Mesagran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mesagran 500 mg magensaftresistentes Retardgranulat
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Beutel, Laufzeit: 48 Monate,100 Beutel, Laufzeit: 48 Monate,300 Beutel, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mesagran 500 mg magensaftresistentes Retardgranulat
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mesalazin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24829
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-01-2003
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mesagran

®

500 mg magensaftresistentes Retardgranulat

Wirkstoff: Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mesagran

500 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mesagran

500 mg beachten?

Wie ist Mesagran

500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mesagran

500 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MESAGRAN

®

500 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mesagran

500 mg enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei

entzündlichen Darmerkrankungen.

Mesagran

500 mg wird angewendet zur:

-

Akutbehandlung und vorbeugenden Behandlung (Rezidivprophylaxe) einer chronisch entzündlichen

Erkrankung des Dickdarms (Colitis ulcerosa).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MESAGRAN

®

500 mg BEACHTEN?

Mesagran

®

500 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

-

allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie z.B. Aspirin® oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. .

-

eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Mesagran einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:

-

eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an

Bronchialasthma leiden.

-

eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder

früher einmal hatten.

-

eine Störung der Leberfunktion haben.

-

eine Störung der Nierenfunktion haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und

Urinuntersuchungen durchführen.

Einnahme von Mesagran® 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen). Dies

gilt besonders für:

Bestimmte Mittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur

Blutverdünnung z. B. Warfarin)

Arzneimittel,

die

Azathioprin,

6-Mercaptopurin

oder

Tioguanin

enthalten

(Wirkstoffe

Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

Lactulose (Wirkstoff gegen Verstopfung) oder andere Präparate, die den Säuregehalt des Stuhles

verändern können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Die Behandlung mit Mesagran

kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das

Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollen Sie Mesagran

nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Wenn Sie stillen sollten Sie Mesagran nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Mesagran 500 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mesagran

®

500 mg enthält Aspartam und Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält den Süßstoff Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann

schädlich sein, wenn Sie an einer Phenylketonurie leiden. Der Inhalt eines Beutels Mesagran

500 mg

entspricht 0,56 mg Phenylalanin.

Ein Beutel enthält 0,02 mg Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST MESAGRAN

®

500 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Mesagran

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Mesagran

ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Mesagran

darf nicht gekaut werden. Geben Sie Mesagran

direkt auf die Zunge und schlucken Sie es mit

reichlich Flüssigkeit unzerkaut hinunter.

Dosierung

Alter und Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene, ältere Menschen und

Kinder mit einem Körpergewicht

über 40 kg

Behandlung akuter Schübe

1 bis 6 Beutel

Mesagran

500 mg

1 x 3-6 Beutel

oder

3 x 1-2 Beutel

Vermeidung weiterer Schübe

1 bis 6 Beutel

Mesagran

500 mg

3 x 1 Beutel

oder

1 x 6 Beutel

(für Patienten mit einem

erhöhten Risiko für einen

Rückfall)

Kinder 6 Jahre und älter

Behandlung akuter Schübe

30-50 mg Mesalazin/kg

Körpergewicht/Tag als

Einmalgabe oder in

getrennten Gaben

Vermeidung weiterer Schübe

15-30 mg Mesalazin/kg

Körpergewicht/Tag in

getrennten Gaben

Erwachsene und ältere Menschen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis

ulcerosa:

Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3 bis 6 Beutel Mesagran

500 mg (entsprechend 1,5 g bis

3 g Mesalazin pro Tag) einmal täglich vorzugsweise morgens oder 1 bis 2 Beutel 3-mal täglich (morgens,

mittags und abends).

Zur Vermeidung eines Rückfalls der Colitis ulcerosa:

Die übliche Dosis zur Vermeidung weiterer Schübe der Colitis ulcerosa ist: 1 Beutel Mesagran

500 mg 3-mal

täglich (entsprechend 1,5 g Mesalazin pro Tag).

Wenn bei Ihnen nach Ansicht Ihres Arztes ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall besteht, ist die Dosis zur

Vermeidung weiterer Schübe der Colitis ulcerosa : 6 Beutel Mesagran

500 mg einmal täglich, vorzugsweise

morgens (entsprechend 3 g Mesalazin pro Tag).

Im Allgemeinen sollten bei einer Dosisempfehlung über 1,5 g und bis zu 3 g Mesalazin pro Tag nach

Möglichkeit Mesagran

1000mg, Mesagran

1500 mg, oder Mesagran

3000 mg verwendet werden.

Anwendung bei Kindern:

Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.

Kinder 6 Jahre und älter:

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Mesagran

für Ihr Kind.

Akuter Schub: Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als

Einmalgabe vorzugsweise morgens oder in getrennten Gaben, soll die Dosis individuell angepasst werden.

Maximale Dosis: 75 mg/kg/Tag. Die Gesamtdosis soll die maximale Erwachsenendosis nicht übersteigen.

Zur Vermeidung eines Rückfalls: Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag,

verabreicht in getrennten Gaben soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis soll die

empfohlene Erwachsenendosis nicht übersteigen.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die

normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung dieses Medikaments entscheidet der behandelnde Arzt in Abhängigkeit Ihres

Gesundheitszustandes.

Um den maximalen Therapieerfolg zu erzielen, sollten Sie die Behandlung mit Mesagran

, wie verschrieben,

sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und

konsequent durchführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mesagran

zu stark

oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mesagran

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Sollten Sie einmal zu viel Mesagran

eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die verordnete

Dosis und keine kleinere Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Mesagran

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben..

Wenn Sie die Einnahme von Mesagran

®

abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben.

Wenn Sie noch weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mesagran

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten

müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind

jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Symptome bei sich feststellen, sollen Sie sich umgehend

mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

-

Allergischer Hautausschlag

-

Fieber

-

Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, die mit

Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, stoppen Sie die Einnahme und teilen Sie

das bitte sofort Ihrem Arzt mit. Die Beschwerden könnten sehr selten von einer Verringerung der Anzahl

weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich die Möglichkeit, dass

Sie an einer schwerwiegenden Infektion erkranken. Ein Bluttest kann bestätigen, ob Sie diese Beschwerden auf

Grund der Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Blut haben.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige Arzneimittel anwenden,

beobachtet:

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

-

Kopfschmerzen, Schwindel

-

Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Herzproblemen

-

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung

(Photosensitivität)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

-

Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerz

einhergehen

-

Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

-

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen

-

Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von

allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

-

Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion Ihres Darmes auf

dieses Arzneimittel

-

Hautausschlag oder -entzündung

-

Muskel- und Gelenkschmerzen

-

Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

-

Haarausfall mit Glatzenbildung

-

Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

-

Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem

anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST MESAGRAN

®

500 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten angegebenen Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mesagran

®

500 mg enthält:

-

Der Wirkstoff von Mesagran

ist Mesalazin.

Jeder Beutel Mesagran

500 mg enthält 500 mg Mesalazin.

-

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam (E 951), Carmellose-Natrium, Citronensäure, wasserfrei, Siliciumdioxid hochdispers,

Hypromellose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Eudragit L 100),

Methylcellulose, Cellulose mikrokristallin, Polyacrylat-Dispersion 40 % (Eudragit NE 40 D; enthält 2 %

Nonoxinol 100), Povidon K 25, Simeticon, Sorbinsäure, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat,

Vanille-Custard-Aroma (enthält Sucrose).

Wie Mesagran

®

500 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Mesagran

500 mg magensaftresistentes Retardgranulat besteht aus stäbchenförmigen oder runden, grau-

weißen Granulatkörnern.

Jeder Beutel enthält 930 mg Granulat.

Mesagran

500 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 300 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel. +49 (0) 761 1514-0

Fax: +49 (0) 761 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Deutschland, Dänemark, Finnland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Lettland, Niederlande,

Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slovakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn: Salofalk

®

Belgien, Luxemburg: Colitofalk

®

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Z.Nr. 1-24829