Yaldigo 1600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-02-2024
Fachinformation
(SPC)
22-11-2023
Wirkstoff:
MESALAZIN
Verfügbar ab:
Tillotts Pharma GmbH
ATC-Code:
A07EC02
INN (Internationale Bezeichnung):
mesalazine
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2018-02-19
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
YALDIGO 1600 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Wirkstoff: Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Yaldigo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Yaldigo beachten?
3.
Wie ist Yaldigo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Yaldigo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST YALDIGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Yaldigo enthält den Wirkstoff Mesalazin. Es handelt sich um ein
entzündungshemmendes
Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, bei der die Auskleidung des
Dickdarms (Kolon) oder des
Mastdarms (Rektum) chronisch entzündet (rötlich und geschwollen)
ist. Dies kann zu häufigen
und blutigen Stühlen führen, die oft mit Bauchkrämpfen einhergehen.
Yaldigo behandelt und verhindert Entzündungen im gesamten Dickdarm
und Rektum (leichte bis
mäßige akute Colitis ulcerosa und Vermeidung von Rückfällen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON YALDIGO BEACHTEN?
YALDIGO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch sind gegen Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure).
-
wenn
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Yaldigo 1600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält: 1600 mg
Mesalazin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Überzogene, rot/braune längliche Tabletten mit einer Größe von 23
x 11 x 9 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colitis ulcerosa.
-
Zur Behandlung akuter Schübe mit leichten bis mittelschwerem
Krankheitsverlauf.
-
Langzeitbehandlung zur Vermeidung eines Rezidivs.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene, einschließlich älterer Personen (> 65 Jahre)_
Die Dosis wird entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung sowie der
Verträglichkeit
angepasst.
Akute Erkrankung: Bei Verschlimmerung der Symptome kann die Dosis auf
4800 mg erhöht
werden, einmal täglich oder aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen.
Sobald die klinische Remission erreicht ist, muss die Dosierung
schrittweise auf die
Erhaltungsdosis reduziert werden.
Eine Fortsetzung der Therapie muss bei Patienten, die bis Woche 8
nicht ansprachen,
abgewogen werden.
Erhaltungstherapie: 1600 mg einmal täglich.
Es stehen andere orale Mesalazin-Formulierungen zur Verfügung, wenn
eine alternative
Dosis für die Erhaltungstherapie als geeigneter angesehen wird.
_Ältere Patienten_
Es wurden keine spezifischen Studien an älteren Personen
durchgeführt.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yaldigo ist bei Kindern und
Jugendlichen unter 18
Jahren nicht erwiesen.
Art der Anwendung: Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Sie
dürfen vor der
Einnahme weder zerkaut, zerquetscht oder zerteilt werden. Die
Tabletten können mit oder
ohne Nahrung eingenommen werden. Wird eine Dosis oder werden mehrere
Dosen
ausgelassen, ist die nächste Dosis wie gewöhnlich einzunehmen.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen Salicylate (e
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