Meropenem Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Meropenem Accord 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Meropenem Accord 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138067
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Meropenem Accord 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meropenem Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Meropenem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Meropenem Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem Accord beachten?

Wie ist Meropenem Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Meropenem Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Meropenem Accord und wofür wird es angewendet?

Meropenem Accord enthält den Wirkstoff Meropenem, der zu einer Gruppe von

Arzneimitteln gehört, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es

Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

Meronem wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten bei Erwachsenen und Kindern ab

3 Monaten angewendet:

Lungenentzündung (Pneumonie)

Infektionen der Lunge und Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose

Komplizierte Harnwegsinfektionen

Komplizierte Infektionen im Bauch

Infektionen, die man während oder nach der Geburt eines Kindes bekommen kann

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)

Meropenem Accord kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber

angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.

Meropenem Accord kann zur Behandlung einer bakteriellen Infektion des Blutes angewendet

werden, die möglicherweise mit einer der oben genannten Infektionen in Zusammenhang

steht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem Accord beachten?

Meropenem Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Antibiotika wie Penicilline,

Cephalosporine oder Carbapeneme sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch

gegen Meropenem.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Meropenem Accord anwenden:

wenn Sie gesundheitliche Probleme wie Leber- oder Nierenbeschwerden haben

wenn Sie nach der Anwendung anderer Antibiotika schweren Durchfall hatten.

Möglicherweise kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv ausfallen, der das

Vorhandensein von Antikörpern aufzeigt, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt

wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Meropenem Accord

anwenden.

Anwendung von Meropenem Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige und

pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund hierfür ist, dass Meropenem Accord die

Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige

andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Meropenem Accord beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere,

wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem

Accord wird dann nicht empfohlen, da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzen

kann.

Orale Gerinnungshemmer (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es wird empfohlen, die Anwendung von Meropenem

während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Meropenem Accord anwenden sollen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem mitteilen, wenn Sie

stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die

Muttermilch übertreten. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Sie Meropenem während der

Stillzeit anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Meropenem wurde mit Kopfschmerzen und kribbelnder oder stechender Haut (Parästhesie) in

Verbindung gebracht. Jede dieser Nebenwirkungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beinträchtigen.

Meropenem kann unwillkürliche Muskelbewegungen verursachen, die zu einem schnellen

und unkontrollierbaren Schütteln des Körpers (Krämpfen) führen kann. Dies geht in der Regel

mit Ohnmacht einher. Steuern Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn

diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Meropenem Accord enthält Natrium.

Meropenem Accord 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 45,1 mg Natrium je 500-mg-

Dosis. Dies ist bei Patienten mit kochsalzarmer Diät zu berücksichtigen.

Meropenem Accord 1 g: Dieses Arzneimittel enthält etwa 90,2 mg Natrium je 1-g-Dosis. Dies

ist bei Patienten mit kochsalzarmer Diät zu berücksichtigen.

Wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der die Aufnahme von Natrium kontrolliert werden

muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

3.

Wie ist Meropenem Accord anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und

dem Schweregrad der Infektion. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosis festlegen.

Die Dosis für Erwachsene liegt in der Regel zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g

(Gramm). Sie erhalten diese Dosis in der Regel alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten

Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu 12 Jahren wird anhand des Alters und

Gewichtes des Kindes bestimmt. Die Dosis beträgt üblicherweise zwischen 10 mg und 40

mg Meropenem Accord je Kilogramm (kg) Körpergewicht des Kindes. Es wird meist eine

Dosis alle 8 Stunden gegeben. Kinder über 50 kg erhalten die Erwachsenendosierung.

Wie ist Meropenem Accord anzuwenden?

Meropenem Accord wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene

verabreicht.

Normalerweise wird Ihnen Meropenem Accord von Ihrem Arzt oder vom medizinischen

Fachpersonal gegeben.

Manche Patienten, Eltern und Pflegekräfte werden jedoch darin geschult, Meropenem

Accord zu Hause anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser

Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt

Hinweise zur Anwendung von Meropenem

Accord zu Hause durch Sie selbst oder jemand anderen

). Wenden Sie Meropenem

Accord immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Injektion darf nicht mit anderen Lösungen gemischt werden oder zu Lösungen

hinzugegeben werden, die andere Arzneimittel enthalten.

Die Injektion kann etwa 5 Minuten oder zwischen 15 und 30 Minuten dauern. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, wie Meroprenem Accord angewendet wird.

Sie werden Ihre Injektionen normalerweise jeden Tag zu denselben Zeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Meropenem Accord angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis angewendet haben, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn

es jedoch fast Zeit für die nächste Injektion ist, überspringen Sie die vergessene Injektion.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge (zwei Injektionen gleichzeitig) an, wenn Sie die

vorherige Injektion vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Accord abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Meropenem Accord nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von

Meropenem Accord sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt. Möglicherweise

benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung. Zu den Anzeichen gehört das plötzliche

Auftreten von folgenden Beschwerden:

Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:

Unerwartete Atemnot

Roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen

Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Kopfschmerzen

Hautausschlag, juckende Haut

Schmerzen und Entzündungen

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest)

Veränderungen in Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Veränderungen Ihres Blutes. Hierzu zählen eine Verminderung der Blutplättchenzahl

(bewirkt, dass Sie möglichrweise schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der

Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer

Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die

Bilirubin

heißt. Ihr Arzt

wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.

Veränderungen in Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion

Kribbeln (Gefühl von „Nadelstichen“)

Infektionen von Mund oder Scheide, die durch einen Pilz hervorgerufen werden (Soor)

Entzündung des Darms mit Durchfall

Venenschmerzen an der Stelle, an der Meropenem Accord verabreicht wurde

Andere Veränderungen Ihres Blutes. Zu den Symptomen zählen häufige Infektionen,

Fieber und Halsschmerzen. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit

Blutuntersuchungen durchführen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Schälen der

Haut. Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fieber, Hautauschlag,

Veränderung der Bluttests zur Prüfung der Leberfunktion (erhöhte Leberenzymwerten)

sowie Vermehrung eines bestimmten Typs weißer Blutzellen (Eosinophilie) und

vergrößerte Lymphknoten. Dies können Zeichen einer mehrere Organe betreffenden

Empfindlichkeitsstörung namens DRESS-Syndrom sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Meropenem Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche oder dem

Umkarton nach

Verw. bis:

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Rekonstitution: Die rekonstituierten Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion

sind sofort zu verwenden. Das Produkt ist vor der Anwendung visuell auf Partikel,

Beschädigung des Behältnisses oder Verfärbungen (die Lösung sollte farblos bis hellgelb

sein) zu prüfen. Wenn entsprechende Veränderungen beobachtet werden, ist das Produkt zu

verwerfen.

Die Zeit zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende

der intravenösen Injektion oder Infusion darf eine Stunde nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Meropenem Accord enthält

Der Wirkstoff ist Meropenem.

Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält 500 mg wasserfreies Meropenem (als Meropenem-

Trihydrat).

Jede 1-g-Durchstechflasche enthält 1 g wasserfreies Meropenem (als Meropenem-Trihydrat).

Der sonstige Bestandteil ist wasserfreies Natriumcarbonat.

Wie Meropenem Accord aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem Accord ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas. Packungsgrößen mit 1, 5 oder 10

Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Z.Nr:

Meropenem Accord 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Meropenem Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Meropenem 0.5 g Powder for solution for injection or

infusion

Meropenem 1 g Powder for solution for injection or

infusion

Meropenem Accord 500 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Meropenem Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Meropenem Accord 500 mg/1 g poeder voor oplossing

voor

injectie of infusie/ poudre pour solution injectable

ou pour

perfusion/ Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung oder

Infusionslösung

Meropenem Accord 1 g powder for solution for

injection or infusion

Meropenem Accord 500 mg powder for solution for

injection or

infusion

Meropenem Accord

Meropenem Accord 500 mg Pulver zur Herstellung

einer

Injektions-/Infusionslösung

Meropenem Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Meropenem Accord

Meropenem Accord

Meropenem Accord 500 mg polvo para solución

inyectable y para perfusión

Meropenem Accord 1 g polvo para solución inyectable

y para perfusión

MEROPENEM ACCORD 500 mg, poudre pour

solution injectable/pour perfusion

MEROPENEM ACCORD 1 g, poudre pour solution

injectable/pour perfusion

Meropenem Accord 500 mg injektio-/infuusiokuiva-

aine,

liuosta varten

Meropenem

Accord 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine,

liuosta

varten

Meropenem Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy

infúzióhoz

Meropenem Accord 1 g por oldatos injekcióhoz vagy

infúzióhoz

Meropenem Accord

Meropenem Accord

Meropenem Accord

Meropenem 0.5 g powder for solution for injection or

infusion.

Meropenem 1 g powder for solution for injection or

infusion.

Meropenem Accord 500 mg, poeder voor oplossing voor

injectie of infusie

Meropenem Accord 1000 mg, poeder voor oplossing voor

injectie of infusie

Meropenem Accord

Meropenem Accord

Meropenem Accord

Meropenem Accord 500 mg, pulbere pentru soluţie

injectabilă /

perfuzabilă

Meropenem Accord 1 g, pulbere pentru soluţie

injectabilă / perfuzabilă

Meropenem Accord

Meropeném Accord 500 mg prášok na injekčný alebo

infúzny

roztok

Meropeném Accord 1000 mg prášok na injekčný alebo

infúzny

roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Hinweise/medizinische Information

Antibiotika dienen zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden.

Sie haben keine Wirkung bei Infektionen, die durch Viren hervorgerufen werden.

Manchmal spricht eine durch Bakterien verursachte Infektion nicht auf Antibiotika an. Einer

der häufigsten Gründe hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, gegen das

angewendete Antibiotikum resistent sind. Das bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums

überleben und sich vermehren können.

Es gibt viele Gründe, warum Bakterien gegen Antibiotika resistent werden können. Ein

sorgfältiger Umgang mit Antibiotika kann die Gefahr reduzieren helfen, dass Bakterien

dagegen resistent werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum verschreibt, so ist dieses nur zur Behandlung ihrer

derzeitigen Krankheit bestimmt. Durch Beachtung der folgenden Hinweise helfen Sie, die

Entwicklung resistenter Bakterien zu verhindern, die das Antibiotikum unwirksam machen

könnten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen

Zeiten und für die richtige Anzahl von Tagen anwenden. Lesen Sie die Anweisungen auf

dem Etikett. Wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um

Erklärung.

Nehmen Sie nur Antibiotika ein, die Ihnen persönlich verschrieben wurden, und nehmen

Sie sie nur zur Behandlung der Infektion ein, für die sie verschrieben wurden.

Nehmen Sie keine Antibiotika ein, die anderen Menschen verschrieben wurden, auch

wenn diese eine ähnliche Infektion hatten wie Sie.

Geben Sie Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere weiter.

Wenn Sie Antibiotika übrig haben, nachdem Sie sie wie von Ihrem Arzt verordnet

eingenommen haben, so bringen Sie die Reste zur Entsorgung in die Apotheke.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste