Mepril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mepril 20 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mepril 20 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22214
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-11-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1/ 10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mepril 20 mg - Tabletten

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mepril und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mepril beachten?

Wie ist Mepril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mepril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mepril und wofür wird es angewendet?

Mepril enthält als Wirkstoff Enalaprilmaleat, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) genannt wird.

Mepril wird angewendet

zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie).

zur Behandlung von Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Es kann die Notwendigkeit von

Spitalsaufenthalten verringert werden und hilft Patienten, länger zu leben.

Anzeichen

einer

Herzmuskelschwäche

vorzubeugen.

Anzeichen

dafür

umfassen

Kurzatmigkeit, Ermüdung schon nach leichter körperlicher Anstrengung wie z.B. Gehen, oder

Schwellungen von Knöcheln und Füßen.

Mepril bewirkt durch die Erweiterung der Blutgefäße eine Senkung des erhöhten Blutdrucks. Im

Allgemeinen setzt die Wirkung des Arzneimittels nach 1 Stunde ein und hält für mindestens 24

Stunden an. Bei einigen Personen setzt die erwünschte Wirkung (optimale Senkung des Blutdrucks)

allerdings erst nach einer mehrwöchigen Behandlung ein.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mepril beachten?

Mepril darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie früher einmal auf ein Arzneimittel aus der Gruppe der ACE-Hemmer mit einem

sogenannten „Angioödem“ reagiert haben (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen, die Schluck- oder Atemprobleme verursachte).

wenn

angeborenem

Angioödem

leiden

bzw.

einem

Angioödem,

dessen

Ursache

unbekannt ist.

wenn

zweiten

oder

dritten

Trimester

schwanger

sind

(siehe

„Schwangerschaft

Stillzeit“).

2/ 10

wenn

Diabetes

mellitus

oder

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

haben

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Mepril nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mepril einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mepril einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mepril ist erforderlich,

wenn Sie Herzprobleme haben.

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen.

wenn Sie Probleme mit dem Blut haben wie geringe oder fehlende weiße Blutkörperchen

(Neutropenie/Agranulozytose), niedrige Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder niedrige

Zahl roter Blutkörperchen (Anämie).

wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben (einschließlich Nierentransplantation). Dadurch kann es

zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut kommen. Aus diesem Grund kann eine Dosisanpassung

erforderlich sein bzw. sollen die Kaliumwerte im Blut regelmäßig von Ihrem Arzt kontrolliert

werden.

wenn Sie eine Hämodialyse (Blutwäsche) benötigen.

wenn Sie an starkem Erbrechen leiden oder kürzlich unter Durchfall gelitten haben.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

wenn

Kalium-sparende

Entwässerungsmittel

bzw.

Kalium-hältige

Salzersatzmittel

bzw.

Ergänzungsmittel einnehmen.

wenn Sie über 70 Jahre alt sind.

wenn Sie an Diabetes mellitus leiden. Es müssen insbesondere zu Beginn der Therapie regelmäßig

Bluttests durchgeführt werden, um niedrige Blutzuckerspiegel zu erkennen.

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder

Rachen zusammen mit Schluck- oder Atembeschwerden hatten.

Beachten Sie, dass dunkelhäutige Patienten ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen auf

einen ACE-Hemmer haben.

wenn

niedrigen

Blutdruck

haben

Anzeichen

dafür

sind

Mattigkeit

Schwindel,

insbesondere im Stehen.

wenn Sie unter einer Kollagenkrankheit leiden (z.B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis

oder Sklerodermie), eine Behandlung erhalten, die das Immunsystem unterdrückt oder wenn Sie

Arzneimittel wie Allopurinol oder Procainamid einnehmen oder Kombinationen der genannten

Möglichkeiten zutreffen.

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

anwenden.

erhöht

sich

Risiko

eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie z.B. dem Rachen):

Sirolimus,

Everolimus

andere

Arzneimittel,

Klasse

mTOR-Inhibitoren

gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

Vildagliptin

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Mepril darf nicht eingenommen werden“.

3/ 10

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor sie Mepril einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder

eine Schwangerschaft planen. Mepril sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen

werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Mepril einnehmen

im Falle einer Operation oder Verabreichung einer Narkose (auch beim Zahnarzt).

wenn bei Ihnen eine LDL-Apherese durchgeführt wird (ein Verfahren, durch das das „schlechte“

LDL-Cholesterin aus dem Blut ausgewaschen wird).

wenn

Ihnen

eine

Desensibilisierungsbehandlung

Allergie

gegen

Bienen-

oder

Wespenstiche durchgeführt wird.

Beachten Sie, dass Mepril den Blutdruck bei dunkelhäutigen Patienten weniger effektiv senkt als bei

nicht dunkelhäutigen Patienten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bevor Sie Mepril einnehmen.

Einnahme von Mepril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Eine Wechselwirkung kann unter anderem mit den folgenden Arzneimitteln auftreten:

Andere

Arzneimittel

Blutdrucksenkung,

Beta-Blocker

oder

Entwässerungstabletten

(Diuretika).

Kalium-Ergänzungsmittel

oder

kaliumhaltige

Salzersatzstoffe,

Diuretika

(Wassertabletten,

insbesondere

jene,

kaliumsparend

bezeichnet

werden),

andere

Arzneimittel,

Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, und

Heparin).

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (antidiabetische Tabletten und/oder Insulin).

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Form von Depression).

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva).

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme (Antipsychotika).

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Husten

Erkältungen

sowie

Gewichtsreduktion, die eine sympathomimetisch wirksame Substanz enthalten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Gelenksentzündungen (Arthritis),

einschließlich der Gabe von Gold-hältigen Arzneimitteln.

Acetylsalicylsäure (ASS).

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika).

Alkohol.

Trimethoprim und Cotrimoxazol (gegen bakterielle Infektionen).

Temsirolismus (gegen Krebs).

Everolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung).

Sirolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung).

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

einnehmen

(siehe

auch

Abschnitte

„Mepril

darf

nicht

eingenommen

werden"

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bevor Sie Mepril einnehmen.

4/ 10

Einnahme von Mepril zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Mepril einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder

eine Schwangerschaft planen. In der Regel wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Mepril zu

beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Medikament

anstelle von Mepril verschreiben. Mepril sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft

möglichst nicht eingenommen werden, da aufgrund der vorhandenen Daten ein gering erhöhtes Risiko

auf Fruchtschädigung nicht ausgeschlossen werden kann.

Mepril darf während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden, da die Einnahme ab dem 4. Schwangerschaftsmonat Ihrem Kind ernsthaft schaden kann.

Mütterliche Oligohydramnie, die vermutlich eine verminderte fetale Nierenfunktion darstellt, ist

aufgetreten und könnte zu Kontrakturen der Gliedmaßen, kraniofazialen Deformierungen oder

Lungenhypoplasie führen.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben, zu stillen. Es wird nicht

empfohlen, während der Einnahme von Mepril Neugeborene (in den ersten Wochen nach der Geburt)

und Frühgeborene zu stillen.

Im Falle älterer Säuglinge sollte Sie Ihr Arzt über den Nutzen und das Risiko bei Einnahme von

Mepril im Vergleich zu alternativen Therapien während der Stillzeit aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen soll berücksichtigt werden, dass gelegentlich

Schwindel oder Müdigkeit auftreten können. Sollte dies der Fall sein, lenken Sie kein Fahrzeug und

bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Mepril enthält Lactose (Milchzucker):

Bitte nehmen Sie Mepril erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Mepril einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Mepril regelmäßig und möglichst zur gleichen Tageszeit ein.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck:

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Zustand und der Wirkung auf den

Blutdruck festlegen.

Anfangsdosis

5 bis 20 mg

einmal täglich

Erhaltungsdosis

20 mg

einmal täglich

5/ 10

Maximale Erhaltungsdosis

40 mg

einmal täglich

Herzmuskelschwäche:

Ihr Arzt wird die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Zustand verordnen und die Dosis schrittweise auf

die für Sie geeignete Dosis erhöhen. Die Dosisanpassung kann bis zu 4 Wochen dauern. Informieren

Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen. Der Blutdruck könnte zu

schnell gefallen sein.

Anfangsdosis

2,5 mg

einmal täglich

Erhaltungsdosis

20 mg

einmal täglich oder aufgeteilt auf 2 Dosen (2 x

10 mg täglich)

Maximale Erhaltungsdosis

40 mg

aufgeteilt auf 2 Dosen (2 x 20 mg täglich)

Besondere Patientengruppen:

Patienten mit Nierenproblemen (eingeschränkter Nierenfunktion):

Ihr Arzt wird eine für Sie geeignete, niedrigere Dosis Mepril festlegen bzw. die Abstände zwischen

den Einnahmen verlängern. Die Dosis richtet sich nach der Schwere der Nierenfunktionsstörung.

Mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion

5 bis 10 mg pro Tag

Schwere Einschränkung der Nierenfunktion

2,5 mg pro Tag

Dialyse-pflichtige Patienten

2,5 mg pro Tag

Bei Patienten, die eine Dialyse (Blutwäsche) erhalten, kann an Tagen, an denen keine Dialyse

durchgeführt wird, die Dosis geändert werden, je nachdem wie hoch oder niedrig der Blutdruck ist.

Ältere Patienten:

Die Dosis richtet sich nach der Nierenfunktion des Patienten.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahren:

Erfahrungen

Anwendung

Enalaprilmaleat

Kindern

Jugendlichen

Bluthochdruck

sind

begrenzt.

Kann

Kind

Tabletten

schlucken,

wird

Dosis

anhand

Körpergewichts und des Blutdrucks des Kindes festgelegt.

Die übliche Anfangsdosis ist:

Gewicht

Dosis

20 kg – 50 kg

2,5 mg pro Tag

über 50 kg

5 mg pro Tag

Die Dosis kann an die Bedürfnisse des Kindes angepasst werden, darf jedoch folgende maximale

Dosis nicht überschreiten:

Gewicht

Dosis

20 kg – 50 kg

max. 20 mg pro Tag

über 50 kg

max. 40 mg pro Tag

Die Anwendung von Mepril bei Neugeborenen (während der ersten Wochen nach der Geburt) und bei

Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht empfohlen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

6/ 10

Wenn Sie eine größere Menge von Mepril eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten von Mepril eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen Arzt

oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Sie dürfen nicht selbst mit dem Auto ins

Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen.

Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann. Die wahrscheinlichsten Symptome sind ein Gefühl der Benommenheit

oder

Schwindel

infolge

eines

plötzlichen

oder

übermäßigen

Blutdruckabfalls

und/oder

starkes

Durstgefühl.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Mepril vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mepril abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Beim Auftreten

von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt

und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Mepril sofort ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie

Folgendes bemerken:

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, wodurch es zu Atem- oder

Schluckbeschwerden kommen kann.

Schwellung an den Händen oder Knöcheln.

wenn Sie einen roten Hautausschlag (Nesselausschlag, Urtikaria) entwickeln.

Beachten

Sie,

dass

dunkelhäutige

Patienten

erhöhtes

Riskio

für

Entwicklung

dieser

Nebenwirkungen haben. Falls einer der oben beschriebenen Zustände eintritt, beenden Sie sofort die

Einnahme von Mepril und verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Zu Beginn der Therapie mit Mepril kann es sein, dass Sie sich vermehrt schwindelig und matt fühlen.

Sollte dies eintreten, legen Sie sich am besten hin. Diese Reaktionen werden durch die Senkung des

Blutdrucks verursacht und bessern sich in der Regel bei fortführender Einnahme des Arzneimittels.

Sollten Sie beunruhigt sein, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Mepril beobachtet wurden, sind im

Folgenden aufgezählt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel

Schwächegefühl (Asthenie)

verschwommenes Sehen

Husten

Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

7/ 10

niedriger Blutdruck, kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope), Schmerzen im Brustkorb,

Herzrhythmusstörungen, Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), zu rascher Herzschlag

Kopfschmerzen, Depressionen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Durchfall oder Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen

Hautausschlag

allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Schluck-

und Atembeschwerden (Angioödem)

Müdigkeit

erhöhte Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Kreatininwerte im Blut (beides wird normalerweise

durch einen Bluttest festgestellt)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) kann zu Blässe, Schwäche und

Kurzatmigkeit führen

plötzlicher lagebedingter Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie)

Herzklopfen (Palpitationen)

Herzinfarkt oder Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines zu niedrigen Blutdrucks bei

bestimmten Patienten mit einem hohen Risiko)

Verwirrtheit, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität

prickelnde oder sich taub anfühlende Haut (Parästhesien)

Schwindel/Drehschwindel

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

rinnende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit

Asthma/Atemnot durch Verengung der Atemwege

Darmverschluss (Ileus), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen, Verdauungsstörung,

Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenverstimmung, trockener Mund, Magen- bzw.

Zwölffingerdarm-Geschwüre,

vermehrtes Schwitzen

juckender oder nesselnder Hautausschlag

Haarausfall

Muskelkrämpfe, Hitzewallungen mit Rötung (Flush), allgemeines Unwohlsein, erhöhte

Temperatur (Fieber)

Impotenz

beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen, hohe Proteinspiegel im Harn (wird durch

einen Harntest festgestellt)

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

niedriger Natriumspiegel, hohe Blutharnstoffspiegel (wird durch Bluttest festgestellt)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

anfallsweise Minderdurchblutung der Finger und Zehen, diese werden blass und kalt

(Raynaud-Syndrom)

veränderte Blutwerte wie niedrige Zahl weißer Blutkörperchen, Abnahme von Blutfarbstoff

(Hämoglobin) und Blutkörperchen (Hämatokrit), niedrige Blutplättchen-Zahl

(Thrombozytopenie), stark verringerte Zahl aller Blutzellen, die zu Schwäche und erhöhter

Anfälligkeit auf Infektionen und Blutergüsse führt (Panzytopenie)

Schädigung oder Funktionsstörung des Knochenmarks

Lymphknotenschwellung

Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen (Autoimmunerkrankungen)

seltsame Träume oder Schlafprobleme

Entzündungen im Lungengewebe (Lungeninfiltrate)

Schnupfen

Allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie)

Entzündung/Geschwüre der Mundschleimhaut, Entzündung der Zunge

verminderte Harnproduktion

bläschenförmige Hautausschläge (Erythema multiforme)

8/ 10

schwere Erkrankungen der Haut, die mit Rötung und Abschälung der Haut einhergehen sowie

mit Blasenbildung, teils offenen Stellen oder Ablösung der oberen Hautschicht von den

unteren Schichten (Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale

Nekrolyse, Pemphigus, Erythrodermie)

Leberprobleme wie verminderte Leberfunktion, Entzündung der Leber, Gallenstauung

einschließlich Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen)

erhöhte Werte der Leberenzyme oder von Bilirubin (wird mittels Bluttests festgestellt)

Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Schwellung des Darms (intestinales Angioödem)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

überschüssige Produktion des Anti-Diuretischen Hormons mit Überwässerung des Körpers

und Natriummangel (SIADH = Syndrom der Inadäquaten ADH-Sekretion)

wurde

über

einen

Symptomenkomplex

berichtet,

einigen

oder

allen

folgenden

Anzeichen

einhergehen

kann:

Fieber,

Entzündung

seröser

Häute

(z.B.

Rippen-

oder

Bauchfell-

entzündung),

Gefäßentzündung,

Muskelschmerzen/Muskelentzündung,

Gelenksschmerzen/

Gelenksentzündung, Blutbildveränderungen.

Hautausschlag, Lichtüberempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen können ebenfalls auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mepril aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25

C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum

(„Verw. bis“) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen

dieses

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mepril enthält

Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat.

Mepril 5 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält als Wirkstoff 5 mg Enalaprilmaleat.

9/ 10

Mepril 10 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält als Wirkstoff 10 mg Enalaprilmaleat.

Mepril 20 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält als Wirkstoff 20 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mepril 5 mg-Tabletten

Mepril 10 mg-Tabletten

Mepril 20 mg-Tabletten

Lactose Monohydrat

Lactose Monohydrat

Lactose Monohydrat

vorverkleisterte Stärke

vorverkleisterte Stärke

vorverkleisterte Stärke

Talcum

Talcum

Talcum

Hydroxypropylcellulose

Natriumhydrogencarbonat

Natriumhydrogencarbonat

Natriumhydrogencarbonat

Magnesiumstearat

Magnesiumstearat

Magnesiumstearat

Eisenoxid rot (E 172)

Eisenoxid rot (E 172)

Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Mepril aussieht und Inhalt der Packung

Mepril 5 mg – Tabletten:

Weiße, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „Kwizda“ auf einer Seite

und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Mepril 10 mg - Tabletten:

Rote, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „Kwizda“ auf einer Seite

und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Mepril 20 mg – Tabletten:

Rot-gelbe, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „Kwizda“ auf einer

Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Alu/Alu-Blisterpackungen zu 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Z.Nr.: 1-22214

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung

Symptome:

Es liegen nur begrenzte Daten zu Überdosierungen beim Menschen vor. Die auffälligsten Merkmale

einer Überdosierung waren schwere Hypotonie (Eintritt etwa 6 Stunden nach Tabletteneinnahme) mit

gleichzeitiger Blockade des Renin-Angiotensin-Systems und Stupor.

Symptome, die im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern stehen können, sind

Kreislaufversagen, Elektrolytverluste, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen,

Bradykardie, Schwindel, Angstgefühl und Husten.

Nach Einnahme von 300 mg bzw. 440 mg Enalaprilmaleat wurden 100- bzw. 200-fach höhere Serum-

Konzentrationen von Enalaprilat als unter therapeutischen Dosen festgestellt.

Therapie:

10/ 10

Zur Behandlung einer Überdosierung wird die intravenöse Infusion einer 0,9%igen Kochsalzlösung

empfohlen. Im Fall eines Blutdruckabfalls soll der Patient in Schocklagerung gebracht werden. Falls

verfügbar, kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder einer intravenösen

Katecholamin-Infusion

Erwägung

gezogen

werden.

Wurden

Tabletten

erst

kurz

zuvor

eingenommen,

sollten

Maßnahmen

Elimination

Enalaprilmaleat

getroffen

werden

(z.B.

Erbrechen, Magenspülung, Anwendung von Adsorbentien oder Natriumsulfat).

Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem systemischen Kreislauf entfernt werden. Bei therapie-

refraktärer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Die Vitalparameter, Elektrolyt- und Kreatinin-

Konzentrationen im Serum sind ständig zu überwachen.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety