Metacam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metacam
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metacam
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde, Hunde, Schweine, Katzen, Rinder
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Nichtsteroide (Oxicame)
  • Anwendungsgebiete:
  • Katzen 0. 5 mg / ml Suspension zum Einnehmen für Katzen, 2 mg / ml Injektionslösung für Katzen Linderung von leichten bis mäßigen postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach chirurgischen Eingriffen, e. G. orthopädische und Weichteilchirurgie; Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates (0. 5 mg / ml Suspension zum Einnehmen nur für Katzen). 5 mg / ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Reduktion postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und geringfügiger Weichteilchirurgie. Rinder 5 mg / ml Injektionslösung für Rinder und Schweine, 20 mg / ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde, 40 mg / ml Injektionslösung für Rinder und Pferde Zur Verwendung bei akuten Infektionen der Atemwege mit geeigneten Antibiotika-Therapie zu reduzieren klinische Zeichen; Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Symptome bei Kälbern von mehr als einer Woche und jungen, nicht laktierenden Ri

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000033
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-01-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000033
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/259397/2006

EMEA/V/C/000033

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Metacam

Meloxicam

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Metacam.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für

die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Metacam zu

verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Metacam benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Metacam und wofür wird es angewendet?

Metacam ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält.

Bei Rindern wird Metacam in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung zur Linderung

klinischer Symptome akuter (vorübergehender) Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der

Luftwege) angewendet. Bei Diarrhö kann es in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über

das Maul verabreichte Arzneimittel zur Wiederherstellung der Wasserkonzentrationen im Körper) zur

Linderung klinischer Symptome bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei jungen, nicht

laktierenden Rindern angewendet werden. Es kann ferner bei Kälbern zur Linderung postoperativer

Schmerzen nach der Enthornung sowie als unterstützende Therapie bei der Behandlung der akuten

Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit Antibiotika angewendet werden.

Bei Schweinen wird Metacam bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen zur Verringerung von Lahmheits-

und Entzündungssymptomen, zur Linderung postoperativer Schmerzen bei kleineren

Weichteiloperationen wie Kastration sowie zur unterstützenden Therapie in Verbindung mit einer

geeigneten Antibiotikabehandlung zur Behandlung von Erkrankungen, die nach dem Abferkeln auftreten,

wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndroma, eine bakterielle Infektion

des Euters und/oder der Gebärmutter), angewendet.

Metacam

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Bei Pferden wird Metacam zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken

(Unterleibsschmerzen) sowie von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen

(langfristigen) muskuloskelettalen Störungen (Erkrankungen, die Muskeln und Knochen beeinträchtigen)

angewendet.

Bei Hunden wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach

orthopädischen Eingriffen (wie z. B. Frakturoperationen) und Weichteiloperationen angewendet. Darüber

hinaus wird Metacam bei Hunden zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und

chronischen muskuloskelettalen Störungen angewendet.

Bei Katzen wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach einer

Ovariohysterektomie (Sterilisation), orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen

angewendet. Zudem wird es zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und

chronischen muskuloskelettalen Störungen angewendet.

Wie wird Metacam angewendet?

Metacam ist als Suspension zum Eingeben, Injektionslösung und Kautabletten erhältlich. Formulierung

und anzuwendende Dosis hängen vom Tier, seinem Körpergewicht und der zu behandelnden Erkrankung

ab. Die Injektionen können je nach Tierart und zu behandelnder Erkrankung in eine Vene, einen Muskel

oder unter die Haut gespritzt werden.

Metacam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Wie wirkt Metacam?

Metacam enthält Meloxicam, das zur Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.

Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von Prostaglandinen

beteiligt ist. Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exudation

(Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert

Meloxicam diese Symptome.

Welchen Nutzen hat Metacam in den Studien gezeigt?

Rinder

Die Wirksamkeit der Metacam-Injektion in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung wurde bei

Rindern mit akuten Atemwegsinfektionen untersucht. 326 Rinder erhielten Metacam als Injektionslösung

zusammen mit einer Antibiotikabehandlung und 326 Rinder eine Scheininjektion in Verbindung mit einer

Antibiotikabehandlung. Die Metacam-Injektion verbesserte die klinischen Symptome einer

Atemwegsinfektion und senkte das Fieber im Vergleich zur alleinigen Gabe von Antibiotika in erheblichem

Maße.

Eine andere Studie wurde bei 501 Kälbern mit Diarrhö durchgeführt. Die Tiere erhielten entweder eine

Metacam- oder eine Scheininjektion. Alle Kälber erhielten eine orale Rehydrationstherapie und

Antibiotika. Hauptindikator für die Wirksamkeit waren klinische Symptome einer Diarrhö sowie das

Verhalten der Tiere, Futteraufnahme, Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz und

Allgemeinzustand. Mit Metacam behandelte Kälber wiesen gegenüber der Kontrollgruppe eine deutliche

Verbesserung bei ihren Symptomen einer Diarrhö auf.

Metacam

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Die Metacam-Injektion wurde bei 60 Kälbern untersucht, wobei eine Gruppe vor der Enthornung Metacam

in Verbindung mit einem Lokalanästhetikum und eine Gruppe eine Placebo-Injektion (Scheinbehandlung)

in Verbindung mit einem Lokalanästhetikum erhielten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Verringerung der Schmerzempfindlichkeit und die Studie zeigte, dass Metacam bei der Linderung von mit

der Enthornung verbundenen Schmerzen wirksam war.

Die Metacam-Injektionslösung in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung wurde in einer Studie an

240 Rindern mit akuter Mastitis untersucht. Zusätzlich zu einer Antibiotikabehandlung erhielten die Tiere

eine Einzelinjektion von Metacam oder Flunixin (einem anderen NSAID) über einen Zeitraum von bis zu

fünf Tagen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war ihr Allgemeinzustand, die Milchproduktion und

Entzündungssymptome des Euters. Metacam war als unterstützende Behandlung der akuten Mastitis bei

Rindern mit dem Kontrollprodukt vergleichbar.

Schweine

Die Wirksamkeit von Metacam-Injektionen wurde bei 209 Schweinen mit nicht infektiösen

Bewegungsstörungen untersucht. Die Schweine erhielten Metacam oder eine Scheininjektion.

Hauptindikator für die Wirksamkeit waren Symptome der Lahmheit. Metacam verringerte die Lahmheit

deutlich bei 49 % der mit Metacam behandelten Schweine, die keine Lahmheit aufwiesen, im Vergleich zu

27 % der Schweine, die eine Placebobehandlung erhielten.

Es wurde eine Studie mit 150 Ferkeln durchgeführt, um die Auswirkungen von Metacam-Injektionen

mit Scheininjektionen bei der Anwendung vor der Kastration zu vergleichen. Hauptindikator für die

Wirksamkeit waren die Cortisolspiegel im Blut 30 Minuten nach der Operation. Cortisol ist eine

Parameter für Stress. Die mit Metacam behandelten Ferkel wiesen 30 Minuten nach der Kastration im

Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich reduzierte Cortisol-Spiegel im Blut auf.

In einer Studie mit 187 Säuen mit puerperaler Septikämie und Toxämie wurde Metacam mit Flunixin

(einem anderen NSAID) verglichen. Alle Säue erhielten auch Antibiotika. Metacam war bei der

Behandlung von Symptomen von Infektionen und Entzündungen in Verbindung mit puerperaler

Septikämie und Toxämie vergleichbar mit Flunixin.

Pferde

Metacam-Injektionen wurden mit Vedaprofen (einem anderen NSAID) zur Linderung von Schmerzen

im Zusammenhang mit Koliken bei 269 Pferden untersucht. Hauptindikator für die Wirksamkeit waren

die Koliksymptome. Metacam war bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken bei

Pferden mit Vedaprofen vergleichbar.

Die Metacam-Suspension zum Eingeben wurde in zwei Studien zur Behandlung muskuloskelettaler

Störungen in Verbindung mit Lahmheit untersucht und mit Vedaprofen verglichen. Hauptindikator für

die Wirksamkeit war eine Verringerung der Lahmheit. Die Metacam führte nachweislich zu einer

weitaus besseren Verringerung der Lahmheit bei Pferden an Tag 14 und bei der abschließenden

Nachuntersuchung zwei bis vier Tage später als Vedaprofen bei der mit Vedaprofen behandelten

Gruppe. In der zweiten Studie wurde nachgewiesen, dass Metacam mit Vedaprofen vergleichbar ist.

Hunde

Eine Reihe von Studien wurde bei Hunden mit akuten und chronischen Bewegungsstörungen sowohl

mit Metacam zum Eingeben als auch mit injizierbarem Metacam durchgeführt. In den Studien zu

chronischen Bewegungsstörungen wurde der Nachweis für die Wirksamkeit von Metacam erbracht.

In einer Studie wurden drei verschiedene Meloxicam-Behandlungsschemata für akute

Bewegungsstörungen verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit waren Verbesserungen der

Mobiliät sowie die Linderung lokaler Entzündungen und Schmerzen. Die Studie zeigte, dass die Hunde,

Metacam

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die eine Meloxicam-Injektion gefolgt von oralen Dosen erhielten, den höchsten Scorewert

„ausgezeichnet“/„gut“ aufwiesen.

Katzen

Die Metacam-Injektionslösung wurde bei 76 Katzen untersucht, bei denen eine Ovariohysterektomie

vorgenommen wurde. 37 Katzen erhielten Metacam und 39 Katzen Carprofen (ein anderes NSAID)

mittels einer subkutanen (unter die Haut verabreichten ) Injektion unmittelbar nach der Gabe des

Anästhetikums. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bewertung des Schmerz-Scorewerts zu

verschiedenen Zeitpunkten bis zu 20 Stunden nach der Operation. Die Metacam 5 mg/ml-

Injektionslösung war bei der Linderung postoperativer Schmerzen bei Katzen nach einer

Ovariohysterektomie mit Carprofen vergleichbar.

Eine Studie wurde bei Katzen mit akuten muskuloskelettalen Störungen durchgeführt. Die Metacam-

Suspension zum Eingeben wurde fünf Tage lang verabreicht und mit der Wirkung von Ketoprofen

(einem anderen NSAID) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der

Lahmheit und die Linderung der Schmerzen. Die Metacam Suspension zum Eingeben war bei der

Behandlung akuter muskoloskelettaler Störungen bei Katzen auch mit Ketoprofen vergleichbar.

Eine Studie wurde bei Katzen mit chronischen muskuloskelettalen Störungen durchgeführt. 46 Katzen

erhielten über 28 Tage die Metacam-Suspension zum Eingeben und 48 Katzen eine Scheininjektion.

Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Verbesserung der Mobiliät sowie die Linderung lokaler

Entzündungen und Schmerzen. Verglichen mit der Kontrollgruppe erwies sich Metacam von Tag 0–14

als wirksam.

Welche Risiken sind mit Metacam verbunden?

Von Rindern und Schweinen wird Metacam gut vertragen; unter Laborbedingungen wurde bei den

meisten behandelten Rinder lediglich eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle

nach subkutaner Verabreichung beobachtet.

Bei Pferden können anaphylaktische Reaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, die entsprechend

der auftretenden Symptome behandelt werden sollten. An der Injektionsstelle kann es zu einer

vorübergehenden Schwellung kommen, die jedoch von selbst wieder abklingt. Darüber hinaus können

leichte Urtikari (juckender Ausschlag) und Diarrhö auftreten. Beides sind typische Nebenwirkungen von

NSAID und klingen von selbst ab. In sehr seltenen Fällen wurde über Appetitlosigkeit, Lethargie,

Unterleibsschmerzen und Kolitis (Entzündung des unteren Darmbereichs) berichtet.

Bei Rindern, Schweinen und Pferden treten in sehr seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen auf, die

schwerwiegend (auch lebensbedrohlich) sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.

Bei Hunden und Katzen treten unter Metacam gelegentlich Nebenwirkungen auf, wie sie bei der

Anwendung von NSAID zu beobachten sind, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blut im Stuhl,

Apathie (mangelnde Lebendigkeit) und Nierenversagen. In sehr seltenen Fällen wurde über

anaphylaktische Reaktionen und erhöhte Leberenzymwerte berichtet. Diese Nebenwirkungen klingen

nach Ende der Behandlung ab. In sehr seltenen Fällen können sie aber auch schwerwiegend oder

lebensbedrohlich sein.

Bei Hunden wurde in sehr seltenen Fällen über hämorrhagische Diarrhö (blutiger Durchfall), Hämatemesis

(Erbrechen von Blut) oder gastrointestinale Ulzeration (Darmgeschwür) berichtet. Diese Nebenwirkungen

treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und sind in der Regel vorübergehend.

Metacam

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Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen nicht steroidale Antiphlogistika sind, sollten den

Kontakt mit Metacam vermeiden. Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen oder selbst

injiziert wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Schwangere Frauen oder Frauen, die versuchen schwanger zu werden, sollten die 40 mg/ml-

Injektionslösung angesichts der möglichen Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus in der

Gebärmutter nicht verabreichen.

Wie lange beträgt die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung

dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor ein Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen

Verzehr verwendet werden kann.

Rinder

Die Wartezeit für Fleisch beträgt 15 Tage und für Milch fünf Tage.

Schweine

Die Wartezeit für Fleisch beträgt fünf Tage.

Pferde

Die Wartezeit für Fleisch beträgt bei der 20 mg/ml- und der 40 mg/ml-Injektionslösung fünf Tage und

bei der 15 mg/ml-Suspension zum Eingeben drei Tage. Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten

angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Warum wurde Metacam zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Metacam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Metacam:

Am 7. Januar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Metacam in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Metacam finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Metacam benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Metacam 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANIEN

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metacam 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam

5 mg

Ethanol

150 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder:

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen

Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur

Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und

nicht-laktierenden Jungrindern.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine:

Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits- und

Entzündungssymptomen.

Zur Linderung post-operativer Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastrationen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen-

Darmschädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter

unter einer Woche.

Nicht anwenden bei Schweinen, die jünger als zwei Tage sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sowohl die subkutane, intramuskuläre als auch die intravenöse Injektion wird gut vertragen; in

klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle

nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein

können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kälber und Jungrinder) und Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder:

Einmalige subkutane oder intravenöse Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht

(entspr.10,0 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen

Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich.

Schweine:

Bewegungsstörungen:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,0 ml/25 kg

Körpergewicht). Bei Bedarf kann Meloxicam nach 24 Stunden ein zweites Mal angewendet werden.

Post-operative Schmerzlinderung:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 0,4 ml/5 kg

Körpergewicht) vor der Operation.

Auf die Dosiergenauigkeit, die Verwendung eines ausreichend genau dosierenden Injektionsgeräts

und die sorgfältige Schätzung des Körpergewichts sind besonders zu achten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe: 15 Tage

Schweine:

Essbare Gewebe: 5 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nach dem (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Behandlung von Kälbern mit Metacam 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Metacam lindert die Schmerzen während des Enthornens

nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die

begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.

Die Behandlung von Ferkeln mit Metacam vor der Kastration reduziert post-operative Schmerzen.

Um eine Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist eine begleitende Verabreichung

geeigneter Anästhetika/Sedativa nötig.

Um die bestmögliche schmerzlindernde Wirkung nach dem Eingriff zu erzielen, sollte Metacam

30 Minuten vor der Operation verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei

denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles

Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Rinder:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Schweine:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden, anderen NSAIDs oder mit Antikoagulantien

verabreichen.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind nicht mit dem

Abwasser oder Hausmüll sondern entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Pappschachtel mit 1 oder 12 farblose(n) 20 ml, 50 ml oder 100 ml Glasdurchstechflasche(n) .

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam

1,5 mg (entsprechend 0,05 mg pro Tropfen)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien

oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen sind

Blutgerinnungsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich wurden typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Lethargie und Nierenversagen berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurden blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen

und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.

Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend

und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch

schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes

eingeholt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten

Tag. Zur täglichen Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine Erhaltungsdosis von

0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich oral zu verabreichen.

Wird klinisches Ansprechen beobachtet (nach mindestens 4 Tagen), so kann für die

Langzeitbehandlung die Metacam-Dosis auf die niedrigste wirksame individuelle Dosis eingestellt

werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass sich die Stärke des Schmerzes und der Entzündung bei

chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates über die Zeit hinweg ändern kann.

Art der Anwendung:

Vor dem Gebrauch gut schütteln. Zum Eingeben mit dem Futter vermischt oder direkt in den Fang.

Die Suspension kann entweder (bei sehr kleinen Hunden) durch Auftropfen aus der Flasche oder mit

Hilfe der beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden.

Dosierung durch Auftropfen aus der Flasche:

Initialdosis:

4 Tropfen/kg Körpergewicht

Erhaltungsdosis:

2 Tropfen/kg Körpergewicht

Dosierung mit der Dosierspritze:

Die Spritze passt auf den Tropfaufsatz der Flasche und besitzt eine Skala nach kg Körpergewicht,

welche der Erhaltungsdosis entspricht. Für den Therapiebeginn am ersten Tag wird also die zweifache

Menge des Erhaltungsvolumens benötigt.

Flasche gut schütteln.

Den Verschluss herunter-

drücken und aufdrehen. Die

Dosierspritze auf die Flaschen-

öffnung aufsetzen und

vorsichtig andrücken.

Die Flasche mit der Spritze ist nun

umzudrehen. Den Stempel der Spritze

so weit zurück-ziehen, bis die

schwarze Linie auf dem Stempel das

Körpergewicht Ihres Hundes in kg auf

der Skala der Spritze anzeigt.

Die Flasche mit der Spritze nun

wieder umdrehen und die

Dosierspritze durch Drehen

abnehmen

Durch Vorschieben des

Spritzenstempels wird der

Inhalt über das Futter oder

direkt in den Fang gegeben

Alternativ kann die Therapie auch mit der Metacam 5 mg/ml Injektionslösung begonnen werden.

Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 -4 Tagen beobachtet. Tritt keine

klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.

Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Tierarztes sorgfältig.

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit der Flasche nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nach dem (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder blutdruckschwachen Tieren, da hier ein

potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Dieses Arzneimittel für Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet werden, weil es für diese Tierart

nicht geeignet ist. Für Katzen sollte Metacam 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben verwendet

werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen

Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer

hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen

Effekten führen. Metacam sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden

verabreicht werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte

Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit

diesen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der

behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor

verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind nicht mit dem

Abwasser oder Hausmüll sondern entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

10 ml, 32 ml, 100 ml oder 180 ml Flasche. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Metacam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANIEN

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metacam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam

5 mg

Ethanol

150 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hunde:

Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates. Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach

orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.

Katzen:

Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren

Weichteiloperationen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien oder

Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen sind

Blutgerinnungsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem geringerem

Gewicht als 2 kg.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich wurden typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Lethargie und Nierenversagen berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurde ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurden blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen und gastrointestinale

Ulzerationen berichtet. Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf,

sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen

Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten und sollten symptomatisch

behandelt werden.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung für jede Tierart:

Hunde:

zur einmaligen Verabreichung von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d.h. 0,4 ml/10 kg).

Katzen:

zur einmaligen Verabreichung von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d.h. 0,06 ml/kg).

Art der Anwendung:

Hunde:

Erkrankungen des Bewegungsapparates: zur einmaligen subkutanen Anwendung.

Zur Weiterbehandlung können Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde oder

Metacam 1 mg bzw. 2,5 mg Kautabletten für Hunde in einer Dosierung von 0,1 mg Meloxicam/kg

Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion eingesetzt werden.

Verminderung post-operativer Schmerzen (über einen Zeitraum von 24 Stunden): zur einmaligen

intravenösen oder subkutanen Anwendung vor dem Eingriff, z. B. zum Zeitpunkt des Einleitens der

Anästhesie.

Katzen:

Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren

Weichteiloperationen: zur einmaligen subkutanen Anwendung vor dem Eingriff, z. B. zum Zeitpunkt

des Einleitens der Anästhesie.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nach dem (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder blutdruckschwachen Tieren, da hier ein

potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht. Während der Anästhesie sollten Überwachung und

Rehydratationstherapie als Standardverfahren in Betracht gezogen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen

Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer

hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen

Effekten führen. Metacam sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden

verabreicht werden. Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer Präparate sollte

vermieden werden. Bei Tieren mit einem erhöhten Narkoserisiko (z. B. ältere Tiere) sollte während

der Anästhesie eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitstherapie in Erwägung gezogen werden.

Wenn Anästhetika und NSAIDs zusammen verabreicht werden, kann eine Beeinträchtigung der

Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte

Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit

diesen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der

behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor

verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind nicht mit dem

Abwasser oder Hausmüll sondern entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

10 ml oder 20 ml Durchstechflasche für Injektionslösungen. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANIEN

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam

20 mg

Ethanol

150 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder:

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen

Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur

Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und

nicht-laktierenden Jungrindern.

Zur zusätzlichen Therapie in der Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer

Antibiotikatherapie.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine:

Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits- und

Entzündungssymptomen.

Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen

Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).

Pferde:

Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates.

Zur Schmerzlinderung bei Kolik.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen-

Darmschädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter

unter einer Woche.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Rindern und Schweinen wird sowohl die subkutane, intramuskuläre als auch die intravenöse

Verabreichung gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte

Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der

behandelten Rinder beobachtet.

Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die von

selbst verschwindet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein

können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder, Schweine und Pferde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder:

Einmalige subkutane oder intravenöse Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht

(entspr. 2,5 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen

Flüssigkeittherapie, falls erforderlich.

Schweine:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,0 ml/100 kg

Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie, falls erforderlich. Bei Bedarf kann eine

zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.

Pferde:

Einmalige intravenöse Injektion von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 3,0 ml/100 kg

Körpergewicht). Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten oder chronischen

Erkrankungen des Bewegungsapparates kann Metacam 15 mg/ml Suspension zum Eingeben in einer

Dosierung von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion zur

Weiterbehandlung eingesetzt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage

Schweine:

Essbare Gewebe: 5 Tage

Pferde:

Essbare Gewebe: 5 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nach dem (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Behandlung von Kälbern mit Metacam 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Metacam lindert die Schmerzen während des Enthornens

nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die

begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines

Tierarztes eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei

denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles

Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen,

sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines

chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten

Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Rinder und Schweine:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Pferde:

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.

Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit

Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind nicht mit dem

Abwasser oder Hausmüll sondern entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GEHNEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Pappschachtel mit 1 oder 12 farblose(n) Durchstechflasche(n) für Injektionslösungen zu je 20 ml,

50 ml oder 100 ml.

Pappschachtel mit 1 oder 6 farblose(n) Durchstechflasche(n) für Injektionslösungen zu je 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Metacam 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metacam 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam

15 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates bei Pferden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.

Nicht anwenden bei Pferden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien.

Nicht anwenden bei Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen sind

Blutgerinnungsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In Einzelfällen wurden während der klinischen Studien die für nicht-steroidale Antiphlogistika

(NSAIDs) typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhoe) beobachtet. Die Symptome waren

reversibel.

In sehr seltenen Fällen wurden Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Colitis berichtet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein

können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes

eingeholt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

Verabreichung der Suspension zum Eingeben einmal täglich bis zu 14 Tagen in einer Dosis von

0,6 mg/kg Körpergewicht.

Art der Anwendung:

Vor dem Gebrauch gut schütteln. Entweder mit einer kleinen Menge Futter vermischt vor der

Fütterung oder direkt ins Maul zu verabreichen.

Die Suspension sollte mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden. Die Spritze passt

auf die Flasche und besitzt eine Skala nach kg-Körpergewicht.

Nach Verabreichung des Medikamentes ist die Flasche durch Aufsetzen des Deckels zu verschließen.

Die Dosierspritze ist mit warmem Wasser zu reinigen und anschließend trocknen zu lassen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 3 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nach dem (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da hier ein potentielles

Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und diesem die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden, anderen NSAIDs oder mit Antikoagulantien

verabreichen.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind nicht mit dem

Abwasser oder Hausmüll sondern entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

100 ml oder 250 ml Flasche. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr

gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Metacam 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metacam 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam

0,5 mg (entsprechend 0,02 mg pro Tropfen)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien

oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen sind

Blutgerinnungsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich wurden typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Lethargie und Nierenversagen berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurden blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen

und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.

Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend

und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch

schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des

Tierarztes eingeholt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten

Tag. Zur täglichen Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine Erhaltungsdosis von

0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich oral zu verabreichen.

Wird klinisches Ansprechen beobachtet (nach mindestens 4 Tagen), so kann für die

Langzeitbehandlung die Metacam-Dosis auf die niedrigste wirksame individuelle Dosis eingestellt

werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass sich die Stärke des Schmerzes und der Entzündung bei

chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates über die Zeit hinweg ändern kann.

Art der Anwendung:

Vor dem Gebrauch gut schütteln. Zum Eingeben mit dem Futter vermischt oder direkt in den Fang.

Die Suspension kann entweder (bei sehr kleinen Hunden) durch Auftropfen aus der Flasche oder mit

Hilfe der beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden.

Dosierung durch Auftropfen aus der Flasche:

Initialdosis:

10 Tropfen/kg Körpergewicht

Erhaltungsdosis:

5 Tropfen/kg Körpergewicht

Dosierung mit der Dosierspritze:

Die Spritze passt auf den Tropfaufsatz der Flasche und besitzt eine Skala nach kg Körpergewicht,

welche der Erhaltungsdosis entspricht. Für den Therapiebeginn am ersten Tag wird also die zweifache

Menge des Erhaltungsvolumens benötigt.

Flasche gut schütteln.

Den Verschluss herunter-

drücken und aufdrehen. Die

Dosierspritze auf die Flaschen-

öffnung aufsetzen und

vorsichtig andrücken.

Die Flasche mit der Spritze ist nun

umzudrehen. Den Stempel der Spritze

so weit zurück-ziehen, bis die

schwarze Linie auf dem Stempel das

Körpergewicht Ihres Hundes in kg auf

der Skala der Spritze anzeigt.

Die Flasche mit der Spritze nun

wieder umdrehen und die

Dosierspritze durch Drehen

abnehmen

Durch Vorschieben des

Spritzenstempels wird der

Inhalt über das Futter oder

direkt in den Fang gegeben

Alternativ kann die Therapie auch mit der Metacam 5 mg/ml Injektionslösung begonnen werden.

Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3-4 Tagen beobachtet. Tritt keine

klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.

Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Tierarztes sorgfältig.

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nach dem (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder blutdruckschwachen Tieren, da hier ein

potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Dieses Arzneimittel für Hunde sollte wegen unterschiedlicher Dosierhilfen nicht bei Katzen

angewendet werden. Für Katzen sollte Metacam 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben verwendet

werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen

Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer

hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen

Effekten führen. Metacam sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden

verabreicht werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte

Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit

diesen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der

behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor

verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind nicht mit dem

Abwasser oder Hausmüll sondern entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

15 ml oder 30 ml Flasche. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Metacam 1 mg Kautabletten für Hunde

Metacam 2,5 mg Kautabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metacam 1 mg Kautabletten für Hunde

Metacam 2,5 mg Kautabletten für Hunde

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Kautablette enthält:

Meloxicam

1 mg

Meloxicam

2,5 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien

oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren oder Blutgerinnungsstörungen.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind oder weniger als 4 kg wiegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich wurden typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Lethargie und Nierenversagen berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurden blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen

und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.

Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend

und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch

schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes

eingeholt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie eine Nebenwirkung, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Initialbehandlung erfolgt mit einer einmalingen Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht

am ersten Behandlungstag. Diese Dosis kann oral eingegeben werden, oder alternativ kann die

Therapie auch mit der Metacam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen eingeleitet werden.

Zur täglichen Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg

Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich oral zu verabreichen.

Jede Kautablette enthält entweder 1 mg oder 2,5 mg Meloxicam, was der täglichen Erhaltungsdosis

für Hunde mit 10 kg bzw. 25 kg Körpergewicht entspricht.

Jede Kautablette kann zur genauen Dosierung entsprechend dem individuellen Körpergewicht des

Hundes halbiert werden.

Metacam Kautabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden, sind schmackhaft und

werden von den meisten Hunden gerne genommen.

Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis:

Körpergewicht (kg)

Anzahl Kautabletten

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4,0–7,0

0,13–0,1

7,1–10,0

0,14–0,1

10,1–15,0

0,15–0,1

15,1–20,0

0,13–0,1

20,1–25,0

0,12–0,1

25,1–35,0

0,15–0,1

35,1–50,0

0,14–0,1

Für eine noch genauere Dosierung kann die Verabreichung von Metacam Suspension zum Eingeben

für Hunde in Betracht gezogen werden. Für Hunde mit einem Körpergewicht von weniger als 4 kg

wird die Anwendung von Metacam Suspension zum Eingeben für Hunde empfohlen.

Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3-4 Tagen beobachtet. Tritt keine

klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten. Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres

Tierarztes sorgfältig. Hinweise für das Öffnen der kindersicheren Blister:

Tablette aus dem Blister drücken.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nach dem (EXP) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder blutdruckschwachen Tieren, da hier ein

potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht. Dieses Arzneimittel für Hunde sollte nicht bei

Katzen angewendet werden, weil es für diese Spezies nicht geeignet ist. Für Katzen sollte Metacam

0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben verwendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder die Pappschachtel vorzuzeigen.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen

Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer

hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen

Effekten führen. Metacam sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden

verabreicht werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte

Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit

diesen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der

behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor

verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind nicht mit dem

Abwasser oder Hausmüll sondern entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Metacam 1 mg Kautabletten für Hunde

Blister: 7, 84 oder 252 Tabletten

Metacam 2,5 mg Kautabletten für Hunde

Blister: 7, 84 oder 252 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Metacam 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metacam 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam

0,5 mg (entsprechend 0,017 mg pro Tropfen)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Verminderung von geringen bis mäßigen post-operativen Schmerzen und Entzündungen nach

operativen Eingriffen bei Katzen, z. B. orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.

Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates bei Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Katzen, die an gastrointestinalen Störungen wie Irritationen und Blutungen, an

einer beeinträchtigten Leber-, Herz- oder Nierenfunktion und an Störungen der Blutgerinnung leiden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Katzen, die jünger als 6 Wochen sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich wurden typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Lethargie und Nierenversagen berichtet

und in sehr seltenen Fällen gastrointestinale Geschwüre sowie erhöhte Leberenzyme.

Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab,

können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des

Tierarztes eingeholt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung

Post-operative Schmerzen und Entzündungen nach operativen Eingriffen:

Nach Initialbehandlung mit Metacam 2 mg/ml Injektionslösung für Katzen die Behandlung

24 Stunden später mit Metacam 0,5 mg/ml Suspension für Katzen mit einer Dosierung von 0,05 mg

Meloxicam/kg Körpergewicht fortsetzen. Die orale Fortsetzungsdosis kann einmal täglich (im 24-

Stunden-Intervall) bis zu vier Tage eingegeben werden.

Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates:

Am ersten Tag wird eine Anfangsdosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht oral eingegeben.

Die Behandlung wird mit einer Erhaltungsdosis von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht oral

einmal täglich (im Abstand von 24 Stunden) fortgesetzt, solange Schmerzen und Entzündung

anhalten.

Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates:

Zur Initialbehandlung wird eine Dosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag der

Behandlung eingegeben. Zur Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine Erhaltungsdosis

von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich einzugeben.

Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 7 Tagen beobachtet. Tritt keine

klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 14 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen

werden.

Art der Anwendung

Vor dem Gebrauch gut schütteln. Zum Eingeben mit dem Futter oder direkt in den Fang.

Die Suspension kann bei Katzen jeglichen Körpergewichts durch Auftropfen (unter leichtem Druck

auf die Quetschflasche) verabreicht werden. Alternativ und bei Katzen mit mehr als 2 kg

Körpergewicht kann die beiliegende Dosierspritze verwendet werden.

Dosieren durch Auftropfen:

Dosis mit 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht:

12 Tropfen/kg Körpergewicht

Dosis mit 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht:

6 Tropfen /kg Körpergewicht

Dosis mit 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht:

3 Tropfen /kg Körpergewicht

Dosieren mit der Dosierspritze:

Die Spritze passt auf den Tropfeinsatz der Flasche und besitzt eine Skala nach kg Körpergewicht,

welche der Dosis von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht entspricht. Für den Therapiebeginn bei

der Behandlung chronischer Erkrankungen des Bewegungsapparates am ersten Tag wird also die

zweifache Menge des Erhaltungsvolumens benötigt.

Zu Beginn der Behandlung von akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates wird am ersten Tag

das Vierfache der Erhaltungsdosis benötigt.

Flasche gut schütteln.

Den Verschluss herunter-

drücken und aufdrehen. Die

Dosierspritze auf die Flaschen-

öffnung aufsetzen und

vorsichtig andrücken.

Die Flasche mit der Spritze ist nun

umzudrehen. Den Stempel der Spritze

so weit zurück-ziehen, bis die

schwarze Linie auf dem Stempel das

Körpergewicht Ihrer Katze in kg auf

der Skala der Spritze anzeigt.

Die Flasche mit der Spritze nun

wieder umdrehen und die

Dosierspritze durch Drehen

abnehmen

Durch Vorschieben des

Spritzenstempels wird der

Inhalt über das Futter oder

direkt in den Fang gegeben

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten

werden. Bitte folgen Sie genau den Anweisungen Ihres Tierarztes.

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

3 ml Flasche:

14 Tage

10 ml, 15 ml und 30 ml Flasche:

6 Monate

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nach dem (EXP) nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder blutdruckschwachen Tieren, da hier ein

potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Post-operative Schmerzen und Entzündungen nach operativen Eingriffen:

Falls eine zusätzliche Schmerzlinderung erforderlich ist, sollte eine multimodale Schmerzbehandlung

in Erwägung gezogen werden.

Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates:

Die Reaktion auf eine Langzeittherapie sollte in regelmäßigen Abständen durch einen Tierarzt

überwacht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation

Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen

Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer

hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen

Effekten führen.

Metacam sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden. Die

gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Präparate sollte vermieden werden.

Eine Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen als Metacam 2 mg/ml

Injektionslösung für Katzen in einer Einzeldosis von 0,2 mg /kg Körpergewicht kann zusätzliche oder

verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine

behandlungsfreie Zeit mit diesen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.

Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften

der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

Überdosierung

Meloxicam hat eine geringe therapeutische Breite bei Katzen, und klinische Zeichen einer

Überdosierung können schon bei verhältnismäßig geringer Überschreitung der Dosis beobachtet

werden.

Im Falle einer Überdosierung sind Nebenwirkungen, wie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführt,

stärker und häufiger zu erwarten. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische

Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind nicht mit dem

Abwasser oder Hausmüll sondern entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

3 ml, 10 ml, 15 ml oder 30 ml Flasche. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Metacam 2 mg/ml Injektionslösung für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANIEN

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metacam 2 mg/ml Injektionslösung für Katzen

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam

2 mg

Ethanol

150 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Verminderung von geringen bis mäßigen post-operativen Schmerzen und Entzündungen nach

operativen Eingriffen bei Katzen, z. B. orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Katzen mit gastrointestinalen Störungen und Irritationen oder Hämorrhagien oder

Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren oder Blutgerinnungsstörungen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind und weniger als 2 kg wiegen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich wurden typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Lethargie und Nierenversagen berichtet

und in sehr seltenen Fällen gastrointestinale Geschwüre sowie erhöhte Leberenzyme.

Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und klingen nach Beendigung der Behandlung ab,

können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten und sollten symptomatisch

behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einmalige subkutane Injektion von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d.h. 0,1 ml/kg) vor dem

Eingriff, z. B. zum Zeitpunkt der Einleitung der Anästhesie.

Nach dieser Initialdosis kann die Behandlung 24 Stunden später mit Metacam 0,5 mg/ml Suspension

zum Eingeben in einer Dosierung von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht fortgesetzt werden. Die

Erhaltungsdosis zum Eingeben kann bis zu viermal insgesamt im Abstand von je 24 Stunden

angewendet werden.

Eine einzelne Injektion von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (also 0,15 ml/kg Körpergewicht) ist

nachweislich unschädlich und wirksam zur Verminderung post-operativer Schmerzen und

Entzündung. Diese Behandlung kann für Katzen in Betracht gezogen werden, die nach der Operation

nicht oral weiter behandelt werden können, z. B. Wildkatzen. In diesem Fall ist nicht mit Suspension

zum Eingeben weiterzubehandeln.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nach dem (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder blutdruckschwachen Katzen, da hier ein

potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Während der Anästhesie sollten Überwachung und Rehydratationstherapie als Standardverfahren in

Betracht gezogen werden.

Falls eine zusätzliche Schmerzlinderung erforderlich ist, sollte eine multimodale Schmerzbehandlung

in Erwägung gezogen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen

AndereNSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer

hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und so zu toxischen

Effekten führen. Metacam sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden

verabreicht werden. Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer Tierarzneimittel

sollte vermieden werden. Bei Tieren mit einem erhöhten Narkoserisiko (z. B. ältere Tiere) sollte

während der Anästhesie eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitstherapie in Erwägung gezogen

werden. Wenn Anästhetika und NSAIDs begleitend verabreicht werden, kann eine Beeinträchtigung

der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte

Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit

diesen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der

behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor

verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosis sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sind nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall zu entsorgen, sondern

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

10 ml oder 20 ml Durchstechflasche für Injektionslösungen. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Metacam 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metacam 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam

15 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits- und

Entzündungssymptomen.

Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen

Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom MMA).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen-

Darmschädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Verabreichung der oralen Suspension in einer Dosis von 0,4 mg/kg Körpergewicht (d. h.

2,7 ml/100 kg) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie, falls erforderlich. Bei Bedarf kann eine

zweite Dosis Meloxicam nach 24 Stunden verabreicht werden.

Im Falle einer MMA mit einem stark gestörten Allgemeinbefinden (z. B. Anorexie) wird die

Anwendung von Metacam 20 mg/ml Injektionslösung empfohlen.

Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels die Flasche mit dem Deckel verschließen, die

Dosierspritze mit warmem Wasser reinigen und trocknen lassen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bevorzugt mit einer kleinen Futtermenge gemischt zu verabreichen. Alternativ vor der eigentlichen

Fütterung geben oder direkt ins Maul.

Die Suspension sollte mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden. Die Spritze passt

auf die Flasche und besitzt eine Skala nach kg-Körpergewicht.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 5 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nach dem (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des

Tierarztes eingeholt werden.

Nicht anwenden bei ausgeprägt dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Schweinen, die eine

parenterale Rehydratation nötig haben, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität bestehen

könnte.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und diesem die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden, anderen NSAIDs oder mit Antikoagulantien

verabreichen.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind nicht mit dem

Abwasser oder Hausmüll sondern entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

100 ml oder 250 ml Flasche. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr

gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Metacam 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim

DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

Spanien

2.

BEZEICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metacam 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Pferde

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam

40 mg

Sonstiger Bestandteil:

Ethanol 96%

156,25 mg.

Klare, gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rinder:

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer geeigneten

Antibiotikatherapie zur Linderung klinischer Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur

Linderung klinischer Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und nicht-

laktierenden Jungrindern.

Als Zusatztherapie zur Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Pferde:

Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates.

Zur Schmerzlinderung bei Kolik.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten (siehe Abschnitt „Trächtigkeit und

Laktation“).

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

hämorrhagischen Erkrankungen leiden oder bei denen Hinweise auf ulzerogene Magen-Darm-

Schädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter

von weniger als einer Woche.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In Laborstudien wurde bei den meisten Rindern an der Injektionsstelle eine vorübergehende, leichte,

schmerzlose Schwellung beobachtet. Diese lokale Reaktion ging innerhalb von 8 Stunden nach

subkutaner Verabreichung zurück.

Bei Pferden kann eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftreten; diese klingt

jedoch ohne Behandlung wieder ab.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die schwerwiegend (auch

tödlich) sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder und Pferde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder:

Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion mit einer Dosis von 0,5 mg Meloxicam/kg

Körpergewicht (entspricht 1,25 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer

Antibiotikatherapie oder einer oralen Flüssigkeitstherapie, soweit erforderlich.

Pferde:

Einmalige intravenöse Injektion mit einer Dosis von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht

1,5 ml/100 kg Körpergewicht).

Zur Linderung von Entzündungen oder Schmerzen bei akuten oder chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates kann die Therapie mit Metacam 15 mg/ml Suspension zum Eingeben mit einer

Dosis von 0,6 mg/Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden danach fortgesetzt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage.

Pferde:

Essbare Gewebe: 5 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (EXP /

Verwendbar bis ...) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Behandlung von Kälbern mit Metacam 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Metacam lindert die Schmerzen während des Enthornens

nicht ausreichend. Um Schmerzen während des Eingriffs angemessen zu lindern, ist begleitend die

Anwendung eines geeigneten Analgetikums nötig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Nicht anwenden bei ausgeprägt dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, die parenteral

rehydriert werden müssen, da hier ein potenzielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Wenn bei der Anwendung bei einer Pferde Kolik die Schmerzen nicht ausreichend gelindert werden,

sollte die Diagnose sorgfältig überprüft werden, da ein chirurgischer Eingriff nötig sein könnte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Angesichts des Risikos einer versehentlichen Selbstinjektion und der bekannten unerwünschten

Klassenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) und anderen

Prostaglandinhemmern auf die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung sollte das

Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen,

verabreicht werden.

Trächtigkeit und Laktation

Rinder:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Pferde:

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten (siehe Abschnitt

„Gegenanzeigen“).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen NSAIDs oder Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen von 1 oder 12 Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit 50 ml oder 100 ml .

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency