Meropenem Inresa 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Meropenem Inresa 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektio
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Meropenem-Trihydrat 570.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Meropenem Inresa 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektio
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 84398.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Meropenem Inresa 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Meropenem Inresa 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Meropenem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Meropenem Inresa und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem Inresa beachten?

3. Wie ist Meropenem Inresa anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Meropenem Inresa aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Meropenem Inresa und wofür wird es angewendet?

Meropenem Inresa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Carbapenem-Antibiotika

bezeichnet werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwerwiegende Infektionen verursachen

können.

Lungenentzündung (Pneumonie)

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose)

Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege

Komplizierte Infektionen im Bauchraum

Infektionen, die man während oder nach der Geburt eines Kindes bekommen kann

Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile

Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)

Meropenem Inresa kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, das vermutlich

durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde, angewendet werden.

Meropenem Inresa kann zur Behandlung einer bakteriellen Infektion des Blutes angewendet werden,

die möglicherweise mit einer der oben genannten Infektionen in Zusammenhang steht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem Inresa beachten?

Meropenem Inresa

darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder

Carbapeneme sind. Sie sind dann möglicherweise auch gegen Meropenem allergisch.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Meropenem Inresa bei Ihnen angewendet

wird,

wenn Sie an gesundheitlichen Problemen, wie z. B. Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

leiden.

wenn es bei Ihnen nach der Behandlung mit anderen Antibiotika zu schweren Durchfällen

gekommen ist.

Unter der Behandlung kann bei Ihnen eine bestimmte Laboruntersuchung (Coombs-Test) positiv

ausfallen. Dieser Test weist das Vorhandensein von Antikörpern nach, die rote Blutkörperchen

zerstören können. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Meropenem Inresa mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Meropenem Inresa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, weil Meropenem Inresa die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und

manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem Inresa haben können.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dann

informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht).

Natriumvalproat (Mittel zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem Inresa sollte dann nicht

angewendet werden, da es die Wirkung von Natriumvalproat abschwächen kann.

Gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Behandlung oder Vorbeugung von

Blutgerinnseln).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von

Meropenem zu verzichten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Meropenem bei Ihnen angewendet werden

soll.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie stillen oder ob Sie vorhaben zu stillen, bevor

Meropenem bei Ihnen angewendet wird. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die

Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Meropenem bei Ihnen während der

Stillzeit angewendet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden keine Studien durchgeführt.

Allerdings wurde Meropenem mit Kopfschmerzen, kribbelnder oder stechender Haut (Parästhesie)

und unwillkürlichen Muskelbewegungen, die zu Krampfanfällen (schnelles und unkontrollierbares

Schütteln des Körpers) führten, in Verbindung gebracht. Letztere führen in der Regel zum

Bewusstseinsverlust. Jede dieser Nebenwirkungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Meropenem Inresa enthält Natrium.

Meropenem Inresa 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 45 mg Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.

Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 540 mg Natrium. Dies entspricht

27% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung.

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie 8 oder mehr Durchstechflaschen für einen

längeren Zeitraum benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.

Meropenem Inresa 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 90 mg Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.

Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 540 mg Natrium. Dies entspricht

27% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung.

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie 4 oder mehr Durchstechflaschen für einen

längeren Zeitraum benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.

3.

Wie ist Meropenem Inresa anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem von der Infektion betroffenen

Körperteil und dem Schweregrad der Infektionserkrankung. Ihr Arzt wird die für Sie

notwendige Dosierung festlegen.

Die Dosis für Erwachsene beträgt in der Regel zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g

(Gramm). Sie erhalten diese Dosis in der Regel alle 8 Stunden. Wenn Ihre Nierenfunktion

eingeschränkt ist, erhalten Sie die Dosis ggf. in größeren Abständen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters

und Körpergewichts des Kindes ermittelt. In der Regel beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg

Meropenem Inresa pro Kilogramm (kg) Körpergewicht des Kindes. Eine Dosis wird in der Regel alle

8 Stunden gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenendosierung.

Meropenem Inresa wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.

Normalerweise erfolgt die Anwendung von Meropenem Inresa bei Ihnen durch Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal.

Manche Patienten, Eltern und Pflegepersonen werden jedoch darin unterwiesen, wie

Meropenem Inresa zu Hause anzuwenden ist. Eine Anleitung hierzu ist in dieser

Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anleitung zur häuslichen Anwendung von

Meropenem Inresa bei Ihnen selbst oder jemand anderem"). Wenden Sie Meropenem Inresa

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die Injektions- bzw. Infusionslösung darf nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen

hinzugegeben werden, die andere Arzneimittel enthalten.

Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder als Kurzinfusion zwischen 15 und 30 Minuten.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meropenem Inresa anzuwenden ist.

Im Regelfall sollten Sie Ihre Injektionen/Infusionen jeden Tag zu denselben Uhrzeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Meropenem Inresa angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr anwenden, als Ihnen verordnet wurde, wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Inresa vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion/Infusion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich

nachholen. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene

Injektion/Infusion aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an (bzw. zwei Injektionen/Infusionen hintereinander), wenn Sie

die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Inresa abbrechen

Wenden Sie Meropenem Inresa so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn es bei Ihnen zu einer schweren allergischen Reaktion kommt,

brechen Sie die Anwendung

von Meropenem Inresa sofort ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt

. Sie benötigen

möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich

folgende Beschwerden auftreten:

Schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag (quaddelförmiger, juckender

Hautausschlag).

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Teile des Körpers.

Atemnot, pfeifende oder erschwerte Atmung.

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:

Unerwartete Atemnot.

Roter oder brauner Urin.

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken,

wenden Sie sich sofort an einen Arzt

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen.

Übelkeit.

Erbrechen.

Durchfall.

Kopfschmerzen.

Hautausschlag, juckende Haut.

Schmerzen und Entzündungen.

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen im Blut (wird in einer Blutuntersuchung festgestellt).

Veränderungen von Blutwerten, unter anderem von Leberwerten.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Veränderungen von Blutwerten, unter anderem eine Abnahme der Blutplättchenzahl (dadurch

können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer

Blutkörperchen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutkörperchen sowie eine erhöhte

Konzentration einer als „Bilirubin“ bezeichneten Substanz. Ihr Arzt wird möglicherweise von

Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.

Veränderungen von Blutwerten, unter anderem von Nierenwerten.

Kribbeln (Ameisenlaufen).

Pilzinfektionen von Mund oder Scheide (Mundsoor bzw. Scheidensoor).

Darmentzündung mit Durchfall.

Venenschmerzen an der Injektions-/Infusionsstelle von Meropenem Inresa.

Andere Veränderungen der Blutwerte. Diese können sich zum Beispiel durch häufige

Infektionen, erhöhe Temperatur und Halsschmerzen bemerkbar machen. Ihr Arzt wird

möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abschälen der

Haut. Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle (Konvulsionen).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag und

Veränderungen bei Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte (erhöhte Spiegel von

Leberenzymen) sowie erhöhte Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen

(Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten. Dabei kann es sich um Anzeichen einer mehrere

Organe betreffenden Überempfindlichkeitsreaktion handeln, die als DRESS-Syndrom

bezeichnet wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Meropenem Inresa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen

Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen dem Beginn der

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion

sollte eine Stunde nicht überschreiten.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Meropenem Inresa enthält

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H

O entsprechend 500 mg Meropenem.

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H

O entsprechend 1000 mg Meropenem.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Wie Meropenem Inresa aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem Inresa steht als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung zur

Verfügung.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung muss das Pulver in einem entsprechenden

Lösungsmittel gelöst werden. Anschließend wird es Ihnen als Injektion oder Infusion direkt in den

Körper verabreicht.

Das Arzneimittel steht in Durchstechflaschen aus Glas mit einem weißen bis hellgelben Pulver in

Packungsgrößen zu 1 Durchstechflasche oder 10 Durchstechflaschen zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstraße 18

79114 Freiburg

Hersteller

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstraße 18

79114 Freiburg

Oder

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Meropenem Zentiva

Deutschland: Meropenem Inresa

Polen: Meropenem Zentiva

Portugal: Meropenem Color

Rumänien: Meropenem Zentiva

Spanien: Meropenem Aurovit

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2018.

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Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet. Sie sind gegen

Virusinfektionen wirkungslos.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion auf die Behandlung mit einem Antibiotikum nicht an.

Eine der häufigsten Ursachen hierfür ist, dass die Bakterien, welche die Infektion hervorrufen,

resistent gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums

überleben und sich sogar vermehren können.

Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig. Der umsichtige Gebrauch

von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien dagegen resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen ein Antibiotikum verschreibt, ist dieses nur zur Behandlung Ihrer derzeitigen

Erkrankung vorgesehen. Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von

resistenten Bakterien, gegen die das Antibiotikum wirkungslos ist, vorzubeugen.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosierung, zu den richtigen

Zeitpunkten und über die richtige Anzahl an Tagen anwenden. Lesen Sie die Anwendungshinweise

[auf der Packung bzw. in der Packungsbeilage] und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

2. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die nicht Ihnen persönlich verschrieben wurden. Außerdem

sollten Sie das Antibiotikum nur zur Behandlung derjenigen Infektion anwenden, für die es

verschrieben wurde.

3. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn

diese an einer Infektionserkrankung litten, die der Ihren ähnlich war.

4. Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verordnet wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

5. Wenn Sie noch Antibiotika übrig haben, nachdem Sie die Ihnen verordnete Behandlung nach

Anweisung Ihres Arztes abgeschlossen haben, sollten Sie die nicht verwendeten Reste in einer

Apotheke zur fachgerechten Entsorgung abgeben.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur häuslichen Anwendung von Meropenem Inresa bei Ihnen selbst oder jemand

anderem

Manche Patienten, Eltern und Pflegepersonen werden darin unterwiesen, wie Meropenem Inresa zu

Hause anzuwenden ist.

Warnhinweis – Sie dürfen dieses Arzneimittel bei sich selbst oder bei jemand anderem zuhause

nur anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder einem Mitarbeiter des medizinischen

Fachpersonals entsprechend unterwiesen worden sind.

Das Arzneimittel muss in einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) gelöst werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen,

wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.

Verwenden Sie die gebrauchsfertige Lösung sofort nach der Zubereitung. Frieren Sie die Lösung nicht

ein.

Zubereitung dieses Arzneimittels

1. Waschen Sie sich die Hände und trocknen Sie sie sehr gut ab. Sorgen Sie für einen sauberen

Arbeitsbereich.

2. Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meropenem Inresa aus der Packung. Prüfen Sie die

Durchstechflasche und das Verfalldatum. Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche unversehrt ist und

nicht beschädigt wurde.

3. Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem

alkoholgetränkten Tupfer. Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.

4. Setzen Sie eine neue sterile Nadel auf eine neue sterile Spritze, ohne die Enden zu berühren.

5. Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke“ in die Spritze auf. Die

benötigte Menge Flüssigkeit ist in der untenstehenden Tabelle angegeben:

Dosis von Meropenem Inresa

Zur Lösung benötigte Menge „Wasser für

Injektionszwecke“

500 mg (Milligramm)

10 ml (Milliliter)

1 g (Gramm)

20 ml

1,5 g

30 ml

40 ml

Bitte beachten:

Wenn die Ihnen verordnete Dosis mehr als 1 g Meropenem Inresa beträgt, benötigen

Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meropenem Inresa. Sie können dann die Flüssigkeit aus den

benötigten Durchstechflaschen in eine einzige Spritze aufziehen.

6. Stechen Sie die Nadel auf der Spritze durch die Mitte des grauen Gummistopfens und injizieren Sie

die empfohlene Menge Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche bzw.

Durchstechflaschen von Meropenem Inresa.

7. Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche. Schütteln Sie die Flasche gut für etwa

15 Sekunden und beobachten Sie sie für 1 Minute. Falls sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst

hat, schütteln Sie die Flasche für weitere 15 Sekunden. Ggf. kann dies noch einmal wiederholt

werden. Die so hergestellte Lösung ist klar, hellgelb und frei von sichtbaren Schwebeteilchen.

Reinigen Sie den grauen Gummistopfen nochmals mit einem neuen alkoholgetränkten Tupfer und

lassen Sie den Gummistopfen trocknen.

8. Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder

durch den grauen Gummistopfen. Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als auch die

Durchstechflasche halten und die Durchstechflasche über Kopf drehen.

9. Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit bleibt, ziehen Sie dann den Kolben

zurück, um die gesamte Flüssigkeit aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen.

10. Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere

Flasche an einem sicheren Ort.

11. Halten Sie die Spritze senkrecht, mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie leicht an die Spritze,

sodass in der Flüssigkeit eventuell vorhandene Luftblasen zum oberen Ende der Spritze aufsteigen.

12. Entfernen Sie eventuell vorhandene Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach

oben drücken, bis alle Luft entwichen ist.

13. Wenn Sie Meropenem Inresa zuhause anwenden, müssen Sie sämtliche benutzten Nadeln und

Infusionsbestecke sachgerecht entsorgen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden,

müssen Sie sämtliche unverbrauchten Reste von Meropenem Inresa sachgerecht entsorgen.

Durchführung der Injektion

Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder eine Venenverweilkanüle

(z. B. Venflon

) oder über einen Port oder einen zentralen Zugang verabreichen.

Gabe von Meropenem Inresa durch eine kurze Kanüle oder eine Venenverweilkanüle

1. Ziehen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel vorsichtig in Ihren Abwurfbehälter

2. Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle bzw. der Venenverweilkanüle mit einem

alkoholgetränkten Tupfer ab und lassen Sie es trocknen. Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und

verbinden Sie diese mit der Spritze.

3. Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über etwa

5 Minuten zu verabreichen.

4. Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die

Spritze und spülen Sie die Kanüle nach Empfehlung Ihres Arztes oder des medizinischen

Fachpersonals durch.

5. Schließen Sie die Kappe der Kanüle und entsorgen Sie die Spritze vorsichtig in Ihren

Abwurfbehälter.

Gabe von Meropenem Inresa über einen Port oder einen zentralen Zugang

1. Entfernen Sie den Verschluss des Ports bzw. des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit

einem alkoholgetränkten Tupfer und lassen Sie es trocknen.

2. Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben der Spritze langsam herunter, um das

Antibiotikum gleichmäßig über etwa 5 Minuten zu verabreichen.

3. Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie den

Zugang nach Empfehlung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals durch.

4. Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze

vorsichtig in Ihren Abwurfbehälter.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

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