Metacam
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2022
Fachinformation
(SPC)
14-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-06-2018
Wirkstoff:
meloxicam
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs; Guinea pigs
Therapiebereich:
Oxicams
Anwendungsgebiete:
Gatos:Redução de leve a moderada, dor pós-operatória e a inflamação seguintes procedimentos cirúrgicos, e. de ortopedia e de cirurgia de tecidos moles. Alívio da dor e da inflamação aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas. Redução da dor pós-operatória após ovariohysterectomy e menor de cirurgia de tecidos moles. Cattle:For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs. Para uso em diarréia em combinação com terapia de re-hidratação oral para reduzir sinais clínicos em bezerros com mais de uma semana de idade e bovinos jovens não lactantes. Para o alívio da dor pós-operatória após a condensação em bezerros. Para terapia adjuvante no tratamento de mastite aguda, em combinação com terapia antibiótica. Dogs:Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Redução da dor pós-operatória e inflamação após cirurgia ortopedica e de tecidos moles. Horses:For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Para o alívio da dor associada à cólica equina. O alívio da inflamação e aliviar a dor, tanto aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas. Suínos: Para uso não-infecciosas do aparelho locomotor transtornos para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação. Para o alívio da dor pós-operatória associada com menor de cirurgia de tecidos moles, tais como a castração. Para terapia adjuvante no tratamento de septicemia puerperal e toxemia (síndrome de mastite-metrite-agalactia) com terapia antibiótica apropriada. Cobaias:a Redução de leve a moderada, dor pós-operatória associada a tecidos moles, cirurgia, tais como a castração masculina.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
1998-01-07
Gebrauchsinformation
107
B. FOLHETO INFORMATIVO
108
FOLHETO INFORMATIVO:
METACAM 5 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS E SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metacam 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos
Meloxicam
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Um ml contém:
meloxicam
5 mg
etanol
150 mg
Solução clara, amarelada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Bovinos:
Indicado nos casos de infeção respiratória aguda, em combinação
com terapia antibiótica adequada,
para redução dos sintomas clínicos em bovinos.
Indicado nos casos de diarreia, em combinação com terapia de
rehidratação por via oral, para redução
dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e
bovinos jovens não lactantes.
Para o alívio da dor pós-operatória após a descorna em vitelos.
Suínos:
Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para
reduzir os sintomas de claudicação
e inflamação.
Indicado no alívio da dor pós-operatória associada a pequena
cirurgia de tecidos moles como a
castração.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com patologia hepática, cardíaca ou
renal, problemas hemorrágicos ou
sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas
gastrointestinais.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
109
No caso de tratamento da diarreia em bovinos, não administrar a
animais com menos de uma semana
de idade.
Não administrar a suínos com menos de 2 dias de idade.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Em bovinos,os estudos clínicos referenciaram, em menos de
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metacam 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Meloxicam
5 mg
EXCIPIENTE:
Etanol
150 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução amarela límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos (vitelos e bovinos jovens) e suínos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Bovinos:
Indicado nos casos de infeção respiratória aguda, em combinação
com terapia antibiótica adequada,
para redução dos sintomas clínicos em bovinos.
Indicado nos casos de diarreia, em combinação com terapia de
rehidratação por via oral, para redução
dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e
bovinos jovens não lactantes.
Para o alívio da dor pós-operatória após a descorna em vitelos.
Suínos:
Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para
reduzir os sintomas de claudicação
e inflamação.
Indicado no alívio da dor pós-operatória associada a pequena
cirurgia de tecidos moles como a
castração.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com patologia hepática, cardíaca ou
renal, problemas hemorrágicos ou
sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas
gastrointestinais.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
No caso de tratamento da diarreia em bovinos, não administrar a
animais com menos de uma semana
de idade .
Não administrar a suínos com menos de 2 dias de idade.
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
O tratamento de vitelos com Metacam 20 minutos antes da descorna reduz
a dor pós-operatória.
Apenas o Metacam não irá proporcionar alívio adequado da dor
durante o procedimento de descorna.
Para obtenção do alívio adequado da dor durante a cirurgia é
necessária a co-medicação com um
analg
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