Mesalazin ESPL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mesalazin ESPL 1600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mesalazin ESPL 1600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138193
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mesalazin ESPL 1600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mesalazin ESPL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mesalazin ESPL beachten?

Wie ist Mesalazin ESPL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mesalazin ESPL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mesalazin ESPL und wofür wird es angewendet?

Mesalazin ESPL enthält den Wirkstoff Mesalazin. Es handelt sich um ein

entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, bei der die Auskleidung des Dickdarms (Kolon) oder des

Mastdarms (Rektum) chronisch entzündet (rötlich und geschwollen) ist. Dies kann zu häufigen

und blutigen Stühlen führen, die oft mit Bauchkrämpfen einhergehen.

Mesalazin ESPL behandelt und verhindert Entzündungen im gesamten Dickdarm und Rektum

(leichte bis mäßige akute Colitis ulcerosa und Vermeidung von Rückfällen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mesalazin ESPL beachten?

Mesalazin ESPL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch sind gegen Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure).

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mesalazin ESPL einnehmen, wenn

Sie irgendwelche Erkrankungen oder Krankheiten haben, insbesondere wenn Sie an folgenden

Erkrankungen leiden:

jegliche Erkrankung der Lunge (z.B. Asthma)

eingeschränkte Nieren- oder Lungenfunktion, vor allem wenn Sie älter sind

frühere Überempfindlichkeit gegenüber sulfasalazinhaltigen Präparaten.

frühere Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens wie Entzündungen des Herzmuskels

oder des Herzbeutels. Falls bei Ihnen früher Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens

aufgetreten sind, die auf Mesalazin zurückzuführen waren, dürfen Sie Mesalazin ESPL

nicht mehr einnehmen. Mesalazin ESPL kann mit Vorsicht eingenommen werden, wenn

bei Ihnen früher eine Überempfindlichkeitsreaktion des Herzens, die nicht durch

Mesalazin verursacht worden ist, aufgetreten ist.

Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren ist die Behandlung mit Vorsicht zu beginnen.

Überwachung der Leber, Nieren, Lungen und des Blutes

Vor und während der Behandlung mit Mesalazin ESPL wird Ihr Arzt die Notwendigkeit von

regelmässigen Untersuchungen in Erwägung ziehen, um zu überprüfen, dass Ihre Leber, Nieren,

Lungen und das Blut in Ordnung sind.

Kinder und Jugendliche

Mesalazin ESPL darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden,

weil für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Einnahme von Mesalazin ESPL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, wie z.B.:

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Gerinnungshemmer, z.B. Warfarin). Die Wirkung

dieser Arzneimittel könnte erhöht oder verringert werden, die Auswirkung, die dies auf

Sie haben kann, ist unklar.

Arzneimittel die das Immunsystem beeinträchtigen (z.B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin

oder Thioguanin). Die Kombination dieser Arzneimittel mit Mesalazin ESPL kann zu

lebensbedrohlichen Infektionen führen (siehe Abschnitt 4).

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Arzneimittel, die

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac enthalten).

Einnahme von Mesalazin ESPL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Da Mesalazin in kleinen Mengen in die Muttermilch gelangt, ist

bei der Verwendung von Mesalazin ESPL während der Stillzeit Sorgfalt geboten. Es wird

empfohlen das Stillen zu beenden, wenn beim Säugling Durchfälle auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mesalazin ESPL hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich in irgendeiner Weise beeinträchtigt fühlen,

unterlassen Sie das Autofahren und das Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Mesalazin ESPL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit einem Glas Wasser ein. Die Tabletten

dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerquetscht oder zerteilt werden. Dies ist wichtig für

diese Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Wenn die Tabletten nicht unzerkaut

geschluckt werden, können sie möglicherweise nicht wie vorgesehen wirken.

Mesalazin ESPL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie einnehmen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Akute Erkrankungsphase:

Wenn sich die Erkrankung verschlechtert, kann die Dosis auf 4800 mg erhöht werden:

3 Tabletten 1 x täglich oder 1 Tablette 2–3 x täglich.

Erhaltungstherapie:

1600 mg täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Mesalazin ESPL eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine größere Menge von Mesalazin ESPL eingenommen haben, als Sie sollten, oder

falls ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, verständigen Sie einen Arzt, das

nächste Krankenhaus oder eine Apotheke, um sich über die Risiken zu informieren und sich Rat

über das weitere Vorgehen einzuholen. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit sich, falls

möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Mesalazin ESPL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Dosis zur richtigen Zeit vergessen haben, dann nehmen Sie die

nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mesalazin ESPL abbrechen

Nehmen Sie Mesalazin ESPL so lange ein, wie es von ihrem Arzt verschrieben wurde.

Sprechen Sie mit ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung ändern oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf,

wenn ein oder mehrere der folgenden Symptome bei ihnen auftreten: unerklärliche Blutergüsse

(ohne Verletzung), Blutung unter der Haut, violette Punkte oder Flecken unter der Haut,

Blutarmut (Sie fühlen sich müde, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen und Nägeln),

Fieber (hohe Temperatur), akute Bauchschmerzen, Halsschmerzen oder ungewöhnliche

Blutungen (z.B. Nasenbluten) haben.

Mesalazin ESPL kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutzellen beeinflussen, sodass in

diesen Fällen das Immunsystem geschwächt wird. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie

Fieber, dass zur Verschlechterung ihres Allgemeinzustandes führt, oder Fieber mit lokalen

Entzündungssymptomen wie z.B. Hals-, Rachen-, Mundschmerzen oder Probleme beim

Wasserlassen auftreten, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt. Bluttests können durchgeführt

werden, um einen Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) nachzuweisen. Es ist

wichtig, dass Sie ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

Mögliche andere Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Hautausschlag

Verdauungsstörungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten)

Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln, oder Taubheit auf der Haut

Juckreiz, Nesselsucht

Brustschmerzen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Schwindel

Entzündung des Herzens mit Anzeichen wie Brustschmerzen oder Herzklopfen

Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen (Flatulenz), Gefühl von Unbehagen und

Beschwerden im Magen mit Brechreiz und Erbrechen

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)

Strahlung (Photosensitivität)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergüsse

verursachen kann, oder Infektionen begünstigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen,

Verringerung der Anzahl Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen.

Allergische Reaktionen, wie z.B. Hautauschlag

Fieber, dass während der Einnahme des Arzneimittels auftritt und nach dem Absetzen

wieder verschwindet (Arzneimittelfieber)

Erkrankung des Immunsystems, welche Organe und Gelenke betreffen kann.

Colitis ulcerosa des gesamten Dickdarms

Taubheit/ Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven

Lungenerkrankung (Vernarbung des Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden

mit Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen und Ansammlung von Flüssigkeit in der

Lunge, Lungenentzündung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (verbunden mit Schmerzen im Oberbauch und

Rücken sowie Übelkeit)

Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis (Entzündung der Leber mit Grippe-ähnlichen

Symptomen und Gelbsucht)

Haarausfall

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Nierenerkrankungen (z.B. Entzündung und Vernarbung der Niere), Nierenversagen,

welches nach frühem Absetzen des Medikamentes reversibel sein kann

reversible Abnahme der Spermienproduktion

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gestörtes Immunsystem (Lupus-ähnliches Syndrom), welches zu einer Entzündung des

Herzbeutels oder des Brustfells und des Herzbeutels, Hautauschlag, Gelenkschmerzen

führt

Gewichtsverlust

Laborwerte außerhalb des Normbereichs

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mesalazin ESPL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf dem Blisterstreifen nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mesalazin ESPL enthält:

Der Wirkstoff ist Mesalazin. Eine Tablette enthält 1600 mg Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (E470B)

Methacrylsäure–Methylmethacrylat-Copolymer (1:2)

Triethylcitrat

Eisenoxid gelb (E172)

Eisenoxid rot (E172)

Macrogol

mikrokristalline Zellulose

Glycerolmonostearat 40-55

Hypromellose

Maisstärke

Polysorbat 80

Kaliumdihydrogenphosphat

kolloidales Siliciumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Wie Mesalazin ESPL aussieht und Inhalt der Packung

Mesalazin ESPL 1600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind rotbraun gefärbt.

Die Tabletten sind länglich geformt und ca. 2,3 cm lang, 1,1 cm breit und 0,9 cm dick.

Die Tabletten sind in Packungen mit Blisterstreifen erhältlich. Die Blisterstreifen sind in einem

Umkarton verpackt und enthalten entweder 30, 60 oder 90 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

ESPL Regulatory Consulting Limited

Unit 3 D North Point House,

North Point Business Park,

New Mallow Road, Cork

Irland

Hersteller:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

D-31028 Gronau

Deutschland

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.