Meresasul

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Meresasul 50 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stueck, Laufzeit: 48 Monate,100 Stueck, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Meresasul 50 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sulpirid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17247
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-11-1982
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

MERESASUL 50 mg - Kapseln

Sulpirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MERESASUL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MERESASUL beachten?

Wie ist MERESASUL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MERESASUL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MERESASUL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MERESASUL enthält Sulpirid, das antriebssteigernd, stimmungsaufhellend und hemmungslösend

wirkt. Dies führt zur Normalisierung des Verhaltens und zu einer Verbesserung der Kontaktfähigkeit.

MERESASUL ist ein Arzneimittel, das sowohl bei Depressionen und depressiven Verstimmungen als

auch bei Psychosen und bestimmten Schwindelzuständen wirksam ist.

MERESASUL wird angewendet zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum

erfolglos war.

Peripher-labyrinthären Schwindelzuständen (Schwindelzustände ausgelöst durch Störungen im

Innenohr) wie bei Morbus Ménière.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MERESASUL BEACHTEN?

MERESASUL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sulpirid oder Benzamidderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika (Opiate)- und Psychopharmaka-Vergiftungen

bei maniformen (manieähnlichen) Psychosen

wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen

einhergehen leiden (organisches Psychosyndrom)

wenn Sie an Krampfanfällen (z. B. Epilepsie) leiden

wenn Sie an der Parkinson’schen Erkrankung leiden

wenn Sie an Hyperprolaktinämie (Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut) leiden

bei Tumoren der Nebennieren (Phäochromozytome)

bei prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Brusttumoren

wenn Sie schwanger sind oder stillen

- 2 -

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wenn Sie Levodopa (Antiparkinsonmittel) einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie MERESASUL einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MERESASUL ist erforderlich

bei jüngeren Frauen mit Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen)

bei Patienten mit sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck

bei schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen

bei Patienten mit Vorschäden der Gefäße, insbesondere Herzkranzgefäße (Angina pectoris) und des

Herzens (Herzinsuffizienz)

bei Patienten mit Neigung zu Thrombosen

bei schweren Leber- und Nierenschäden

bei malignem neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber

Muskelsteifigkeit bis hin zu Bewusstseinsstörungen, etc.) in der Krankheitsgeschichte

bei Vorliegen von Störungen der Herzfunktion, Bradykardie (verlangsamte Herztätigkeit mit

Pulsschlag weniger als 55/min), Kaliummangel, Magnesiummangel und bei angeborener oder

erworbener Verlängerung des QT-Intervalls (Zeitspanne, in der sich der Herzmuskel

zusammenzieht, das Blut in den Körper pumpt und dann wieder erschlafft). Das Risiko von

ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes (schwere Herzrhythmusstörungen) ist erhöht, da

Sulpirid dosisabhängig eine QT-Verlängerung verursachen kann.

bei Anwendung an Patienten mit Grünem Star, Pylorusstenose (Verengung des Magenausganges),

Harnverhalten und Prostatahypertrophie (gutartige Vergrößerung der Prostata) in der

Krankengeschichte

wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatte, da

Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.

Einnahme von MERESASUL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

küzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Sulpririd verstärkt die sedierende (beruhigende) Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln

(Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Tranquilizer u. a.).

Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken

(z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Sulpirid kann die Wirkung von Antihypertonika (Bluddrucksenkende Arzneimittel) abschwächen oder

zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu

schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:

Arzneimittel, die eine Bradykardie verursachen können wie Betablocker, bestimmte

Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalglykoside

Arzneimittel, die eine Hypokaliämie verursachen können wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse

Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide. Eine Hypokaliämie muss behandelt

werden.

- 3 -

Antiarrhythmika (Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) der Klasse Ia

(Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol)

weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, Trizyklische Antidepressiva, Lithium,

Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder

Sparfloxacin

Einnahme von MERESASUL zusammen mit Alkohol

Der gleichzeitige Genuss von Alkohol unter der Behandlung mit Sulpirid ist wegen nicht

vorhersehbarer Reaktionen zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat..

MERESASUL darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftretenen, deren Mütter MERESASUL im

letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern,

Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und

Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein,

einen Arzt zu kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil es zu einer Beinträchtigung des

Reaktionsvermögens kommen kann.

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

MERESASUL enthält Laktose

Bitte nehmen Sie MERESASUL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST MERESASUL EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie MERESASUL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach der individuellen Reaktionslage des Patienten

sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Behandlung von depressiven Erkrankungen:

Die Behandlung wird einschleichend mit 1 bis 3 Hartkapseln MERESASUL (entsprechend 50 - 150

mg Sulpirid/ Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3mal täglich 1 - 2 Hartkapseln MERESASUL

(entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt

festgelegt.

- 4 -

Behandlung von Schwindelzuständen:

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 1 bis 3 Hartkapseln MERESASUL

(entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3mal täglich 1 - 2 Hartkapseln MERESASUL

(entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).

Hinweis für den Arzt:

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der

Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:

Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis

Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis

Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis

Art und Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie MERESASUL unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von

den Mahlzeiten erfolgen.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je

nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 - 3 Wochen verringert bzw. erhöht

werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 - 6

Monate überprüft werden.

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel

vor 16:00 Uhr einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von MERESASUL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von MERESASUL kommt es zu Unruhe, Bewusstseinstrübungen und

Bewegungsstörungen. Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem

feststellen, der MERESASUL eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

(Behandlung siehe unten)

Wenn Sie die Einnahme von MERESASUL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

- 5 -

Häufig (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10):

Übelkeit, Mundtrockenheit oder übermäßige Speichelsekretion, Transpiration,

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität (Hypokinesie),

Tachykardie (stark beschleunigte Herztätigkeit mit mehr als 100 Schlägen pro Minute), Verstopfung,

Störungen des Magen-Darm-Trakts mit Übelkeit und Erbrechen

Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100):

Appetitsteigerung mit Gewichtzunahme, Sehstörungen, Miktionsstörungen (Veränderungen und

Beschwerden beim Wasserlassen), Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck-

Blutdrucksteigerung, Ein orthostatischer Blutdruckabfall (Abfall des Blutdrucks beim raschen

Aufstehen) ist beschrieben worden.

Dosisabhängige schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, die sich insbesondere unter hohen Dosen,

als Bewegungsstörungen (extrapyramidal-motorische Störungen) äußern, wie z. B. medikamentöses

Parkinson-Syndrom (Zittern, Muskelstarre, hochgradige Bewegungsarmut) im Gliedmaßen- und

Gesichtsbereich, Frühdyskinesien (z. B. Zungen-Schlund-, Blick-, Kiefermuskelkrämpfe, Schiefhals,

Versteifung der Rückenmuskulatur, torsionsdystonische Bewegungsabläufe (unwillkürliche, kräftige,

drehende Bewegungen der oberen Gliedmaßen)), Erregungszustände mit innerer Unruhe und

Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000):

Bei längerer zumeist hochdosierter Therapie kann eine irreversible Spätdyskinesie

(Bewegungsstörungen vornehmlich im Mund- und Gesichts- und Gliedmaßenbereich) auftreten.

Frauen sowie ältere Menschen scheinen davon eher betroffen zu sein. Über Einzelfälle wurde

berichtet.

Einzelne Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls (Zeitspanne, in der sich der Herzmuskel

zusammenzieht, das Blut in den Körper pumpt und dann wieder erschlafft) sowie von Torsade de

pointes (schwerwiegende Herzrhythmusstörung) wurden berichtet.

Häufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie). Starke

Verminderung bestimmter weißer Blutzellen erhöht die Anfälligkeit auf Infektionen, Fieber.

Weiters besitzt Sulpirid besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich

in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und

Milchfluss (Mastopathie, Gynäkomastie, Galaktorrhoe). Bei Frauen kommt es zu Störungen bzw.

Ausbleiben der Monatsblutungen (Dysmenorrhoe, Amenorrhoe), bei Männern zu einer Abnahme der

Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid in der Regel in kurzer

Zeit wieder zurück.

Sulpirid kann allergische Hautreaktionen in Form von Hautjucken und Hautausschlägen (Exanthem)

hervorrufen.

In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid gehört, zu

einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber,

Muskelsteifigkeit bis hin zu Bewusstseinsstörungen, etc.) kommen. Wenn sie Symptome wie Fieber,

Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen bemerken, kontaktieren Sie umgehend

Ihren Arzt.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine

geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika

einnahmen.

Es können Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung der Beine) auftreten, die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und

auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

- 6 -

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST MERESASUL AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was MERESASUL enthält

Der Wirkstoff ist: 1 Kapsel entält 50 mg Sulpirid

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsufat,

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Farbstoffe: Indigotin (E 132), Titandioxid (E

171)

Wie MERESASUL aussieht und Inhalt der Packung

Blau-weiße Hartkapseln

Faltschachteln mit Polyvinylchlorid-Aluminium-Blisterpackungen.

Packungen mit 50 und 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Austria

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

- 7 -

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail:sanova.pharma@sanova.at

Hersteller:

DOLORGIET GmbH & Co. KG

D-53754 Sankt Augustin/Bonn

Deutschland

Z.Nr. 17.247

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt:

Im akuten Fall oraler Überdosierung empfiehlt sich eine frühzeitige Magenspülung. Beim Auftreten

ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen in Form eines hyper- oder dyskinetischen

Syndroms können Antiparkinson-Mittel eingesetzt werden (z. B. Biperiden). Intensivpflege und -

überwachung des Patienten (Herz-Kreislauf-Atemfunktionen) ist erforderlich. Je nach Vergiftungsbild

sind Leber- und Nierenfunktion zu kontrollieren. Eine forcierte Diurese mit alkalisierenden

Infusionslösungen kann sinnvoll sein. Spezielle Antidota sind nicht bekannt.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

Rote - Liste