Meropenem Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Meropenem Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Meropenem-Trihydrat 1140.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Meropenem Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 85200.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Meropenem Noridem 500 mg &1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Meropenem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn sie die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Ihr Arzneimittel hat eine der folgenden Bezeichnungen:

Meropenem Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Meropenem Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Im weiteren Text dieser Packungsbeilage wird es als Meropenem bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Meropenem und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem beachten?

3. Wie ist Meropenem anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Meropenem aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Meropenem und wofür wird es angewendet?

Meropenem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es

Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

Lungenentzündung (Pneumonie),

Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose,

Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,

Komplizierte Infektionen im Bauch,

Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann,

Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile,

akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis).

Meropenem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine

bakterielle Infektion ausgelöst wurde.

Meropenem kann zur Behandlung von bakteriellen Infektionen des Bluts die mit einer der oben genannten Infektionsarten

zusammenhängen, angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem beachten?

Meropenem darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind..

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber anderen Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen oder Carbapenemen

sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegenüber Meropenem.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meropenem ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Meropenem anwenden:

wenn Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.

wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall (Diarrhö) hatten.

Unter Behandlung mit Meropenem kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv werden, der das Vorhandensein von

Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von

Meropenem mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal..

Anwendung von Meropenem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche

Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Meropenem die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel

einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Valproinsäure / Natriumvalproat / Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem sollte dann nicht angewendet

werden, da es die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzt.

Orale Antikoagulanzien (zur Behandlung und Vermeidung von Blutgerinnsel angewendet)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

Rat.

besser

während

Schwangerschaft auf die Anwendung von Meropenem zu verzichten. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Meropenem bei

Ihnen entscheiden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem mitteilen, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu

stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten. Ihre Arzt wird daher darüber entscheiden,

ob Sie Meropenem während der Stillzeit anwenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Meropenem wird mit Kopfschmerzen, kribbelndem und brennendem Gefühl der Haut (Parästhesie) und ungewollten

Muskelbewegungen, die zu unkontrolliertem und schnellen Zucken des Körpers eines Betroffenen (Krampfanfälle), die

normalerweise mit dem Verlust des Bewusstseins begleitet sind, in Verbindung gebracht. Jede einzelne dieser Nebenwirkungen

kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Meropenem enthält Natrium

Meropenem Noridem 500 mg:

Dieses Arzneimittel enthält etwa 2 mmol Natrium pro 500 mg-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

Meropenem Noridem 1 g:

Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mmol Natrium pro 1 g-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten

Sie dies berücksichtigen.

Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

3.

Wie ist Meropenem anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem Schweregrad der Erkrankung.

Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Sie erhalten

diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut

arbeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des

Kindes ermittelt. Die empfohlene Dosis beträgt zwischen 10 mg und 40 mg Meropenem für jedes Kilogramm (kg), das das Kind

wiegt. Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die

Erwachsenendosierung.

Wie ist Meropenem anzuwenden

Meropenem wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.

Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine das medizinische Fachpersonal Meropenem.

Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden jedoch geschult, um Meropenem zu Hause anzuwenden. Entsprechende

Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meropenem zu

Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben“). Wenden Sie Meropenem immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt

erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Injektion sollte nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen hinzugegeben werden, die ein anderes Arzneimittel

enthalten.

Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meropenem

angewendet wird.

Im Allgemeinen sollten Sie ihre Injektionen jeden Tag zu den selben Zeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Meropenem angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Meropenem anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sollte es jedoch annähernd Zeit

für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Meropenem nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meropenem sofort ab und wenden Sie

sich an einen Arzt. Sie benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem

plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile

Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:

Unerwartete Atemnot

Roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Kopfschmerzen

Hautausschlag, juckende Haut

Schmerzen und Entzündungen

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest).

Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Veränderungen Ihres Blutes. Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller

blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer

weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ heißt. Ihr Arzt wird möglicherweise von

Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.

Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion.

Kribbeln (Ameisenlaufen)

Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden

Entzündung des Darms mit Durchfall

Venenschmerzen an der Stelle, an der Meropenem gegeben wurde

Andere Veränderungen in Ihrem Blut, die sich zum Beispiel durch wiederholte Infektionen, Fieber und Halsschmerzen

bemerkbar machen können. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut. Dies kann zusammen mit

hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Nicht bekannt

Schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

Fieber,

Hautausschlag

veränderten

Ergebnissen

Bluttests

Überprüfung der Leberfunktion (erhöhte Werte bei den Leberenzymen) sowie ein Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

(Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten. Dies können Anzeichen einer Multi-Organ-Empfindlichkeits-Störung sein, die

als DRESS Syndrom bekannt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Meropenem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ beziehungsweise nach

„Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Injektion

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion sollten sofort

verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der

intravenösen Injektion sollte eine Stunde nicht überschreiten.

Infusion

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Infusion sollten sofort

verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der

intravenösen Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.

Vom mikrobiologischen Standpunkt her sollte die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des Öffnens/Lösens und

Verdünnens schließt ein mikrobiologisches Kontaminationsrisiko aus.

Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerungszeit und Bedingungen beim Anwender.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Meropenem enthält

Der Wirkstoff ist Meropenem.

Meropenem 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H

O entsprechend 500 mg Meropenem.

Meropenem 1000 mg: Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H

O entsprechend 1000 mg Meropenem.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Wie Meropenem aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver in einer Durchstechflasche, das zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung verwendet wird. Die Packungen enthalten 1 oder 10 Durchstechflaschen.

1g: 10 Durchstechflaschen

500 mg: 10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065

Nikosia, Zypern.

Hersteller: DEMO S.A., 21 km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Athen, Griechenland.

Mitvertrieb: DEMO Pharmaceuticals GmbH, Airport Business Center, Am Söldnermoos 17, D-85399 Hallbergmoos, Tel:

0811-555445-0.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen

Griechenland Meropenem Noridem 500mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Meropenem Noridem 1g κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Irland

Meropenem 500mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Meropenem Noridem 1g Powder for Solution for Injection or Infusion

Österreich

Meropenem Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Meropenem Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Polen

Meropenem Noridem 500mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewów

Meropenem Noridem 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewów

Spanien

Meropenem KERN PHARMA 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Meropenem KERN PHARMA 1000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Vereinigtes

Königreich

Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Meropenem 1g Powder for Solution for Injection or Infusion

Deutschland Meropenem Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Meropenem Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2018.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet. Sie sind gegen Virusinfekte wirkungslos.

Manchmal hat eine Behandlung mit Antibiotika keine Wirkung auf die Bakterien, die die Infektion verursachen. Die häufigste

Ursache hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion auslösen, resistent gegen die angewendeten Antibiotika sind. Dies

bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren.

Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig. Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann

helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, benötigen Sie diese zur Behandlung Ihrer derzeitigen Erkrankung. Die

Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos

sind, vorzubeugen.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosierung, zum richtigen Zeitpunkt und über den richtigen

Zeitraum anwenden. Lesen Sie die Anwendungshinweise und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

2. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, außer wenn Sie Ihnen speziell verschrieben wurden. Wenden Sie das Antibiotikum

nur zur Behandlung der Infektion, für die es verschrieben wurde, an.

3. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese Infektionen haben, die

der Ihren ähnlich sind.

4. Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

5. Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotika übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer

Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.

Anwendungshinweise, um Meropenem zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben:

Manche Patienten, Eltern oder Pfleger werden geschult, um Meropenem zu Hause anzuwenden.

Warnung – Sie dürfen Meropenem nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt

oder einer dem medizinischen Fachpersonalentsprechend geschult worden sind.

Wie das Arzneimittel zubereitet wird

Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit gemischt werden (dem Verdünnungsmittel). Ihr Arzt wird Ihnen sagen,

wie viel Verdünnungsmittel Sie verwenden müssen.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach der Zubereitung. Frieren Sie es nicht ein.

1. Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab. Reinigen Sie den Arbeitsbereich.

2. Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meropenem aus der Packung. Prüfen Sie die Flasche und das Verfallsdatum. Prüfen Sie,

ob die Flasche unversehrt ist und nicht beschädigt wurde.

3. Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem alkoholgetränkten Tuch. Lassen Sie

den Gummistopfen trocknen.

4. Setzen Sie eine sterile Nadel auf eine neue sterile Spritze, ohne die Enden zu berühren.

5. Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke“ in die Spritze auf. Die Menge der benötigten

Flüssigkeit ist in der unten angefügten Tabelle aufgeführt:

Dosis von Meropenem

zur Lösung benötigte Menge „Wasser für Injektionszwecke“

500 mg (Milligramm)

10 ml (Milliliter)

1 g (Gramm)

20 ml

1,5 g

30 ml

40 ml

Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meropenem beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche

Meropenem. Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.

6. Stechen Sie die Nadel auf der Spritze durch die Mitte des Gummistopfens und injizieren Sie die empfohlene Menge Wasser

für Injektionszwecke in die Durchstechflasche bzw. Durchstechflaschen von Meropenem.

7. Ziehen Sie die Nadel aus der Flasche und schütteln Sie die Flasche gut für etwa 5 Sekunden oder solange, bis sich das

gesamte Pulver aufgelöst hat. Reinigen Sie den Gummistopfen nochmals mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie

den Gummistopfen trocknen.

8. Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen

Gummistopfen. Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als auch die Flasche halten und die Flasche kopfüber drehen.

9. Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie dann den Kolben zurück. Ziehen Sie die

gesamte Flüssigkeit aus der Flasche in die Spritze auf.

10. Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Flasche an einem sicheren Ort.

11. Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie leicht an die Spritze, so dass die Blasen in der

Flüssigkeit an das obere Ende der Spritze steigen.

12. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach oben drücken, bis alle Luft entwichen ist.

13. Wenn Sie Meropenem zu Hause anwenden, entsorgen Sie Nadel und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf eine

sachgemäße Art und Weise. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie alles unverbrauchte

Meropenem auf eine sachgemäße Art und Weise.

Gabe der Injektion

Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder einen Venenverweilkatheter geben oder durch einen Port

oder einen zentralen Zugang.

Gabe von Meropenem durch eine kurze Kanüle oder Venenverweilkatheter

1. Ziehen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

2. Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem alkoholgetränkten Tuch ab und lassen es

trocknen. Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und verbinden Sie diese mit der Spritze.

3. Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.

4. Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie die

Kanüle durch, so wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonalempfohlen.

5. Schließen Sie die Kappe der Kanüle und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

Gabe von Meropenem über einen Port oder einen zentralen Zugang

1. Entfernen Sie den Verschluss des Ports oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit einem alkoholgetränkten

Tuch und lassen es trocknen.

2. Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten

zu geben.

3. Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie den

Zugang durch, so wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.

4. Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren

Spritzenbehälter.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte