längerfristiger

Behandlung

Metagelan

sind

regelmäßige

Blutbildkontrollen

erforderlich (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Metagelan einzunehmen?“).

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen/Beschwerden leiden, müssen Sie vor

Beginn

Behandlung

Ihren

Arzt

darüber

informieren,

Risiko

für

schwere

Unverträglichkeitsreaktionen erhöht ist:

Wenn Sie bei Verwendung von Schmerzmitteln jemals asthmaartige Zustände oder

Atemnot,

Nesselausschlag

oder

Schwellungen

Gesicht

und/oder

Schleimhäuten im Mund und Rachen hatten (siehe „Metagelan darf nicht eingenommen

werden“).

Wenn

Asthma

haben,

insbesondere

wenn

gleichzeitig

chronischem

Schnupfen

Nasennebenhöhlenentzündung

(sogenannte

„Rhinosinusitis“)

Nasenpolypen leiden.

Bei chronischem Nesselausschlag.

Unverträglichkeit

gegen

bestimmte

Farbstoffe

(z.B.

Tartrazin)

bzw.

Konservierungsmittel (z.B. Benzoate).

Bei Unverträglichkeit gegen Alkohol (starke Gesichtsrötung, Tränenfluss und Niesen

schon nach Konsum geringer Alkoholmengen).

In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Metagelan streng überwachen. Wenn Sie

während

Behandlung

Veränderungen

Haut

oder

andere

Anzeichen

einer

Unverträglichkeitsreaktion bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, der die

Behandlung abbrechen wird.

Patienten,

Wirkstoff

Metamizol

allergische

Reaktionen

zeigen,

sind

auch

besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel, vor allem solche, die

andere Pyrazolone/Pyrazolidine enthalten, zu reagieren (siehe auch „Metagelan darf nicht

eingenommen werden“).

Metagelan kann den Blutdruck unter Umständen stark senken. Diese Reaktion kann von der

Dosis abhängen und tritt eher auf bei:

zu niedrigem oder stark schwankendem Blutdruck,

beginnendem

Kreislaufversagen

(z.B.

nach

einem

Herzinfarkt

oder

Schwerverletzten),

Flüssigkeitsmangel (z.B. durch zu geringe Flüssigkeitsaufnahme),

hohem Fieber.

Ihr Arzt wird in solchen Fällen die Behandlung besonders überwachen und gegebenenfalls

kreislaufunterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn

einer

schweren

Erkrankung

Herzkranzgefäße

oder

einer

starken

Verengung

hirnversorgenden

Blutgefäße

leiden,

wird

Arzt

ebenfalls

Kreislauffunktion streng überwachen, um einem Blutdruckabfall vorzubeugen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung der Nieren- oder Leberfunktion leiden,

dann

Behandlung

sorgfältig

überwachen

gegebenenfalls

Dosierung

entsprechend anpassen wird.

Nach der Verwendung höherer Metagelan-Dosen kann der Harn rötlich gefärbt sein. Dies

wird durch ein Stoffwechselprodukt hervorgerufen und ist harmlos.

Metagelan darf – wie alle Schmerzmittel – nicht über längere Zeit oder in hohen Dosen ohne

ärztlichen

eingenommen

werden.

starken

Schmerzen

Bauchraum

sollen

schmerzstillende

Arzneimittel

möglichst

nicht

Untersuchung

durch

Arzt

genommen

werden,

Diagnose

wichtiger

Anzeichen

verschleiern

können.

Gegebenenfalls ist dem Arzt davon Mitteilung zu machen.

Kinder

Säuglinge in den ersten 3 Lebensmonaten oder unter 5 kg Körpergewicht dürfen nicht mit

Arzneimitteln, die Metamizol-Natrium enthalten, behandelt werden, da die Sicherheit nicht

erwiesen ist.

Einnahme von Metagelan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Metagelan kann die Wirkung von Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten, vermindern. Bei

gleichzeitiger

Anwendung

daher

eine

Kontrolle

durch

Arzt

(Bestimmung

Blutspiegel von Ciclosporin) erforderlich.

gleichzeitiger

Behandlung

Metagelan

Methotrexat

(einem

sogenannten

Antirheumatikum) kann es vor allem bei älteren Patienten zu einem ansteigenden Risiko für

Schädigung

Knochenmarks

oder

Blutes

kommen.

Daher

muss

diese

Arzneimittelkombination vermieden werden.

gleichzeitige

Behandlung

Metagelan

bestimmten

Arzneimitteln

Blutverdünnung (Acetylsalicylsäure) kann die Wirkung auf die Blutverdünnung herabsetzten.

Bitte sprechen Sie daher vor der gleichzeitigen Einnahme mit Ihrem Arzt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metagelan und Arzneimitteln, die Bupropion enthalten,

kann es zu einer Verringerung der Konzentration von Bupropion im Blut kommen. Bitte

sprechen Sie vor der gleichzeitigen Einnahme mit Ihrem Arzt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Chlorpromazin enthalten, kann es zu

einer starken Senkung der Körpertemperatur kommen.

Einnahme von Metagelan zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metagelan darf kein Alkohol konsumiert werden, da die

Wirkung von Metagelan verändert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

keine

hinreichenden

Erfahrungen

vorliegen,

darf

Metagelan

während

ersten

Schwangerschaftsdrittels nicht und während des zweiten Schwangerschaftsdrittels nur nach

strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verschrieben werden.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Metagelan nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Die Abbaustoffe von Metamizol gehen in die Muttermilch über, daher darf während und bis

zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Metagelan nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

empfohlenen

Dosierung

keine

Beeinträchtigung

Konzentrations-

Reaktionsvermögens bekannt.

Vorsichtshalber

aber,

zumindest

höheren

Dosierungen,

Möglichkeit

einer

Beeinträchtigung in Betracht zu ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Lenken

von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zu verzichten. Dies gilt insbesondere,

wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Dieses Arzneimittel enthält 1,45 mmol (33,4 mg) Natrium pro ml (20 Tropfen).

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.

3. Wie ist Metagelan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der

Empfindlichkeit des jeweiligen Patienten auf Metagelan. Grundsätzlich wird die niedrigste

schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt.

30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg)

Die Einzeldosis beträgt 500 bis 1.000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Dies entspricht einer empfohlenen Einzeldosis von 20 bis 40 Tropfen und einer empfohlenen

Tageshöchstdosis von 160 (4.000 mg) Tropfen in Abständen von etwa 6 Stunden.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren

Fieber

für

Kinder

eine

Dosis

Metamizol-Natrium-Monohydrat

Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.

Für Kinder und Jugendliche bis 15 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-

Natrium-Monohydrat pro kg Körpergewicht (siehe Tabelle) gegeben werden.

Metagelan-Tropfen dürfen bei Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht

nicht angewendet werden.

Gewicht / Alter

Einzeldosis

kg

Alter

Tropfen

mg

Dosisintervall

< 5

< 3 Monate

Gegenanzeige!

(siehe Abschnitt 4.3)

~ 5

50-75

~ 10

75-150

~ 15

5-10

125-250

~ 20

6-13

150-325

~ 25

8-16

200-400

~ 30

10-19

250-475

~ 35

11-22

275-550

~ 40

13-26

325-650

~ 45

14-29

350-725

~ 50

Zwischen 3

Monaten und

15 Jahren je

nach

Körpergewicht

16-32

400-800

> 53 kg

> 15 Jahre

20-40

500-1.000

max. 4-mal

täglich

(6 Stunden

Abstand)

Ältere Patienten (ab 65 Jahren), Patienten mit beeinträchtigtem Gesundheitszustand und

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosis gegebenenfalls verringern.

Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Ihr Arzt wird Metagelan nur kurzfristig und gegebenenfalls in entsprechend geringerer

Dosierung verordnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Metagelan-Tropfen werden zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie die Verschlusskappe nach unten, während Sie diese

gleichzeitig

Richtung

Pfeiles

drehen

(siehe

Diagramm).

Drehen

Verschlusskappe

nach

Gebrauch

wieder

vollständig

kindergesicherten

Verschluss erneut zu aktivieren.

Flasche zur Entnahme der Tropfen senkrecht halten und, falls erforderlich, leicht auf den

Boden der Flasche klopfen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung, welche sich nach Art und Schwere der Erkrankung richtet,

entscheidet Ihr Arzt.

längerfristiger

Behandlung

Metagelan

wird

Arzt

regelmäßig

Blutbild

kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Metagelan eingenommen haben als Sie sollten

Nach Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, eine Einschränkung

der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen und – seltener – Schwindel, Schläfrigkeit, Koma,

Krämpfe sowie Blutdruckabfall bis hin zum Schock und erhöhter Puls beobachtet. Bei

Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie unverzüglich einen Arzt verständigen.

Hinweis für den Arzt: Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Metagelan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metagelan abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden

wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutdruckabfall

(nicht

allergisch

bedingt,

dosisabhängig)

während

oder

nach

Einnahme, der manchmal auch schwer sein kann

starker Blutdruckabfall bei Patienten mit hohem Fieber

Arzneimittelausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,

Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot

Haut-

Schleimhautreaktionen

(wie

z.B.

Juckreiz,

Brennen,

Rötung,

Nesselausschlag, Schwellungen), Atemnot, Magen-Darm-Beschwerden; Übergang zu

großflächigem Nesselausschlag mit starken Schwellungen, z.B. im Gesicht, aber auch

Hals-Rachenraum

(mit

Erstickungsgefahr),

asthmaartige

Zustände,

Herzrhythmusstörungen und Blutdruckabfall oder -anstieg

bei Patienten mit sogenanntem „Analgetika-Asthma“ (siehe Abschnitt 2. „Metagelan darf

nicht eingenommen werden“) äußern sich Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in

Form von Asthmaanfällen

entzündliche Hautveränderungen (u.a. Rötungen, Bläschenbildung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Kreislaufschock

sogenanntes „Analgetika-Asthma“ (asthmaartige Anfälle ausgelöst durch Schmerzmittel;

siehe Abschnitt 2. „Metagelan darf nicht eingenommen werden“)

akute

Nierenfunktionsstörungen

Nierenversagen:

Ausscheidung

Proteinen

Harn,

Verminderung

oder

Ausbleiben

Harnproduktion;

akute

Nierenentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutarmut aufgrund der Verminderung des blutbildenden Knochenmarks, einhergehend

mit starker Verminderung aller Blutzellen: kann zu Schwäche und erhöhter Anfälligkeit

für Infektionen und Blutergüsse führen

starke

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutzellen

(Agranulozytose):

erhöht

Anfälligkeit für Infektionen, Fieber. Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber,

Schüttelfrost,

Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden

sowie

Entzündung

Mund-,

Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika erhalten,

können diese Anzeichen allerdings minimal sein. Lymphknoten- oder Milzschwellung ist

gering

oder

fehlt

ganz.

Blutsenkung

stark

beschleunigt,

Granulozyten

(bestimmte weiße Blutkörperchen) sind erheblich vermindert oder fehlen vollständig. Im

Allgemeinen,

aber

nicht

immer,

finden

sich

aber

normale

Werte

für

andere

Blutbestandteile (z.B. roter Blutfarbstoff, rote Blutkörperchen und Blutplättchen).

Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen

starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung und

Neigung zu Blutergüssen besteht

allergische Herzerkrankung (Kounis-Syndrom)

allergische

(Überempfindlichkeits-)Reaktionen,

häufig

einhergehend

starkem

Blutdruckabfall, Schwellungen, Kreislaufversagen, Bewusstlosigkeit

Asthmaanfälle

schwere

Hauterkrankung

Störung

Allgemeinbefindens,

schmerzhafte

Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; blasenförmige

Ablösung der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Metagelan aufzubewahren?

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton

nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche ist die Lösung 3 Monate lang haltbar.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metagelan enthält

Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1 ml (20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1 Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium 1 H

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

wasserfreies

Dinatriumphosphat,

Sucralose,

Saccharin-Natrium,

Himbeeraroma

[enthält

natürliche

Aromastoffe, Aromastoffe, Aromaextrakte, 1,2-Propylenglycol (E 1520), Glycerintriacetat

(E 1518), Maltol], gereinigtes Wasser.

Wie Metagelan aussieht und Inhalt der Packung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, gelbe Lösung mit Himbeergeschmack.

Braunglasflaschen

transparentem

Tropfeinsatz

weißem,

kindersicherem

Originalitätsverschluss.

Packungen zu 10 ml, 20 ml, 50 ml und 100 ml, Bündelpackung zu 5 x 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica S.A., 2735-213 Cacém, Portugal

Z.Nr.: 137760

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Überdosierung mit Metamizol

Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Liegt die Einnahme von Metamizol nur

kurz zurück, kann versucht werden, die Aufnahme in den Körper durch resorptionsmindernde

Maßnahmen (z.B. Aktivkohle) zu begrenzen. Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin)

kann durch Hämodialyse, Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltration eliminiert

werden.

Behandlung

Intoxikation

kann,

ebenso

Prävention

schweren

Komplikationen,

allgemeine

spezielle

intensivmedizinische

Überwachung

Behandlung erforderlich machen.